国内、海外创新药2023年发生了什么？2024年有哪些亮点？

一、当周（12.18-12.22）回顾与周专题： 当周（12.18-12.22）申万医药指数环比-2.43%，涨跌幅列全行业第19位，跑输创业板指数，跑输沪深300指数。当周周专题，我们复盘2023年国内及海外新药获批情况，国内药企license-out项目梳理，并对2024年国内外新药审评、畅销药预计销售情况进行前瞻。 二、近期复盘： 1、当周表现：市场继续下行伴有后半周弱反弹，医药和市场同趋势继续下行。涨幅榜，大部分是个股逻辑，国产HPV、药店、部分国企、部分中药相对较好。期间中药注射剂阶段性有所表现。北交所、创新药承压。成交额重心从小体量标的在向大体量标的转移。 2、原因分析：医药的调整还是源于经历三个月大主线不清晰的反弹后，强势个股累计一定涨幅，在快速变化环境下需要消化所致，另外近期市场整体下行，叠加了风险偏好下行，也是原因之一。快速变化期，表现出来就是“轮动快、演绎剧烈、兑现快、散点个股表现”。国产HPV表现好因为进展预期，部分国企表现好主要来源全市场映射，药店表现的原因是低位防御资产属性，部分中药表现强势和消费基金转移预期有关，另外中药注射剂解限、再评价等也强化了表现逻辑。北交所承压主要是因为小体量标的交易风格极致所致。创新药表现较弱，主要是市场风险偏好急剧下行所致。另外，我们观测到，从成交额变化角度，市场慢慢尝试开始大小体量标的风格切换了，当然别的行业比医药表现好。 本周周中出了中药注射剂、化学发光集采，大家关注的行业性事件还有“再提反腐”，我们查了一下，卫健委本次文件是近些年的常态化的文件，不算增量，另外市场监督管理局的会议，我们认为更多的是大框架下面的后续，这两点都不能理解为反腐升级，或者二轮反腐来袭，只是市场情绪比较低迷，容易放大悲观情绪，实际上产业上没有变化。 进入到12月下旬-1月上旬了，部分公司Q4业绩预期逐步清晰化了，这个要持续注意机会和风险。 3、未来展望：近期继续看好医药个股行情，关注年底净值行情，以及提前布局或然性有变化的“高低切”。中长期看，我们认为医药是三重周期末端底部共振的位置，正在开启新周期。新周期的开始，一方面，新周期产业趋势下什么公司会有机会呢？在总量控制的大背景下，唯有【向外突破】、【寻求结构性增量（满足新需求、强者恒强、政策倾斜、技术颠覆）】以及完成【降本增效】的企业能够持续脱颖而出。另一方面我们有望从反腐影像中逐步走出，【设备类公司反腐修复】是一个思路。这也是我们2024年投资策略的思路框架。 三、策略配置思路： 1、【寻求结构增量】：【满足新需求的大单品】诺思兰德（下肢缺血大单品）、智翔金泰（自免&狗抗）、智飞生物（带状疱疹疫苗&RSV疫苗）、凯因科技（丙肝&长效干扰素）、悦康药业（AD&脑卒中）、上海谊众（紫杉醇白蛋白）、振东制药（脱发）、众生药业 （NASH、流感、多肽双靶）、福瑞股份（NASH）、兴齐眼药（近视）、信达生物（减重）、圣诺生物（减重）、迈得医疗（美瞳）；【强者恒强】赛生药业、翰森制药、恒瑞医药、新诺威、百洋医药、华东医药、东诚药业、科伦药业；【政策倾斜——基药】济川药业、方盛制 药、贵州三力；【技术颠覆】科伦博泰、泽璟制药、康诺亚、百利天恒、君实生物； 2、【降本增效】：【中硼硅药用玻璃】力诺特玻；【国企改革】昆药集团、太极集团、九强生物、血制品（派林生物等）； 3、【向外突破】：【生物类似物国际化】健友股份、百奥泰、亿帆医药；【其他国际化亮点业务】英科医疗、海泰新光、仙琚制药； 4、【反腐后修复】：澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、新华医疗、华大智造、维力医疗； 5、【近期催化】：九典制药、太极集团、博拓生物、众生药业、葵花药业、达仁堂、盘龙药业、华润双鹤、天益医疗、华北制药； 6、【其他景气】：【个股】九典制药、国际医学、安图生物；【麻药】恩华药业、海思科、人福医药；【CXO】药明康德、药明生物、凯莱英、九洲药业、康龙化成、阳光诺和、博腾股份；【电生理】惠泰医疗、微电生理；【医疗服务】普瑞眼科、爱尔眼科；【耗材】安杰思、南微医学； 