Ayush Oushadi Gunvatta evum Uttapadan Samvardhan Yojana （ AOGUSY ）

中央部门计划 提高AYUSH药物的质量 AYUSHOUSHADHIGUNVATTAEVAMUTTPADANSAMVARDHANYOJANA (AOGUSY) 印度政府阿尤什部 (药物政策科) TABLEOFCONTENTS 执行框架 1.Introduction5 2.愿景6 3.目标6 4.Components7 5.项目审批 6.计划期限 7.方案的管理 8.监测机制 Annexure-1(a) 项目管理单位(PMU) 7-9 9 10 10 10-12 9.支出12-13 10.资金的释放 Annexure-1(b)进度报告的格式Annexure-1(c)无财政援助证书Annexure-1(d) 15-16要求时的年度帐目报表格式下一批发行。 Annexure-1(e) 16号使用证明所附附注的检查表项目赠款 A.加强和升级的操作指南 AYUSH制药和药物测试实验室以实现更高的目标标准 13-14 14-15 15 1.资格和资助模式 2.资助申请模式 3.该计划的管理和监督机制 4.提案结构 17-22 22 22 22 附件123 ASU&H升级所需的设备类别制造单位从附表T/附表M1到WHO-GMP附件2 23-24 药物测试计划支持的设备类别ASU&H实验室格式A1向州政府提供援助的申请格式。ASU&H24-25药店/州政府。格式A2国家药品检测实验室资助申请的格式25-26ASU&H药物格式A3私营ASU和H药物制造商申请表格26-28中央计划下的财政奖励格式A4私人ASU和H药物测试实验室申请表28-29中央计划下的财政奖励州/UT政府部门的建议Annexure-3 29 所需的证书格式以及来自所有者/授权签字人 of 30 阿育吠陀/西达/Unani/同种病药物制造公司 B.阿乌尔韦达、西达达、 UNANI和同病药物，包括误传监测 ADVERTISEMENTS 1.背景31 2.计划的目的和目标31 3.结构框架32 4.操作指南32-33 5.计划的资助模式 财政援助模式 6.提案结构和申请提交 7.审批流程及资金发放 33-35 35 35-36 8.监测机制36 9.药物警戒中心的职责36-37 C.操作指南加强中部和州包括技术人力资源和 ASU和H药物的能力建设计划 1.资格标准和资助模式38 格式-C1 加强ASU&H药物资助申请表39 控制框架 D.支持发展的操作指南 ASU&H产品的标准和认可/认证&与BIS、QCI及其他相关材料的配合科学机构和工业研发中心 1.资格、资金模式、可交付成果40 执行框架OYUSHOUSHADHIGUNVATTA EVAMUTTPADANSAMVARDHANYOHANA(AOGUSY)中心 提高AYUSH药物质量的部门计划 1.介绍： 印度阿育吠陀，西达，Unani和同质疗法（ASU＆H）药物的法规，根据1940年《药品和化妆品法》的规定和制定的规则进行管理 Thereunder.Thegrowth&developmentoftraditionalIndianandHomoeoptic 符合公共卫生利益的药物预计在制造目标范围内 人们可以获得，安全，有效和优质的药品。新兴的全球药品监管合规领域的发展被纳入ASU&H 根据国家卫生情况和监管需要的药品 标准化和质量控制，ASU&H药物的研发。 国家/地区拥有大约8000多个许可的阿育吠陀，西达，Unani和同种病药物制造商。其中大多数是中小型规模 具有不足的能力和增长途径的企业家。监管 对高质量Ayush产品的要求和新兴需求需要足够的投资面向Ayush生产的基础设施和质量控制系统 产品在国内和国际市场。考虑到的范围和范围Ayush产品在国内和国际市场以及所需的战略步骤将Ayush制药行业纳入主流，预计将支持制造商他们采用优质生产技术、内部质量控制的努力 设施，产品质量认证，加强和合理化药品监管体系，促进制药行业的研发 与相关部门建立协同作用并发展融合方法。在这 背景是AyushOushadhiGunvattaevamUttpadanSamvardhanYojana的计划 （AOGUSY）打算为Ayush药物的质量提供支持，并实现特定的与促进Ayush制药行业相关的目标和成果，并加强 监管框架。 未经许可商业生产ASU&H药品是不允许的。符合良好生产规范(GMP)是获得 制造许可证。室内测试实验室的要求是根据 《药品和化妆品规则》，1945年，ASU生产单位GMP附表T 和同种病药物制造单位的附表M1。不 是否允许此类设施从批准的实验室对其药物进行测试 目的。此外，根据1945年《药品和化妆品规则》第161B条，稳定性研究自2019年以来，数据一直是许可证的强制性要求。质量标准 药物的身份、纯度和强度以及符合允许的重限值金属、农药残留和微生物负荷，按照各自的规定 ASU&H系统的药典是强制性的。药物检查员，技术委员会和药物测试实验室为许可当局提供 在许可和质量控制方面做出深思熟虑和客观的决定。 在这样的背景下，印度政府阿尤什部也相应地发起了 15日期间提高阿尤什药物质量的中央部门计划 金融周期(2021-22年至2025-26年)，通过合并现有的中央部门计划药物警戒倡议，阿尤什市中央药物控制器和质量控制 ASU&H药物[国家Ayush任务(NAM)的组成部分]和包含某些促进标准化、有效执行规则/条例的新元素， 技术升级for制造and分析性测试,认证/认证、培训和能力建设活动旨在 Ayush药品的质量保证。 该计划被命名为AyushOushadhiGunvattaevamUttpadanSamvardhanYojana （AOGUSY）。 2.愿景: 该计划旨在促进和项目质量，可接受性和知名度的Ayush 增强人们对医疗保健和改善的信心的产品贸易。 