行业深度报告：先行者打破寡头垄断格局，长风破浪吸入制剂蓝海

行业深度报告 医药 2024年03月01日 先行者打破寡头垄断格局，长风破浪吸入制剂蓝海 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 【平安证券】行业周报*医药*化药首发价格新规，利好高质量创新药早期可及性*强于大市20240219 【平安证券】行业年度策略报告*生物医药*政策环境 边际改善，牢握创新与出海主线*强于大市20231216 【平安证券】行业周报*医药*国产创新药出海势头正盛，关注新技术平台出海机会*强于大市20240114 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号 S1060514100001BOT335 YEYIN757@pingan.com.cn 韩盟盟投资咨询资格编号 S1060519060002 hanmengmeng005@pingan.com.cn 平安观点： 先行者打破寡头垄断格局，研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。吸入制剂 药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药，主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂（包括吸入喷雾剂）以及鼻喷雾剂等四种主要剂型，由于需要药械结合，其仿制壁垒较高，全球普遍呈现寡头垄断格局。伴随2019-2021年CDE吸入制剂仿制药一致性评价指导原则的基本明确，短短数年，我国吸入制剂院内市场竞争格局变化显著，寡头垄断格局被打破，行业初步呈现“大树草原”生态。由于吸入制剂具备较高技术壁垒，以长风药业为代表的，具备较强专业技术实力的研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。 专注吸入制剂领域，全剂型布局研发业绩增长可持续。长风药业专注于呼 吸系统吸入制剂细分领域，是一家以技术研发为导向的专业制药企业，已于2023年6月向上交所科创板申请上市。受吸入用布地奈德混悬液纳入集采放量影响，2022年公司营业收入快速跃升至3.49亿元，同比增长730%，净利润亏损快速缩窄，归属于上市公司股东的净利润亏损0.49亿元，同比缩窄62%，2023年公司收入端有望维持较快增长并初步实现盈利。此外，公司全剂型布局吸入制剂研发管线，多款高端仿制药产品获批在即，背书公司可持续增长。 复方鼻喷市场空间广阔，积极迈进国际市场。截至2023年末，长风药业 共拥有吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂和硫酸特步他林雾化吸入用溶液等4款吸入制剂上市产品，均已纳入国家医保。其中，吸入用布地奈德混悬液占据市场主导地位，公司中标第五批集采贡献核心业绩。复方氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂，主要成分由组胺H1受体拮抗剂盐酸氮䓬斯汀和吸入性糖皮质激素丙酸氟替卡松构成，具有糖皮质激素和抗组胺药物的组合作用双重机制治疗中重度过敏性鼻炎具备临床优势，是国内独家仿制剂型，竞争格局良好。我们根据公开数据进行了测算，布地奈德、莫米松和氟替卡松三款单方鼻喷2022 年全国销量共计约2380万支，而具备临床优势的复方氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷纳入医保后将在一定程度上对单方鼻喷进行替代，在40%渗透率的中性假设条件下，销量约为476万支，对应销售峰值为4.27亿元，市场空间广阔。此外，阿福特罗雾化吸入溶液已在美申报上市，获批在即，有望迈出公司吸入制剂国际化第一步。根据公司第一轮问询函的回复信息，公司预计2023-2025年总营业收入分别为5.40、5.91、6.34亿元（不构成盈利预测）。考虑公司产品大多处于商业化早期叠加技术壁垒更高的喷雾及干粉吸入制剂在研管线较多，有望驱动长期增长，公司盈利水平仍有较大提升空间。 行 业报告 行 业深度报告 证券研究报告 投资建议：1.长风药业、仙琚制药、斯达药业、普锐特药业等企业具备较强研发实力，已有优势产品上市的专精吸入制剂企业，新产品放量有望快速提升营收水平和盈利能力；2.