《加强医药行业方案指引》 (...

No.G-30015/25/2021-Scheme印度政府 化学和肥料部制药部 *** ShastriBhawan，新德里日期为2022年3月11日 “加强制药业（SPI）计划指南” 1.背景 制药业是实现所有印度人健康的关键部门。就向受过培训的人员提供就业而言，这也是一个重要部门。AtmairbharBharat设想为印度人民提供医疗保健产品方面的自力更生。在这种情况下 ，制药部门正在支持制药行业通过生产挂钩激励（PLI）计划增加对绿色领域项目的投资来提高制造能力。全国有80多个制药集群和10500多个制造设施。此外，该部还由“全球发展研究中心”进行了一项研究，以评估现有计划的要求，特别是对中小型企业的要求。该计划满足了对现有制药集群和中小型企业的支持需求和要求，以提高生产率、质量和可持续性。 2.现有方案 部分： 以下三个子计划已在制药部门获得批准，作为“制药工业发展”（DPI）计划的一 1.为制药行业提供公共设施援助（APICF）。 2.制药技术升级援助计划(PTUAS)。 3.药品推广和发展计划（PPDS）。 现在，在利益相关者协商以进行有效干预之后，DoP正在将上述方案合并为一个方案，并对方案指南进行修改。 3.Definitions 就本计划而言，大写术语具有本节中规定或提及的含义。 i.“公司章程”具有2013年“公司法”第2(5)节规定的含义。 ii.“受益人”指根据SSC批准的申请选择接受该计划福利的个人或实体。 iii.“资本补贴”指项目成本计划第7.3段规定的奖励金额。 iv.“集群发展”指药品制造单位的发展，重点集中在选定的领域。 v.“公共设施”measallfacilitiesitededforthesharedsebythesbscriberadwillcosistsofcreatioof有形“assets”asCommoFacilityCeter(CFCs).共同设施下的一些指示性活动是: (一)共同测试中心；(二)培训中心；(三)研发中心；(四)污水处理厂；和(五)共同后勤中心。共同设施的指示性清单是说明性的，每个集群可以根据正在设置的单元的性质和拟议制造的产品有自己的具体要求。 vi.“药物”具有1940年《药品和化妆品法》第3节(B)小节中规定的含义。 vii.“污水处理厂”指根据现行法律、法规或规则专门为处理制药行业产生的任何种类的工艺废物而建立的处理厂。 viii."Grant-in-Aid"指DoP根据GFR-2017第9章签发的任何赠款。 ix.“激励”指基于符合本计划所述标准而向选定申请人提供的经济利益。 x.“利息补助金”指根据该计划第7.3段规定的条件，根据该计划对银行批准的贷款额规定的奖励金额。 xi.“贷款机构”指任何预定的商业银行，包括公共部门或私人银行。 xii."物流中心"指各种经营者在商业基础上进行与药品和/或医疗设备的运输和分销有关的所有活动-国际和国家过境-的地方。 xiii.“中小微企业”具有2006年《微型、中小型企业发展法》[2006年第27号]规定的含义 。 xiv.“医疗设备”具有根据1940年《药品和化妆品法》第3节定义的2017年医疗器械规则定义的含义，并且是指所有设备，包括仪器，设备，单独或组合使用的器具、植入物 、材料或其他物品，包括软件或附件，其制造商打算专门用于人类或动物，这些人或动物不能通过任何药理学或免疫学或代谢手段在人体或动物体内或在其上实现主要预期作用，但可以通过这些手段帮助其预期功能，以达到以下一个或多个特定目的：- （i）诊断，预防，监测，治疗或维持任何疾病或疾病的生理治疗，维持治疗，（ii xv.“组织备忘录”具有2013年“公司法”第2(56)节规定的含义。 xvi.“制药”指用于治疗人类或动物疾病的药物和物质，包括1940年《药品和化妆品法》第3节（b）小节中定义的成分。 