生命科学的未来（英）

生命科学的未来 紧迫的问题和关键要务将塑造行业的新模式-互联生命科学公司 。 kpmg.com 前言 变化的信号 在许多方面，对大流行的反应突出了生命科学行业的最佳状态。有效的COVID-19疫苗和治疗的速度 在全球范围内进行识别，测试，开发，批准和部署，体现了当所有利益（公共，行业和政府 ）之间存在连通性时可能的艺术。 四大战略要务 然而，今天，公众对生命科学组织——尤其是制药公司——的看法已经基本恢复到大流行前的水平。患者、提供者和付款人已经开始期望组织以更快的速度创新，以满足新出现的临床需求，对药物定价保持透明，并展示出比利润更高的目标。 当然，当前的经济和地缘政治动荡使实现这些目标变得复杂。一些公司正在努力度过难关。其他人正在重新考虑他们的运营模式，以确保他们能够满足利益相关者的期望，预测和抵御威胁，并利用数据驱动的洞察力在市场上取胜。 Conclusion 在本文中，我们研究了影响行业的四个主要变化信号。我们还确定了四个战略要务，以帮助组织在当前环境中抓住机遇。我们相信，现在充分利用这些机会的人将塑造生命科学的未来。 毕马威如何提供帮助 ©2023版权归一个或多个毕马威国际实体所有。毕马威国际实体不向客户提供服务。所有权利保留。2 3 16 KPMG如何可以帮助 变化的信号 四大战略要务 里面有什么 04 变化的信号 08 四大战略要务 15 Conclusion Conclusion 毕马威如何提供帮助 ©2023版权归一个或多个毕马威国际实体所有。毕马威国际实体不向客户提供任何服务。保留所有权利。 变化的信号 变化的信号 制药公司和医疗设备制造商正在发展成为医疗保健价值链的组成部分。 四大战略要务 这意味着从付款人到提供者再到患者的所有利益相关者都希望增加连接和沟通。与几年前相比，结合了机器学习和人工智能的精准医学、数字健康产品和生活方式工具现在在生命科学公司投资组合中所占的比例更高。虽然 这些连接趋势有望改善患者体验和临床结果，它们也增加了网络犯罪分子的潜在攻击面，需要更强大的网络安全和隐私方法。 Conclusion 以下变化信号是推动生命科学行业走向未来的关键驱动因素，也是企业需要解决和理解的最紧迫问题。 毕马威如何提供帮助 ©2023版权归一个或多个毕马威国际实体所有。毕马威国际实体不向客户提供服务。所有权利保留。4 变化的四个信号 精准医学改变了游戏规则。 生命科学行业在精准医学方面取得了重大突破，其中包括针对个人独特遗传特征量身定制的治疗方法，在某些情况下， 从患者自身的细胞中设计一种疗法。临床医生可以深入了解可能是单个患者疾病基础的分子变化和个人特征，并在某些情况下为以前无法治愈的疾病提供治疗方法。1仅在过去两年中，美国FDA批准了许多新的CAR-T药物2，公司正在竞相建设自己的制造能力，以满足快速增长的需求。 精密医学的关键驱动因素是多基因组技术，在临床环境中，它将基因组学，蛋白质组学和基于代谢组学的诊断结合到患者的一个整体图像中，并利用来自全身的数据。虽然并非所有的临床诊断实验室都有平台来完成这项工作，但该行业正在努力通过诊断和生命科学工具公司，测试中心和参考实验室之间的有意义的联系来克服访问挑战。 自体疗法需要“按订单定制”的供应链，这对制药公司实施有关调度，物流和患者数据管理的新功能提出了挑战。展望未来，美国S.美国联邦政府通过白宫科技政策办公室领导的一项雄心勃勃的计划，承诺将细胞疗法的制造规模提高10倍。3 扩大精准医疗的规模不仅需要增加制造能力和为临床实验室提供新技术，还需要跨多种功能的连接和协调： 变化的信号 这些疗法的复杂性增加了医疗事务资源的负担，以支持医疗保健提供者（ HCP）。某些疗法需要正式的风险评估和缓解策略（REMS）计划。 四大战略要务 随着越来越多的治疗方法进入市场,我们将对精准医疗制造商进行评估,不仅要评估他们的治疗效果,还要评估他们与HCP无缝连接并支持他们提供护理的能力。