儿童肿瘤新药匮乏，政策利好下国内研发生态开始形成

行业研究 报医药生物 告 2023-10-08 行业周报看好/维持医药生物 儿童肿瘤新药匮乏，政策利好下国内研发生态开始形成 走势对比 报告摘要 22% 太 16% 平 11% 5% 洋(0%) 证(6%) 23/8/10 券股 22/10/10 22/12/10 23/2/10 23/4/10 23/6/10 医药生物沪深300 本周我们讨论研发儿童肿瘤新药的前景。 国内针对儿童肿瘤靶向药匮乏，整体儿童癌症负担在全球排名第二。国内恶性肿瘤发病率及死亡率和年龄正相关，儿童肿瘤在本质上属于罕见、对传统放化疗更敏感的病种，过去国内药企对儿童肿瘤新药的商业价值信心不足，目前在国内获批治疗儿童及青少年群体的肿瘤靶向药仅为个位数。根据柳叶刀，在以伤残调整生命年（包 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公司证券 研相关研究报告： 究《FDA弱化可互换标签重要性，促报进生物类似药打开美国市场》--告2023/09/22 《中恒集团：梧州中药大健康宝藏， 主业恢复+渠道优化成效》--2023/09/17 《眼科器械具备医疗和消费双属性，上市公司加快新产品布局》--2023/09/10 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 研究助理：穆奕杉 括因早死所致的生命损失年和疾病所致伤残引起的健康生命损失年）代表的儿童肿瘤负担排名中中国处于第二，合适的靶向疗法在国内亟待开发，可减少患儿死亡，降低病程长、过度放化疗、成人用药超适应症使用对患儿健康的损害，具社会经济意义。 多部门不断助力打通儿童肿瘤新药研发+注册+销售各环节，政策环境向好。自2019年以来，卫健委、药监局、医保局等多部门针对儿童肿瘤新药推出了多项利好政策，其中主要内容包括简化临床试验和注册审批程序以降低药物开发成本并缩短上市进程、促进进入医保目录以提升可及性、完善配套诊疗体系、加强市场教育等，国内儿童肿瘤新药研发的可盈利性将在政策支持下逐渐提升。 根据clinicaltrials的检索“pediatriccancer”+“China”的结果，国内每年首次公示的儿童肿瘤相关临床试验数量自2019年起快速提升，国内对儿童肿瘤靶向药的研究热度已迈上新台阶，研发生态开始形成。 相关标的：第一类，自研新药针对成人肿瘤疗效及安全性优异，正向儿童肿瘤拓展，针对儿童能获批临床试验亦证明药品有较高的疗效安全比，如：复星医药、石药集团、信达生物、康辰药业、亚盛医药、诺诚健华、派金生物等；第二类，自海外引进品种即将/已进入兑现阶段且所针对的患儿在国内有一定体量，公司将在销售端形成先发优势，如：百济神州、赛生药业等。 儿童肿瘤新药匮乏，政策利好下国内研发生态开始形成 2 行业周报P 电话：0755-83688830 E-MAIL：muys@tpyzq.com 一般证券业务登记编码：S1190122090022 行情回顾：节前一周医药板块上涨，在所有板块中排名第一。节前 一周（9月25日-9月28日）生物医药板块上涨2.52%，跑赢沪深300指数3.84pct，跑赢创业板指数2.99pct，在30个中信一级行业中排名第一。 本周中信医药子板块均上涨，医疗服务、化学制剂和中成药涨幅较大，分别上涨4.21%、3.24%和3.17%。 投资建议：三季报集中披露期，建议关注反腐影响较小、业绩保持稳定增长的领域 （1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势，且反腐影响有限的电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等； （2）持续技术迭代、媲美外资产品，前期超跌的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等； （3）政策助力国产化率提升，叠加自身经营不断强化的体外诊断企业：新产业、亚辉龙、九强生物、迪瑞医疗等； （4）生物类似药临床研究成功概率高，出海逻辑于近期得到验证，关注布局美国市场的标的：百奥泰、复宏汉霖等； （5）部分制药/科研上游标的，正相继进入基期新冠影响出清的阶段，短期表观增速改善，长期项目推进、新市场拓展逻辑不变：奥浦迈、键凯科技、海尔生物等。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 儿童肿瘤新药匮乏，政策利好下国内研发生态开始形成 3 行业周报P 目录 一、儿童肿瘤新药匮乏，政策利好下国内研发生态开始形成5 二、行业观点及投资建议：建议关注三季度业绩保持稳定增长的领域9 三、板块行情12 （一）本周板块行情回顾：板块上涨，在所有板块中排名第一12 1、本周生物医药板块走势：板块上涨，在所有板块中排名第一12 2、医药板块整体估值提升，溢价率提升13 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金增加15 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：2016年中国城市和农村地区恶性肿瘤年龄别发病情况估计5 图表2：2016年中国城市和农村地区恶性肿瘤年龄别死亡情况估计5 图表3：各国以伤残调整生命年代表的儿童肿瘤负担综合排名6 图表4：国内与儿童肿瘤新药相关的主要利好政策6 图表5：国内每年首次公示的儿童肿瘤相关临床试验数量8 图表6：本周中信医药指数走势12 图表7：本周生物医药子板块涨跌幅12 图表8：本周中信各大子板块涨跌幅13 图表9：2010年至今医药板块整体估值溢价率14 图表10：2010年至今医药各子行业估值变化情况14 图表11：医药行业北上资金变化情况15 图表12：医药行业北上资金分板块的变化情况15 图表13：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）15 图表14：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）15 图表15：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）16 图表16：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）16 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、儿童肿瘤新药匮乏，政策利好下国内研发生态开始形成 本周我们讨论研发儿童肿瘤新药的前景。 