优化基于生物传感器的试验

优化 基于生物传感器的试验端到端数据采集中多传感器的Parexel先导 药物开发正在超越临床，进入现实世界的治疗评估，并且越来越接近患者的日常生活和医疗需求。生物传感器在远程数据收集中的应用提供了巨大的机会，可以更好地让患者参与研究，并为使用它们的患者提供更大的价值。在本报告中，Parexel分享了如何在研究方法中集成多个生物传感器的见解，以改善患者体验，提供端到端远程数据收集 ，并预示着更高的效率，最终将缩短上市时间。 ©2022Parexel国际（MA）公司。 多个传感器，TB的数据 随着诊所被封锁，行业竞相满足生活-对COVID-19干预措施，生物传感器和设备的死亡需求证明了它们的价值 。但是，在我们可以将可穿戴设备集成到端到端数据管理之前，我们无法在临床试验中充分利用它们的价值。不仅是一个，而且多个sensorsanddevices,frommultiplevendors,generatingunderstandedvolumesofdata.Sponsorswillneedresearchpartnerswhocanhelpthemmeetnewchallenges—fromteaching 患者正确使用设备，从TB的数据流中挑选出有意义的数据。Parexel已经学会了如何最好地预先设计控件，以及如何让患者参与使用新的mHealth技术。 随着持续的COVID-19大流行加速了分散试验的采用，Parexel正在努力进一步实施mHealth传感器和设备，以在临床研究中进行远程数据捕获。我们正在进行的评估有三个主要目标： 评估多个生物传感器和设备的能力和集成到端到端研究平台。 解决由可穿戴和连接设备生成的前所未有的数据量带来的数据管理挑战。 让患者正确，合规地使用设备，因为收集准确，高质量的数据从临床站点转移到研究参与者。 到Parexel进行这项试点研究时，我们已经从150多个分散试验中获得了经验。最初，我们在大流行的早期与Oracle合作，以评估活动跟踪器（AppleWatch，ActiGraphCentrepointInsightWatch，WithingsPulseHR）的临床试验使用潜力。 然后，我们对所有设备的成功端到端数据捕获进行了建模，并共享了有关最佳实践的见解 后勤运输、全球实施和患者培训。 我们最近的评估重点是将两个临床级生物传感器与eCoset和电子临床结果评估（eCOAs）一起使用。主要目标是评估Medidata的传感器云平台在集成新设备和现有设备以端到端数据捕获和分析方面的能力。此外 2©2022Parexel国际（MA）公司。 ，我们想了解该模型将如何支持基于传感器的试验所带来的患者面临的挑战，包括培训，合规性和监控。 概念验证评估设计 Medidata的传感器云为行业合作提供了一个平台，旨在集成传感器和标准化传感器数据。我们与Medidata合作，评估了平台在集成当前通过传感器云提供的Medidata传感器（BioStampPoit）与外部供应商提供的第二个传感器（NvoAir肺活量计）方面的性能 。这两种传感器都与eCoset和eCOA一起使用，通过端到端数据收集和数据可视化对分散试验进行建模。 Objectives 研究目标和持续时间 评估设备集成和在端到端多传感器模型中的使用。评估参与者使用和管理两个可穿戴设备的能力。 测试常见mHealth工具的添加：eCOA和 eConsent 持续时间：14天 为了进行为期14天的评估，Medidata运送了两个生物传感器-MedidataBioStampnPoint和NuvoAir肺活量计-美国，英国 ，丹麦和立陶宛的15名成年参与者。两组10名参与者接受了NuvoAir或BioStamp，两组中有5个人接受了这两种设备。 参与者编号 NuvoAir BioStamp Location 1 Y US 2 Y US 3 Y US 4 Y US 5 Y US 6 Y Y US 7 Y Y US 8 Y Y US 9 Y Y US 10 Y Y US 11 Y EU 12 Y EU 13 Y EU 14 Y EU 15 Y EU *分布基于国家/地区，因为Biostamp仅在美国使用。 ©2022ParexelInternational(MA)Corporation.3 参与者使用MyMedidata（一个单一目的地患者门户）签署eCoset并完成eCOA评估。Medidata和NvoAir就如何正确使用传感器以及应佩戴MedidataBioStampPoit的时间与参与者进行了远程培训。在评估期间，研究负责人在门户网站上进行了检查，以监控日常合规性，包括数据传输和设备使用情况。 设备和测量 BioStamp是Medidata的传感器云中目前可用的无线活动跟踪器。BioStamp可以佩戴在身体的多个位置，以收集有关生命体征和运动的生理数据。 持续时间：通常佩戴长达7天的连续测量;对于这项研究，要求参与者佩戴BioStamp传感器14天。主要措施：生命体征，活动/活动图和姿势分类，肌电图（sEMG）和睡眠指标。 等级：医学级；FDA510K批准。 数据传输：通过蓝牙低功耗（BLE）传输到配对的蜂窝电话，然后通过蜂窝传输到传感器云。充电：BioStamp传感器每天充电，在此期间不收集数据。 NuvoAir是一种无线手持设备，将肺活量计与移动应用程序和分析相结合，用于监测和收集呼吸功能数据。临床上用于帮助管理哮喘、COPD和其他呼吸道症状/疾病。作为本研究的一部分，NuvoAir被集成到传感器云平台中。 使用期限:14天;每天2次测量,上午和下午关键测量:肺活量测定。等级：医学级；FDA批准和CE标记。 数据传输:通过BLE到配对的蜂窝电话,然后通过蜂窝到SensorCloud。充电：NuvoAir需要双A电池，在PoC评估期间不需要更换。 