国际药房的中国市场机遇

特别报告 国际药房的中国市场机遇 “生命科学独角兽：中国投资视角”摘录 Contents 1. 2. 3. 4.新参赛者：选择和权衡16 5.伙伴关系注意事项19 6. 关于作者和报告中的书最初发表23 关于L.E.K.咨询 我们是L.E.K.Cosltig，一家全球战略咨询公司，与商界领袖合作，抓住竞争优势，扩大增长。我们的见解是重塑客户业务轨迹的催化剂，发掘机会并赋予他们掌握真相的能力。自1983年以来，我们的全球业务-横跨美洲，亚太地区和欧洲-已指导所有行业的领导者，从全球公司到新兴创业企业和私募股权投资者。寻找更多？参观。www.lek.com. L.E.K.Consulting是L.E.K.ConsultingLLC的注册商标。本文档中提及的所有其他产品和品牌均为其各自所有者的财产。©2023L.E.K.ConsultingLLC 2L.E.K.咨询 1.Introduction 中国的医药市场为国内外制药公司提供了巨大的机遇。凭借庞大的人口，大量未满足的临床需求以及迅速改善的监管和市场准入环境，国际制药公司已战略性地扩展到中国，以投资于这个充满活力的市场。在过去的四十年中，这些公司进行了大量投资，推出了数百种创新药物，并在推动中国制药业发展中发挥了关键作用。 本《L.E.K.特别报告》探讨了国际制药在中国的战略机遇。它探讨了不断变化的医药市场格局，研究了跨国公司（跨国公司）如何适应“新常态”，推动创新并接受数字化转型。此外，该报告还阐明了中国日益增长的 对全球创新的贡献，为国际创新提供了令人信服的理由制药公司探索在该国的伙伴关系和合作。 该报告“国际药房的中国市场机遇”由中国L.E.K.Consulting合伙人JustinWang撰写。它摘自刘大先生撰写的《生命科学独角兽：从中国投资的角度》一书，并于2023年6月由商务印书馆（新加坡 ）有限公司出版。 2.中国的战略机遇 中国医药市场的特点是患者基数庞大，临床需求未得到满足，监管和市场准入环境迅速改善。长期以来，这些因素一直是国际制药公司（或“制药公司”）做出进入中国并投资中国市场的战略决策的关键驱动力。 1981年，日本大津是第一家通过与天津当地政府的合资企业（JV）进入中华人民共和国的国际制药公司。加上中美上海Sqibb（SASS），西安杨森和其他一些项目的成立，这标志着中国制药业进入了一个新时代。在过去的四十年中，这些国际制药公司在中国市场的投资超过200亿美元。1，为商业基础设施 、制造和先进研发(R&D)的发展做出了贡献。国际制药公司已经推出了350多种创新药物2为了利益中国患者，并为中国制药和生物技术行业培养了数十万技术和商业人才。 IQVIA发布的数据显示，截至2021年，数百家国际制药公司在中国开展业务，占中国医院内药品市场的约30％。 •2021年，按医院销售额排名前10位的制药公司中，有5家是国际公司，阿斯利康在任何其他国内或国际同行中名列前茅。上榜的还有辉瑞（第4名）、罗氏（第5名）、拜耳（第9名）和诺华（第10名）。 •阿斯利康用于肺癌的奥希替尼（Tagrisso）在国家医药产品管理局或NMPA（当时的中国食品药品监 督管理局或CFDA）的历史上获得了最快的新药申请（NDA）批准，时间不到两个月。 •默克公司/MSD的GARDASIL9（9价HPV疫苗）在短短九天内获得了NMPA/CFDA历史上最快的有条件批准，理由是其显著的功效突破。 •在2021年获得NMPA快速审查的59种创新产品中，有29种(49%)来自国际制药公司。 在过去的十年中，正如“生命科学独角兽”的其他章节中提到的那样，中国制药公司已经开始加速投资和研发 创新疗法的活动，从仿制药迅速发展到现在的位置：在某些治疗领域和方式上引领全球发展。这与中国不断变化的政策，加快的监管途径，扩大的报销范围，集中采购和定价压力同时，从根本上改变了国际制药在中国的市场环境和竞争力，带来了挑战，同时也带来了新的战略机遇。 