医药生物行业周报：医保谈判工作有序展开，看好创新药行业未来发展

证券研究报告 医药生物行业周报 医保谈判工作有序展开，看好创新药行业未来发展 平安证券研究所 行业评级：生物医药行业强于大市（维持） 2023年11月20日 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 医保谈判工作有序展开，看好创新药行业未来发展 10月初，医保谈判完成专家评审工作，并于本周进入竞价阶段。此次谈判续约规则更加合理，在已发布的续约规则里提到，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应证触发降价的，降幅减半。此举将稳定企业预期，并减轻降价压力。 此次谈判涉及靶点主要包括PD-1、EGFR-TKI、BTKi等，涉及公司包括恒瑞医药、信达生物、百济神州、贝达药业、中国生物制药、荣昌生物、君实生物等一系列企业。 我们认为，医保谈判的机制不断优化，引导企业加强研发具有真正临床价值，或临床上较为稀缺的品种。而续约政策的调整，也将利好大品种的放量。随着后续医保谈判结果的公布和新版基药目录有望推出，均为利好型政策，我们认为创新药板块政策面将会触底回升。目前生物医药行业对应2023年PE为28.25X，对应2024年PE为22.14X，处于历史低位。在政策面温和的背景下，行业有望迎来估值修复与切换。 投资策略 主线一：全球创新突破层出不穷，国产创新药出海加速，重点关注创新药领域β投资机会。全球新治疗领域的研发和商业化突破是创新药的核心主题。建议重点关注：1）阿尔茨海默症诊疗领域，建议关注东诚药业、中国同辐。2）具备出海的能力的国内创新药龙头，如和黄药业、恒瑞医药、君实生物等。主线二：器械板块疫后复苏叠加集采恐慌释放，耗材类需求刚性程度高，看好后续表现。我们建议优选其中基本面过硬、具备长发展逻辑的公司。另一方面进军国际市场大大提升了国内医疗器械公司的业务空间。而能够进入欧美等发达国家主流市场的产品更从中获得了质量背书进而反哺国内市场，建议关注安杰思、爱康医疗、新产业、心脉医疗。主线三：关注其它边际改善明显且具备较大估值切换空间的板块：1）CXO板块：美联储利率拐点出现，国际形势边际变化，泡沫出清带来预期转暖，建议 关注药明生物、凯莱英；2）疫苗：呼吸道传染病重心转移流感、结核等预防产品有望得到重视，建议关注华兰生物、智飞生物；3）其他业绩确定性高的细分领域龙头，具有极强估值切换空间的品种，如九典制药、一品红、贵州三力等。 数据来源：wind，平安证券研究所2 东诚药业：1）核医学行业层面催化剂不断，23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2）东诚核医学全产业链布局，尤其是核药房网络具备稀缺性，未来有望承接国内外核药CDMO业务。3）公司即将进入核药研发收获期，未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。 九典制药：1）公司是国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2）积极布局OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 一品红：公司是国内儿童药龙头，为政策鼓励方向，产品线持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响，业绩短期承压，反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元，24年PE为27倍，性价比高。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元，对应24年PE为30倍。 康辰药业：核心产品苏灵医保解限后快速放量，3年CAGR在30%以上，带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂，针对各种实体瘤，目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期，食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右，有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元，对应24年PE为33倍。 昆药集团：目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公 司聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元，对应24年PE为23倍。 贵州三力：核心品种开喉剑持续放量，带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围，公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表，预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元，对应24年PE为25倍，若考虑汉方并表，则公司表观增速更快，性价比突出。3 安杰思：消化内镜耗材领域龙头公司，核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先，临床认可度高，国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额，海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量，国内外空间广阔，目前处于快速发展期。 药明生物：大分子生物CDMO龙头企业，凭借领先的技术布局和强大的开发能力，在全球享有较高行业地位，不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步，积累了丰富的项目漏斗，近年来随客户项目推进，逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能，公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测 导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司四季度手术量恢复明显，明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展观点。 