xvii.“制药制造单位”指通过机器和设备改变原材料的形式、成分或状况的设施，并导致生产用于医学诊断、治疗、治疗或预防疾病的药物。 xviii.“公共金融机构”具有《2013年公司法》[2013年第18号]第2节第72节规定的含义 。 xix.“项目管理顾问”指DoP指定的代理机构，通过认为适当的任何方法/文件代表其接收和评估申请，验证资格和检查支付申请，并根据本指南管理计划。 xx."方案"是指2022年3月11日印度政府化学和化肥部制药司的“加强制药业计划”。 xxi."计划督导委员会"具有第4.1段规定的含义。 xxii.“专用汽车”指根据1956年《公司法》或1860年《社团登记法》不时修订的法律实体 ，并以计划第6.2.1段规定的方式构成。 xxiii.“研究与开发实验室”是指用于实验的地方，旨在发现事实，或科学开发新产品，配方，设备，技术或应用;但不包括工业和制造业务，而不是作为研究的一部分。 xxiv.“测试实验室”指（i）提供或进行药物测试的公共或私人实验室，（ii）除此类测试外不提供任何服务，以及 (iii)获认证机构认可。 xxv.“技术升级”是指用新技术对现有技术形式进行的任何修正、改进、修改或增强 功能/版本将有很大可能实现更大的影响。 xxvi.“培训中心”是指人们接受工作技能培训的地方。 3.1缩写和首字母缩写 i.AoA公司章程 ii.CDSCO中央药物标准控制组织 iii.DCGI印度药物总监 iv.ETP污水处理厂 v.GFR一般财务规则 vi.DoP制药部门 vii.MSME中小微企业 viii.PLI与生产挂钩的激励 ix.MoA组织备忘录 x.NIPER国家药学教育研究所和研究 xi.CDL中心药物实验室 xii.PMC项目管理顾问 xiii.SPV专用汽车 xiv.SSC计划指导委员会。 4.计划的目标 I.加强现有基础设施，使印度成为制药行业的全球领导者，为制药集群提供财政援助 ，以创建共同设施，以提高质量并确保集群的可持续增长； II.升级中小企业和中小微企业的生产设施，以达到国家和国际监管标准，为其资本贷款提供利息补助或资本补贴，这将促进数量和质量的增长；和 III.通过开展研究，建立数据库并将行业领导者，学术界和政策制定者聚集在一起，以分享他们对制药和医疗器械行业整体发展的知识和经验，从而提高对制药和医疗器械行业的认识和认识。 5.方案的组成部分 该方案应包含3个组成部分/子方案： I.为制药行业提供公共设施援助（APICF） 通过建立共同设施，加强现有制药集群的持续增长能力。 II.制药技术升级援助计划(PTUAS) 促进具有良好记录的微型，小型和中型制药企业（MSME），以满足国家和国际监管标准。 III.制药及医疗器械推广及发展计划(PMPDS) 通过研究/调查报告，意识计划，数据库创建和行业推广，促进制药和医疗器械行业的增长和发展。 5.1财务支出 为制药行业提供公共设施援助（API-CF） 财政年度 2021-2022 2022-2023 2023-2024 2024-2025 2025-2026 Total 财务支出（卢比，单位：千万） 10.30 36.60 61.90 54.10 15.50 178.40 制药技术升级援助计划(PTUAS) 财务支出（卢比，单位：千万） 00 53.60 104.30 120.70 21.50 300.10 制药及医疗器械推广及发展计划(PMPDS) 财务支出（卢比，单位：千万） 1.50 5.00 5.00 5.00 5.00 21.50 总财务支出 11.80 95.20 171.20 179.80 42.00 500.00 6.计划督导委员会(SSC) 药品部（DoP）将为实施该计划提供总体政策，协调和管理支持。计划指导委员会（SSC）将考虑批准该计划下的提案，其组成如下：- a.