欧盟委员会建议产品责任指导 EFPIA 位置文件

欧盟委员会建议产品责任指导EFPIA位置文件 2022年12月11日 I.EXECUTIVESUMMARY (1)9月28日，欧盟委员会(Commission)公布了其拟议的产品责任指令(建议书)，如果采用，将取代和现代化现有的产品责任指令(指令)，1985年采用。 (2)该提案是委员会为数字时代调整产品责任规则的总体计划的一部分。该提案规定了制造商对缺陷产品的严格责任规则，包括软件造成的损害。它已与委员会提议的人工智能责任指令一起发布(拟议的AILD），旨在协调与特定AI系统造成的损害有关的基于国家过失的 责任制度的某些方面。 (3)自近40年前通过以来，该指令在很大程度上被证明有效地实现了其主要目标，即“确保消费者和生产者利益的公平平衡”。在考虑适应时，保持这种平衡至关重要。具体而言，为了充分受益于技术发展并促进欧盟向数字经济的过渡，欧盟的产品责任框架必须在消费者保护和创新之间取得适当的平衡，同时确保该制度具有可预测性和法律确定性。 (4)在制药等研发密集型行业尤其如此。最近的技术发展，尤其是人工智能，对制药行业尤为重要，并且有可能为改善患者护理和药品安全性做出重大贡献。 (5)然而，该提案有可能破坏这种利益平衡和法律确定性，反过来又阻碍了对新技术的投资，不利于患者和消费者。为了保护自己免受不必要的投机性诉讼风险的影响，生产者1可能不得不在保险费和法律费用上花费更多，并将时间用于防御性市场策略，而不是创新。这最终将反映在消费者价格和市场上产品的供应上，甚至可能要求生产者完全退出某些市场 。 (6)本文提出以下几点: a.TheProposalconfirmesproductsafetyandproductliabilityrules,goingbeyonditsnecessaryscopeandplacesanundueburstonproducers.SeeSectionIIbelow. b.TheProposalleadstoadefactreversedoftheburnessthatwilldustinnovationbyexposingproducerstoaconstantthreatofnecessaryliteration.SeeSectionIIIbelow. 1在本文中，“生产者”是指产品或部件的制造商、相关服务的提供者、授权代表、进口商、履行服务提供商或分销商。 c.该提案对生产者施加了不成比例的披露要求，不必要地加剧了生产者面临的责任风险，并进一步抑制了创新。见下文第四节。 d.TheProposalisunnecessarybroadinscope,fractingthescreenbalanceofinterestsundertheexistingDirective.SeeSectionVbelow. e.TheProposalfailtoprovideappropriateclaimsthreshold,furtherwithdesticatelegalconfidenceandincreasingthethreatofnecessaryliteration.SeeSectionVIbelow. II.T他P产品安全性和产品责任规则 (7)该提案将产品安全和产品责任规则混为一谈。根据该提案，如果产品不符合欧盟或国家 lawii的相关产品安全规则，则自动被推定为有缺陷。 (8)欧盟的产品安全框架提供了一个复杂的制度，以保证高水平的消费者保护。关于药品，这包括一些世界上最紧迫和最广泛的产品和人类安全要求。此外，相关监管机构拥有广泛的工具来持续监控药品的功效和风险状况。 (9)药品生产商通常会就产品安全问题与监管机构进行持续对话，特别是在对标签进行更新和提供有关可疑不良反应的数据等多项药物警戒义务方面，所有这些都必须在特定期限内以特定形式提供，等等。有了如此广泛的要求，生产者可能会发现自己在技术上违反了义务 （例如Procedre,一些必要数据的迟交)。监管机构拥有确保合规的工具，包括发现违反技术义务的工具。然而，这种违规行为的发现绝不构成监管机构认定产品使用不安全或“有缺陷”。根据目前的提案，即使是轻微的技术违反药物警戒义务，也可能足以允许产品被推定为有缺陷，即使主管监管机构没有做出这样的决定。 (10)这种可能性篡夺了监管职能，并可能导致相互矛盾的结果：即使主管产品安全当局对产品的风险状况没有任何问题，或者产品继续在市场上出售，民事责任制度也将假定产品是有缺陷的，并由此产生所有后果。 (11)其次，该提案规定，“(t)产品的缺陷和损害之间的因果关系应推定，如果已经确定产品是有缺陷的，并且所造成的损害通常与所讨论的缺陷一致。 (12)提案正确地要求赔偿责任应由索赔人确定（a）缺陷，（b）损害和（c）两者之间的因果关系。但是，提案提供了 可以简单地推定三个基本要求中的两个（缺陷和因果关系），这意味着在法律上，索赔人仅表明损害就足够了，而仅法律推定就足以使生产者承担责任。 (13)一家制药公司将产品推向市场平均需要26亿美元和12-13年。花费大量时间和资源来遵守相关产品安全法规并获得必要的营销授权。