国内针对儿童肿瘤靶向药匮乏，整体儿童癌症负担在全球排名第二。国内恶性肿瘤发病率及死亡率和年龄正相关，儿童肿瘤在本质上属于罕见、对传统放化疗更敏感 的病种，过去国内药企对儿童肿瘤新药的商业价值信心不足，目前在国内获批治疗儿童及青少年群体的肿瘤靶向药仅为个位数。根据柳叶刀，在以伤残调整生命年（包括因早死所致的生命损失年和疾病所致伤残引起的健康生命损失年）代表的儿童肿瘤负担排名中中国处于第二，合适的靶向疗法在国内亟待开发，可减少患儿死亡，降低病程长、过度放化疗、成人用药超适应症使用对患儿健康的损害，具社会经济意义。 图表1：2016年中国城市和农村地区恶性肿瘤年龄别发病情况估计 图表2：2016年中国城市和农村地区恶性肿瘤年龄别死亡情况估计 资料来源：《2016年中国恶性肿瘤流行情况分析》，太平洋证券整理资料来源：《2016年中国恶性肿瘤流行情况分析》，太平洋证券整理 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表3：各国以伤残调整生命年代表的儿童肿瘤负担综合排名 资料来源：《Theglobalburdenofchildhoodandadolescentcancerin2017:ananalysisoftheGlobal 多部门不断助力打通儿童肿瘤新药研发+注册+销售各环节，政策环境向好。自 2019年以来，卫健委、药监局、医保局等多部门针对儿童肿瘤新药推出了多项利好政策，其中主要内容包括简化临床试验和注册审批程序以降低药物开发成本并缩短上市进程、促进进入医保目录以提升可及性、完善配套诊疗体系、加强市场教育等，国内儿童肿瘤新药研发的可盈利性将在政策支持下逐渐提升。 图表4：国内与儿童肿瘤新药相关的主要利好政策 完善诊疗体系，提高救治管理水平 2019.7 关于开展儿童血液病、恶性肿 瘤医疗救治及保障管理工作的通知 鼓励新药研发生产，加快境外已上市新药在境内审批上市，鼓励临床急需药品的研发，对符合条件的 抗癌药品、儿童用药品实施优先审评审批 逐步将更多符合条件的儿童血液病、恶性肿瘤等重大疾病治疗药物纳入医保支付范围 做好儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作。加大相关政策宣传引导力度，提高群众知晓率 及满意度 时间文件内容 2019.8中华人民共和国药品管理法国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、 剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批 2021.11 以临床价值为导向的抗肿瘤药 物临床研发指导原则 对于儿童特有的肿瘤，鼓励在成人获得初步安全耐受性数据和药代动力学/药效动力学相关数据后，合理地使用科学工具，利用成人数据建立PK-PD关系，开发相关模型，以支持儿童患者临床试验设计 和儿童用法用量的合理性。 对于已上市产品，特别是治疗儿童与成人共患瘤种的药物，鼓励研发单位，积极开展儿童人群临床试验，探索儿童用法用量，获得产品在儿童人群中的安全有效性证据；或采用真实世界研究，以及儿童 适应症外推等策略，及时地合理扩展已上市产品的儿童适应症 2023.3 儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 当药物已获批相同肿瘤的成人适应症，或在相同肿瘤的成人受试者中已完成、或正在开展关键性临床试验，且在儿童受试者中已经获得明确推荐剂量后，可在儿童受试者中，开展简化的小规模验证性临床试验 目录外药品中，凡在2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入《首批鼓励研发申报儿童药 2023年国家基本医疗保险、工品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第一批鼓励仿制伤保险和生育保险药品目录调药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品，以及说明书适应证或功能主治中包含有《第一批罕见整工作方案（征求意见稿）病目录》所收录罕见病的药品，均可通过各自的申报通道进行申报。与其他目录外药品申报要求不同的是，对上述药品不设置2018年1月1日至2023年6月30日间获批的硬性要求，即2018年前获批 的相关药物也可申报参与调整 2023.6 资料来源：NMPA，CDE，国家医疗保障局，国家卫生健康委，太平洋证券整理 根据clinicaltrials的检索“pediatriccancer”+“China”的结果，国内每年首次公示的儿童肿瘤相关临床试验数量自2019年起快速提升，国内对儿童肿瘤靶向药的研究热度已迈上新台阶，研发生态开始形成。 相关标的：第一类，自研新药针对成人肿瘤疗效及安全性优异，正向儿童肿瘤拓展，针对儿童能获批临床试验亦证明药品有较高的疗效安全比，如：复星医药、石药集团、信达生物、康辰药业、亚盛医药、诺诚健华、派金生物等； 第二类，自海外引进品种即将/已进入兑现阶段且所针对的患儿在国内有一定体量，公司将在销售端形成先发优势，如：百济神州、赛生药业等。 图表5：国内每年首次公示的儿童肿瘤相关临床试验数量 35 30 25 20 15 10 5 0 20082010201120132014201520162017201820192020202120222023 国内每年首次公示的儿童肿瘤相关临床试验数量 资料来源：clinicaltrials，太平洋证券整理 二、行业观点及投资建议：建议关注三季度业绩保持稳定增 长的领域 近期观点：三季报集中披露，建议关注反腐影响较小、业绩保持稳定增长的领域 （1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势，且反腐影响有限的电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等； （2）持续技术迭代、媲美外资产品，前期超跌的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等； （3）政策助力国产化率提升，叠加自身经营不断强化的体外诊断企业：新产业、亚辉龙、九强生物、迪瑞医疗等； （4）生物类似药临床研究成功概率高，出海逻辑于近期得到验证，关注布局美国市场的标的：百奥泰、复宏汉霖等； （5）部分制药/科研上游标的，正相