7、【其他长期跟踪公司】： 英诺特、万孚生物、特一药业、一品红、欧林生物、康泰生物、泰恩康、东诚药业、奥泰生物、康哲药业、仁和药业、祥生医疗、西藏药业、鱼跃医疗、苑东生物、健之佳、大参林、可孚医疗、九州通、片仔癀、泰格医药、以岭药业、乐普医疗、益丰药房、信立泰、丽珠集团、神州细胞-U、健康元、昭衍新药、贝达药业、老百姓、三星医疗、纳微科技、新里程、康缘药业、诺唯赞、重药控股、诺禾致源、艾德生物、佐力药业、药康生物、百普赛斯、柳药集团、凯普生物、加科思、力生制药、万泽股份、前沿生物、司太立、首药控股-U、吉林敖东、丰原药业、中红医疗、哈药股份、广誉远、天士力、珍宝岛、健民集团、聚光科技等。 风险提示：1）医药负向政策超预期；2）行业增速不及预期；3）行业竞争加剧风险。 一、医药核心观点 当周（12.18-12.22）回顾与周专题： 当周（12.18-12.22）申万医药指数环比-2.43%，涨跌幅列全行业第19位，跑输创业板指数，跑输沪深300指数。当周周专题，我们复盘2023年国内及海外新药获批情况，国内药企license-out项目梳理，并对2024年国内外新药审评、畅销药预计销售情况进行前瞻。 近期复盘： 1、当周表现：市场继续下行伴有后半周弱反弹，医药和市场同趋势继续下行。涨幅榜，大部分是个股逻辑，国产HPV、药店、部分国企、部分中药相对较好。期间中药注射剂阶段性有所表现。北交所、创新药承压。成交额重心从小体量标的在向大体量标的转移。 2、原因分析：医药的调整还是源于经历三个月大主线不清晰的反弹后，强势个股累计一定涨幅，在快速变化环境下需要消化所致，另外近期市场整体下行，叠加了风险偏好下行，也是原因之一。快速变化期，表现出来就是“轮动快、演绎剧烈、兑现快、散点个股表现”。国产HPV表现好因为进展预期，部分国企表现好主要来源全市场映射，药店表现的原因是低位防御资产属性，部分中药表现强势和消费基金转移预期有关，另外中药注射剂解限、再评价等也强化了表现逻辑。北交所承压主要是因为小体量标的交易风格极致所致。创新药表现较弱，主要是市场风险偏好急剧下行所致。另外，我们观测到，从成交额变化角度，市场慢慢尝试开始大小体量标的风格切换了，当然别的行业比医药表现好。 本周周中出了中药注射剂、化学发光集采，大家关注的行业性事件还有“再提反腐”，我们查了一下，卫健委本次文件是近些年的常态化的文件，不算增量，另外市场监督管理局的会议，我们认为更多的是大框架下面的后续，这两点都不能理解为反腐升级，或者二轮反腐来袭，只是市场情绪比较低迷，容易放大悲观情绪，实际上产业上没有变化。 进入到12月下旬-1月上旬了，部分公司Q4业绩预期逐步清晰化了，这个要持续注意机会和风险。 3、未来展望：近期继续看好医药个股行情，关注年底净值行情，以及提前布局或然性有变化的“高低切”。中长期看，我们认为医药是三重周期末端底部共振的位置，正在开启新周期。新周期的开始，一方面，新周期产业趋势下什么公司会有机会呢？在总量控制的大背景下，唯有【向外突破】、【寻求结构性增量（满足新需求、强者恒强、政策倾斜、技术颠覆）】以及完成【降本增效】的企业能够持续脱颖而出。另一方面我们有望从反腐影像中逐步走出，【设备类公司反腐修复】是一个思路。这也是我们2024年投资策略的思路框架。 三、策略配置思路： 1、【寻求结构增量】：【满足新需求的大单品】诺思兰德（下肢缺血大单品）、智翔金泰（自免&狗抗）、智飞生物（带状疱疹疫苗&RSV疫苗）、凯因科技（丙肝&长效干扰素）、悦康药业（AD&脑卒中）、上海谊众（紫杉醇白蛋白）、振东制药（脱发）、众生药业（NASH、流感、多肽双靶）、福瑞股份（NASH）、兴齐眼药（近视）、信达生物（减重）、圣诺生物（减重）、迈得医疗（美瞳）；【强者恒强】赛生药业、翰森制药、恒瑞医药、新诺威、百洋医药、华东医药、东诚药业、科伦药业；【政策倾斜——基药】济川药业、方盛制药、贵州三力；【技术颠覆】科伦博泰、泽璟制药、康诺亚、百利天恒、君实生物； 