奥浦迈：公司为国产培养基龙头企业，其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差，并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低，叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加，国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇，积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量，有望带动业绩高增长。预计2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元，归母净利润分别为0.57/1.19亿元。 4 行业要闻荟萃 1）礼来AD新药多奈单抗上市申请纳入CDE优先审评；2）诺华引进传奇生物研发的DLL3靶向CAR-T疗法；3）首个CRISPR/Cas9 基因编辑疗法在英国获批上市；4）浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼获CDE批准上市。 行情回顾 上周医药板块下跌0.17%，同期沪深300指数下跌0.51%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第22位。港股上周医药板块下跌 0.38%，同期恒生综指上涨3.52%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第9位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度 慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 数据来源：wind，平安证券研究所 5 数据来源：wind，平安证券研究所 6 1.礼来AD新药多奈单抗（Donanemab）上市申请纳入CDE优先审评 11月14日，据CDE官网显示，拟将礼来递交的AD新药Donanemab上市申请纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。 点评：继23年初收到美国FDA发出的CRL之后，礼来基于TRAILBLAZER-ALZ2这项III期研究的积极结果，Q2已经再次向FDA提交了Donanemab的新药上市申请（BLA），预计在年底前得到反馈。在美国之外，礼来也计划在全球其他市场陆续递交该药上市申请，大部分也将在年底前完成。 根据TRAILBLAZER-ALZ2研究，在中低tau水平的受试者中（n=1182），主要终点指标iADRS显示Donanemab延缓了认知功能下降达 35%(p<0.0001)，以及另一重要的关键指标CDR-SB评分显示18个月后Donanemab延缓了患者认知功能下降36%(p<0.0001)；在所有受试者 （n=1736）中，分别下降22%和29%。AAIC上公布的更详细数据显示，无论疾病基线和病理阶段如何，与安慰剂相比，Donanemab都能带来认知和功能益处。 2.诺华引进传奇生物研发的DLL3靶向CAR-T疗法 11月13日，传奇生物宣布，与诺华制药就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。 点评：根据协议，诺华拥有开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。传奇生物将获得 1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。交易的完成还有待批准。 传奇生物将在美国进行LB2102的I期临床试验，诺华将进行许可产品的所有其他开发。继2022年美国FDA批准其新药临床试验（IND）申请后，传奇生物正在启动LB2102的临床开发，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023年，美国FDA授予候选产品「孤儿药」称号，该项称号授予旨在治疗、诊断或预防罕见疾病和病症的药物或生物制剂。 7 数据来源：wind，公司官网，平安证券研究所 3.全球首个CRISPR/Cas9基因编辑疗法在英国获批上市 11月16日，Vertex和CRISPR联合宣布CRISPR/Cas9基因编辑疗法exa-cel（商品名：Casgevy）获英国药品和保健产品监管机构（MHRA）有条件批准上市。该产品是全球首款获批上市的CRISPR基因编辑药物。 点评：本次Casgevy获批的适应症为12岁及以上输血依赖性地中海贫血（TDT）患者或伴有复发性血管闭塞危像（VOC）的镰状细胞病（SCD） 患者，这些患者没有人类白细胞抗原（HLA）匹配的造血干细胞供体。英国估计有2000例患者符合Casgevy的使用条件。 Vertex此前公布的数据显示，随访时间为1.2-37.2个月时，接受治疗的42例TDT患者不再需要接受输血，剩余2例患者的输血需求分别降低了75%和89%。此外，这些TDT患者的HbF水平显著升高，进而使其总血红蛋白水平也升高。平均总血红蛋白水平在治疗第3个月时超过11g/dL并且可以维持很长一段时间。 4.浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼获CDE批准上市 11月16日，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物的c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批上市，适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 点评：受体酪氨酸激酶MET基因，全称为间质表皮转化因子（MET），又称为细胞-间质表皮转化因子（c-Met）或者肝细胞生长因子受体 （HGFR）。MET基因第14号外显子（METex14）跳跃突变占NSCLC病例的3%~4%，这种侵袭性肺癌患者通常是老年人，预后较差。目前临床迫切需 要能够产生持久抗肿瘤活性的靶向疗法以改善这类患者的生活质量。 伯瑞替尼关键注册临床已达到主要终点，显示了卓越的疗效和安全性：截至2021年12月31日，接受伯瑞替尼（200mgBID）治疗的52例METex14晚期NSCLC患者，纳入全分析集。经判定临床研究达到预设主要终点，由IRC判定的确认的客观缓解率（cORR）高达75%，缓解持续时间（DoR）达到16.7个月，无进展生存期（PFS）达到12个月，疗效数据比同类产品更优。 数据