冷冻介入器械龙头，临床疗效突出，即将迎来高增长

目标价： 现价：预计升幅: 28.00港元 18.80港元 48.9% 数据来源：Wind、国元证券经纪（香港）整理 主要股东 宁波麟沣生物科技有限份占比为26.61% 吕世文占比为9.15% 相关报告 证 券研究报告 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519193 Email:linxq@gyzq.com.hk 深度报告 买入 冷冻介入器械龙头，临床疗效突出，即将迎来高增长 康沣生物-B（6922.HK） 2023-12-21星期四 投资要点 冷冻介入行业快速增长 重要数据日期 2023-12-21 收盘价（港元） 18.80 股本（百万股） 239 总市值（亿港元） 44 净资产（亿元） 2.22 总资产（亿元） 2.57 52周高低（港元） 19.50/12.0 每股净资产（元） 0.86 公司冷冻介入领域龙头，目前商业化产品是膀胱癌冷冻消融系统，管线有血管冷冻介入系统及自然腔道冷冻介入系统，分别用于治疗房颤、高血压；慢阻肺、哮喘、气道狭窄、膀胱癌、胃癌及食道癌等。冷冻介入行业进入快速成长期，中国房颤冷冻消融手术数量从2020年的0.98万台增长到2030年的22.49万台，CAGR为36.9%，增速远高于射频消融的21.1%。 冷冻介入治疗疗效突出，公司产品走在创新前列 通过与中山医院、华山医院、上海十院等主持冷冻介入系统临床试验的知名专家交流，冷冻介入治疗高血压、房颤优势明显，操作方便，副作用小；呼吸介入冷冻治疗系统对临床上难治的慢阻肺、哮喘、良恶性狭窄等难治性疾病疗效显著。治疗膀胱癌等肿瘤既有局部物理治疗，还有全身性的免疫作用，应用前景极其广阔；目前冷冻治疗处于发展初期，即将进入快速成长期，公司是行业龙头。介入治疗的市场空间大，冷冻介入治疗空间广阔，冷冻治疗房颤系统已经于23年12月获批上市，有望快速放量，推动公司业绩增长，冷冻治疗高血 压系统有望于25年下半年获批上市，治疗高血压的空间广阔。 公司冷冻介入产品梯队合理，每年将有创新器械上市 冷冻治疗房颤系统已经获批上市，有望快速放量，推动公司业绩增长，冷冻治疗高血压系统有望于25年下半年获批上市，治疗高血压的空间广阔。呼吸系统方面，呼吸道恶性狭窄冷冻消融系统有望于24年Q4获批上市，冷冻粘连治疗系统将于24年Q1获批上市，治疗慢阻肺、哮喘的冷冻消融系统有望于26 年下半年获批上市。肿瘤冷冻介入治疗系统方面，膀胱癌冷冻消融系统已于22 年上市并成功商业化，胃癌以及食管癌的冷冻消融系统也在积极布局。 首次覆盖，给予买入评级，目标价28.00港元： 公司是冷冻介入领域龙头，随着新产品的上市，即将迎来快速增长，预计预计2023-25年收入分别为人民币0.41亿、1.81亿、3.58亿元，净利润分别为人民币-1.08亿、-0.64亿、-0.15亿元，根据DCF模型，目标价28.00港元，给予买入评级，较现价有48.9%的升幅。 百万元2021A2022A2023E2024E2025E 营业额 22.43 27.15 41.00 180.70 357.72 同比增长 147.85% 21.04% 51.01% 340.73% 97.96% 净利润 -101.87 -112.22 -107.67 -63.72 -15.01 同比增长 25.77% -10.18% -4.04% -40.82% -76.44% EPS -0.43 -0.47 -0.45 -0.27 -0.06 PE@18.8HKD -39.67 -36.00 -37.51 -63.39 -269.03 数据来源：Wind、康沣生物年报、国元证券经纪（香港）整理 请务必阅读投资评级定义和免责条款 请务必阅读投资评级定义和免责条款 目录 目录2 1.公司概况：血管介入、自然腔道医疗器材引领者3 2.行业概况-冷冻消融有望成为主流微创治疗方式5 3.