中国不仅为经营全球业务的公司提供了庞大且不断增长的医药市场，而且还提供了战略价值。作为全球制药和生物技术产业日益重要的创新来源，中国创造了一流和一流的资产，这些资产代表了重要的全球商业机会。同时，它提供世界一流的临床开发能力和资源，拥有庞大的患者群体-由公共和私人机构提供的大量资金支持，这些机构将生物技术和生命科学置于其投资重点的首位。 尽管最近地缘政治紧张局势和市场波动，但制药行业中的大多数跨国公司（MNCs）仍然致力于中国市场 ，并继续在中国开展业务和投资。这些跨国公司对中国制药市场的未来及其作为全球行业重要组成部分的作用表现出极大的信心。 “大中华区是全球的重要地区广泛的医药产品，特别是用于治疗心血管和代谢疾病的药物。3 首席执行官，箭头，2022年4月 “关于中国，我要说的一件事是，展望未来，鉴于中国现在对创新如此开放，我们现在正在思考中国，就像我们思考任何其他国家一样。”4 总裁，诺华，2022年2月 “[中国]不仅是一个市场，而且[在很大程度上]是一个创新中心。这也是我们在中国存在于整个价值链中的原因，从研究，开发[和]制造到分销。”5 首席执行官，罗氏，2021年2月 “巨大的患者需求和快速发展的医疗保健基础设施使中国成为战略重点。我们不仅渴望将后期疗法扩展到更广泛的患者群体，而且还渴望加快我们的临床亚洲的发展努力和[为了]更好地理解和满足那里患者的需求。"6 首席执行官，BridgeBio，2020年8 月 3.跨国公司：适应新常态 自20世纪80年代第一批跨国公司来到中国以来，中国的医药市场发生了显著的变化，变化的速度在过去几年才加快。面对这一现实，为了适应这一“新常态”，跨国公司被要求在中国战略上进行大胆转型。 加速通往市场的道路 在过去的六到七年中，中国的NMPA不断努力标准化产品注册流程，并为创新疗法引入快速注册途径。中国还于2017年加入了国际人用药品技术要求协调理事会（ICH），旨在将国家的药品监管体系升级为国际标准。因此，通过中国早期参与国际多中心临床试验（IMCT），加快了新药的开发和上市。这导致了更严格和全球认可的临床试验，并使用中国患者试验数据来支持全球注册。 2017年，NMPA（当时称为CFDA）仅记录了82项IMCT，这一数字在2021年几乎增加了两倍 ，其中包括I期和II期试验的五倍以上，占当年记录的302项IMCT的37％。 表1 中国与全球首次发射之间的发射滞后（2016年与2021年） 2016年：共4款产品 发射滞后(年) ： 3.9 Prevnar13（肺炎球菌结合疫苗） 6.9 Cervarix（HPV疫苗） 8.8 扎维斯卡（米格卢斯特） 14.0 平均滞后（2016年） 8.4 2021年：共32种产品 发射滞后(年) 加夫雷托（普雷替尼） 0.5 Enspryng（satralizumab） 0.7 秦洛克（瑞普替尼） 0.8 Evrysdi(risdiplam) 0.8 … … 噻嗪（丁苯那嗪） 12.8 平均滞后（2021年） 5.7 资料来源：NMPA，FDA，欧洲药品管理局，L.E.K.分析 因此，首次全球上市（不包括中国）与中国推出创新疗法之间的滞后时间正在迅速缩小（见表1）。2016年，中国仅批准了4种国际新药，其首次全球上市平均滞后时间为8.4年。2021年，NMPA批准了32种NDAs 由国际制药公司开发，平均滞后5.7年。值得注意的是，获得CStone许可的BlueprintMedicines'pralsetinib（Gavreto®）在美国食品药品监督管理局（FDA）首次在中国获得批准仅六个月后，就在中国获得了批准。 此外，从2020年开始，在多个地点（即海南省博鳌乐城国际医疗旅游试验区和广东省大湾区）的指定医院内，中国允许进口和临床使用已经在发达市场批准但尚未在国内批准的创新药物和医疗器械。从这些指定医院生成的真实世界数据可以。 