FDA弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场

行业研究 报医药生物 告 2023-09-22 行业周报看好/维持医药生物 FDA弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场 走势对比 报告摘要 20% 太 14% 平 7% 1% 22/9/19 洋(5%) 证(11%) 券股 22/11/19 23/1/19 23/3/19 23/5/19 23/7/19 医药生物沪深300 事件：2023年9月15日，美国FDA发布《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProductsGuidanceforIndustry-DRAFTGUIDANCE》（生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案），并在9月18日于《联邦公报》中发布有效通知《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProducts;DraftGuidanceforIndustry;Availability》。 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公 司证券 研相关研究报告： 究《中恒集团：梧州中药大健康宝藏，报主业恢复+渠道优化成效》--告2023/09/17 《眼科器械具备医疗和消费双属 性，上市公司加快新产品布局》--2023/09/10 《国内3D4K荧光硬镜迎来获批浪潮，海外史赛克1788上市在即》--2023/09/03 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 FDA对生物类似药可互换标签的立场发生了转变，其背后有业内多个意见领袖和远期研究的推动。最新版本的生物类似药指南中最显著的改变之一是针对可互换生物类似药标签的建议改变，FDA认为：表明一个生物类似药产品是可互换的标签对负责处方的医生而言可能用处不大，医生可以用普通生物类似药或可互换生物类似药开出替代原研药的处方，凭借对两者在安全性和有效性上与原研药等效有同样的信心，关于产品可互换性的信息更应该出现在紫皮书中而不是标签中。2022年11月美国参议员Sen.MikeLee提出《生物类似药取消繁文缛节法案》，认为应阻止FDA要求生物类似药通过“switchingstudy”(转换研究)获得“interchangeability”（可互换资格），认为EMA已通过15年的研究数据证明转换研究是不必要的，使生物制药企业徒增经济压力，这一法案在彼时已得到深耕生物类似药领域的SarfarazNiazi教授、家庭医疗保健企业FirstChoiceHomeHealth&Hospice的COOBeauSorensen先生、犹他州长HeatherAndrews女士等多位业内知名人士的公开支持。 可互换资格的重要性被淡化后在美国生物类似药可及性有望明显提升。可互换资格是指生物类似药可在药房的销售环节中替换原研药，无需医生干预，是仅在美国存在的制度，是制约美国地区生物类似药市场发展的重要原因之一。在全球范围内，一般而言药品价格在美国地区最高，可互换资格的重要性被淡化后，美国地区的生物类似药可及性将明显提升，从而促进整个美国生物类似药市场发展，参考监管部门对转换研究通常无要求的欧洲地区，阿达木单抗市场中生物类似药销量份额高达66%。此外，目前在美国地区获得了可互换资格的生物类似药数量仅有4款其中雷珠单抗Cimerli未 FDA弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场 2 行业周报P 研究助理：穆奕杉 电话：0755-83688830 E-MAIL：muys@tpyzq.com 一般证券业务登记编码：S1190122090022 经过转换研究即获得可互换资格，表明对于生物制药企业而言进行转换研究在需投入的资金和精力层面有较大难度。 国内生物制药企业的生物类似药产品若能够在美国上市，则有望迎来更大的商业机遇，建议关注正推进生物类似药在美国上市的相关标的：1）百奥泰：正推进贝伐珠单抗、托珠单抗的FDA注册工作，现场核查已完成；2）复宏汉霖：曲妥珠单抗的上市申请已被FDA受理；3）绿叶制药：地舒单抗美国地区临床试验进行中；4）甘李药业：甘精胰岛素、赖脯胰岛素的上市申请已被FDA受理。 行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名中游。本周（9月 18日-9月22日）生物医药板块上涨0.16%，跑输沪深300指数 0.65pct，跑输创业板指数0.37pct，在30个中信一级行业中排名第 12。 本周中信医药子板块有涨有跌，化学原料药和中成药涨幅较大，分别上涨0.71%和0.38%；医疗器械和医药流通跌幅较大，分别下跌1.15%和0.71%。 投资建议：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 短期来看，市场情绪仍然受到医疗反腐扰动，建议关注已经集采出清、进院价格透明的耗材领域：（1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等；（2）加速板块扩张和产品线完善的眼科企业：爱博医疗、昊海生科、欧普康视等。 短中期来看，短期超跌、反腐后恢复弹性较大的设备领域值得关注： （1）持续技术迭代、媲美外资产品的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 FDA弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场 3 行业周报P 目录 一、FDA弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场5 二、行业观点及投资建议：建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线7 三、板块行情10 （一）本周板块行情回顾：板块上涨，在所有板块中排名中游10 1、本周生物医药板块走势：板块上涨，在所有板块中排名中游10 2、医药板块整体估值持平，溢价率下降11 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金减少13 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：阿达木单抗欧洲市场销量格局6 