重点产品介绍7 4.公司创新优势明显，核心竞争力突出14 5.公司研发能力及发展方向14 6.管理团队15 7.财务状况16 8.盈利预测与投资建议17 9.风险提示18 财务报表摘要19 图表1：康沣生物发展进程3 图表2：康沣生物营业收入（单位：人民币百万元）4 图表3：冷冻消融分类5 图表4：中国房颤消融手术数量及预测（千台）6 图表5：中国膀胱癌人数及预测（千例）7 图表6：公司的膀胱癌冷冻介入设备及冷冻消融导管7 图表7：公司的在研产品8 图表8：中国房颤介入冷冻治疗器械市场竞争格局9 图表9：康沣生物房颤冷冻介入产品临床疗效9 图表10：中国房颤患者人数（万人）10 图表11：中国各类高血压患者人数（百万人）10 图表12：临床疗效对比13 图表13：波特五力模型14 图表14：康沣生物研发支出（人民币百万元）15 图表15：康沣净利润（人民币百万元）16 图表16：康沣资产负债率17 图表18：可比公司估值18 1.公司概况：血管介入、自然腔道医疗器材引领者 1.1公司简介 公司成立于2013年，是一家领先的冷冻医疗技术平台公司，在微创介入冷冻治疗领域中独具优势。凭借独特的液氮冷冻消融技术，公司致力于打造全面产品组合，主要专注于两大治疗领域:(1)血管介入，以治疗重大心血管疾病，如房颤和高血压等，(2)经自然腔道，以治疗呼吸，泌尿，及消化系统疾病，如慢阻肺、哮喘、气道狭窄、膀胱癌、胃癌及食道癌等。公司核心团队成员拥有十年以上医疗器械相关产品的研发经历和实际工程应用经验，专业深耕冷冻消融技术，成功开发10余项国际/国内首创冷冻消融产品，截 至2023年6月30日，已获得专利131项，并有52项专利在申请。 图表1：康沣生物发展进程 时间 大事记 2013 公司成立 2015 膀胱癌冷冻治疗系统型检完成，动物实验完成 2016 膀胱癌冷冻治疗系统获批国家创新医疗器械 2017 膀胱癌冷冻治疗系统启动多中心临床试验，高血压冷冻消融系统获批国家创新医疗器械 2018 房颤冷冻消融系统动物实验完成 2019 房颤冷冻消融获批国家创新医疗器械 2020 战略收购胜杰康，冷冻治疗在呼吸介入领域开展多项临床试验 2021 膀胱癌冷冻治疗系统提交注册申请，内镜吻合夹提交注册申请 2022 房颤冷冻消融系统提交注册申请，高血压冷冻消融系统获得美国FDA突破性认证，同年12月，公司在港交所上市 资料来源：公司年报、公司招股说明书、国元证券经纪（香港）整理 1.2公司股权结构 公司的股权占比，宁波麟沣生物科技有限份占比为26.61%，吕世文占比为9.15%，珠海高瓴钧恒股权投资合伙企业(有限合伙)占8.09%,苏州工业园区新建元二期创业投资企业(有限合伙)占比5.14%，上海仕地实业发展有限公司占比5.98%，宁波脉尚投资合伙企业(有限合伙)占比5.36%，宁波弘盈康企业管理合伙企业(有限合伙)占比5.19%。 1.3公司业务概要 公司目前商业化的品种主要有膀胱冷冻消融系统、内镜吻合夹、肺结节定位针等产品。于2022年6月就膀胱冷冻消融系统取得国家药监局批准，并于2022年12月将膀胱冷冻 消融系统商业化，且我们于2022年8月就内镜吻合夹取得批准，亦于2022年10月将内镜吻合夹商业化，该产品为中国获批商业化的超级范围夹之一。 公司专注于临床重大疾病领域，血管冷冻介入系统用于治疗房颤、高血压，自然腔道冷冻介入系统，用于慢阻肺、哮喘、气道狭窄、膀胱癌、胃癌及食道癌等。冷冻治疗房颤系统有望于23年Q4获批上市，有望快速放量，推动公司业绩增长，冷冻治疗高血压系统有望于25年下半年获批上市，治疗高血压的空间广阔。呼吸系统方面，呼吸道恶性狭窄冷冻消融系统有望于24年Q4获批上市，冷冻粘连治疗系统将于24年Q1获批上市，治疗慢阻肺、哮喘的冷冻消融系统有望于26年下半年获批上市。肿瘤冷冻介入治疗系统 方面，膀胱癌冷冻消融系统已于22年上市并成功商业化。