中国肝细胞癌创新药市场研究报告

中国肝细胞癌创新药市场 研究报告 （简版） 2022年9月 弗若斯特沙利文咨询公司 目录 一、中国宏观医疗市场分析4 人口老龄化趋势4 中国人均医疗卫生支出4 医药市场产业链分析4 医药行业监管体制及中国药品注册流程5 中国境内医药行业研发投入5 鼓励医药创新的相关发展规划5 二、中国中药行业市场分析6 中国中药定义与分类6 中医药行业市场发展情况6 中药国际化初显成效，未来出口数量和出口金额将保持较快增长6 新注册分类标准指明新药研发路径，新药申报和获批数量持续增多6 中成药集采降价幅度温和，中成药或将加速进入国家药品集中采购进程6 中药创新药的定义7 中药行业竞争格局8 中药行业发展驱动力分析8 医保报销中药数量增加：8 政策引导中药创新药数量增长，中药企业利好8 创新型药物对癌症治疗更能起到突破性治疗效用9 三、中国肝细胞癌药物市场分析10 肝细胞癌基本情况10 肝细胞癌市场规模11 肝细胞癌诊疗路径及治疗药物11 肝细胞癌诊疗路径概览11 肝细胞癌未被满足临床需求12 中国肝细胞癌药物市场规模情况13 中国肝细胞癌中药药物市场规模情况13 中国肝细胞癌中药创新药潜在市场空间（TotalAddressableMarket,“TAM”）估算 14 肝细胞癌中医中药概览14 中国肝细胞癌药物行业发展驱动力分析15 中国肝细胞癌药物行业发展趋势分析16 中国肝细胞癌中药创新药市场研究报告 一、中国宏观医疗市场分析 人口老龄化趋势 “独生子女政策”的实施导致青年人口减少和预期寿命的提高，中国加速步入老龄化社会。从2017年到2020年，中国人口老龄化加剧，65岁以上人口的年复合增长率为6.1%。预计到2025年，这一数字将达到约2.5亿人，2020年至2025年的年复合增长率为5.4%。 至2030年，中国老龄人口预计将达到3.2亿。老龄化人口的免疫和代谢系统减退，对药物的依赖和消费通常会更高，中国不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。 中国人均医疗卫生支出 近年来中国人均医疗卫生支出得到了快速增长。根据国家统计局数据，2016年到2020 年，我国人均医疗卫生支出由3,328.6元增长到5,146.4元，年复合增长率为11.5%，预计到2025年，中国人均医疗支出将达到8,012.7元，年复合增长率为9.3%，2030年将达到11,454.5元，年复合增长率为7.4%。在人均医疗卫生支出占人均可支配收入的数据中，可发现2016年到2020年，由14.0%增长至16.0%，预计在2025年比例为17.1%，将在2030年达到17.3%，占比趋势从缓慢增长走向稳定。 医药市场产业链分析 医药行业是国民经济的重要组成。在医药行业中，整体的产业链是通过生产商出货，再进行医药包装最终进入市场端售卖，每一步的流程都经过政府监督和市场严格把控。原料药和药品生产商处于产业链上游，提供生产服务，商业公司为医药行业提供药品分销和流通的 服务，产业下游则为销售终端，包括医院、药店及患者。 医药行业监管体制及中国药品注册流程 药品注册是指原国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。根据 《药品注册管理办法》的规定，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用《药品注册管理办法》。 中国境内医药行业研发投入 与全球市场相比，中国境内医药市场的研发支出仍具有巨大的增长潜力。2021年，中国医药市场的医药研发总投入为2,057亿人民币。而随着国内药企对研发投入的持续增加， 国内多项利好政策的执行，预计到2025年，国内医药行业研发投入将达到3,423亿人民 币，2021年至2025年的年复合增长率为13.6%，预计到2030年，将达到5,303亿人民币，2025年至2030年的年复合增长率为9.2%。 鼓励医药创新的相关发展规划 2016年11月，国务院颁布的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中提到，需要加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品。同时加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用，支撑产业高端发展。开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，推动化学药物创新和高端制剂开发，实现重大疾病防治药物原始创新。支持生物类似药规模化发展，开展专利到期药物大品种研发和生产，加快制药装备升级换代。 二、中国中药行业市场分析 中国中药定义与分类 中药指在中医药理论指导下用以预防、治疗疾病的药物，中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。主要包括中药材、中成药、中药饮片、中药配方颗粒和中药注射剂，而中成药因为受国家监管并有明显的疗效而受到欢迎。 中医药行业市场发展情况 中药国际化初显成效，未来出口数量和出口金额将保持较快增长 在“一带一路”政策推动下，中医药在国际市场上不断深入政府间合作与交流，积极推进战略和技术标准的联通，加入更多国家卫生体系，国际市场对中医药的认可也逐步提高。中药龙头企业在良好的国际营商环境下，积极拓展海外业务，中医药传播的国家和地区数从2015年的183个提升到2020年196个；2015-2020年，新增中医药海外中心40个，年复合增长率达到40.3%。 新注册分类标准指明新药研发路径，新药申报和获批数量持续增多 2020年，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并且细化申报资料要求、前三类属于中药创新。