(参见“重新思考供应链”) 2023：950亿美元（复合年增长率为13.9%） 2027:1572.6亿美元（预计） 资料来源：2023年3月，《2023年精准医疗全球市场报告》 ，6241913。 数字健康改变了景观。 虽然医疗保健媒体已经谈论数字健康近十年了，但生命科学公司现在才为现有技术注入新的活力，并以惊人的速度引入新的创新。消费者期望这些技术能够带来更好的互联医疗体验。 从历史上看，医疗保健和生命科学在提供引人入胜的数字体验方面落后于银行和零售。巨大的带宽，广泛的智能手机采用和高水平的数字流利度正在融合，以推动数字健康产品的爆炸性增长。 随着婴儿潮和前几代人的退休，X，Y和Z一代工人合计占劳动力的75％。4作为数字原住民，Y和Z世代最有可能更喜欢定制的便 Conclusion 利性 毕马威如何提供帮助 连接体验。随着成本负担转移到个人身上，患者通过健身设备、健康应用程序和易于在线访问的信息，在自己的护理中发挥更积极的作用。医疗保健提供者越来越期望 轻松便捷地获取信息，分析和工具，以帮助他们与患者建立联系并改善其临床结果。随着许多医疗保健提供者系统在各个层面上的人才和护理成本方面苦苦挣扎 5 1来源：吉尔·柯林斯，“2023年5大领先医疗趋势”，福布斯，2023年2月16日。 2来源：AlexSmith，“CAR-T疗法在癌症治疗中的前景”，NewsMedical，2023年3月21日。 3资料来源：白宫科学技术政策办公室，“美国生物技术和生物制造的大胆目标”，2023年3月。 4来源：MichaelTimmes，“千禧一代和Z世代：现在是时候重塑企业以利用他们的力量”，福布斯，2022年6月27日。 ©2023版权归一个或多个毕马威国际实体所有。毕马威国际实体不向客户提供任何服务。保留所有权利。 变得不可持续，数字健康工具推动工作流程效率和地理覆盖范围的潜力是引人注目的。 许多资金雄厚的初创企业和科技巨头正在将他们在互联基础设施、高级分析和用户体验方面的专业知识带到这个机会中。在过去的五年中，许多医疗设备公司将自己重新命名为“MedTech”公司。制药公司正在投资并建立数字健康合作伙伴关系，以补充和区分其核心疗法，并帮助改善护理质量和患者体验。无论是专注于护理提供者还是患者，正在开发的众多创新解决方案都具有以下共同标准：引人入胜的用户体验，无缝集成，安全数据和实时连接。 截至2022年11月，FDA已经授权了520多个医疗人工智能（AI）工具。5在接下来的五年中，我们希望看到一系列新的数字化护理范例，这些范例可以改善访问，提高护理质量并降低总成本。（请参阅“设计技术支持，以客户为中心的体验”） 变化的信号 人工智能和机器学习无处不在。 在大多数行业中，人工智能（AI）和机器学习（ML）已从新颖的实验转变为高级管理人员议程的重中之重。生命科学一直处于领先地位，在当前对AI的兴奋之前就将AI用于研发和决策支持。 医疗技术公司正在利用机器学习来开发设备和诊断，这有助于他们缩短周期时间，降低成本并提高质量。由此产生的设备可能是具有最大未来增长潜力的互联数字健康领域。此外，在药物研究过程中使用人工智能使制药公司能够加强发现和创新，与全球潜在的临床试验参与者建立联系，更快地将疗法推向市场，并缩短实现新药投资回报(ROI)的时间。 虽然人工智能检测模式、合成结构化和非结构化数据以及预测患者结果的能力是显而易见的，但重要的是要考虑更广泛的背景。从AI工具中获得全部价值需要强大的数据管理和扩展操作模型的演变。换句话说，“数字化”需要超越算法的转换，包括可以改变“工作方式”的操作流程和技能。.” 值得注意的是，尽管人工智能和机器学习等技术进步，以及智能设备和供应链的数字化，对增长和弹性至关重要 在行业中，这种级别的连接也引入了新的安全风险。