公司主要冷冻介入治疗行业即将进入快速成长期，公司丰富的产品管线，将充分收益于行业的快速增长。 1.4公司基本财务概述 随着公司新产品的不断上市，公司的收入也快速增长，2023年中期收入为1891万元，较2022年中期收入的1031万元，实现了83.41%的增长，2023年中期净利润为-4340万元，亏损的原因是研发的支出3433万元。从年度来看，2020年-2022年的收入分别为905万元、2243万元、2715万元，目前收入的来源主要是肺结节定位针及吻合夹。 图表2：康沣生物营业收入（单位：人民币百万元） 资料来源：公司招股书、公司年报、国元证券经纪（香港）整理 2.行业概况-冷冻消融有望成为主流微创治疗方式 2.1国家政策助力行业发展 国家卫生健康委员会于2021年发布十四五国家临床专科能力建设规划，促进恶性肿瘤领域靶向治疗的技术创新，鼓励开展具备专科特色和核心竞争力的前沿技术项目，并大力扶持包括介入疗法及局部微创治疗在内的微创技术发展，以实现介入诊疗技术县域全覆盖。 国产创新医疗器械审批加速。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（意见）规定符合条件的医疗器械，特别是国家科技重大事项和国家重点研发计划支持，以及由国家临床医学研究中心开展临床医学研究中心的临床试验，经中心管理部门认可给予优先审评审批。 2.2介入冷冻治疗市场发展概览 介入冷冻治疗包括利用极低温度冻结组织进行破坏的冷冻消融，以及冻结组织进行粘连的冷冻粘连。近年来的许多研究表明，介入冷冻治疗能以微创的方式破坏病变组织并阻止癌细胞的生长或扩散。冷冻消融包括冷冻球囊消融、喷雾冷冻治疗、经皮探针冷冻治疗及探针冷冻粘连为最广泛应用的冷冻疗法，预计其应用于未来会激增。冷冻消融适用于治疗各种疾病，例如心血管疾病、呼吸系统疾病、良性及恶性肿瘤等。 冷冻消融有望成为主流微创治疗方式之一。其明显的优势体现在： •疗效：冷冻消融形成均匀消融，并能够保留组织结构，相比之下，通过射频消融的逐点圆周病变通常显示出相对较高的复发率。 •安全性：相较于其他类型的消融术（如射频或微波消融），冷冻消融让患者于手术过程中感受的痛楚较低、对周围组织的损伤较小，减少疤痕增生。如适当停止，其效应于数秒内完全可逆。 •易于操作：导管的稳定性使冷冻消融易于操作。此外，冷冻消融对操作者的依赖程度较低，具备学习曲线短及医生操作时间短的特点。 图表3：冷冻消融分类 资料来源：公司招股说明书、国元证券经纪（香港）整理 2.2.1房颤冷冻消融将快速增长 冷冻介入行业进入快速成长期，中国房颤冷冻消融手术数量从2020年的0.98万台增长 到2025年的5.84万台，进而增长到2030年的22.49万台，CAGR为36.9%，增速远高于射频消融的21.1%。据弗若斯特沙利文的资料，基于公开可得的临床数据，从临床疗效来看，冷冻消融形成均匀消融并能保留组织结构，房颤复发率低，还可用于接受透析治疗的患者。从安全性角度看，冷冻消融减少心内膜表面的损伤，因而减少壁血栓的形成。从临床疗效及安全性角度来看，冷冻消融有望优于目前的射频消融。 图表4：中国房颤消融手术数量及预测（千台） 资料来源：Frost&Sullivan、国元证券经纪（香港）整理 2.2.2膀胱癌介入冷冻治疗器械快速增长： 中国膀胱癌发生率由2016年的77,100人增加至2020年的85,700人，膀胱癌发生率预期 将于2025年增长至101,100人，2020年至2025年的复合年增长率为3.4%，并于2030 年进一步达至117,600人。冷冻消融将是一种经尿道膀胱肿瘤电切术后可能减少膀胱肿瘤复发的新型及具发展前景的疗法，尽管现时国家或国际指引并无推荐于膀胱癌疾病管理中使用冷冻消融。冷冻消融通过在病灶附近进行冷冻循环，集中消融靶向部位，而不会严重损伤非靶组织。膀胱肿瘤切除后，冷冻球囊插入膀胱并置于切除区域表面。液氮输送后形成冷冻球囊，其冰球可穿透膀胱壁的厚