输尿管支架

输尿管支架行业分类 根据材料类别划分，输尿管支架可分为：聚合物材料支架、金属材料支架、生物涂层及药物洗脱支架、可降 解支架。 包括聚乙烯PE、硅胶、聚氨酯PU等支架。聚乙烯支架材质相对柔软，但容易结壳及感染，并且长期尿液冲刷容易导致支架变脆断裂，目前已停用。硅胶支架生物相容性更好，能减少生物膜的形成，不易引起结壳和感染，但存在摩擦系数高、机械强度差，目前仍在使用。 聚合物材料支架 聚氨酯支架生物相容性较好，其表面光滑、摩擦系数低、抗老化性强，已被广泛应用于临床。 金属材料支架硬度较大，具有更好的抗压迫能力，包括复合金属材料支架、膨胀式金属支架。复合金属材料支架：Resonance支架由镍钴铬钼复合材料制作，抗拉强度与耐腐蚀性较强。膨胀式金属支架：Memokath-051螺旋支架由镍钛合金制作，置入前较软，置入后遇热则膨胀固定，留置时间可长达4年，但可能存在支架移位的缺点；Uventa支架由镍钛合金制作，表面有聚四氟乙烯，可以减少刺激症状和结壳，但在慢性输尿管梗阻中表现不佳；Allium大口径支架由镍钛合金制 作，表面覆盖有防止组织向内生长的聚合材料，在治疗慢性输尿管狭窄上效果尚可，但可能存在阻塞率高的缺点。 金属材料支架 输尿管支架分类 传统输尿管支架的应用中，约80%的患者表现出了腰疼、血尿、膀胱刺激症等泌尿系统的不适症状，还可能出现尿液反流、感染、结石、排斥反应等并发症。生物涂层及药物洗脱支架能减少患者不适与并发症。目前研究发现可应用的涂层包括：聚（N，N-二甲基丙烯酰胺）、聚（D，L-丙交酯-乙交酯）、盐酸罂粟碱、紫杉醇等，此外新型生物相容性荧光涂层，可帮助术中输尿管的识别，减少医源性输尿管损伤。研究显示，雷帕霉素洗脱支架在治疗输尿管狭窄有良好疗效；环丙沙星洗脱支架具良好的抗菌性，减少感染。 生物涂层及药物洗脱支架 可降解支架具有较高生物相容性，可在人体内完全降解，目前可降解输尿管支架研究仍处于临床前阶段，主流研究材料包括：聚乙醇酸、聚乳酸及其共聚物、基于藻酸盐的材料、镁、镁锶银合金。 可降解支架 下游需求扩增 随着人们健康意识提升、泌尿疾病发病率提高，下游端的疾病需求不断扩增，推动行业发展 随着人们健康意识提升、泌尿疾病发病率提高，泌尿外科介入手术数量从2016年的170万例增长到2021年 的310万例，年复合增长率达12.6%。其中，以尿石症为例，尿石症是常见的泌尿系统疾病，在中国泌尿外科住院患者中居首位，发病率为1%-5%，并呈上升趋势。下游端的疾病需求不断扩增，推动行业发展。 技术迭代快速 众多新技术、新材料的输尿管支架产品诞生，未来可降解材料支架具有重要临床应用前景 经历50多年的行业发展，输尿管支架产品快速迭代，聚乙烯支架淘汰，聚氨酯支架广泛应用，近年来有关金属输尿管支架的研究越来越普遍，生物涂层及药物洗脱支架为当前研究热点，众多新技术、新材料的输 尿管支架产品诞生，未来可降解材料支架具有重要临床应用前景。 利润空间下降 集采带来高价格降幅压缩利润空间，企业降价压力提升 输尿管支架集采导致高价格降幅，压缩各营销环节利润空间，进口厂商尤为明显。集采招标中标信息及相 关数据显示，2017-2022年，国产支架平均出厂价降幅约为10%，平均终端售价降幅为36.7%；进口支架平均出厂价降幅约为50%，平均终端售价降幅为33.3%。 品牌及渠道壁垒高 行业品牌及渠道壁垒高，新进入者须经多年努力及投入建立品牌知名度与声誉 临床手术中需要确保器械的安全性与有效性，医生通常倾向于选取知名品牌产品，新产品成为医生首选需 要较长时间。行业品牌及渠道壁垒高，新进入者须经多年努力及投入建立品牌知名度与声誉。 萌芽期 1912~1977 二十世纪10年代，James Brown最早开始使用输尿管支架。 二十世纪60年代，Zimskind首先报道了膀胱镜下输尿管支架置入术，成功解除输尿管梗阻。 在此阶段，输尿管支架概念形成，世界第一个输尿管支架诞生，并首次开启了输尿管支架的临床应 用，奠定行业的基础。 