建筑材料：中硼硅渗透率持续提升，药包材龙头优势扩大

中硼硅渗透率及行业集中度提升，龙头受益 一致性评价大面积推进、国家药品集采制度驱动药包材产业变革，中硼硅药用玻璃渗透率持续较快提升，产品制造门槛持续提升等有望驱动行业集中度提升。有客户资源优势、产业耕耘久、药包材产品有口碑的龙头药包材企业在关联审批新阶段竞争力进一步强化，预计将充分受益于行业新变化。 行业格局：山东药玻主导模制瓶市场，中硼硅玻管逐步国产替代 药用玻璃主要应用于注射剂包装，按材质分为钠钙、低/中/高硼硅玻璃，按成型工艺分为模制瓶和管制瓶。山东药玻主导模制瓶（预计普通模制瓶市场份额约80%，中硼硅模制瓶预计更高）；管制瓶领域竞争较激烈，其中中硼硅玻璃管处于逐步国产替代阶段。反应在微观企业层面，模制瓶业务占比高的山东药玻盈利水平明显优于管制瓶业务占比高的企业。 竞争要素：产品品质/客户资源等是药包材企业核心竞争力 药品高安全性的特征决定了药企对药包材供应商有较高要求，我们认为产品品质控制能力、客户资源和成本控制能力体现药包材企业核心竞争力。广义“产品品质”反映企业过往在产业链中口碑、信誉、大批量供应能力，与客户资源拓展相辅相成，是药包材产业的首要进入门槛。15年我国药包材监督制度调整为关联审评模式，提高了药企更换药包材的试错时间成本，药包材企业的客户粘性进一步提升，行业优胜劣汰或加快。 行业趋势：预计药用玻璃产业中硼硅渗透率可持续提升 我国中硼硅渗透率有较大提升空间（21年我国中硼硅药用玻璃包装在注射剂中渗透率低于10%，vs海外超70%）。注射剂一致性评价、国家药品集采共同驱动中硼硅渗透率持续提升。通过一致性评价药品中注射剂占比持续提升（19年5%，vs 22年50%）。2023年启动的第八、九国家药品集采中注射剂占比分别为68%、48%，对应潜在的中硼硅药用玻璃瓶将有较大的增量需求。 投资建议：推荐山东药玻、华兰股份、力诺特玻 建议重视药包材龙头，推荐山东药玻（药用模制瓶龙头，中硼硅模制瓶持续放量，预计23-25年归母净利8.2/10.2/12.6亿，yoy分别+33%/25%/24%，“买入”评级），华兰股份（药用胶塞龙头，扩产及拓品类，预计23-25年归母净利1.2/1.9/3.0亿，yoy分别+27%/61%/56%，“买入”评级）、力诺特玻（中硼硅产品加速布局， 预计23-25年归母净利0.8/1.2/1.6亿 ，yoy分别-32%/+56%/+28%，“增持”评级）。 风险提示：原燃材料成本大幅波动、一致性评价与集采进度低于预期、竞争加剧风险。 重点推荐标的简称山东药玻华兰股份力诺特玻 投资聚焦研究背景 药用玻璃下游主要应用场景为注射剂，2021年我国注射剂包装使用中硼硅玻璃的比例不到10%（vs海外主流注射剂包装使用中硼硅玻璃比例超70%）。2020年启动大面积注射剂一致性评价，同时近年国家药品集采覆盖范围持续扩大，合力驱动注射剂包装中中硼硅渗透率持续较快提升。同时，在关联审评制度影响下，药企更换药包材供应商的试错成本更高，其与龙头药包材制造商合作粘性进一步增强，药包材行业优胜劣汰加快，集中度有望进一步提升。双重趋势叠加，药包材企业龙头竞争优势持续强化，有望充分享受行业变革红利，迎来新一轮成长机遇。 不同于市场的观点 市场认为：药包材变革、产品结构升级或将吸引更多企业布局中硼硅药用玻璃产品，先发优势的企业或仅能部分享受行业变革红利。 我们认为：药用玻璃行业壁垒核心在三个方面：品质控制能力、客户资源和成本控制能力。产品品质、客户资源是药包材企业赖以生存的关键竞争壁垒，关联审评框架下药企与龙头药包材企业粘性进一步提升。药包材企业视角，“产品品质”是首要竞争要素，“有价格竞争力的产品”是基础要求且居于次要位置。“产品品质”反应药包材企业过往在产业链中的产品口碑、信誉、满足大批量需求能力，有客户资源优势、产业耕耘久、药包材产品有口碑的龙头企业在关联审批新阶段竞争力进一步强化。药包材行业变革红利，优质的药包材龙头或更受益，行业集中度或亦持续提升。 