先天性心脏病封堵器 头豹词条报告系列

先天性心脏病封堵器行业分类 心脏封堵器种类丰富多样，按照先天性心脏病细分病种介入治疗进行分类，可分为房间隔缺损封堵器、室间 隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器以及左心耳封堵器五类。 按先天性心脏病细分病种介入治疗进行分类 指的是以镍铁合金丝编织为网状材料而制成的自膨胀双盘式装置。由两个盘面和较细的连接腰组成。腰部直径 中国先天性心脏病封堵器行业特征 中国医疗器械行业进入高速发展期，而先天性心脏病封堵器行业作为其中较为重要的细分领域，在近年以来 受到了国家政策的扶持和资本市场的追捧。在中国政府重点加强医疗器械领域科技部署以及医学技术不断发展背景下，未来“产学研医”深度融合是先天性心脏病封堵器等高值医疗耗材领域重要发展方向之一。同时，中国先 天性结构性心脏病的治疗已迈入“介入无痕”的新时代，使用可降解材料制作封堵器成为行业未来发展方向之 一。因此，中国先天性心脏病封堵器市场需求较大，基础需求量和潜在需求量都具有相当规模。 “产学研医”深度融合 在医学技术不断发展背景下，未来“产学研医”深度融合是先天性心脏病封堵器等高值医疗耗材领域重要发展方向之一。 先天性心脏病封堵器作为先心病介入治疗应用植入耗材，其产品发展与先心病介入治疗医疗技术紧密相关。近年来，中国政府重点加强医疗器械领域科技部署，将医疗器械领域列为科技发展战略重点，成立医 疗器械行业技术创新战略联盟，部署一批创新研究项目，并启动实施“创新医疗器械产品应用示范工 程”，旨在大力推动医疗器械领域“产学研医”协同创新，完善医疗器械技术创新、产品研发、应用评价 及市场推广等环节所组成的整套体系。在科技部提出鼓励“产学研医”协同创新，完善医疗器械领域的创新创业平台的大背景下，中国先天性心脏病封堵器行业“产学研医”长效合作机制不断加强，包括搭建前 瞻性技术研究网络，打造技术转化及公共服务平台，推动人才培养，实现高端先天性心脏病封堵器中国制造。其中本土先天性心脏病封堵器制造商上海形状记忆作为G60科创走廊一类扶持企业之一，依托G60科 创走廊人才、技术、信息等聚集优势与云南省阜外心血管病医院积极开展技术合作，研制出极具前瞻性的 “完全可降解VSD封堵器”。未来，随着医疗技术不断进步，相关学术研究不断深入，企业研发创新不断深化，中国先天性心脏病封堵器行业有望迎来“产学研医”深度融合发展，更多创新产品以及突破性技术 有望推向市场。 制作材料升级 先天性结构性心脏病的治疗已迈入“介入无痕”的新时代，使用可降解材料制作封堵器成为行业未来发展方向之一。 随着生物材料科学不断发展进步，选择合适材料制备新型先天性结构性心脏病封堵器是行业未来发展方向之一。传统封堵器常用镍钛形状记忆合金制造，是由超弹性镍钛合金丝编织而成，放置于心脏缺损部位的 自膨胀性双伞结构的器械。植入体内后，其镍钛合金表面钝化层可被破坏，内部的镍离子释放从而使血液中的镍元素含量增高，因此应用生物完全可吸收材料先天性结构性心脏病封堵器是未来行业研究热点。可 降解封堵器制备不采用金属部件，而是使用可降解生物高分子材料，在现阶段研究中，聚乳酸类材料作为热门可降解材料在生物医学领域已有广泛应用。聚乳酸类材料具备良好生物相容性、优良机械强度和加工 性能等特性，植入人体一定时间内可在体内缓慢降解，分解成人体可消化吸收的乳酸，随即可被微生物降解生成可自然排除体外的二氧化碳和水，实现在自然界中的循环。与此同时，患者体内心脏内膜组织会沿 着可降解封堵器缓慢生长，在先天性结构性心脏病封堵器完全降解之前会自动修补缺损部位，不发生任何异物残留问题。可降解封堵器相较于传统金属封堵器更具临床质量安全性优势，在先心病介入治疗应用更 加安全。2023年，乐普心泰医疗的第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动，该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床入选中。