艾力斯机构调研纪要

艾力斯机构调研报告 调研日期:2023-12-15 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 李硕 2023-12-18 2023-12-152023-12-15 投资者交流会公司会议室 禧弘资产 其它 - 中财资本 其它 - 上海证券 证券公司 - 光证资管 资产管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 问题一:公司今年商业化业绩持续攀升,请问业绩增长的主要驱动因素是什么? 答:2023年前三季度,公司总计实现营业总收入13.48亿元,同比增长160.34%;归属于母公司所有者的净利润4.10亿元 ,同比增长661.00%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3.80亿元,同比增长1869.27%。公司业绩增长的驱动力主要来源于以下几点。 首先是源于伏美替尼产品的竞争力。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性,具有差异化的竞争优势。此前,伏美替尼针对敏感突变的一线治疗和针对20外显子插入突变的二线治疗先后获得国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)突破性疗法认定。今年10月,伏美替尼针对20外显子插入突变一线治疗适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。伏美替尼是首个 在治疗EGFRT790M突变NSCLC的注册临床研究中,客观缓解率(ORR)达到74%的三代EGFR-TKI;伏美替尼在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中,中位无进展生存期(mPFS)达到20.8个月,较一代EGFR-TKI降低疾病进展或死亡风险达56%。针对脑转移患者,伏美替尼同样疗效出色,I-II期临床研究显示,伏美替尼160mg/d治疗EGFRT790M突变中枢神经系统转移(CNS)NSCLC患 者病灶的中位CNSPFS为19.3个月,III期临床研究显示,伏美替尼一线治疗EGFR经典突变CNS转移NSCLC患者的CNSmPFS为20.8个月 ,并降低CNS疾病进展或死亡风险达60%。与此同时,伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中,直到240mg,均没有出现剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量。在一线治疗III期临床研究中,伏美替尼组在中位药物暴露时间更长的情况下,≥3级不良反应发生率低于吉非替尼(11%vs18%)。伏美替尼安全性优异,获益人群广泛,目前还在开发用于EGFR敏感突变早期NSCLC的辅助治疗,EGFR20 号外显子插入突变等EGFR非经典突变局部晚期或转移性NSCLC的治疗等,与其他药物联合治疗的模式也在探索中。 其次是在患者支付方面,得益于伏美替尼一线治疗、二线治疗适应症均被纳入今年的国家医保目录报销范围,患者的支付压力进一步降低,伏美替尼的受益群体数量进一步扩大,助力伏美替尼持续放量。国家医保局于12月13日公布了新一年的医保目录调整结果,我们公司也披露了关于“伏美替尼医保续约”的相关公告,伏美替尼的一线治疗和二线治疗适应症成功续约,协议有效期为2024年1月1日至2025年12月31日,为伏美替尼明后两年的销售业绩打下了良好的基础。 第三在市场空间方面,三代EGFR-TKI市场空间广阔,随着三代药物对于一、二代药物在一线治疗领域的逐步替代以及其在辅助治疗等新增 适应症方面的增长潜力,预期未来三代EGFR-TKI的市场规模仍将持续保持向上的增长趋势。 此外,良好业绩的取得也离不开公司商业化团队的努力。公司拥有一支经验丰富、职能齐备的营销团队,助力伏美替尼覆盖全国30个省市 、超过1200家头部医院。公司围绕伏美替尼的产品优势和市场竞争环境制定了差异化的营销策略,持续向市场传递伏美替尼“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床特点,树立自身特色。未来我们将持续深入推进伏美替尼的商业化,造福更多患者。 问题二:新一年的国家医保谈判已经落幕,公司如何看待今年的医保谈判以及明年国内三代EGFR-TKI的市场竞争情况? 答:12月13日,新版国家医保目录正式公布,我们也和大家一样及时关注观看了今年的国家医保目录新闻发布会直播。新闻发布会传递出颇多积极信号,体现了国家对具有临床价值的创新药产品的支持,也激励了我们创新药企业研发创新的信心。 伏美替尼的二线治疗、一线治疗适应症也已成功医保续约,这对患者而言无疑是好事,提高了国内肺癌患者对优秀三代EGFR-TKI的药品可及性,减轻了非小细胞肺癌患者的用药负担;同时,对我们来说,明年仍将保持一个相对友好的竞争环境。此外,自上市以来,伏美替尼的疗 效和安全性得到了广大临床医生的高度认可,伏美替尼已经形成了一定的口碑效应和规模效应,各项成本费用受益于规模化效应而逐步降低 。未来公司将继续深入推进伏美替尼的商业化,持续提升核心业务的竞争优势。 问题三:PACC罕见突变的市场空间有多大?公司对于罕见突变的临床布局? 答:根据相关分析数据,PACC突变约占所有EGFR突变的9%。