本指导文件是中央药物标准控制组织印度政府卫生和家庭福利部卫生服务总局发布的，旨在为印度进口和注册原料药和成品制剂提供指导。该文件详细列出了提交注册证书和进口药品许可证申请所需的文件和格式，包括封面信、授权书、Form 401、TR6 Challan（费用）、委托书、批发许可证、附表D（I）和（II）、免费销售证书、WHO指南的GMP证书或药品（COPP）证书、制造许可证和/或市场授权证书、建立许可证、检查/审计报告、重新注册承诺等。此外，该文件还提供了散装药品表格10中进口许可证通用提交格式的要求和印度的成品配方的格式。该文件的目的是为所有利益相关者提供指导，以征求意见，以便于印度原料药和成品制剂的进口和注册。
