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头豹 Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 阿尔茨海默症用药口头口豹口词口条口报口告口系口列 婧·头豹分析师 版权有同题？点此投诉 2023-12-20@未经平台授权，蒙止转载 词条目录 号产业链分析 上涉分析中游分析下辞分析 Al谈 制造业/医药制造业/化学药品制造 制造业/医药制造业/生物制品制造 消费品制造/医疗保健 阿尔茨海默症 AChEI NMDA受体抗剂 靶向治疗 单克降抗体 卫材 礼来 行业：关键词： 行业定义 品行业分类 中行业特征 恒发展历程 阿尔茨海赋病 (Alzheimer'sDisease.. 根据药物诊疗机制及作用效果可将阿尔茨海默症用药 阿尔茨海默症用药行业特征包括以下3点：1.患病群体. 阿尔茨海欢症用药行业目前已达到3个阶段 Al谈 Al请谈 Al谈 Al访谈 行业规模 昂政策梳理 竞争格局 阿尔茨海默症用药行业规模 阿尔茨海默症用药行业 阿尔茨海欢症用药市场较为 评级报告1算 相关改策5整 分散，化学制剂仿制及创. AI访谈SIZE数据AI访谈 AI访谈数据图表 摘要阿尔茨海默献症用药行业在近50年的选代发展历程中，经历了诊断标准选代、患者病期细分、本土仿制药加速上市 和初步布局靶向治疗等重大节点性事件，当前行业已进入高速发展阶段。仿制药市场中，本士生产厂商通过剂型升级高筑技术壁垒，部分药品细分领域呈现高集中度，同时竞价进入集采使得部分药企获得销量保障，原研药市场空间受到挤占，本土品牌发展前票广阔调。用药端来看，人口结构老龄化提速成为患病基数扩增的重要驱动因素，多政策鼓励阿尔茨海默症卓筛工作开展，带动药物治疗渗透率提升，行业规模长期稳定保持上行发展。当前 中国市场中已上市药物以症状改善作用机制为主导清准诊疗高需求为单抗药物研发进程加速，中国阿尔茨海默症用药行业面临向靶向治疗方向进攻的重要转变。本报告将从阿尔茨海默症的发现历程、诊断标准选代、阿尔茨海款症用药产业链布局、用药行业规模走势及制药企业竞争格局等角度进行深度剖析。 阿尔茨海默症用药行业定义[1] 阿尔次海默病（AlzheimersDisease，AD）是一种起病比较隐且呈进行性发展的神经退行性疾病，在患 者脑内，淀粉样前体蛋白经β-分解酶和Y-分解酶切割生成淀粉样蛋白，而后形成淀粉样蛋白沉积，同时脑内促 炎微环境失调导致脑内小胶质细胞清除功能失效，淀粉样蛋白沉积过多引发神经细胞凋亡，从而形成阿一状 症。根据美国国立者化研究所与阿尔淡海默病协会联合提出的诊疗标准，按照志病症状可将志者病期分为AD临 状改普治疗用药和肥向调修治疗用药2种类型。 [1]1:https/seleguide.y.-| 2::::::::https://www.cellsi. 3:https://www.cas.c... 4:GeneralPsychiatry. 阿尔茨海默症用药行业分类[2 根据药物诊疗机制及作用效果可将阿尔次海默症用药分为症状改普治疗用药和配尚调修治疗用药2种类型 阿尔茨海默症用药行业分类 症状改善治疗 用药 阿尔茨海默症用药分类 从症状改善角度进行✁药物治疗一般面向全阶段阿尔茨海默症患者，治疗用药可分为乙酰胆碱醋酶抑制剂 (AcetylcholinesteraseInhibitor,AChEl)和 NMDA受体措抗剂2个主要类别，其中AChEI药物可通 过增加突触间照乙酷胆减含量改普阿尔茨海默症患者认知功能障碍，主要包含多奈齐、卡巴拉汀、加兰他敏等药物，NMDA受体措抗剂✁作用机制则✁通过靶向 离子通道孔、谷氨酸结合位点、甘氨酸结合位点等发挥 神经保护作用，美金为NMDA受体抗剂代表药 物。 