新的注册分类充分体现中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成分”和“有效部分”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特色优势，满足临床需求。 中成药集采降价幅度温和，中成药或将加速进入国家药品集中采购进程 从集采的效果上看，近几年药品集中带量采购改革取得明显成效，进一步降低患者医药负担。从集采的历史进程上看，集采呈现扩大化和常态化的趋势，中成药或将加速纳入国家药品集中采购进程。试点结束，中药配方颗粒市场或将扩容。 中药创新药概览 中药创新药的定义 依据为配合《药品注册管理办法》实施的2020年版《中药注册分类及申报资料要求》，国家药监局将“处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂”定义为1类中药创新药。一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂；1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂；1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。本研究报告主要以1.2类药物作为研究对象。 中国中药行业市场规模 随着我国人口的中老年人比例逐年上升，我国对中医药的政策支持，社会医疗保险的范围的扩大，并伴随着人均收入的不断增加，我国居民对于中药需求不断增多。预计2022- 2025年，中国中药行业市场规模稳定增长，并以6.7%年复合增速增长，预计2025年时我 国中药行业市场规模将会达到12,080亿元。 中药创新药审评审批独特性 中药注册分类（2020版）考虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分 注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。 建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。中药是多成份复杂体系，其质量控制要从源头抓起，并在生产各环节严格管控，最后进行终端检验，产品合格后方可上市。质量标准的制定，一方面要多采用整体质控法，另一方面要关注与临床安全、有效性的关联。 中药行业竞争格局 中国中药行业发展多年，行业成熟，参与者较多，整体行业竞争稳定。其中，头部企业如头部玩家云南白药、华润三九、中国中药、同仁堂、片仔癀为一体化企业，拥有上游优质中药材资源、利用经典名方传承研发中药新药、百年老店，品牌深入人心铸就了强大销售网络。在2021年，中药材价格普遍上涨的行情中，特别是一些稀缺药材（麝香、牛黄等），头部玩家不仅可以保证自身产品的供应，抢占其它公司的市场份额，而且它们具有品牌优势以及完善的销售渠道，可以把成本通过产品提价方式很好地转移给下游。目前我国头部玩家的情况如下：云南白药和片仔癀具有国家绝密配方而且相关产品（云南白药、云南白药胶囊和片仔癀镇定剂）为中药一级保护品种；现代中药、同仁堂、中国中药、华润三九和以岭药业等8家具有中药二级保护品种。 中药行业发展驱动力分析 医保报销中药数量增加： 国家大力支持中医药行业发展，中医药是我国传统医学的瑰宝，2017-2020年，每年中药创新药获批数量仅有2-3个，2021年中药新药获批数量出现历史新高，共计有12款中药新药获批。 政策引导中药创新药数量增长，中药企业利好 国家大力支持中医药行业发展，中医药是我国传统医学的瑰宝，2017-2020年，每年中药创新药获批数量仅有2-3个，2021年中药新药获批数量出现历史新高，共计有12款中药新药获批。文献调研发现，2021年，73家中药上市企业股价平均上涨14.61%，政策支持中医药发展带来的利好效应明显表现在资本市场。 创新型药物对癌症治疗更能起到突破性治疗效用 近年来，中药创新药的研发对那些发病机制复杂的癌种治疗更是起到了突破性作用。国家药监局发布公告，批准盛诺基旗下珅诺基的1.2类中药创新药淫羊藿素软（阿可拉定）胶 囊上市，这也是2022年首个获批上市的中药新药，阿可拉定是一种从传统草本中药淫羊藿中提取的单分子（纯度＞98%）创新药物，淫羊藿又名仙灵脾，是一味常用的中药，具有补肾壮阳的作用。经研究发现，淫羊藿素有抑制肿瘤生长、调节免疫等多重作用，而该产品获批上市再度点燃市场对肿瘤疾病中成药的关注。 三、中国肝细胞癌药物市场分析 肝细胞癌基本情况 广义上的肝癌分为两种，起源于肝细胞和肝内胆管上皮细胞的的原发性肝癌和源于其他器官扩散至肝脏的癌症的次级（转移性）肝癌，其中原发性肝癌是目前我国第4位常见恶性 肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严重威胁我国人民的生命和健康。根据病理学类型的不同，原发性肝癌主要包括肝细胞癌（Hepatocellularcarcinoma，HCC）、肝内胆管癌（Intrahepaticcholangiocarcinoma，ICC）和混合型肝细胞癌-胆管癌（Combinedhepatocellular-cholangiocarcinoma,cHCC-CCA）三种类型，三者在发病机制、生物学行为、病理组织学、治疗方法以及预后等方面差异较大。 在我国，HCC患者大多数都存在基础肝病，包括肝炎、肝硬化、肝功能异常和相关的并发症等。病毒性肝炎是我国肝癌的主要病因，主要是HBV感染的乙型肝炎，极少数为HCV感染引起的丙型肝炎。对于具有HBV/HCV背景的HCC患者，应特别注意检查和监测病毒载量（HBV-DNA和HCV-RNA）以及肝炎活动。已知抗肿瘤治疗（包括肝动脉介入治疗、分子靶向治疗、系统化疗和放疗等），均有激活肝炎病毒的潜在可能；而病毒复制活跃和肝炎活动，往往进一步损害患者的肝功能，明显地影响抗肿瘤治疗的实施和效果。因此，在同一患者、同一时间和同一脏器存在着两类截然不同的疾病，即基础肝病和HCC，常常互相影响，形成恶性循环。因此，必须高度重视基础肝病，在HCC进行诊断、治疗和临床研究时，必须全面考虑、统筹兼顾和全程管理，包括抗病毒治