秘书，DoP-主席 b.财务顾问，DoP成员 c.印度药物总监-成员 d.联合秘书(计划)、DoP成员 e.MSME部代表-成员 f.主任/Dy秘书(计划)，DoP-召集人 g.SSC可以不时选择任何制药和医疗器械行业协会、金融机构/项目管理顾问、研发机构和其他政府/私营部门专家组织的代表作为成员或特殊受邀者。 6.1计划督导委员会(SSC)的职能 i.为有效实施该计划提供方向。 ii.评估和推荐提案以供批准。 iii.监督方案的执行情况。 iv.对已批准项目中的任何偏差做出决定 v.做出成功实施该计划所需的所有决定，包括建议计划指南中要求的任何修改。 vi.它应至少在3个月内举行一次会议。 7.项目管理顾问(PMC) i.SSC将通过公开透明和竞争性的投标过程，与具有开发，资助或执行集群开发/技术分级项目或利息补助/资本补贴计划经验的机构合作。PMC将成为SSC和受益人之间的桥梁，并将以系统，专业和透明的方式迅速实施项目。 ii.PMC将直接向SSC报告，并应承担以下责任： a.协助SSC起草和发布意向书（EoI）/征求建议书（RFP），并制定评估标准 ，以从收到的征求建议书中选择项目。 b.设计规定的申请格式，列出支持文件和评估方法，以批准SSC/DoP。 c.对提案进行初步审查，并准备将提交给SSC的评估报告，以最终选择提案。 d.行业/潜在受益人对该计划及其收益的敏感性，并指导他们根据该计划申请收益 。 e.根据准则为选定的受益人准备协议草案，以实施该计划。 f.开发一个在线门户来接收申请并维护MIS和申请人的数据以及所有详细信息。 g.协助选定的受益人选择各种服务的机构/专家，如能力建设，业务发展，技术或工程支持，开发合适的O＆M框架，使项目更有效 h.通过实物检查监控批准的项目，根据季度审查报告监控实施进度，并将项目报告的月度和季度审查提交给DoP/SSC，以便及时支付和使用资金 III.PMC的评估应基于提交给DoP/SSC以供最终批准的新项目的评估质量和及时性进行,监控以确保项目在批准的DPR/项目中提到的规定时间表内完成。如果PMC的进展和表现不令人满意，DoP/SSC保留在该计划的任期内随时在送达通知并考虑其答复后删除PMC的权利。 8.子方案的详细信息： 8.1对制药行业集群设施(APICF)的援助 8.1.1Objective 通过创建有形资产作为“共同设施”，加强现有制药集群的持续增长能力。 8.1.2预期受益人 i.该SPV应该是根据《公司法》或《社团登记法》注册的独立法律实体。 ii.各州政府推动的制药集群：此类项目执行机构应为印度法律规定的法律实体，受州政府监督。此类集群可免除形成SPV的要求，并将被视为本计划目的的SPV，前提是为API-CF资助的项目使用的资金保留单独的账户，并为项目的实施设立了执行委员会 。 8.1.3SPV的资格标准 i.SPV或执行委员会，视情况而定，将有来自集群成员、金融机构、州和中央政府以及研发组织的代表。 ii.制药企业应持有SPV至少51%的股权。 iii.SPV成员的合并净资产应相当于申请的总赠款金额，每个SPV成员的净资产必须至少为其拟议股权出资的1.5倍。 iv.SPV成员应为法律上独立的实体，彼此之间没有任何关联方关系，如《2006年公司（会计准则）规则》第18号会计准则（AS）所述。 8.1.4计划下的奖励 根据SSC的批准，奖励限额将为批准的项目成本的70％或20cr。，以较低者为准。对于喜马拉雅州和东北地区的州，补助将为每个集群20亿卢比或通用基础设施（CIF ）项目成本的90％，以较低者为准。 8.1.5激励利用条款 I.项目成本应包括土地、建筑、内部基础设施、行政和管理支持费用，包括项目实施期间(调试前)首席执行官、工程师、其他专家和员工的工资。初步费用、机器设备、杂项固定资产和其他支持基础设施，如供水、电力和营运资金保证金。但是