来自数字健康技术的临床终点的当前参考文献
来自数字健康技术的临床终点的当前参考文献 本文档列出了数字健康技术的开发，验证和部署的相关参考文献，以收集临床措施并得出药物开发中的（新的）临床终点。它已由EFPIA数字终点工作组建立，可用作该领域的介绍。 最后更新时间：2022年10月 适用于欧盟的文件（由EMA发布或与EMA相关） 医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR) 医疗器械上的EMA网页 医疗器械协调组1：MDCG2021-24（关于医疗器械的分类）/MDCG2020-16第1版（关于IVD的分类） /MDCG2020-1（关于医疗器械软件的临床评估（MDR）/性能评估（IVDR））/MDCG2019-11（关于MDR和IVDR中软件的资格和分类）/MDCG2021-6（关于2022的Q与MDR和A之间的 复杂的临床试验-Q&A EMA临床试验中的计算机系统和电子数据指南（草案） 关于实施MDR和IVDR的申请人、药品上市许可持有人和通知机构的问答 论资格程序 EMA的问答-基于数字技术的方法的资格认证，以支持药品的批准 1医疗器械协调小组（MDCG）处理医疗器械行业的关键问题，从公告机构的监督或标准化到市场监督，通过国际事务，新技术和临床调查。 EMA新的药物开发方法资格：对申请人的指导 EMA对新方法的成功认证的基本考虑 关于具体用例-资格意见和支持信 EMA关于新的药物开发方法资格的意见和支持信 EMA支持Mobilise-D数字移动成果作为监测生物标志物的信-2020 EMA支持Mobilise-D数字移动成果作为监测生物标志物的信-2021年（FUP） EMA关于通过有效且合适的可穿戴设备测量的Duchenne肌营养不良症的跨步速度95百分位数作为次要终点的资格意见-2019 EMA关于COPD积极治疗的资格意见-2018 EMAIDEA-FAST资格咨询请求提交给EMA-IDEA-FAST-2021 适用于美国的文件（由美国FDA发布或与之相关） FDA关于临床研究中远程数据采集的数字健康技术指导文件草案 FDA的BEST（生物标志物，终点和其他工具）资源-FDA-NIH生物标志物工作组 FDA在临床试验中以患者为中心的结果测量路线图 FDA以患者为中心的药物开发指导系列，以加强医疗产品开发和监管决策中的患者声音 FDA以患者为中心的药物开发：选择，开发或修改适合目的的临床结果评估（草案） FDA关于临床试验中使用的计算机化系统的指南 论资格程序 FDA的药物开发工具（DDT）资格认证计划 FDA生物标志物资格认证计划 FDA的临床结果评估（COA）资格计划 FDA新药创新科技方法（ISTAND）试点项目 另请参阅：FDA数字健康卓越中心 各组织和财团的倡议 创新药物计划：IDEA-FAST/Mobilise-D/Radar-CNS/Radar-AD 数字医学学会（DiMe）：剧本：数字临床措施，DiMe的数字图书馆来自DiMe的端点和更多资源 ICH：以患者为中心的药物开发反思文件/ICHE6R3良好临床实践原则草案/ICHE8(R1)-临床研究一般考虑的协调指南 临床试验转化计划（CTTI）：开发由数字健康技术生成的新终点，用于临床试验和CTTI的更多资源 TransCelerateBiopharmaInc.：专注于患者技术/实施框架/监管环境工具。 以患者为中心的医学发展（PFMD） 关键路径研究所：积极计划/应用数字技术开发新生儿试验终点 HealthXL：临床试验的数字健康供应商评估 NESTcc：数据质量框架 该领域的相关出版物 VasudevanS.等人-数字生物标志物：数字健康技术和生物标志物的融合-2022[FDACDRH/数字健康卓越中心 ] Mori等人-量化数字生物标志物和基于技术的研究终点在临床试验中的益处：Moneyball项目-2022 Crouthamel等人-开发类风湿关节炎睡眠的新测量方法：方法和考虑因素的研究建议-2021[由Transcelerate 支持] GoldsackJ.等人-数字措施的评估，接受和资格：从概念证明到终点-2021[由DiMe支持] Servais等人-杜兴氏肌营养不良症新型数字终点的首次监管资格：对患者和神经肌肉疾病药物开发的影响的多利益相关者视角-2021 斯蒂芬森等人-数字进展生物标志物作为临床试验中的新终点：多利益相关者的观点-2021[由关键路径研究所支持] Goldsack等人-验证，分析验证和临床验证（V3）：确定生物识别监测技术（BioMets）的目的的基础-2020[由DiMe支持] Kruizinga等人-开发新颖的，基于价值的，用于临床试验的数字终点：一种结构化的符合目的验证方法-2020 Walton等人-开发证据档案以支持在临床试验中使用移动传感器技术进行临床结果评估的考虑因素-2020 Manta等人-对患者重要的数字措施：指导选择和开发数字健康措施的框架-2020 Taylor等人-基于数字健康技术传感器数据的结果测量：以数据和患者为中心的方法-2020 Cerreta等人-药物数字技术：塑造成功的框架-2020 Coravos等人-开发和采用安全有效的数字生物标志物以改善患者预后-2019 Polhemus等人-加快在临床试验中采用面向患者的技术：制药行业对机遇和挑战的看法-2018[由Transcelerate支持]