整体实力较强，率先成功仿制吸入制剂重磅品种的综合型医药企业，市占率有望持续提升，建议关注健康元、中国生物制药、恒瑞医药等。 风险提示：1）研发风险：吸入制剂产品技术壁垒较高，存在研发进度不及预期或失败可能。2）新药上市放量不及预期：新产品上市后需要进行准入、医生教育、医保谈判等诸多环节，各个节点是否顺利推进对于产品销售放量具有显著影响。3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响相关吸入制剂处方开具，从而对药品销售 额产生影响。 正文目录 一、先行者打破寡头垄断格局，研发型企业迎来发展机遇2 1.1全球吸入制剂市场受需求驱动保持增长态势2 1.2吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为主2 1.3吸入制剂包括四种主要剂型，我国市场以吸入液体制剂为主3 1.4吸入制剂仿制壁垒较高，全球普遍呈现寡头垄断格局4 1.5吸入制剂一致性评价标准基本明朗，竞争格局变化显著6 二、专注吸入制剂领域，全剂型布局研发业绩增长可持续7 2.1长风药业发展势头强劲，人才优势显著7 2.2长风药业营收快速增长，期间费用逐步趋于合理8 2.3全剂型布局吸入制剂研发管线，业绩增长可持续10 三、复方鼻喷市场空间广阔，积极迈进国际市场10 3.1长风药业专注吸入制剂领域，已有多款产品上市10 3.2吸入用布地奈德混悬液占据市场主导地位，公司中标第五批集采11 3.3沙美特罗替卡松吸入气雾剂型国内独家在研，市场空间广阔13 3.4氮䓬斯汀氟替卡松复方鼻喷产品独具优势，纳入医保放量在即13 3.5阿福特罗雾化溶液在美申报上市，积极迈进国际市场16 3.6主要营收测算（不构成盈利预测）17 四、投资建议17 五、风险提示17 图表目录 图表12017-2030E全球吸入制剂市场规模(亿美元)2 图表22017-2030E我国吸入制剂市场规模(亿元)2 图表3吸入制剂药物分类分析3 图表4哮喘患者长期阶梯式治疗方案3 图表5吸入制剂按吸入装置分类及优劣势分析4 图表6全球吸入制剂市场剂型占比4 图表7我国吸入制剂市场剂型占比4 图表8吸入制剂粒径大小及其影响5 图表9吸入气雾剂使用方法示意图5 图表102021年全球吸入制剂产品销售额TOP5（亿美元）6 图表112009和2019年全球吸入制剂专利药竞争格局6 图表122007年以来CDE发布的吸入制剂相关技术指导原则6 图表132013，2019和2023Q3我国吸入制剂样本医院竞争格局变化情况7 图表14长风药业发展历程8 图表15公司成员职能构成（截至2023年6月）8 图表16公司研发人员学历构成（截至2023年6月）8 图表17公司2020-2022营业收入及增速（千万元）9 图表18公司2020-2022归母净利润及增速（千万元）9 图表192020-2022年公司销售毛利和毛利率（百万元）9 图表202020-2022年公司期间费用（亿元）9 图表21公司创新研发管线10 图表22公司现有产品概况11 图表232017-2030E中国哮喘患病人数（百万人）11 图表242021年中国及美国哮喘诊疗现状11 图表252021年全球呼吸系统疾病吸入制剂市场按品种占比12 图表262017-2030E我国布地奈德通用名市场规模（亿元）12 图表272018-2022城市公立医院吸入用布地奈德混悬液竞争格局（亿元）13 图表28第五批集采前后布地奈德混悬液中选价格比较13 图表29沙美特罗替卡松吸入粉雾剂城市公立医院销售额及增速（亿元）13 图表30沙美特罗替卡松吸入剂型主要在研情况13 图表31中国过敏性鼻炎患病人数（亿人）14 图表322021年中国及美国过敏性鼻炎诊疗现状14 图表33过敏性鼻炎治疗用鼻喷2022年全国销售情况大致测算15 图表342022年中重度过敏性鼻炎鼻喷全国销售额（亿元）15 图表35公司氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷院内销售额峰值测算（亿元）15 图表36COPD药物治疗指导原则16 图表37原研Sunovion酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液全球销售额17 图表38酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液全球生产厂家及销售额占比17 一、先行者打破寡头垄断格局，研发型企业迎来发展机遇 1.1全球吸入制剂市场受需求驱动保持增长态势 全球吸入制剂市场规模受新兴市场需求驱动逐步回暖向好。