随着检测技术的迭代,未来预计会检测到更多携带非经典EGFR突变的患者,这可能会增加EGFRPACC突变的总体检出率。截至目前,针对部分EGFRPACC突变(包括S768I突变、G719X突变)及EGFRL861Q突 变的晚期NSCLC患者,部分EGFR-TKI通过回顾性分析结果获得NCCN指南(2023版)推荐用于相关患者的一线治疗,对于携带S768I突 变和G719X突变以外的EGFRPACC突变的NSCLC患者,NCCN指南尚无明确靶向药物推荐。在中国,尚无靶向药物获批用于EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC患者,针对该类患者推荐疗法多为化疗,相关患者的临床需求未得到满足,亟需更有效和安全的治疗方案。伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC一线治疗III期临床试验于2023年8月获批IND,这是一项评估伏美替 尼对比含铂化疗一线治疗EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期、随 机、多中心、开放标签研究。除此之外,公司也与ArriVent合作开展了一项伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验,国内的IND于2023年4月获得批准;国外已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批进入临床阶段。 问题四:公司与基石药业达成了RET抑制剂的商业化合作,该产品的适应症获批情况?双方的合作内容? 答:普吉华？(普拉替尼胶囊)是中国大陆首款获批上市的高选择性RET抑制剂。目前普吉华在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准,并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示,普吉华对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控。并且以其突出的临床优势,被纳入多项权威指南与共识。 公司与基石药业于2023年11月8日达成商业战略合作,公司获得了RET抑制剂普吉华在中国大陆地区的独家商业化推广权。本次合 作高度契合公司发展战略和资源,将进一步扩展艾力斯在肺癌领域的覆盖,也为合作双方带来业绩增长。公司将充分发挥在肺癌治疗领域的 强大销售能力以及普吉华的产品优势,扩大普吉华？的市场覆盖,惠及更多患者。 问题五:伏美替尼海外临床进展情况怎么样? 答:伏美替尼海外注册临床研究项目进展顺利,公司已经与Arrivent合作启动了伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症(即用于一线治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗)的III期临床研究。这是艾力斯与ArriVen t合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究。除在中国开展临床试验外,该研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家和地区顺利开展临床入组工作,并于2023年上半年完成了海外的首例患者入组,公司也于今年上半年取得首个研发里程碑付款3,541.05万元。 2023年10月,伏美替尼针对EGFR20外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得FDA(美国食品药品监督管理局)“突破性疗法认 定”。本次FDA授予伏美替尼的突破性疗法认定,充分肯定了伏美替尼在EGFR20号外显子插入突变的前期临床研究疗效优于现有治疗方 案,能够加速伏美替尼在美国的临床开发进程。 问题六:公司引进的和誉医药新一代EGFR抑制剂主要针对哪个靶点?目前处于什么研究阶段? 答:公司于2023年3月与和誉医药签署《许可协议》,引进其独立研发的、具有自主知识产权的新一代EGFR-TKI。临床前研究显示,该药物具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点,可高效抑制三代EGFRTKI耐药后产生的C797S突变,其无论单药还是与伏 美替尼联用,都显示积极的结果。目前该药物处于临床前研究阶段,公司将积极推动其早日进入临床阶段,提升公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的优势。 问题七:公司今年在BD方面有多项落地,未来是否会继续考虑引进新产品? 答:公司始终秉持“核心产品+内部研发+合作引进”三驾马车并驾齐驱的发展策略,坚持通过内生外延双轮驱动。未来公司将一如既往 地重视BD工作,在结合公司现有的资源优势的基础上继续积极寻求对外合作的机会,多维拓展进一步丰富公司产品管线。 问题八:公司未来几年预期研发投入情况? 答:作为一家创新驱动型药企,公司高度重视研发投入。公司前三季度研发投入为2.1亿元,同比增长53.26%。未来几年,公司将持 续保持研发的高投入,研发投入金额在绝对值方面预期将呈稳定增长趋势;另一维度,随着伏美替尼的持续放量,研发投入占营业收入的比重预期将呈下降趋势。