每天填写myMedidataeCOA问卷，为期五天，以证明eCOA可在临床试验中与医疗设备一起使用。 4©2022Parexel国际（MA）公司。 评估设计：技术数据流 参与者评估期-14天 在评估期间每天登录MyMedidata以检查合规性 根据评估计划磨损装置 根据评估时间表填写 eCOA问卷 在SensorCloud上整理的设备数据 通过BLE 数据整理并提供用于分析 研讨会 向参与者发送电子邮件邀请 参与者登录MyMedidata并启用帐户 根据角色完成eConsentforparticipation 参与者接受有关设备和门户使用的培训 成果和经验教训 BioStamp活动跟踪器和NvoAir肺活量计已成功实施，用于此多传感器模型中的端到端数据收集，证实了Medidata在其传感器云平台中集成新传感器和现有传感器的能力。参与者报告说，这些设备在我们14天的评估中使用起来足够容易和舒适。此概念验证试验加强了我们先前对活动跟踪器的评估中的经验教训。在这里，设备运输和进口再次带来了挑战，我们看到了提示和合规性提醒对参与者的重要性。 下面分享了见解和建议。 设备选择：使其成为统一的体验 无论使用的设备数量如何，关键是管理“多个”的集成和复杂性，以实现端到端数据收集、可视化和分析。在这种情况下，设备与研究目标的严格映射更加重要。 活动是复杂的——重要的是要知道一个给定的设备会产生什么类型的数据。设备数据不一定具有可比性。例如，BioStamp记录了各种各样的数据，在睡眠，移动和休息中测量了近50个不同的参数，而FitbitCharge5声称仅测量了10个参数。要考虑的另一个因素是医疗级设备提供的数据完整性的受控环境。 在软件更新期间发生的更新算法可能会导致数据收集不一致:赞助商无法控制商业设备制造商发布的软件更新 ,这可能会改变收集的测量结果。 ©2022ParexelInternational(MA)Corporation.5 6©2022Parexel国际（MA）公司。 设备看似简单，但每个患者的技能和经验都不同。培训必须涵盖所有内容，从如何更换设备电池到如何到达服务台。 Sensorsshouldbevalidedandbackedbytechnicalspecificationsaswellassupportedbyevidence-basedresearch.WhileFDAclearancesandCEmarksgiveameasureofassurance,theydonotguaranteethatdeviceswillperformasmanufacturersclaim.Whenonboardnewdevices,and 在实施过程中，技术规范可作为管理复杂性和确保质量的蓝图。还应评估设备性能的支持研究，并提交研究 tosupporttheapplicationshouldbereviewed.Aliteratureresearchcanidentifypeer-reviewedmemortractsforreviewandevaluationofthe 支持研究。大多数设备制造商将根据要求提供支持研究。本文档的大部分可供设备制造商审查。 治疗领域的专业知识至关重要。了解相关疾病状况的医疗主管应该是设备选择过程的核心，以提供相关问题的见解 基于他们对患者旅程的深入了解,医生可以识别可能不适合某些患者的设备形状因素 医疗条件-例如，在皮炎的情况下，可以在活动跟踪器下使用薄薄的平纹细布来保护敏感的皮肤，或者一个品牌的连续葡萄糖监测仪可能比其他类型更适合某些身体类型。 不同国家的器械认证、进口限制和批准条件差异很大。在全球研究的规划中，这种差异往往被低估。 法规批准和CE标记是设备选择的主要考虑因素；法规状态决定了设备是否可以导入，进而影响站点选择。例如，日本要求Gitei标志来证明符合无线电法律规范，并对传输无线电信号的设备进行额外限制。航运挑战包括需要适应当地环境中不断变化的条件，这可能导致相当大的延误。不断变化的COVID限制导致我们的评估出现重大延误。 在COVID爆发后，一些国家要求等待两到三周的时间才能发布设备。 数据泛滥：让它有意义 对证明研究目标所需的数据有明确的前期要求，并只收集必要的数据。传感器数据可以是大量的。例如，BioStamp能够测量生命体征、活动/活动记录和姿势分类、sEMG和睡眠指标。更少的设备和更少的测量支持更好的依从性和患者更舒适的体验。 避免“噪音”——过多的数据会掩盖有意义的结果。可穿戴设备的巨大功能将挑战研究人员在信息海洋中识别有意义的发现。在这项研究中，从BioStamp检索到的数据超过了Excel电子表格所能容纳的数据。管理数TB的数据提出了无数的问题：数据将存储在哪里；将实时使用什么；将每天，每周或每月报告？多个传感器增加了这种复杂性；但是，设备平台提供的分析工具可以使外观变得高效。 另一个例子是在可视化中结合电子患者报告结果(ePRO)数据和传感器数据,以显示患者报告结果和来自医疗级传感器的客观测量数据之间的关系。 不要盲目！考虑如何使用报告给赞助商，网站，研究团队和患者的传感器数据，以及给定类型的数据是否可能破坏研究的致盲性。例如，BioStamp显示随时间的心率。网站如何使用该数据？哪种 为了保护盲人，不应与现场共享设备的临床数据；但是，佩戴时间和合规性数据应允许现场操作在出现与传感器使用相关的合规性问题时进行干预。 ©2022ParexelInternational(MA)Corporation.7 8©2022Parexel国际（MA）公司。 “视频培训和Medidata团队在我遇到应用程序的小问题时的及时响应使体验变得容易理解。在参加这项研究之前，我从未使用过肺活量计或皮肤传感器。这些交互帮助我理解了数据和合规性的重要性研究结论