根据Frost&Sullivan的数据，受原研药专利到期仿制药上市以及宏观经济波动的影响，全球呼吸制剂市场从2017年的275亿美元下滑至2020年的212亿美元，呈现小幅下降趋势。但吸入制剂临床需求仍日益增长，伴随中国等具有庞大患者基数的新兴市场的仿制药放量，2021年全球吸入制剂市场已回升至 239亿美元。预计到2025年和2030年分别增长至293和337亿美元。 我国吸入制剂市场伴随仿制药放量有望保持稳健增长。根据Frost&Sullivan的数据，伴随对吸入制剂的需求增长，2017-2021年，中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模从125亿元增长到195亿元，年复合增长率为12%。随着仿制药的陆续上市，中 国呼吸系统疾病吸入制剂市场将维持稳健增长态势，预计到2025年和2030年分别增长至239亿和276亿元。图表12017-2030E全球吸入制剂市场规模(亿美元)图表22017-2030E我国吸入制剂市场规模(亿元) 资料来源：Frost&Sullivan，平安证券研究所资料来源：Frost&Sullivan，平安证券研究所 1.2吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为主 吸入制剂药物机制明确，以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药。虽然哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）尚无法治愈，但可通过药物缓解和控制症状、防止病情恶化并降低风险，其核心治疗药物为糖皮质激素（ICS）和支气管扩张剂（β2受体激动剂、胆碱能受体拮抗剂等），对应药物作用机制分别为抗炎和支气管扩张。在实际用药中，哮喘患者以ICS为基础用药、COPD患者以支气管扩张剂为基础用药，再根据患者个体情况，辅以其他支扩、抗炎、茶碱、单抗药物等共同治疗。 图表3吸入制剂药物分类分析 资料来源：长风药业招股书，平安证券研究所 以哮喘治疗药物为例，不同轻重症级别哮喘患者均以糖皮质激素为控制和缓解症状基础用药，辅助以支气管扩张剂。哮喘由轻症到重症分为5级，而治疗哮喘的药物可以分为控制药物和缓解药物。控制药物指需要每天使用并长时间维持的药物，这些药物主要通过抗炎作用使哮喘维持临床控制，其中包括吸入性糖皮质激素（ICS）、全身性激素、长效β2受体激动剂(LABA) 等。缓解药物又称急救药物，这些药物在有症使用，通过迅速解除支气管痉挛从而缓解哮喘症状，包括ICS，速效吸入和短效口服β2受体激动剂（SABA）、吸入性抗胆碱能药物(LAMA)等。 图表4哮喘患者长期阶梯式治疗方案 资料来源：《支气管哮喘防治指南（2020年版）》，平安证券研究所 1.3吸入制剂包括四种主要剂型，我国市场以吸入液体制剂为主 吸入制剂包括四种主要剂型，各具特色。吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，按剂型拆分，呼吸领域吸入制剂可分为吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂（包括吸入喷雾剂）以及鼻喷雾剂等。理想的吸入制剂应具有药物剂量输出稳定、药物 输出微粒直径适当（2-5um）、可计量等特点，同时使用方便、价格便宜。图表5吸入制剂按吸入装置分类及优劣势分析 资料来源：长风药业招股书，平安证券研究所 全球吸入制剂市场中吸入粉雾剂和液体制剂市占率相当。根据弗若斯特沙利文分析，2021年，全球吸入粉雾剂、液体制剂、气雾剂（包括喷雾剂）、鼻喷雾剂市场规模分别为95、92、35、17亿美元，占全球呼吸系统疾病吸入制剂市场分别为39.6%、38.4%、14.7%、7.2%，其中吸入粉雾剂和吸入液体制剂占比相近，两种剂型共计占据近80%的市场份额。 受患者用药习惯和原研推广策略影响，中国吸入制剂市场液体制剂占据主导地位。根据弗若斯特沙利文分析，2021年，中国吸入粉雾剂、液体制剂、气雾剂（包括喷雾剂）、鼻喷雾剂市场规模分别为45、111、24、15亿元，占中国呼吸系统疾病吸入制剂市场分别为23.3%、57.2%、12.1%、7.5%。由于患者用药习惯（更趋向于在医院使用雾化治疗）和核心品种推广 策略（AZ核心产品布地奈德在中国主推混悬液剂型）