脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书2023年

脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书 （2023年） 人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组中国信息通信研究院云计算与大数据研究所 2023年10月 前言 脑机接口（brain-computerinterface,BCI）技术是一种变革性的人机交互，其绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立一种全新的通信与控制通道，具有监测、替代、改善/恢复、增强、补充受损或有障碍的自然中枢神经系统输出输入的功效，在医疗健康领域具有重要的潜在应用。随着脑机接口技术的快速发展，其与先进的人工智能相结合，将给医疗健康实践带来深刻的变革。 脑机接口作为多学科交叉的前沿技术，已引起全球广泛关注，我国“十四五”规划中也将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量，大力推动脑机接口技术领域攻关。2022年10月，工业和信息化部、国家药品监督管理局公布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位，多项脑机接口项目入围，标志着我国脑机接口相关医疗器械产品开始从“实验室”走向“实际应用”。 2021年7月，中国人工智能产业发展联盟、中国信息通信研究 院作为牵头单位联合国内14家脑机接口领域知名研究机构、医疗机构和技术企业共同编写发布了《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021年）》，获得了业界的广泛关注。时隔两年，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表，再次共同编制发布《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》，持续跟踪脑机接口在医疗健康领域应用的技术进步、产业发展和监管动态，希望为高校科研院所、医疗机构、业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动脑机接口在医 疗健康领域的实际应用。 2023年版的白皮书包括脑机接口的技术现状、医疗应用伦理规范、医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法、在医疗健康领域应用和产业的新发展。除此而外，还包括脑机接口政策和在医疗健康领域应用的监管、面临的新挑战和发展建议。最后在附录一介绍了脑机接口在医疗健康领域的典型应用场景和优秀应用案例。 与2021年版的白皮书相比，本白皮书增加了近两年的脑机接口技术新进展和理念，主要包括脑信号采集技术新突破、变革传统脑机接口范式、脑机接口技术与先进的AI技术相结合提升脑信号解码性能、以用户为中心的脑机接口设计和评价方法、植入式和非植入式脑机接口技术医疗应用伦理规范、脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法。 由于时间仓促，水平所限，我们的工作还有不足之处。下一步，我们还将广泛采纳各方面的建议，进一步深入相关研究，持续完善白皮书内容，在已有版本的基础上，适时修订发布新版。我们诚邀各界专家学者参与我们的研究工作，积极献言献策，为促进脑机接口产业发展做出积极贡献。如您有意愿，请联系我们：lijingwen@caict.ac.cn。 本白皮书版权属于人工智能医疗器械创新合作平台，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本白皮书文字或者观点的，应注明“来源：人工智能医疗器械创新合作平台”。 