另外，上海锦葵医疗所生产的 Pansy可降解PFO封堵器已在近期上报药监局注册审批，有望于23年正式上市。随着可降解材料研发投入不断加大，各类可降解先天性结构性心脏病封堵器应用有望全面开展，预计未来ASD封堵器、PDA封堵 器、PFO封堵器以及LAA封堵器研发材料都将实现传统镍钛合金材料到可降解材料的转变，全面实现先天 性结构性心脏病封堵器制备材料升级，优化临床治疗作用。 市场需求大 未来，随着介入治疗技术不断发展，临床介入治疗比例有望提高，这也将促进先天性心脏病封堵器的临床应用需求扩增。 先天性心脏病是危害儿童健康与生命的残酷“杀手"。近年来，中国每年先天性心脏病介入数量在7-8万例，处于平稳中略有增长态势。同时在国家颁布积极生育政策和进行生育补贴之后，预计中国新生儿数量 会出现增长，新生儿基数的增加也将导致先心病患病人数的增长，心脏封堵器市场空间进一步扩大。并且由于中国优生优育观念的推进、产前诊断和产前筛查的普及，先天性心脏病的介入治疗数量呈现缓慢增长 的趋势，且低龄化患者介入治疗的数量逐年增多。因此，先心病介入治疗手术量不断增长促进先天性心脏 病封堵器市场应用需求进一步提高。 [3] 1：https://www.guan… 2：观察者网、心泰医疗招… [4] 中国先天性心脏病封堵器发展历程 20世纪90年代末，在欧美等国家的启发下，中国先天性心脏病封堵器行业开始起步，发展至今已有大约30年的历史。行业发展历程可以分为萌芽期、启动期和高速发展期。1990-2002年：萌芽期，随着中国心脏封堵 器制造企业加快自主品牌先天性心脏病封堵器产品研制并相继推向市场，中国先天性心脏病封堵器行业市场基础逐步形成。2003-2012年：启动期，在该时期内中国国产封堵器产品迅速在临床应用，推广范围不断扩大，市 场占有率逐步提高，产品质量、性能与进口产品差距不断缩小。2013-2023年：高速发展期，受益于医疗技术 萌芽期 1997年，美国AGA推出全球首款VSD封堵器“Ampltzer”，但因使用后传导阻滞发生率较高而暂缓获批，直至2001年才由FDA批准上市使用。1999年后，部分中国医疗机构及科研院所率先开展关于 “Ampltzer”封堵器仿制研究。2001年，上海长海医院根据膜部VSD解剖学特征，自主研制的双盘形镍钛合金膜周部VSD封堵器在成功完成动物实验研究后开始进入临床应用阶段。2002年，《介入 放射学杂志》报道首例采用该封堵器成功治疗膜周部VSD患者。与此同时，一批率先进入行业的中国先天性心脏病封堵器制造企业，例如先健科技、上海形状记忆、北京华医圣杰科技等纷纷加快自主品 牌先天性心脏病封堵器产品研制并相继推向市场。 随着中国心脏封堵器制造企业加快自主品牌先天性心脏病封堵器产品研制并相继推向市场，中国先天 性心脏病封堵器行业市场基础逐步形成。 启动期 2003~2012 2003年之后，先心病介入治疗技术在中国开始迅速普及，先天性心脏病封堵器作为介入治疗中重要 的植入耗材也迎来同步发展。本土先天性心脏病封堵器器通过不断加强创新研究，形成具有自主知识产权的原研产品，整体研发水平提升，凭借操作方便，价格低廉等优点，部分领先企业研发水平已接 近国际领先梯队，如：先健科技在封堵器制造方面进行创新，在全球范围内首创纳米氮化钛涂层，可有效减少金属离子在患者体内释放，降低血栓形成风险。此外，行业内兼并收购在此阶段内愈发频 繁，如：2008年上海形状记忆被乐普医疗收购，2012年东莞科威医疗被上海微创医疗收购，收购有利于此部分企业依托母公司集团优势，不断拓展渠道，提高市场竞争力。 国产封堵器产品迅速在临床应用，推广范围不断扩大，市场占有率逐步提高，产品质量、性能与进口产品差距不断缩小。 