i.ToinculatecultureofqualityproductsofAyushassuredwithsafetyand 功效。 ii.ToenableAyushdrugindustryincomplyingwithnationalandglobalregulations 要求和标准。 iii.建立Ayush产品的知名度和需求驱动的市场存在。四.加强阿尤什制药业，以促进贸易和出口。 3.目标： i.加强印度的制造能力和传统药物的出口 在AtmanirbharBharat的倡议下的健康促进产品。 ii.促进适当的基础设施和技术升级和体制公共和私营部门的标准化、质量制造和Ayush药物和材料的分析测试。 三.加强中央和州一级的监管框架，以提高质量 Ayush药品误导性广告的控制、安全监测和监督。 四.鼓励建立协同作用、合作和趋同方法促进阿尤什药品和材料的标准和质量。 4.部件: A.加强和升级Ayush药房和药物测试实验室达到更高的标准。 B.ASU&H药物的药物警戒，包括误导的监督广告。 C.加强中央和国家监管框架，包括技术人 Ayush药物资源和能力建设计划。 D.支持制定Ayush的标准和认可/认证 与BIS，QCI和其他相关科学合作的产品和材料机构和工业研发中心。 如上所述的每个组件的细节作为单独的指南提供。 5.项目批准 5.1收到申请的时间线 申请将在两个季度内收到和处理： 四分之一 I II PAC处理 4月第一周 12月第一周 由PSC处理 4月上周上周12月 在组织/机构/GMP合规的情况下，ASU&H药物/药物在公共和私营部门的ASU和H药物测试实验室的应用是通过其控制当局/机构负责人/监管机构提交 授权/授权签字人（如适用），将被指定为授权负责质量工作和补助金的使用，并在事件中负责任何违约。 5.2项目筛选与评估 一旦收到提案，应由有关的顾问审查该部/各部门的经验丰富人员小组/主任 各自研究委员会/机构的总干事/主任。他们应提交他们的对阿尤什省药物政策科的意见/评论。该提案也可能 如果需要，请发送杰出主题专家的评论/意见阿尤什省有关顾问。 机构/单位的证书将由各自的国家核实政府/理事会/机构如下所示：- 组件研究名称 理事会/机构凭证验证 a.Ayush的强化和升级药房和药物测试实验室达到更高的标准 CDSCO中的AyushVertical 或州政府当局 a.药物警戒阿育吠陀全印度研究所 a.加强中央和国家监管框架包括技术人力资源 &阿尤什药物的能力建设项目。 b.支持制定标准和 Ayush产品的认可/认证& 与国际清算银行、QCI和其他机构合作的材料相关科学机构和工业研发 中心。 禁毒部药物政策科阿尤什和或州政府。Authority PCIM&H、CCRH、CCRAS、CCRUM、CCRS 根据从有关顾问/总干事收到的意见 在各自的研究委员会/机构中，如果发现合适，应将提案在PSC进行进一步评估之前。 5.2.1项目评估委员会(PAC) TheproposalsshallbescreenedbythePACwhichshallbecommonforallcomponents 根据该计划，将包括以下各项: 1. JS(Ayush)/药物政策科顾问， 阿尤什部 AIIA提名的一名专家秘书(Ayush) PCIM&H/BIS/QCI的一名专家(将由秘书提名（Ayush） 总干事/有关董事 理事会或其提名人(不低于DD) 工业部一名代表政策与推广 参考/Jt。参考/Dy。所有学科的Ayush 来自Ayush垂直的两名增选成员根据CDSCO（由主席增选）药物政策科副部长 与该计划 主席 2. 成员 3. 成员 4. 成员 5. 成员 6. 成员 7. 8. 成员 成员秘书 5.2.2项目评估委员会（PAC）的职能 呼吁申请人亲自/通过视频解释他们的提案 会议。 邀请相 关 领 域 的专家发表评论。 要求申 请 人 修 改其提案（根据委员会的意见） 。 向PSC推荐该提案以供审议和批准。 将提案返回给申请人，强调他们的不足之处，并指示在完成缺点后重新提交提案。 拒绝该提议。 在没有任何财政援助的情况下，将正在进行的项目延长一年。 评估进度和成就与绩效报告、利用率证书为发行批准的后续分期付款提出建议 基T金h。ePACshallmeetatleastonceinsixmonthsprovidedfreshproposalsand progress 报告适合评估和评价。 5推.2.3荐申P请AC人，经要过对实技现术和的财具务的体全面可评交估提案的各个方面将把建议的提案转发给PSC 资金的审议、批准和制裁。 付成果。 5.2.4资助的机构/单位所做的工作也将由以下机构定期审查 PAC。PAC还将批准后续分期付款。 5.4项目制裁委员会(PSC) 由阿尤什省秘书主持的项目制裁委员会将考虑PAC建议接受的提案。PSC将 包含如下：- 1. 2. 3. 秘书(Ayush) PAC主席 财务顾问或其代表(不低于DS的排名) 所有学科的顾问/联合顾问/副顾问的Ayush 董事/总干事AIIA，PCIM&H，研究理事会 副药管员Ayush 药物政策科副部长处理方案 主席 成员成员 4. 成员 5. 成员 6. 7. 成员 成员秘书 5.3.1PSC主席可邀请其他专家出席 PSC会议，就项目提案发表专家意见。的决定 ThePSCinrespectofapprovaloftheproject(s)andsanction/releaseoffundsshallbefinal. ThePSCwillapprovethespecificdeliverablebeforeitisconveyedtotheapplicant 代理。如果申请代理机构希望更改任何可交付成果，则批准变更的权力将由项目制裁委员会决定。 6.计划的持续时间: 该计划目前的有效期为31.03.2026，并