贝伐珠单抗 头豹词条报告系列

头豹 Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 贝伐珠单抗头头豹豹词词条条报报告告系系列列 票婧·头豹分析师 行业: 制造业/医药制造业/生物制品制造/抗体类药物 消费品制造/医疗保健 版权有同题？点此投诉 2023-08-15①末经平台授权，禁止转载 行业定义 贝伐珠单抗 (Bevacizumab)是由罗... 行业分类 词条目录 中行业特征 按照生产厂商来源可将贝仪珠单抗分为原研致和生物. 在发病事高和转移几率较大的癌症种类的临床治疗中. 发展历程 贝俄珠单抗行业 目前已达到3个阶段 Al访谈 Al访谈 Al访谈 Al访谈 号产业链分析 上净分析中游分析下净分析 AI访谈 单克隆抗体 生物类似药 非小细胞肺癌 胶质母细胞瘤 转移性结直肠癌 联合治疗方案 关键词： 行业规模 图政策梳理 竞争格局 贝伐珠单抗行业规模 贝俄珠单抗行业 中国贝伐珠单抗生产企业可 评级报告1篇 相关改策5篇 分为如下梯队：1）第一梯， AI访谈SIZE数据 AI访谈 AI访谈数据图表 摘要贝伐珠单抗（Bevacizumab）是一种重组人源化igG1单克降抗体，通过切断肿瘤营养物质供给通路对中瘤的复发 和转移达到退制作用，19世纪初期，罗氏制药生产的原研药“安维汀”进入中国，成为中国贝伐珠单抗市场上唯 药品。2017年贝伐珠单抗在中国的专利保护到期为各生物类似药生产厂商提供发展空间，本土贝伐珠单抗注射液药品陆续获批上市，随着非小细胞肺瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤等恶性肿瘤患病群体基数逐渐扩大，医疗机构等销售终端对其需求量随之上升。近年来贝伐珠单抗已将适应症扩增至妇科肿瘤治疗领域，其多种联合治疗方案也展现出优于单药治疗的临床表现，为来贝伐珠单抗有望为更多恐性肿瘤患者改善治疗前景。本报告将聚焦于中国贝伐珠单抗行业进行深度研究，分析其发展历程、产业链布局、行业现状、市场竞争格局等。 贝伐珠单抗行业定义[1] 管内皮生长因子结合，阻断其与血管内皮细胞表面受体（VEGFR）的结合，抑制肿留新血管的生成，阻断肿瘤营养物质供给从而达到抗肿瘤的治疗目的。由于其作用机制为通过抑制肿瘤新血管生成达到控制肿瘤生长的目的 贝伐珠单抗在临床上常被用于转移性癌症和复发性癌症的治疗。目前国内贝伐珠单抗适应症主要包含转移性结直 [1]1:https:/ww.meds...| 2：丁香园，MedSCI，罗氏.. 贝伐珠单抗行业分类[2] 按照生产厂商来源可将贝伐珠单抗分为原研药和生物类似药两个类型。 贝伐珠单抗行业分类 贝伐珠单抗原 研药 贝伐珠单抗 分类 贝伐珠单抗原研药指由罗氏制药生产的“安维汀”，原 研药于2004年获FDA批准上市，2010年进入中国市场，用于治疗转移性结直肠癌，2015年获批用于适应症晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗，2020 年，国家药监局批准“安维汀”用于成人复发性胶质母 细胞痛的治疗。 贝伐珠单抗生 物类似药 贝伐珠单抗生物类似药指在药学、非临床、临床研究结 果方面均与原研药“安维汀”相似的生物仿制药， 2019年齐鲁制药生产的国内首个贝伐珠单抗生物类似 药获批上市，其适应症为晚期转移性或复发性非小细胞 肺癌、转移性结直肠癌 [2]1:FDA,罗氏制药 贝伐珠单抗行业特征[3] 肠癌、转移性或复发性非小细胞肺癌、肝细胞癌、复发性胶质母细胞瘤等，主要研发生产企业包括东曜药业、百奥泰生物、信达生物制药、神州细胞等。 在发病率高和转移几率较大的癌症种类的临床治疗中，贝伐珠单抗已成为联合治疗的推荐药物。在生物制品板块中，单克降抗体药物占比最高，中国单克降抗体行业虽起步较晚。但近年增速赶超世界平均水平，中国单抗 行业在世界范围内影响力也得到相应提升。