高速发展期 2013~2023 2013年先心病介入手术量突破25,000例/年，此后先心病年手术量保持逐年递增，在市场应用需求量不断扩大背景下，中国先天性心脏病封堵器行业迎来快速发展，封堵器产品结构不断改良，在介入手 术中操作使用也更加便捷，在国家政策鼓励与医保基金以及各类慈善救济政策影响下，先天性心脏病封堵器临床使用量不断提升。随着新型可降解材料在先天性心脏病封堵器制造方面的成功应用，封堵 器行业发展有望迎来新一轮变革。 受益于医疗技术水平日益提升以及医疗资源不断丰富，先心病介入治疗技术在中国日趋成熟，先天性 心脏病封堵器行业取得巨大发展。 中国先天性心脏病封堵器产业链分析 产业链上游市场参与者包括先天性心脏病封堵器产品制备原材料供应商，代表企业有康钛医疗、赢创特种化学、聚生医疗和吉大特塑等；产业链中游环节主体为先天性心脏病封堵器产品生产企业，业务范围涉及先天性心 脏病封堵器产品研发、生产和销售，代表企业有心泰医疗、先健科技、微创医疗、科威医疗和上海形状记忆合金材料等；产业链下游涉及先天性心脏病封堵器销售终端行业，市场参与者包括医疗器械经销商以及终端消费场 所，典型代表有广东省人民医院、绵阳市中心医院和武汉大学中南医院等。 上游原材料中，相较于可降解生物高分子材料而言，中国医用金属材料的产能自给率较高，达到了80%，而 可降解生物高分子材料较低，高端医用高分子材料依赖进口，对外依存度较高，急需国产化替代以实现降本增效 的发展局面。中游的先天性心脏病封堵器产品生产环节，现阶段中国先天性心脏病封堵器有超过90%的比例为中国本土医疗器械制造商供应，基本实现国产化进程，少部分封堵器需要国外引进。下游应用终端环节，目前中国 有多家医院和医疗机构已经实现先天性心脏病封堵器介入手术的普及，甚至部分县级医院在21年以来陆续完成了先天性心脏病介入手术的首例，自20年以来已经有10家左右的县级医院开展先天性心脏病介入手术，应用发展 迅速。 在诸多产业链发展趋势之中，技术创新是其中最为亮眼的部分。技术创新推动产业升级。随着科技的不断进 步和创新，先天性心脏病封堵器行业将迎来更多的技术突破和升级。例如，新型材料的研发和应用、精细化加工技术的提高、智能化手术设备的推广等，将进一步改善治疗效果和患者体验。同时，在先心病介入技术的日益进 步下，医疗器械个性化定制化趋势也逐渐显露出来。 上 产业链上游 生产制造端 先天性心脏病封堵器制备原材料制造企业 上游厂商 深圳市康钛医疗科技有限公司 赢创特种化学（上海）有限公司 索尔维（镇江）化学品有限公司 查看全部 产业链上游说明 先天性心脏病封堵器产业链上游市场参与者为先天性心脏病封堵器制备原材料制造企业，先天性心脏 病封堵器原材料包括医用金属材料和生物可降解高分子材料两类。上游行业的技术发展水平、供应价格以及供货能力都对中游企业在产品性能、生产成本等方面产生较大影响。 （1）医用金属材料：医用金属材料是传统金属先天性心脏病封堵器制备所需原材料。由于先天性心脏病封堵器对金属材料的相容性、强度、抗弯曲疲劳强度的要求较高，临床上使用的医用金属材料仍 然有限。现阶段先天性心脏病封堵器生产所需医用金属材料多为镍钛合金材料，其成本占先天性心脏病封堵器总体生产成本比例约为40%。镍钛合金材料是一种形状记忆合金材料，具有耐腐蚀、生物相 容性好等特点，还具有形状记忆功能，广泛用于生物医学、航空航天、通信、消费电子、仪表仪器等领域，尤其在植入类医疗耗材领域中，镍钛合金应用比例达70%以上，应用镍钛合金制备的植入耗材 均具有超弹性、操控性优良及可反复回收和释放等优势，但是价格较高，平均每公斤单价超过10,000元。总体而言，中国关于镍钛合金等各类医用金属材料基础研究与欧美等发达国家相比差距明显，现 阶段优质的医用金属材料供应商数量相对较少，行业末端众多企业为低附加值先天性心脏病封堵器生 产企业提供原材料，议价能力较低。在高附加值医用金属材料应用方面，目前中国本土生产技术无法达到产品应用需求，因此进口依赖严重，部分上游企业具有较强话语权。 （2）生物可降解高分子材料：新型可降解封堵器制备原材