启动期 1978~2014 1978年Finney等首次介绍了双J输尿管支架。 2013年一项研究表明，Resonance金属共振支架对慢性输尿管梗阻及难治性非恶性输尿管狭窄均有效。 输尿管支架置入术成为泌尿科手术的常规流程，在此期间，众多新技术、新材料的输尿管支架产品诞生，行业内中国玩家逐渐增加，包括业内知名企业：维力医疗、微创医疗、上海英诺伟等。 高速发展期 2015~2023 2021年3月，东华大学研究团队宣布开发出一种超亲水抗生物膜可降解输尿管支架管。 2021年8月，上海英诺伟公司因产品固定强度检验结果不达标，主动召回。 传统输尿管支架发展成熟，广泛应用，但仍存在并发症发生率高、二次手术拔管损伤大的痛点；生物 涂层及药物洗脱支架为当下研究热点；可降解输尿管研究有新进展，但仍然处于临床前阶段。 中国输尿管支架行业已形成较为完整的产业链，上游原材料以聚氨酯供应商为主，代表企业有：路博润管理（上海）有限公司、华峰化学股份有限公司、万华化学集团股份有限公司等；中游为输尿管支架制造商，龙头企 业为波士顿科学Boston、库克医疗Cook，本土领先企业有瑞邦医疗、维力医疗等；下游应用端主要集中在医院 的泌尿科室，适应症广泛。 在供给与生产成本层面，上游核心原材料聚氨酯供应充足，聚氨酯价格在500-600元/吨，生产工艺成熟， 价格稳定。以行业龙头万华化学为例，万华化学是全球聚氨酯产业链一体化程度最高的企业之一，其现有产能265万吨/年，全球市占率约27%，全部扩能后产能可达365万吨/年。聚氨酯原材料成本占普通输尿管支架生产 成本的30%左右。在中游市场竞争层面，行业竞争激烈，跨国企业占据市场主导地位，其中Boston占据约30%市场份额，Cook占据约20%市场份额，而国内市场参与者较多，数量达120家，但领先企业瑞邦医疗仅占7%市 场份额。在产品技术应用层面，跨国企业输尿管支架产品较为丰富，涵盖硅胶、聚氨酯、金属三大类支架，且在材质上有所创新，而本土企业的产品基本为聚氨酯支架，产品同质化明显。在需求端层面，人口老龄化带来的泌 尿疾病发病率提升、产品技术迭代、泌尿手术接受度提高、集采降价降低医疗负担等因素将不断扩大下游对输尿 管支架的需求，约6千万的患者存量市场待消化。 上 产业链上游 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 路博润管理（上海）有限公司 华峰化学股份有限公司 万华化学集团股份有限公司 查看全部 产业链上游说明 输尿管支架产业链上游以聚氨酯材料供应商为主，聚氨酯是一种高分子化合物，为聚氨酯支架核心原 材料。聚氨酯价格在500-600元/吨，在家电、交通运输、建筑、纺织服装、医疗器械等多领域内均有应用。聚氨酯行业市场规模逐渐扩张，国海证券数据显示，2021年全球聚氨酯制品市场规模约为 5,291亿元，中国聚氨酯制品市场规模约为2,283亿元。行业发展至今，聚氨酯生产工艺成熟，市场供应充足，价格稳定。以行业龙头万华化学为例，万华化学是全球聚氨酯产业链一体化程度最高的企业 之一，其现有产能265万吨/年，全球市占率约27%，全部扩能后产能可达365万吨/年。从生产成本上看，国内普通聚氨酯支架成本价格约为11元/支，其中原材料聚氨酯占比约为30%。 中 产业链中游 品牌端 输尿管支架制造商 中游厂商 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 库克医疗器械（上海）有限公司 巴德医疗科技（上海）有限公司 查看全部 产业链中游说明 输尿管支架产业链中游为输尿管支架制造商，行业集中度较高，跨国企业占据约60%市场份额，占据 市场主导地位，其中龙头企业为波士顿科学Boston、库克医疗Cook。从盈利能力来看，进口支架平 均出厂价约为200元，平均终端售价约为1200元，国产支架平均出厂价约为45元，平均终端售价约为190元，进口经销利润为国产的6.9倍。