泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2023-12-13 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2023-12-25 公司主要管理人员 2023-12-132023-12-20 分析师会议电话会议、券商策略会 华西证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 交银施罗德 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 国海证券 证券公司 - 中海基金 基金管理公司 - 天风证券 证券公司 - 中泰基金 投资公司 - 兴全基金 基金管理公司 - 大家保险 保险代理公司 - 人保养老 其它 - 东吴证券 证券公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - Q1、公司三特异性抗体ZG006作用机制和特点?ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。DLL3是小细胞肺癌中高表达靶点 ,已经被国际制药公司证明有效性。ZG006对肿瘤靶点DLL3具有很高亲和活性,是全球范围内第一个采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物。ZG006已获得中美两地的临床批件,目前正在国内开展I期临床研究。 Q2、公司双特异性抗体ZG005作用机制和特点? ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用,既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路,进而促进T细胞的活化和增殖; 又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路,促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。根据公开查询,ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 ,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 公司已经完成ZG005的I期剂量爬坡研究,临床结果显示ZG005具备良好的安全性。在今年的ASCO会议上,公司披露了ZG005的Ia期临床的部分结果,在可评估的时间段内,展现了良好的抗肿瘤效果,对于已经抗PD-1或抗PD-L1等肿瘤免疫药物或多线抗肿瘤药物治疗的患者,DCR达到60%以上,在特定肿瘤中也看到了客观响应。公司目前正在开展ZG005的后续扩展临床研究。Q3、公司选择与远大合作的主要原因?请介绍对方在相关领域的市场销售力量。 公司选择远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商,是基于充分的市场调研和行业分析,主要原因如下: 一、重组人凝血酶属于外科止血药品,泽璟制药的销售团队主要专注于肿瘤药物销售。因此,与具备外科止血领域市场推广和销售实力的合作伙伴进行商业化合作,将更加有利于重组人凝血酶的市场推广和销售。 二、远大辽宁隶属于远大生命科学,远大生命科学是一家具有深厚工业布局和国际化视野的综合性医药企业集团。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域,拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品,以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表 的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。 三、在围术期和止血领域,远大生命科学深耕多年,拥有2,000多名销售人员,止血产品覆盖了约6,000家医院,在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验,有望使产品上市后实现快速的市场推广和覆盖。 因此,本次合作契合双方的企业发展战略,优势互补,双方希望能够通过共同的努力,实现长期合作共赢。Q4、请介绍公司与远大辽宁签署的重组人凝血酶独家市场推广服务协议的主要内容和条款。 根据协议约定,远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元,其中首付款人民币26,000万元 、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币14,000万元。独家推广服务期限自协议生效之日起开始,至首次商业销售后的10年。 本次合作,公司向远大辽宁授予重组人凝血酶在大中华区内的独家市场推广权,公司将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。此外 ,在达到协议约定的销售里程碑事件后,远大辽宁将分阶段向公司支付最高不超过人民币91,500万元的销售里程碑款。销售里程 碑付款和市场推广服务费金额存在一定的不确定性。Q5、请问重组人凝血酶未来的定价和产能情况? 结合重组人凝血酶的疗效和安全性优势,以及国外同类产品的价格和国内市场的实际情况,公司与合作方将共同讨论确定其获批上市后的定价,具体价格会在确定后披露。 目前公司已建成重组人凝血酶的商业化生产车间,并已经通过生产以及注册二合一检查。根据前期探讨和分析,现有的重组人凝血酶产能可以满足其获批上市后前几年的销售需求,同时公司也已经在积极布局产能提升工作,包括新建生产设施或与外部CDMO公司合作等,以满足未来重组人凝血酶的市场需求。 Q6、请问重组人凝血酶的生产工艺难度和产品优势? 公司的重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得,具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性,采用的是公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得,其氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同;同时可以很好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血 浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点,从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产。 重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品,相较于其他来源生物止血材料,公司的重组人凝血酶具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势,同时免疫原性和感染等风险也更低。Q7、公司杰克替尼片在自身免疫疾病领域的研究进展? 在自身免疫性疾病领域,公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验,已经完成入组,目前正处于观察期,期待后续数据读出 ,该适应症的研发进度位于国产JAK抑制剂的前列;中重度特应性皮炎III期临床试验、强直性脊柱炎III期临床试验也在加快推进中。另外,特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中。Q8、重组人促甲状腺激素的研发进展? 注射用重组人促甲状腺激素是公司自主研发的大分子药物,公司开展了两项III期临床研究。其中甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床 研究达到了方案预设的主要终点,公司正向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请,以推进该产品的上市进程。同时,公司正在开展该产品用于分 化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究,进展顺利。