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中国分子诊断行业研究报告-健康界

2023-03-23-健康界x***
中国分子诊断行业研究报告-健康界

中国分子诊断行业研究报告 核心观点 > •未来市场空间较大:2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%,预计2024年分子诊断市场规模达330亿元 >•国产品牌占据主导地位:2020年中国分子诊断市场份额排名TOP8企业中,本土品牌市场占有率超过七成 >•高端诊断仪器仍受外资把控:分子诊断仪器国产化步伐加快,中端仪器市场国产化占据主要地位,高端仪器国产化仍处于起步阶段 >•PCR技术占据主流地位:目前分子诊断临床应用产品还主要以核酸扩增技术(PCR)试剂系列为主,约占据整个分子诊断市场的90% >•应用场景不断多样化:随着人们疾病预防意识不断提升,分子诊断有望普遍应用于健康人群的疾病预防和早期筛查等领域,精准医疗是未来最具潜力发展方向 >•不同技术长期共存:分子诊断不同技术平台应用场景重叠度较低、各有优势,未来相当一段时间将呈现长期共存、相辅相成的局势 01 产业综述 目录 CONTNETS 主要技术应用场景 02 03 04 典型案例 概念定义 PCR 技术 定性PCR技术 测序技术 Sangerc测序法 其他技术 FISH技术 荧光定量PCR技术 NGS 基因芯片技术 数字PCR技术 TGS 分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料,用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常,从而对人体状态和疾病作出诊断的技术 个性化消费 疾病筛查 生殖健康 伴随诊断 祖源分析 癌症早筛 孕前检测 癌症 健康风险 传染病筛查 产前检测 美容健身 遗传病检测 新生儿检测 其他疾病 技术层 应用层 DNA双分子螺旋结构被发现 利用分子杂交技术进行遗传病基因诊断 PMullis发明PCR技术 人类基因组计划启动 Affymetrix制作第一章基因芯片 人类基因组计划完成 发展历程:分子诊断行业迈入应用多元化与成熟化阶段 1953年 1978年 1985年 1990年 1992年 2003年 2021年 2019年 2010年 2008年 2007年 2005年 贝瑞基因推出的三代测序平台SequelIICNDx通过技术检验要求 人类微生物组计划第二阶段iHMP完成 PacBio推出SMRT测序平台/IonTorrent测序仪发布 Helicos推出Heliscope测序仪 人类微生物组计划启动 illumina发布二代测序仪 (Solexa) Roche发布第一台二代测序仪 (454) 随着测序技术不断发展,基因信息检测速度由80年代的10KB/天提升至现在的千亿KB/天; 测序成本大幅下降,人体基因组检测费用开始低于我国居民人均可支配收入; 检测速度 (KB/天) 10000000000 100000000 1000000 第二代测 第三代测序技术 单分子测序(SMRT) 技术 40000 35000 30000 25000 20000 35535 31792 17532 25974 23821 28228 30733 32189 10000 100 凝胶电泳技术 全自动凝胶成像技术 序技术 第一代测 序技术 15000 10000 5000 0 18311 2016721966 875286569026 53354409 1970 19801990200020102020年份 20132014201520162017201820192020 中国居民人均可支配收入(元)人体基因组检测费用(元) 驱动因素-技术:基因检测摩尔定律的实现,是分子诊断应用扩大的首要条件 1970-2020年基因检测速度变化2013-2020中国居民可支配收入与基因检测费用变化 数据来源:国家统计局、NHGRI、健康界研究院分析 驱动因素-政策:国家陆续出台多项政策,鼓励分子诊断行业发展与创新 文件名称 时间 部门 重要意义 《规划发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》 2015.6 发改委 重点发展基因检测等新型医疗技术,3年内建设30个基因检测技术应用示范中心,快速推进基因检测临床应用及基因检测仪器试剂国产化 《“十三五”国家科技创新规划》 2016.7 国务院 突破单分子检测、自动化核酸检测等关键技术,开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪等,研发重大疾病早期诊断和精准治疗诊断试剂及产品 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 2016.11 国务院 推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查 《”十三五“医疗器械科技创新专项规划》 2017.5 科技部 重点开发现场快速提取/检测核算一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统 《“十三五”健康产业科技创新专项规划》 2017.5 科技部等部门 重点攻克新一代基因测序技术、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术,建立重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗等精准和应用解决方案和决策支持系统 《产业机构调整指导目录》 2019.1 发改委 鼓励重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养发酵、纯化技术开发和应用 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 2019.7 国务院 基因检测合法化:国内基因行业在利用人类遗传资源时边界得以明确界定 《关于印发促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)的通知》 2019.9 发改委等部门 