现在被用来支持NMPA在中国的注册，为中国患者创造了一个比其他可能更早地从国外获得创新疗法的机会。几乎所有在中国的跨国公司都建立了一个“早期获得”工作组，以充分利用这一机会。 更快地达到顶峰，更快地达到悬崖 在定价和报销方面，中国于2018年成立了国家卫生安全局（NHSA），将所有药品定价，采购和报销的管理合并为一个中央政府机构。成立之初，NHSA启动了一系列药品定价和 报销改革深刻地改变了药品的商业生命周期，从而改变了所有制药公司的定价策略。 NRDL谈判 对于国际制药公司来说，新批准的创新药物现在有资格参加年度谈判，最早在获得NMPA批准的同年进入国家报销药物清单（NRDL）-不再需要等待下一轮NRDL审查，就像NHSA时代一样。然而，作为交换，对于希望在NRDL上列出创新疗法的国际制药公司来说，NHSA是最艰难的谈判者之一，要求大幅降价，通常在50%-60%的范围内。在进行强制性续签审查之前，每份谈判合同的有效期为两年，届时制药公司通常可以预期进一步(但更温和)降价10%-20%左右。谈判到NRDL的药物有资格获得大约70%的报销 ，i。Procedres.，患者共同支付30%，将他们在治疗上的自付支出减少80%-90%。因此,处方量通常在之后显著增加。 NRDL上市，要求制药公司快速大量投资 商业化努力，以实现这一非常陡峭的斜坡上升曲线。 因此，通过谈判以低廉但可接受的价格在NRDL上市仍然是国际制药公司在大多数创新疗法方面的关键战略目标。对于那些产品已经在美国商业化的人S.、欧洲和其他市场，服务中国市场的边际成本可能证明价格妥协是合理的，以换取大量的产量上涨。为了保护制药公司免受其他市场付款人对国际参考价格的潜在挑战，NHSA还提供了不正式披露谈判结果的选择。 根据NHSA的数据，在2017年至2021年的五轮年度谈判中，国际制药公司选择降低140种进口药物的价格，以便在NRDL上市，约占所有成功谈判的50%。众所周知，NRDL可以接受的年度成本上限约为300,000元人民币（或45,000美元）。政府认为，NRDL应涵盖谈判后的药品，这些药品对于家庭 年可支配收入（根据国家统计局公布的数据）为92,000元人民币，约合13,500美元的普通中国家庭来说是负担得起的。因此，诸如CAR-T或罕见疾病之类的超高价药物和疗法尚未从NRDL中受益。NHSA在2020年10月表示，它“非常重视。 对罕见病患者的医疗保障,不断探索建立包括重大疾病保险、医疗救助、专项基金、慈善项目和商业保险在内的罕见病药物保障机制。”7因此，其目标是开发一种“多层联合资助”机制，以支持罕见病药物的支付。 按量采购 除了扩大创新疗法的报销支出外，NHSA还旨在节省旧药和仿制药的费用。许多观察家认为，支出的这种结构性变化是“为新鸟腾空笼子”的机会，就中国的医疗保健和制药市场改革而言，这是难题的关键部分。随着2018年首次引入的基于数量的采购（VBP），具有相同分子名称的发起人和仿制药的制造商。 通过政府的集中采购程序投标承诺的数量。现任者通常面临60％-80％的降价，以换取选定司法管辖区的承诺数量；放弃或失去VBP竞标的公司仅有资格获得医院处方量的一小部分。一系列严格的医院处方监控措施可确保遵守批量承诺。 2018年11月至2021年11月，共开展了6批国家VBP试验，涵盖234个药物品种。8根据NHSA的数据，在2019年至2021年期间，VBP在药品支出上的节省可能达到260亿元人民币或360亿美元。只有少数国际制药公司愿意提供降价幅度足以赢得VBP的产品（主要是发起人），平均成功率约为12％（相比之下，国内制药产品（主要是仿制药）的成功率超过50％）。9那些积极出价的人预计销量增长会部分抵消价格下降，因此他们的收入将在“VBP重置”后从较低的基数恢复增长。大多数国际制药公司选择放弃VBP以维持高价，尽管在其核心医院市场失去承诺的销量。 在引入