在此背景下，中国贝伐珠单抗的生物类似药有多家生产厂商获批上 市，其中部分企业已授权海外企业将贝伐珠单抗注射液销售至世界各国，为全球更多复发性和转移性癌症患者带 来希望. 1转移性和复发性癌症治疗难度较高 转移性、复发性癌症的检测和治疗难度高于原发癌症，成为癌症患者死亡主要原因 对于复发性癌症，目前临床只能对其晚期继发性做出诊断，而此时癌症已大概率发生多处转移，治疗难度较高，远端转移癌症患者的5年生存率不及50%。非小细胞肺癌为中国癌症患者中最常见癌症类型，而结直 肠瘤为发病率和死亡率较高的癌症类型，此外胶质母细胞瘤、宫颈瘤等也长期威胁人类健康。 2中国单克隆抗体行业起步较晚，近年发展速度迅猛 单克隆抗体行业已成为全球生物制品行业中占比最高的细分领域，近年中国单抗行业发展紧追全球水平 单克隆抗体是目前临床上用于治疗恶性肿瘤、自身免疫系统疾病和传染病的首选治疗方案，2016至2020年间，全球单克隆抗体行业年复合增长率达9.84%，中国单抗行业起步较晚，第一个国产单抗药物于20世纪 末期上市，随若患者诊疗需求的提升和中国临床治疗技术的发展，2020年中国单克隆抗体行业市场规模约 为400亿美元，占中国生物制品市场的11.89%，预计至2025年单抗行业市场规模将超过干亿美元，五年间复合增长率约为34.84%，超过单抗行业世界增速， 3中国贝伐珠单抗技术较为成熟，产品销售市场扩展至全球范围 国内多家企业上市贝伐珠单抗生物类似药，与国际药企合作覆盖产品增量市场 截至目前，已有10家本土制药企业生产的贝伐珠单抗生物类似药在国内获批上市，2021年贝伐珠单抗获批上市厂商最为密集，包括东醒药业、百奥泰生物、上海复宏汉霖、苏州盛迪亚生物等。本土生产的贝伐珠单抗注射剂已逐渐销往海外市场，2021年百奥泰于Sandoz公司签订授权许可和商业化协议，将公司研发 [3]1:Nature,全国体外诊断... 贝伐珠单抗发展历程 总体来右贝伐珠单抗发展时间较短，19世纪初期贝伐珠单抗原研药“安维汀上市并于2010年进入中国市 场，在此阶价段进口贝伐珠单抗虽为性肿瘤患者带来全新治疗方案，但由于进口药价格较高且医保未覆盖，思者选择贝伐珠单抗的治疗负担较大。进入2017年，贝伐珠单抗原研药进入医保乙类报销目录，阶段性缓解患者治 发生产的首个贝伐珠单抗生物类似药于2019年获批上市。近年来，中国贝伐珠单抗行业进入高速发展期，原研药和仿生物类似药适应症都有逐渐增加趋势，2023年复宏汉霖新适应症获批开启贝伐珠单抗治疗妇科肿瘤新阶 段，预计未来贝伐珠单抗将在更多癌种的临床治疗中取得较好治疗效果，进一步推动中国重疾治疗领域发展 萌芽期·2000~2015 2004年，罗氏制药生产的贝伐珠单抗原研药“安维汀”获FDA批准上市； 2010年，“安维汀”获国家药监局批准进入中国市场，获批适应症为转移性结直肠瘤； 2015年，“安维汀”适应症扩增，获批用于晚期、转移性复发性非小细胞肺瘤治疗。 肿瘤患者带来新治疗方案，但由于没有本土上市的生物类似药，且原研药未进入医保，患者使用贝伐 珠单抗进行治疗负担较大，其在中国患者中渗透率较低。 [5 启动期·2015~2020 2017年，“安维汀”首次进入国家医保目录乙类药物； 2018年，贝伐珠单抗在中国的专利保护到期； 2019年，国内首个贝伐珠单抗生物类似药上市，由齐鲁制药生产，适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌。 在此阶段，“安维汀”进入医保，患者治疗负担得到阶段性降低，而后“安维汀”在中国的专利保护 到期，本土生产贝伐珠单抗药品逐渐上市，行业迎来国产药品发展启动期。 高速发展期·2020~2023 2021年1月，原研药“安维汀”申报HER2阴性转移性乳腺癌适应症获药品评审中心受理； 2023年8月，复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗注射液“汉贝泰获国家药监局批准，新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症。 