编制说明 牵头编写单位：人工智能医疗器械创新合作平台、中国信息通信研究院 参与编写单位：首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院、天津大学、♘明理工大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、重庆大学、博睿康科技（常州）股份有限公司、上海念通智能科技有限公司、山东海天智能工程有限公司、上海数药智能科技有限公司 编写组成员： 中国信息通信研究院：李静雯、李曼、赵阳光、闵栋天津大学：黄永志、王坤、许敏鹏、明东 ♘明理工大学：伏云发、陈衍肖、王帆、丁鹏 首都医科大学附属北京天坛医院：王伊龙、何江弘、陈奕奕 首都医科大学宣武医院：赵国光、魏鹏虎、单永治、王长明、张华强、陈思畅 四川大学华西医院：江宁、何家源 中国医学科学院生物医学工程研究所：陈小刚、蒲江波、崔红岩重庆大学：张鑫 博睿康科技（常州）股份有限公司：胥红来、黄肖山、刘涛、王昱婧 上海念通智能科技有限公司：束小康 山东海天智能工程有限公司：张海燕、张海峰、郭新峰 上海数药智能科技有限公司：冯尚 目录 前言I 编制说明III 目录V 图表目录VI 1脑机接口技术现状1 1.1脑机接口技术简介1 1.2脑机接口技术进展9 1.3以用户为中心的脑机接口设计和评价方法19 2脑机接口技术医疗应用伦理规范28 2.1植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量30 2.2非植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量39 3脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法41 3.1脑机接口医疗应用标准化操作流程41 3.2脑机接口医疗应用功效评价方法43 4脑机接口技术在医疗健康领域的应用46 4.1脑机接口在监测诊断领域应用46 4.2脑机接口在疾病治疗领域应用49 4.3脑机接口在康复领域应用52 4.4脑机接口在健康管理和疾病预防领域的应用56 5脑机接口在医疗健康领域的产业发展58 5.1产业环境58 5.2脑机接口在医疗领域产业现状59 6脑机接口政策和在医疗健康领域的监管67 6.1政策现状67 6.2脑机接口在医疗器械领域的监管现状72 7脑机接口在医疗健康领域应用的挑战和发展建议82 7.1发展挑战82 7.2技术、产业和监管发展建议84 参考文献87 附录一：脑机接口技术应用案例93 案例一：华西医院面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术93 案例二：首都医科大学宣武医院脑机接口技术在难治性癫痫中的应用95 案例三：天津大学神工系列人工神经康复机器人系统97 案例四：博睿康在线时域空域脑功能定位系统100 案例五：海天智能脑机接口康复训练系统103 案例六：中国科学院自动化所基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复技术104 案例七：脑机交互与人机共融海河实验室面向听觉感知及康复领域的应用106 案例八：♘明理工大学基于脑机交互的多模态神经反馈促进PTSD康复应用108 案例九：中电云脑脑机接口开源软件平台及脑控打字应用110 图表目录 图1狭义的BCI技术系统示意图：从大脑向机器输出为主的BCI。NF为神经反馈[6]2图2以输入为主的双向闭环BCI系统示意图[7]2 图3面向康复训练应用的双向闭环BCI[7][8]3 图4植入式采集Spikes和ECoG示意图。（a）皮质内采集Spikes；（b）硬膜上或硬膜下皮层表面采集ECoG[3][4]5 图5BCI分类示意图8 图6（a）8个sEEG电极轴/杆（shaft）的轨道规划。（b）计算机断层扫描显示植入电极轴/杆位置。（c）植入的电极轴/杆。与ECoG植入物所需的相对较大的开颅手术相比，sEEG只需要较小的局部钻孔[18]。10 图7入耳式电子器件设计。（a）SpiralE耳内脑电记录示意图。（b）SpiralE顺应适形耳道内壁的照片。右上角的插图是一张由医用内窥镜拍摄的照片。右下插图显示了从耳内取下SpiralE后其不规则的三维结构。（c）所设计的SpiralE功能层的分解示意图。右侧插图分别是脑电检测层和电热致动层的照片。（d）暂时固定形状的SpiralE（左侧），并恢复为半径较大的永久形状（右侧）[19]。11 图8微创血管支架电极阵列及内部组件连接示意图。（a）微创血管支架电极阵列； （b）内部组件连接示意图。微创血管支架电极阵列被植入上矢状窦内，紧邻中央前回。大脑中突出显示的黄色区域表征了患者尝试肢体运动时初级运动皮层的激活[21]。13 图9微创颅骨局部电改性方法。