核心结论 下游药企客户对药包材的质量和一致性要求较高，在关联审评制度下，药企与药包材企业之间的合作粘性进一步增强，药包材龙头供应商在品质控制、客户资源、成本控制方面具备优势。中硼硅渗透率提升、行业集中度提升两趋势共振背景下，优质龙头药包材企业有望充分享受行业变革带来的机遇，推荐山东药玻（药用模制瓶龙头地位稳固，中硼硅模制瓶持续放量），华兰股份（药用胶塞龙头，扩充预灌封包材、卡式瓶组件品类形成封装解决方案，成长前景值得期待）、力诺特玻（特种玻璃供应商，药用玻璃业务快速增长，布局中硼硅模制瓶及玻璃管等或为成长新动力）。 1.药用玻璃：中硼硅渗透率较快提升，龙头优势持续扩大 1.1产业链：注射剂是主要需求场景，中硼硅渗透率较海外差距大 药用玻璃主要指用于直接接触药品的玻璃包装容器，主要原材料包括石英砂、纯碱、硼砂，下游供给制药企业用于医药产品和生物制剂的包装，注射剂瓶是主要的应用领域。 图表1：药用玻璃产业链图示 按材质来分，药用玻璃分为钠钙、低硼硅、中硼硅和高硼硅玻璃，硼硅玻璃的硼/硅含量较高、碱含量较低，澄清更困难，熔化和成型温度更高，且硼在生产过程中易挥发导致难以保证其含量的稳定性，因此药用玻璃的技术难度随着硼含量的提升而提高。据旗滨集团公告，国际上超70%的主流注射剂包材均采用中硼硅玻璃，我国占比不到10%。 图表2：药用玻璃按材质分类 按成型工艺来分，药用玻璃分为模制瓶和管制瓶。模制瓶为一次成型工艺，使用整套模具将玻璃液直接冷却制成药瓶，瓶壁相对更厚，平整性略差，在制作大容量瓶方面有优势。管制瓶为二次成型工艺，前端工序先将玻璃液拉制成玻璃管，后端工序切割玻璃管并制成药瓶，瓶壁更薄且均匀，表面光洁度及平整性更优。 图表3：药用玻璃按工艺分类 1.2行业格局：山东药玻主导模制瓶市场，中硼硅玻管逐步国产替代 模制瓶市场供给集中，管制瓶制瓶环节竞争激烈。钠钙/低硼硅模制瓶市场主要供应商为山东药玻和德州晶华药玻。据山东药玻官网披露，2017年其在钠钙模制注射剂瓶市场份额已达到80%。截止2020年末，山东药玻模制注射剂瓶产能70多亿支，是国内最大的模制注射剂瓶生产厂家，德州晶华药玻的模制注射剂瓶产能约15亿支。中硼硅模制瓶市场目前基本由山东药玻独供，中玻网预计其一类模制瓶占据国内90%以上市场。近年新建中硼硅模制瓶产能的企业包括阆中光明、力诺特玻、德力股份等，暂未形成批量下游供应。管制瓶的后端制瓶市场参与主体较多，竞争激烈。 据山东药玻2020年年报披露，CDE官网公示的管制瓶生产企业有155家、安瓿生产企业125家。从企业盈利情况来看，模制瓶毛利率普遍高于管制瓶亦佐证模制瓶格局或更优。 图表4：药用玻璃市场主要参与企业及产品梳理 图表5：模制瓶毛利率高于管制瓶毛利率 中硼硅玻璃管市场国产待突破，外资企业垄断主要市场份额。全球中硼硅玻璃管市场主要由德国肖特、美国康宁、日本NEG垄断，三家占据90%市场份额。国内中硼硅管制瓶企业采购中硼硅玻璃管受制于高价垄断和供货期不稳定，且一致性评价与关联审评等政策落地使得中硼硅玻璃瓶需求增长进一步明朗，因此国内企业近年来加快中硼硅玻璃管产能布局。现阶段国产中硼硅玻璃管认可度不高的主要原因在于：1）玻璃管尺寸公差达不到要求（圆度不够、内径公差较大、壁厚分布公差较大），同时国产工艺多采用电熔工艺导致气泡问题较突出，合格率较低；2）在制瓶环节，技术先进的工厂多采用高速制瓶机，国产玻璃管由于尺寸公差和气泡问题，在高速机上使用时经常发生断管、跳管、破碎等现象，造成制瓶机停机、良品率下降、成本抬升等问题。 图表6：中硼硅拉管工艺难点图示 图表7：主要企业国内中硼硅玻璃管产能情况梳理 1.3行业趋势：中硼硅渗透率持续提升，龙头企业优势扩大 药用玻璃行业近年有两方面重要变化，1）中硼硅渗透率提升。药用玻璃下游应用主要为注射剂，两个核心因素驱动中硼硅玻璃市场空间扩容：注射剂一致性评价、国家药品集采。注射剂一致性评价决定了进入国家药品集采的注射剂品种数量，而集采节奏会影响通过一致性评价的注射剂销售情况。2）关联审评制度加速行业集中度提升。 