2、【降本增效】：【中硼硅药用玻璃】力诺特玻；【国企改革】昆药集团、太极集团、九强生物、血制品（派林生物等）； 3、【向外突破】：【生物类似物国际化】健友股份、百奥泰、亿帆医药；【其他国际化亮点业务】英科医疗、海泰新光、仙琚制药； 4、【反腐后修复】：澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、新华医疗、华大智造、维力医疗； 5、【近期催化】：九典制药、太极集团、博拓生物、众生药业、葵花药业、达仁堂、盘龙药业、华润双鹤、天益医疗、华北制药； 6、【其他景气】：【个股】九典制药、国际医学、安图生物；【麻药】恩华药业、海思科、人福医药；【CXO】药明康德、药明生物、凯莱英、九洲药业、康龙化成、阳光诺和、博腾股份；【电生理】惠泰医疗、微电生理；【医疗服务】普瑞眼科、爱尔眼科；【耗材】安杰思、南微医学； 7、【其他长期跟踪公司】： 英诺特、万孚生物、特一药业、一品红、欧林生物、康泰生物、泰恩康、东诚药业、奥泰生物、康哲药业、仁和药业、祥生医疗、西藏药业、鱼跃医疗、苑东生物、健之佳、大参林、可孚医疗、九州通、片仔癀、泰格医药、以岭药业、乐普医疗、益丰药房、信立泰、丽珠集团、神州细胞-U、健康元、昭衍新药、贝达药业、老百姓、三星医疗、纳微科技、新里程、康缘药业、诺唯赞、重药控股、诺禾致源、艾德生物、佐力药业、药康生物、百普赛斯、柳药集团、凯普生物、加科思、力生制药、万泽股份、前沿生物、司太立、首药控股-U、吉林敖东、丰原药业、中红医疗、哈药股份、广誉远、天士力、珍宝岛、健民集团、聚光科技等。 二、国内&海外创新药领域2023年发生了什么？2024年有哪些亮点？ 当周周专题，我们复盘2023年国内及海外新药获批情况，国内药企license-out项目梳理，并对2024年国内外新药审评、畅销药预计销售情况进行前瞻。 根据医药观澜、凯莱英药闻、药智网及各公司发布公告统计，2023年至今NMPA已批准近80款新药（不含中药、疫苗、生物类似药、已获批产品新增适应症）。 分药物类型看，小分子占比64%左右；创新分子类型包括ADC、CAR-T、siRNA等； 分疾病领域看，抗肿瘤药物、抗感染药物、心血管用药、罕见病用药为新药研发审评重点； 分公司看，国内企业中恒瑞医药、康哲药业3款产品获批，跨国药企中阿斯利康4款产品上市； HER2 ADC德曲妥珠单抗、FcRn抗体艾加莫德α、siRNA药物英克司兰钠、BCMA CAR-T伊基奥仑赛、TYK2抑制剂氘可来昔替尼、CD3×CD20双抗格菲妥单抗、JAK3抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼等有望改写相关疾病治疗模式。 图表1：2023年初至今中国获批上市新药 2023年初至今，FDA已批准至少63款新药上市。小分子占比一半左右，但双抗、基因编辑、小核酸等创新分子类型繁多。 卫材/渤健用于阿尔兹海默症的Aβ靶向Lecanemab成为2023年FDA批准的首款新药，并于7月转为完全批准； 多款TCE双抗获批上市，包括Genmab/艾伯维CD20×CD3、罗氏CD20×CD3、强生GPRC5D×CD3、辉瑞BCMA×CD3； 首款CRISPR Cas9基因编辑疗法获批，用于治疗β-地中海贫血和镰刀型细胞贫血病（SCD）； 首款非共价BTK抑制剂获批上市，礼来公司pirtobrutinib用于治疗3L及以上复发或难治性套细胞淋巴瘤； 国产创新药君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、亿帆医药艾贝格司亭α获FDA批准上市。 图表2：2023年初至今FDA批准上市新药 2023年初至今，国内药企共发生license-out项目交易至少近100项。在已披露交易金额的项目中，至少18项授权交易规模超过10亿美元。 交易数量方面，实现授权合作最多的公司为和铂医药、迈威生物、恒瑞医药； 授权金额方面，单笔交易规模最大的合作为百利天恒以