（a）颅骨重建后的生物电流图；（b）微型镜头捕捉到的颅骨开孔；（c）修改前后所有六只大鼠的平均SSVEP宽带信噪比[22]14 图10把AI引入BCI中，以提高BCI的智能，促进BCI临床转化应用19 图11参考TALC的BCI转化为应用的过程[6]20 图12以用户为中心设计BCI系统的快速原型法[11]22 图13面向医疗应用的BCI可用性评估的一般流程。注：ISO：国际标准化组织；IEC62366:2015-1/2：国际电工委员会（IEC）发布的医疗设备可用性标准[33]26 图14使潜在的BCI终端用户能够获得BCI控制的AT的流程[24]27 图15医学目标、医学伦理、医学应用（包括BCI医学应用）与特定的人类群体/个体关系示意图[8][36]28 图16中国脑计划框架图69 图17Synchron脑机接口设备75 图18基于动作观察的脑-机接口技术（（a）在线系统示意图；（b）运动区EEG的时频图；（c）ERD的增强幅度与注意力集中度提高程度的关系）93 图19低延迟的异步脑-机接口（（a）实现原理；（b）检测mVEP与SSMVEP下的TPR和FPR；（c）辨识时延）94 图20动作观察下不同年龄人群EEG瞬态和稳态响应差异性（（a）瞬态响应；（b）稳态响应频谱；（c）使用CCA、TRCA、eCCA下的辨识准确率）94 图21两种动作观察下的不同时长下的辨识准确率95 图22左：国内首例RNS三期临床实验植入患者术后X线平片；中：该例患者RNS设备颅内电极和刺激器与植入靶标结构关系的术后重建图；右：基于AI算法智能识别颅内发作期脑电并进行闭环刺激，调控异常的癫痫网络。96 图23基于本团队自主研发的人工智能化算法识别真性HFO与生理性HFO97 图24“神工·神机”人工神经康复机器人98 图25“神工·灵犀指”脑-肌电控外肢体（手部）康复机器人99 图26“神工·神甲”脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人100 图27在线时域空域脑功能定位-高性能脑电采集硬件101 图28在线时域空域脑功能定位系统-软件原理示意102 图29脑机接口康复训练系统产品图104 图30基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复系统示例图105 图311名原发性青光眼患者治疗前后视野图（左：治疗前；右：治疗后）106 图32人工耳蜗植入后不同阶段的生物标记物变化过程107 图33听觉感知能力客观量化评估系统107 图34面子中文普通话的听觉注意力解码在准确率和解码时间窗方面处于国际领先水 平108 图35PTSD患者在执行EEG-SMR-NFT的场景109 图36系统部分界面110 图37MetaBCI架构111 图38脑眼协同解码过程112 图39脊髓损伤患者进行脑眼协同字符拼写任务。（a）实验场景；（b）SSVEP特征； （c）3名被试在线字符拼写准确率112 表1脑机接口可用性所包含的评估指标23 表2脑机接口医学目标与临床医生的责任29 表3植入式与非植入式BCI医学应用伦理规范考量29 表4脑机接口技术在医疗健康领域的主要企业和产品（排名不分先后）62 1脑机接口技术现状 1.1脑机接口技术简介 1.1.1脑机接口概念 脑机接口（brain-computerinterface，BCI）在大脑与外部设备之间建立直接交互的通信和控制通道[1]。随着脑机接口、人工智能、生物医学工程、神经工程与康复工程、认知神经科学与心理科学等的发展，BCI的内涵和外延在不断丰富。狭义的BCI是指利用中枢神经系统产生的信号，在不依赖外周神经或肌肉的条件下，把用户的感知觉、表象、认知和思维等直接转化为动作，在大脑（含人与动物脑）与外部设备之间建立直接的交流和控制通道，其目的主要是为疾病患者、残障人士和健康个体提供可选的与外部世界通信和控制的方式，以改善或进一步提高他们的生活质量[2][3][4]。这类脑机接口系统主要由大脑向外部设备输出通信或控制指令（输出式脑机接口），并把结果通过视听觉等反馈形式提供给用户形成闭环以调节其脑活动信号，从而提升脑机交互的性能[5]。图1为狭义的BCI技术系统示意图[6]。 除此而外，还有另一类脑机接口，主要由外部设备或机器绕过外周神经或肌肉系统直接向大脑输入电、磁、声和光等刺激或神经反馈（输入式BCI），以调控中枢神经活动，如深部脑刺激（deepbrainstimulation，DBS）、经颅磁刺激（transcranialmagneticstimulation，TMS）、经颅电刺激（tr