注射剂一致性评价自2020年启动，按时限审评已经进入常态化。注射剂一致性评价要求使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，而参比制剂多为国外原研药，其包材广泛采用中硼硅玻璃，因此药企在开展一致性评价时有动力使用中硼硅玻璃包装。从审评的时效来看，规定自第一家生产企业的品种通过一致性评价后，其他企业生产的与其相同的品种，原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的不予再注册。在现有政策框架下，未通过一致性评价的仿制药或面临无法进入医疗机构供应体系的风险。药品审评近年工作重心由口服固体制剂向注射剂转移，我们认为注射剂过评效率过有较大幅度提高，叠加时效性的政策约束，中硼硅药用玻璃包装材料渗透率提升节奏开始加速。数据角度观察，近年来过评剂型中注射剂占比持续上升，由2019年5%提升至2022年近50%。 图表8：2022年通过一致性评价的药品剂型情况 图表9：近年通过一致性评价剂型中注射剂占比变化 2023年年内启动两批集采，第九批集采采购周期历史最长，中标药企未来4年市场基本稳定。从2018年首批集采至今，国家累计开展九批药品集中采购。2023年年内启动了第八批与第九批共计两批集采，其中第八批集采于4月公布中选结果，7月开始实施，执行至2025年，采购周期两年半；第九批集采于11月公布中选结果，2024年3月开始实施，执行至2027年，采购周期约4年，为历次集采最长周期，意味着中标药企未来4年期间的市场基本稳定，对应批次的中硼硅药用玻璃市场亦稳定。 集采注射剂占比维持高水平，一致性评价过评进度领先的药企具备优势。从剂型上来看，第八批、第九批集采采购品种中注射剂仍为主力剂型，分别包括27、20个注射剂，占比68%、48%。据赛柏蓝数据，第九批集采20个注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售额合计超168亿元，其中丙泊酚、卡泊芬净均为销售额超20亿元的大品种。从企业上看，倍特药业、正大制药分别有5个、4个注射剂拟纳入第九批集采；上海医药有4个注射剂涉及；齐鲁制药、华润医药、石四药、瀚宇药业、辰欣药业、国药集团、扬州中宝药业等6家企业各有3款注射剂拟纳入第九批集采。 石四药、齐鲁制药、倍特药业均为2022年一致性评价通过品种数TOP10的企业，过评品种数较多的企业可纳入集采的注射剂品种更多，在集采中的优势或持续显现。 图表10：历次集采注射剂占比情况 图表11：2022年一致性评价通过品种数TOP10企业 企业中硼硅销量高增佐证中硼硅渗透率提升加速。从企业披露数据来看，药用玻璃企业近年中硼硅产品销量维持高景气。山东药玻2021年中硼硅模制瓶销量接近翻倍；中硼硅管制瓶销量1.9亿支，yoy+235%，中性安瓿销量5,500万支，yoy+150%。 力诺特玻23H1中硼硅药用玻璃瓶销售额1.7亿元，yoy+38%，占公司药用玻璃收入比例由2018年53%提升至23H1的82%。 图表12：力诺特玻中硼硅药用玻璃瓶销售额及增速 图表13：力诺特玻中硼硅收入占药用收入比例 关联审评制度加速药包材行业集中度提升。我国药包材监督制度自2015年开始实施关联审评。在关联审评制度下，1）原料药、药用辅料、药包材与制剂共同审评审批，对原辅包不再单独进行审评审批。侧重点由企业资格审查转向对产品整体的应用结果评价，尤其重视药包材本身的保护性、功能性、稳定性，以及与药品的安全性和相容性研究；2）药品上市许可持有人对所选用的原辅包质量负责，围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包。药包材、药用辅料生产企业对药品生产企业或药品上市许可持有人负责，并负相应的法律责任。关联审评审批后，药企更换药包材的评估工作量更大、申报时间更长。这提高了药企的试错成本，使得药企更倾向于与综合竞争力强、产品质量稳定的药包材供应商进行长期合作，加速药包材行业的优胜劣汰