近年来，中国贝伐珠单抗行业进入高速发展期，其适应症逐渐增加，在本土药品逐渐获批上市的同 时，更多瘤种患者可受益于贝伐珠单抗的单药和联合治疗方案，中国恶性肿瘤的临床治疗领域得到进 一步发展。 [4]1：复宏汉霖官网，FDA官网 [5]1:https/ww.1blv.c.-|@2:医伴服 贝伐珠单抗产业链分析[6] 专科医院和药店等。 上游环节主要涉及重组抗体药物研发环节和研发中所需试剂耗材的供应，其中以质粒为代表的基因载体的质 贝伐珠单抗行业上游为抗体药物制品所需培养基原料、试验用试剂和研发相关试剂耗材供应商，主要厂商包括三生国健药业、宁波建顺生物、上海奥浦迈生物等，中游环节为贝伐珠单抗药品的研发生产厂商，代表企业有百奥泰生物、上海复宏汉霖、神州细胞、齐鲁制药等，下游环节为贝伐珠单抗的终端销售渠道，包含各省市肿瘤 量和否规模化成为正组抗体约韧研发的移技本之三，自前国内多家企业针对基因载体的质量和生产工艺不断 进行创新研发，湖州申科拥有的HCR检测技术可大幅提升质粒DNA纯度，可满足国家药监局对基因治疗药品中线留DNA片段的长度要求，云舟生物利用具有高氧传违速率的生物反应器对质粒进行发醇生产，可确保质粒载体的稳定性，目前云舟生物已将临床级别质粒的大规模制备技术进行商业化，随着国家药监局出台生物类似药担似 性评价指导原则，中游贝伐珠单抗生物类似药研发制造企业正在经历新考验，临床治疗表现不佳，安全性不足的生物类似药将被行业逐渐淘汰，未来预计行业规模增速放缓，据弗若斯特沙利文数据，2022年仿制药与生物类 以药行业规模约为7，154亿元，预计至2025年将平稳扩天至垒约7，351亿元，期间年复合增速为0.91%，至2030年 仿制药与生物类似药市场规模预计约为7,400亿元，行业扩张速度仍保持稳定。下游患者需求来石，转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤等恶性肿瘤患者群体每年新发病率高，中国抗癌协会针对高转移性和高复发性癌种，推荐贝伐珠单抗为首选治疗药物，其产销情况被相应拉动。 生产制造端 基因重组药物研发环节及药物研发所需生物制品试剂和耗材供应商 上游厂商 北京清大天一科技有限公司> 宁波建顺生物科技有限公司>查看全部 三生国健药业（上海）股份有限公司》 产业链上游说明 贝伐珠单抗行业上游环节主要为细胞与基因治疗领域药物研发相关环节及研发生产过程中所需培养基原料、填料和研发试剂耗材供应商。1）基因虫组抗体药物的研发生产流程中，基因载体的设计和制 备是影响基因药物研发进展和生产效率的重要瓶颈之二，且前中国基因载体CDMO行业处于高速发展阶段，多家企业针对其工艺的安全性和稳定性进行优化，完备的基因载体制备平台可大力推动重组抗 约物剧研发进程。中国基因载体CDMO代表性企业云舟生物已建成多种规模的基因载体制备平 台，每批次质粒产量最高可达5g，AAV载体产量可达1,017GC，LV载体产量可达1,012TU，未来该制 备技术应用到重组单克降抗体表达载体的研发生产中有望进一步满足下游市场对单抗药物的需求。 2）研发试剂耗材方面，培养基是抗体类药物生产过程中的关键原料，随着生物制品行业不断发展， 中游抗体药物研发生产企业对培养基原材料需求水平较高，其产能可直接影响生物制品生产效率和生 上产业链上游 产成本。以上海奥浦迈生物为例，中游生物制品研发生产企业2022年对其干粉培养基需求为107.12方升，液体培养基需求为24.44方升，为满足中游企业研发创新和性产需求，公司2021年新增培养基基地建设项目，将产能提升至单批次1-2,000Kg的干粉培养基和单批次2,000L液体培养基，产能提升助力生产制造费用节省，中游采购成本也得到降低 品牌端 贝伐珠单抗药物研发生产企业 中游厂商 苏州盛迪亚生物医药有限公司> 查看全部 东曜药业有限公司> 百奥泰生物制药股份有限公司） 中产业链中游 产业链中游说明 产业链中游环节为贝伐珠单抗药物的研发生产制造厂商。1）在国家鼓励抗体类药物研发创新生产的背景下，各生物制品厂商也同步加大研发投