且进口厂商主要占据国内高端市场，具备规模优势，如 Boston，已形成产品矩阵及品牌壁垒，其Percuflex系列支架具有生物相容性好、软硬兼具、直径小内腔大等优势，医院医生接受度高。从产品技术发展来看，聚乙烯支架已被淘汰，硅胶支架少量使 用，聚氨酯支架广泛应用，近年来有关金属输尿管支架的研究越来越普遍，生物涂层及药物洗脱支架为当前研究热点，众多新技术、新材料的输尿管支架产品诞生，未来可降解材料支架具有重要临床应 用前景。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医疗机构 渠道端 医院泌尿科、泌尿疾病患者 产业链下游说明 输尿管支架产业链下游应用端主要集中在医院的泌尿科室。在应用场景层面，输尿管支架适用病症众 多，包括输尿管狭窄、硬塞、粘连，肾及输尿管结石，肾积水，肾移植，肾及输尿管恶性、良性肿瘤。可配合铁激光、气压弹道碎石机用于泌尿外科肾镜、输尿管镜、膀胱镜等各类手术，如泌尿结 石、肾移植、膀胱全切手术的术后支撑引流。在终端售价层面，近年随着国家集采政策推进，进口支 架均价已从1,800元下降至1,200元，国产支架由400元下降至180-210元，价格降幅明显，有利于减轻下游医疗负担，提升产品渗透率。 输尿管支架行业规模 中国输尿管支架行业趋于成熟，数据显示，2017年至2022年，输尿管支架市场规模由11.0亿减少至10.2 亿，年复合增长率为-1.4%，规模先增后减，于2019年达到最高点11.7亿。 市场规模的变化主要受到两个因素的影响：（1）人口老龄化带来的泌尿疾病发病率提升。中国老龄人口的 数量及比例逐渐增长，国家统计局数据显示，2021年中国老龄人口达2.0亿，老龄人口占比从2016年的10.8%增长至2021年的14.2%，年复合增长率达5.6%。中国人口老龄化程度加深，加重了医疗疾病的负担，以肾癌为 例，国家癌症中心数据显示，中国癌症发病数量及发病率正逐年提升，2016年肾癌患者达7.6万人，发病率为5.5/10万，预测至2025年，患者数量将达8.4万人，发病率提升至5.9/10万。（2）患者对泌尿手术接受度提 高。近年来，随着人们的健康意识增强、各类泌尿手术产品的技术迭代更新、微创手术的普及，中国泌尿外科手 术量迅速提升，数据显示，中国泌尿外科手术量由2016年的170万增长至2021年的310万，年复合增长率为 12.6%，外科手术的接受度提高，将进一步增加外科手术耗材的使用量，利好输尿管支架行业发展。 国产替代加速、产品终端价格下降是未来趋势，原因包括：（1）输尿管支架集采大幅压缩利润空间。输尿管支架集采导致高价格降幅，压缩各营销环节利润空间，进口厂商尤为明显。集采招标中标信息及专家访谈数据 显示，2017-2022年，国产支架平均出厂价降幅约为10%，平均终端售价降幅为36.7%；进口支架平均出厂价降幅约为50%，平均终端售价降幅为33.3%。集采政策对于输尿管支架有较大的降价指标要求，减轻医疗负担。其 中，国产与进口支架的经销环节利润降幅相当，但进口支架制造厂商销售利润大幅降低，也导致行业整体规模的收缩。（2）厂家数量骤增，产品同质化明显。数据显示，2017-2022年，国内厂家数量由10余家增长至120余 家，年复合增长率约为64.4%。激烈的竞争推动国产输尿管支架产品整体质量提升，价格下降，同时产品同质化现象明显，材质基本为聚氨酯。上述影响因子将持续作用于中国输尿管支架市场，数据预测，2022-2027年，输 尿管支架行业市场规模将降至8.2亿，年复合增长率为-4.3%。 中国输尿管支架市场规模 输尿管支架行业规模 输尿管支架政策梳理 [6] 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 《关于推进分级诊疗制度建设的指 2015-09- 国务院办公厅 导意见》 部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健