政府和行业都在倡导加强治理和监督，以 确保AI算法无偏见，敏感的患者数据是安全的，并且解决方案不会造成 网络安全漏洞o尽管真正灾难性的医疗设备漏洞尚未发生，但FBI在2022 年9月的一份报告中得出结论，医院中超过50％的联网医疗设备存在严重漏洞。6 数字健康市场 2022:7427亿美元 2029:4.5万亿美元（复合年增长率29%以上） 来源：2022年12月，数字健康市场规模，份额和趋势分析， 2029年，FBI100227。 四大战略要务 在全球范围内，监管机构预计行业将支持基于人工智能的设备的网络安全 o2022年12月， 美国FDA通过了一项法律，要求医疗设备制造商在上市前提交文件时包括网络安全计划。7尽管FDA表示不会立即发布“拒绝接受”通知，但该法律将在今年10月全面生效，这给生命科学公司带来了压力，要求他们制定更强大的网络安全计划，以配合新的创新。对于在医疗设备中执行安全功能的“高风险”人工智能系统，欧盟有新的认证程序，包括数据治理、记录保存、透明度、准确性和安全性，以获得CE标志。8（请参阅“开发AI合作伙伴关系以加快上市时间”和“管理网络风险”） 6 Conclusio毕n马威如何提供帮助 5资料来源：RebeccaPifer，“2023年技术将如何塑造医疗保健”，医疗保健潜水，2023年1月17日。 6来源：2022年9月12日，未打补丁和过时的医疗设备提供网络攻击机会。 7资料来源：美国卫生与公众服务部，2023年3月30日，医疗器械网络安全：根据FD&C法案行业和食品药品监督管理局工作人员指南第524B节拒绝接受网络设备和相关系统的政策。 8来源：ElizabethAnneWright，JessicaKoffel和EdwardTurtle，“2023年影响生命科学行业的五项潜在欧盟监管变化”，《欧洲制药评论》，2023年2月7日。 ©2023版权归一个或多个毕马威国际实体所有。毕马威国际实体不向客户提供任何服务。保留所有权利。 关键风险依然存在：供应链中断、网络违规和假冒。 大流行揭示了生命科学供应链容易受到破坏的脆弱性，这导致关键药物短缺，包括抗癌药物，无菌注射产品，止痛药，甚至是非处方感冒和流感药物。受短缺影响的药物数量在2022年末达到了295种的峰值。9目前，近80％的活性药物成分（API）制造商位于美国境外。10突显了美国对外国来源的依赖，这可能会在另一场危机如COVID-19大流行的情况下构成国家安全风险。 药物短缺并不是从COVID-19开始的。2019年研究U。S.参议院的研究确定了供应链洞察力方面的差距以及普遍无法追踪供应来源。预测和避免或减轻短缺的能力取决于准确的数据。如果许多药品制造商使用相同的来源，即使是长期的，忠诚的API供应商也可能提供错误的安全感。例如，如果其中一个受到损害，寻找替代供应商可能会很困难。因此，供应商运营需要更高的透明度，这将需要在数据集成和数据保护方面进行大量投资。 正如经济合作与发展组织（OECD）在最近的一项研究中所强调的那样，生命科学供应链也容易受到犯罪网络威胁和假冒产品的影响。11 在网络方面，生命科学公司以及医疗保健组织持有的患者数据特别容易受到网络盗窃的影响，因为这些数据据称在 比财务数据更多的黑市。使问题更加复杂的是，对具有不同程度网络成熟度的国内外第三方供应商的依赖日益增加。如果第三方遭到破坏，它们与制药公司的紧密联系可能会造成无数影响，例如： 1.允许威胁行为者将第三方用作制药公司系统的网关，以引入病毒或访问IP或敏感的患者数据 2.推动生命科学公司从违规供应商那里转移业务，可能会影响药品供需流动 3.如果唯一的供应商受到损害，将导致救生药物的长期短缺。 在假冒方面，经合组织鼓励行业和监管机构改善对产品分销的控制。12在大流行初期，不良行为者抓住了药品和医疗设备需求激增的机会，推销从医疗器械到无效洗手液的假冒和不合格产品。 变化的信号 展望未来,假冒产品的问题可能在新兴市场最为尖锐,13