加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化;推动重大疾病早期筛查、个体化治疗等精准和应用解决方案和决策支持系统应用 《关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标建议》 2020.11 国务院 以国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合,加快构建以国家实验室为引领的战略科技力量;瞄准人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种等前沿领域,实施一批具有前瞻性、战略性国家重大科技项目 数据来源:健康界研究院分析 驱动因素-资本:分子诊断赛道成资本“宠儿” 从融资金额来看,2020年中国分子诊断市场融资额为193亿元,年增长率153% 从融资阶段来看,2020年中国分子诊断企业投融资主要集中在A轮,A轮融资笔数占比41.7% 95 94 193.0 84 74 74 65 72.0 72.8 76.2 49.8 58.6 2015 2016 2017 2018 2019 2020 融资金额(亿元) 融资笔数 4.2%4.2% 4.2%8.3% 37.5% 41.7% A轮以下A轮B轮C轮D轮战略融资 2015-2020中国分子诊断企业融资情况2020年中国分子诊断企业融资轮次情况 目前,国内分子诊断领域主要上市公司有:华大基因、贝瑞基因、燃石医学、泛生子、安必平、圣湘生物、贝康医疗和诺辉健康,在资本助力下,中国越来越多的基因企业被市场所熟知 数据来源:IT桔子、健康界研究院分析 2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速 29.0%,预计2024年分子诊断市场规模将达330亿元 国产品牌占据主导地位:排名TOP8企业中,本土品牌市场占有率超过七成 30.8% 330 30.3% 29.3% 255 28.6% 198 154 27.8% 92 119 72 43 56 350 300 250 200 150 100 50 0 2016201720182019202020212022E2023E2024E 规模增速 图2016-2024年中国分子诊断市场规模预测(单位:亿元) 图2020年中国分子诊断行业竞争格局 市场现状:2024年分子诊断市场规模预计达到330亿元 数据来源:体外诊断网、健康界研究院分析 01 产业综述 目录 CONTNETS 主要技术应用场景 02 03 04 典型案例 技术的不断革新促使分子诊断行业升级换代 PCR技术 基因测序术 FISH技术 基因芯片技术 聚合酶链式反应技术(PCR)即简易DNA扩增法,目前应用最成熟、市场份额最大,国内获批的分子诊断产品中,基于PCR技术的产品超过90% 技术阶段 技术类型 特点 应用水平 一代 普通PCR+胶体金(定性PCR) 定性核酸检测、易操作、低成本 已基本被市场淘汰,进入衰退期 二代 实时荧光定量PCR(qPCR) 快速、高精度、可定量 市场应用发展成熟,广泛应用于临床诊断 三代 数字PCR(dPCR) 极高精度与灵敏度、价格昂贵 应用场景尚处探索阶段 产品市场占比 导入期 成长期 成熟期 衰退期 •从各代技术生命周期来看,第一代定性PCR,现已基本被市场淘汰,进入衰退期; 荧光定量PCR 数字PCR 普通PCR逐步被替代 ARMS法、HRM法 •第二代荧光定量PCR是目前PCR技术主流,已具备良好临床基础,正处于成长期过渡至成熟期阶段,市场增速在15%-20%之间;以荧光定量为基础的ARMS、HRM等分化技术,现在正处于成长期,市场增速在20%以上; •第三代数字PCR是未来发展方向,目前临床应用尚未成熟,处于导入期,市场增速在10%-15%之间; PCR:已发展到第三代,技术发展多样化且特点分明 PCR细分技术生命周期 数据来源:健康界研究院分析 •实时荧光定量PCR是指在PCR反应体系中加入荧光基团,利用荧光信号累积实时监测整个PCR过程,最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法,是核酸探针技术、荧光共振能量传递技术和PCR技术的有机结合 •市场成熟度高,实现了国产替代:根据NMPA数据显示,中国市场中qPCR技术相关分析仪器/系统国产占比64%,试剂国产占比96%;目前中国约160家企业拥有获批的qPCR相关器材; •qPCR检测试剂头部企业形成:qPCR达安基因、之江生物、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、硕世生物六家头部企业形成; •qPCR产品同质化严重:中国qPCR检测市场模式较 分析仪器/系统 36% 64% 国产替代 试剂盒 96% 4% 国产替代 为成熟,由于qPCR技术“低门槛与低天花板”特性,qPCR上游企业面临技术革新难和产品同质化等问题; •拓宽检测基因类型成企业新的发力点:乙型肝炎病毒、HPV、肠道病毒等特定基因类型检测领域处于完全竞争市场,靠增加检测基因类型的“长尾产品”来增加市场份额成为企业新的切入点; qPCR国产检测器材已基本实现进口替代,国内获批产品数量多、竞争激烈 中国基因检测qPCR仪器/系统及试剂盒占比情况 数据来源:NMPA、健康界研究院分析 dPCR尚处发展初级阶段,未来发展潜力巨大 •数字PCR(dPCR)是一种核酸分子绝对定量技术,适用复杂样品检测、不易受PCR抑制物影响,兼容染料法和探针法; 可绝对定量:对靶分子进行绝对定量,直接读出DNA分子个数 中国主要获批数字PCR产品企业 企业 产品 获批时间 诺禾致源 数字PCR芯片阅读仪 2017.7 墨卓生物 数字PCR扩增仪 2021.12 艾普拜生物 数字PCR系统 2021.3 永诺医疗 MicroDrop®数字PCR系统 2020.9 领航基因 三色荧光通道芯片数字PCR系统 2018 小海龟科技 数字PCR系统“BioDigital·華(HUA)” 2019.11 新羿生物 数字PCR系统生物芯片分析仪 2019.9 锐讯 数字PCR系统(DropX-1000) 2019.4 臻准生物 数字PCR生物芯片阅读仪 2021.1 科维思生物 HER2基因扩增检测试剂盒 2019.10 •市面上常见的dPCR主要有两种:微滴式dPCR(dropletdPCR,ddPCR)和芯片式dPCR(chipdPCR,cdPCR)技术,由于芯片