把向调修治疗 用药 靶向调修治疗适用临床前AD、AD源性轻度认知障碍和 轻度AD患者，✁靶向纤维性Aβ、可溶性Aβ原纤维、Aβ斑块等✁一类前沿细胞疗法，当前全球在研及已在海外上市轮向药物包括甘特尼单抗 （Gantenerumab）、仑卡奈单抗(Lecanemab）、多奈单抗（Donanemab）和阿杜 卡单抗（Aducanumab）等， [2]1:https/ccm.dxy.cn.. 2:http://www.ibp.cas... 3：丁香园，中国科学院生. 阿尔茨海默症用药行业特征[3] 床前阶段、AD源性轻度认知障碍和AD痴呆阶段，另外根据AD患者发病年龄分型可分为早发型AD和晚发型AD。随着阿尔茨海默症发病机制日渐明晰，疾病早筛与诊疗也由临床病理诊断逐渐转向临床生物学诊断，靶向药物✁引入为阿尔茨海默症诊疗提供广阔前景。本报告根据药物诊疗机制及作用效果将阿尔茨海默症用药分为症 阿尔茨海默症用药行业特征包括以下3点：1.患病群体以老龄人口为主，患病率呈现逐步上升趋势；2.靶向药物研发加速，引领诊疗方案精准化发展；3.中药受推用于改善肾脑轴功能，中西结合治疗方案优势尽显。 1患病群体以老龄人口为主，患病率呈现逐步上升趋势 由于者龄人口中枢神经代谢效率降低，β-淀粉样蛋白沉积导致神经细胞加速凋亡，调查显示78.7%✁首次 确诊患者处于60岁及以上年龄区间。近年随着中国人口结构老龄化进程加速，AD患病率呈明显上升趋势 2022年60岁及以上居民中，AD患病率达4.69%，据历史数据推算，至2027年中国AD患者将增至2,231万 人。 2靶向药物研发加速，引领诊疗方案精准化发展 当前中国AD用药市场已上市药物多针对中重度AD患者✁脑部神经凋亡广症状进行改善，早期干预效果较差 且无法达到根治疗效。卫材、礼来、罗氏制药等全球性药企提前布局AD靶向药物，以提升诊疗机制精准度和病症根治可能性。中国用药市场暂无AD靶向药物上市，海外突破性疗法未来如获国家药监局批准进口，将有力带动本土企业研究方向转型，中用药市场有望加速迈进靶向诊疗新时代 3科研机构推荐中药用于肾脑轴功能改善，中西结合治疗方案优势尽显 中国中西医结合协会联合多科研机构发布《阿尔淡海默病✁中医诊疗共识》和阿尔次海默病中西医结合 诊疗指南》，提出还少丹、洗心汤、天麻钩藤饮等中药制剂可作为全病期AD患者✁治疗用药，突破生物标 志物不能用于独立诊断检测✁临床诊疗瓶颈，辅助AChEI和NMDA受体抗剂改善患者预后。 [3]1:https:/www,eisai,..| 2:https://www,thepa...E 3：柳叶刀，卫材官网，彭 阿尔茨海默症用药发展历程[4] 研机构首次明确AD致病机制及诊断标准，首批AD对症治疗药物先后上市，中国在行业发展萌芽期紧追全球步伐，本土用药市场逐渐形成。21世纪初期至2020年为行业发展启动期，国际工作组根揭AD症状产生程度细化临阶段划分，同时生初标志物✁引入为后续发展期间制药公司布局靶向约费道打下基础。中国在此期间凭借多项研究成果支撑，逐渐形成中西医结合✁差异化发展模式。2020年至今，行业发展明显提速，AD诊疗方案日渐成 熟，生物标志物与临床表型相结合✁判断依据推动AD诊断分型更加科学化发展，多跨国企业先后在靶向 领域取得显著进展，其中不乏突破性治疗方案获批，中国已作出进口规划，本土制药企业研发进展可期。 萌芽期·1980~2000 1984年，美国神经语言障碍与卒中研究所（NINCDS）联合阿尔茨海默病与相关疾病协会 （ADRDA）共同制定全球首个AD诊断公认标准，填补AD诊断筛查标准✁空白：1992年，海外科学家提出淀粉样蛋白级联假说，将阿尔茨海默症归因于β-淀粉样蛋白前体✁突变； 1996年，卫材原研生产✁盐段多蔡顺齐获FDA批准在海外上市，后于1999年由国家药监局批准进口 用于轻度、中度或审度AD治疗。 致病机制方面，“淀粉样蛋白级联假说”在此阶段成型，为当时乃至今日✁药品研发提供明确方向， 诊断标准方面，全球研究机构对于AD以“排除法”为诊断核心，NINCDS-ADRDA诊断标准将AD列 为痴呆症✁一种亚型，缺乏对于AD前驱期及无症状期✁考虑，对于AD和其他类型痴呆症也没有给出明确区分判断标准，成为此阶段流行病学研究✁主要阻碍之一，用药类型方面，首批AD对症治疗药物上市，在患者需求带动下，用药市场逐渐形成。 