图表2：在美国获得客户换资格的生物类似药产品6 图表3：本周中信医药指数走势10 图表4：本周生物医药子板块涨跌幅10 图表5：本周中信各大子板块涨跌幅11 图表6：2010年至今医药板块整体估值溢价率12 图表7：2010年至今医药各子行业估值变化情况12 图表8：医药行业北上资金变化情况13 图表9：医药行业北上资金分板块的变化情况13 图表10：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）13 图表11：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）13 图表12：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）14 图表13：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）14 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、FDA弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场 事件：2023年9月15日，美国FDA发布《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProductsGuidanceforIndustry-DRAFTGUIDANCE》 （生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案），并在9月18日于《联邦公报》中发布有效通知《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProducts;DraftGuidanceforIndustry;Availability》。 FDA对生物类似药可互换标签的立场发生了转变，其背后有业内多个意见领袖和远期研究的推动。最新版本的生物类似药指南中最显著的改变之一是针对可互换生物类似药标签的建议改变，FDA认为：表明一个生物类似药产品是可互换的标签对负责处方的医生而言可能用处不大，医生可以用普通生物类似药或可互换生物类似药开出替代原研药的处方，凭借对两者在安全性和有效性上与原研药等效有同样的信心，关于产品可互换性的信息更应该出现在紫皮书中而不是标签中。2022年11月美国参议员Sen.MikeLee提出《生物类似药取消繁文缛节法案》，认为应阻止FDA要求生物类似药通过“switchingstudy”(转换研究)获得“interchangeability”（可互换资格），认为EMA已通过15年的研究数据证明转换研究是不必要的，使生物制药企业徒增经济压力，这一法案在彼时已得到深耕生物类似药领域的SarfarazNiazi教授、家庭医疗保健企业FirstChoiceHomeHealth&Hospice的COOBeauSorensen先生、犹他州长HeatherAndrews女士等多位业内知名人士的公开支持。 可互换资格的重要性被淡化后在美国生物类似药可及性有望明显提升。可互换资格是指生物类似药可在药房的销售环节中替换原研药，无需医生干预，是仅在美国存在的制度，是制约美国地区生物类似药市场发展的重要原因之一。在全球范围内，一般而言药品价格在美国地区最高，可互换资格的重要性被淡化后，美国地区的生物类似药可及性将明显提升，从而促进整个美国生物类似药市场发展，参考监管部门对转换研究通常无要求的欧洲地区，阿达木单抗市场中生物类似药销量份额高达66%。此外，目前在美国地区获得了可互换资格的生物类似药数量仅有4款，其中雷珠单抗Cimerli未经过转换研究即获得可互换资格，表明对于生物制药企业而言进行转换研究在需投入的资金和精力层面有较大难度。 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 产品 类别 途径 Semglee 甘精胰岛素 根据《生物类似药和可互换胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案，FDA指出，申请人提交了一项旨在支持可互换性的转换研究，但FDA认为不需要转换研究 Rezvoglar 甘精胰岛素 转换研究 Cyltezo 阿达木单抗 转换研究 Cimerli 雷珠单抗 眼部免疫赦免，免疫原性反应的风险较低，豁免转换研究 图表1：阿达木单抗欧洲市场销量格局图表2：在美国获得客户换资格的生物类似药产品 资料来源：《amgen2022biosimilartrendsreport》，太平洋证券整理资料来源：公司官网，biologicshq.com，《RevisitingInterchangeability toRealizetheBenefitofBiosimilars》，太平洋证券整理 国内生物制药企业的生物类似药产品若能够在美国上市，则有望迎来更大的商业机遇，建议关注正推进生物类似药在美国上市的相关标的：1）百奥泰：正推进贝伐珠单抗、托珠单抗的FDA注册工作，现场核查已完成；2）复宏汉霖：曲妥珠单抗的上市申请已被FDA受理；3）绿叶制药：地舒单抗美国地区临床试验进行中；4）甘李药业：甘精胰岛素、赖脯胰岛素的上市申请已被FDA受理。 二、行业观点及投资建议：建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 近期观点：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 关于医药领域腐败问题的整治工作：短期来看，的确对医疗行业带来一些不确定性，例如部分产品推广和招投标等活动产生的阶段性延迟。但是长期来看，整治医疗腐败有助于规范流通行为、压缩灰色空间、净化营商环境，间接增加了药械厂商在价值链上的分配权重；此外，反腐行动有利于促进价值医疗的实现，让企业有动力研发具备刚性、真实需求的药械产品，对有显著临床价值的产品且具备持续创新能力的企业来说是受益的。 在具体配置方向上，我们建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线： 短期来看，市场情绪仍然受到医疗反腐扰动，建议关注已经集采出清、进院价格透明的耗材领域：（1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等；（2）加速板块扩张和产品线完善的眼科企业：爱博医疗、昊海生科、欧普康视等。 短中期来看，短期超跌、反腐后恢复弹性较大的设备领域值得关注：（1）持续技术迭代、媲美外资产品的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新