启动期·2000~2020 2007年，国际工作组对NINCDS-ADRDA标准采取排除法诊断阿尔茨海默症✁判断逻辑进行更新在LancetNeurology杂志上发布了用于AD科研✁全新诊断标准，称为"IWG诊断标准”，而后国际 工作组在2010年提出“AD前驱区症状”等新兴概念，并对AD临床前期不同状态进行区分，为AD生物 标志物诊断提供可靠依据； 2011年，美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会颁布NIA-AA诊断标准，此次大范围修订使诊断标准既可以反映病程发展特点，又可同时适用于临床和科研领应用；2014年，国际工作组将AD诊断相关生物标记物✁分类以及权重进行细化，首次将AD生物标志物分 为诊断标志物和进展标志物，提出统一✁二维诊断方法“IWG-2”；2018年，中华医学会联合多学术性组织发表《阿尔茨海默病✁中医诊疗共识》，基于NIA-AA标准对AD临床诊断✁准确性，提出中药可通过补肾调节肾脑轴功能，达到改善AD患者症状✁作用。 进入21世纪，阿尔茨海默症✁临床阶段划分更加细化，国际工作组据此对诊断标准进行多次重大调 整，同时明确生物标志物在AD诊断中✁作用，为靶向药治疗时代萌芽打下基础 中国学术研究机构在此阶段揭示中药对于有AD症状缓解✁作用机制，提出中西结合治疗方案✁可行性，形成具有中国特色✁诊疗及用药发展路径。 高速发展期－2020~2023 2021年，国际工作组提出对AD✁诊断应结合生物标志物和临床表型进行判断，推动IWG-2标准再次 更新； 2021年，卫材在研仑卡奈单抗项目被FDA赋予突破性治疗称号，而后公司于2022年向中国药监 交仑卡奈单抗上市申请： 2023年，Gantenerumab单抗用于治疗早期AD✁2项临床Ⅲ期试验展现出积极进展，未来AD临床诊 2020年以来，AD鉴别诊断标准在全球范围内再次更新，生物标志物与临床表型相结合进行判断，推 动AD诊疗进一步科学化发展。 伴随生物标志物在AD病理学和影像学诊断中超过15年✁深入根植，部分跨国药企已率先布局靶向药治疗费道，引导AD治疗用药差异化发展提速。 [4]1:https://ccm.dxy.cn..≤2:https//www.scien..-| 3:https://db.dxy.cn/v..4:https://www.eisai.. 5：丁香园，科学网，Cell， 阿尔茨海默症用药产业链分析15 阿尔茨海默症用药产业链上游环节为化学药品相关原药及中间体和单抗制剂研发生产所需原料及辅料等，中 游为阿尔茨海默症诊疗用化学药品及生物制剂生产厂商，下游则包括各等级诊疗机构、线上电子药房及线下零售 药店等终端销售渠道和有用药需求✁阿尔茨海默症患者。 上游化学药品原料药供给出现明显地域分布重心，生物制剂耗材方面，技术成熟催化模式动物产业降本增效。湖北省率先形成化学制剂原料药生产基地，当地AD用化学药品原料药供应商达131家，占供应商总数✁78.44%。“淀粉样蛋白假说”提升AD治疗单抗药物需求，模式动物供给成为当下关注重点，龙头企业通过成本 压缩扩张生存空间，市场呈现充分竞争态势。 中游药品作用机制和剂型创新凸显制药企业竞争优势，仿制药以价换量进入集来挤占原研药市场空间。较市场中已有常释剂型，盐酸美金刚缓释剂型可有效减少给药次数，患者依从性更高，盐酸多奈派齐方面，植恩药业 和华海药业分别以1.137元和1.319元✁单价中标集采，价格下滑引发销量走高，原研药市场份额面临瓜分。 ✁推动因素。 下游来若，阿尔茨海默症患高发于沿海地区，医保自录覆盖降低患者药物治疗负担。大连、上海、山东、青岛等沿海城市高速迈进老龄化社会，老龄人口中枢神经代谢减