除了药物研发的巨大和不断增加的成本外，公司还花费大量的时间和资源来进行详细的科学评估过程，以确保产品在商业化之前符合相关的安全标准。即使获得批准，药品生产商也必须遵守定期的科学审查（反映最新的科学和技术知识状态）和严格的安全监控规则。如果主管当局本身尚未做出任何此类决定，则该提案不应通过假定产品在民事责任意义上存在缺陷来篡夺主管监管当局确定此类受监管产品的安全性和有效性的权力。 III.T他PROPOSALLEADSTOADEFACTO撤销担保负担 (14)该提案规定了可反驳的假设，即产品存在缺陷，其缺陷导致了所谓的damagevi。 (15)在以下情况下，应推定产品的缺陷： a.被告未能遵守法院命令披露相关证据(如下文第四节所述)； b.索赔人证明该产品不符合欧盟或国家法律规定的相关安全要求； c.索赔人已确定损坏是由产品在正常使用过程中或在正常情况下的明显故障引起的 ，或 d.由于产品的技术或科学复杂性，索赔人在证明其缺陷方面面临过多困难，并且索赔人已经证明（i）产品造成了损害，以及（ii）产品可能存在缺陷。 (16)在以下情况下，应推定产品缺陷与造成的任何损害之间的因果关系： a.索赔人已经证明产品是有缺陷的，并且所造成的损害通常与所讨论的缺陷一致，或者 b.由于产品的技术或科学复杂性，索赔人在证明因果关系方面面临过多困难，索赔人已经证明(i)产品造成了损害，以及(ii)产品的缺陷是损害的可能原因。 (17)这些推定的实际效果是将举证责任从索赔人逆转到被告：在适用推定的情况下，要求被告通过证明产品没有缺陷或缺乏因果关系来“证明是否定的”。 (18)以因果关系和风险的公平分配为基础的举证责任的适当分配是平衡产品责任制度的基石。特别重要的是要求索赔人证明因果关系，因为这对于保持消费者和生产者利益之间的充分平衡至关重要。这种平衡在制药等快节奏和创新行业尤其重要，因为这些行业需要大量的时间和资源来开发新技术。为了能够投资和创新，生产者必须有足够的确定性，他们将得到最低限度的保护，免受不必要的诉讼，包括无聊或无理取闹的诉讼，或者仅仅是投机性或机会主义的诉讼。特别是，在举证责任发生重大变化的情况下，生产者可能几乎没有其他选择，只能支付那些不应该成功的索赔——没有假设的好处——。 (19)特别是考虑到有可能在提案下提起具有代表性的诉讼，从而可能扩大索赔的规模和范围。引入这种可能性以及对举证责任的深远减轻要求，可能会鼓励那些希望主要出于自己目的而发起机会主义诉讼的人。 (20)为了保护自己免受不必要诉讼的成本，生产者将不得不在保险费和法律费用上花费更多，并将时间用于防御性市场策略，而不是创新。反过来，这可能会反映在更高的价格和市场上产品的可用性（甚至可能短缺）上。事实上，如果被迫考虑和接受实质上不同的责任和财务负担风险(即使这种责任不是基于已证明的过失)，生产者可能首先不愿投资和创新 ，这有可能阻碍许多潜在的重大社会和经济利益。 (21)在任何情况下，欧盟产品责任框架都应促进替代性争议解决机制，而不是鼓励更多诉讼。委员会本身发现，诉讼是一种不太有效、不太公平和更昂贵的获得赔偿的手段。在这方面 ，该提案错失了为受害方推广更适当的补救手段的机会。 (22)因此，为了保护消费者免受这些后果的影响，并确保一个平衡和公平的法律制度，规定适当分摊风险，该提案应保持基本的程序保障，要求索赔人证明过失和因果关系，以获得赔偿。如果引入这些假设，欧盟应就其适用情况提供更明确的指导，并以明确和客观的标准为基础。 IV.T他PROPOSAL提出了不平衡的披露要求 (23)该提案规定，法院能够要求生产者披露其掌握的相关证据，以支持索赔人的行动。 (24)“相关”证据的概念尚未界定，有可能过于主观，无法提供足够的法律确定性。这一概念似乎也与这种披露应限于必要和相称的披露的要求不符，这自然缩小了义务的范围。 (25)如果在未来，被告的责任将取决于他们是否能够提供证据和数据来证明他们对未来未知的危害没有责任，这将对他们今天必须如何开展活动产生现实影响。由于不知道可能会出现什么索赔，谨慎的生产者可能需要记录和记录每个开发步骤和所有相关数据，特别是考虑到未来的诉讼辩护，以及没有监管系统需要的方式。这可能给生产者带来巨大和不成比例的负担，特别是对资源往往有限的中小企业和初创企业而言。 (26)由于这种负担，对于某些索赔，生产者可能更容易支付或解决索赔，而不是遵守披露义务 。这为机会主义的索赔人利用披露的威胁和成本作为提取和解的手段，寻求投机基地的赔偿打开了大门。这种策略通常被称为追求“勒索解决方案”，在没有适当保障措施的诉讼中很常见。 (27)实际上，引入这种广泛的披露要求可能会对欧盟成员国的法律程序和判例构成重大挑战。当事方缔结足以抵消相关责任风险的合同条款也可能是行不通的。 (28)因此，要求索赔人出示自己的证据以证明其索赔的要求应作为保护生产者免受机会主义诉讼的最低必要门槛。取消这种既定的保证将给生产者带来过重的责任负担，破坏他们创新的动力，最终使消费者和整个社会处于不利地位。至少，任何披露义务应仅限于必要和相称的义务。特别是，生产者应仅被要求披露他们容易获得的信息（例如Procedre，生产者在合格评定过程中已经提供给被通报机构的信息），而不是必须拿出新的证据来保护自己免受潜在的投机性和机会主义的索赔。 (29)此外，证据披露和保全义务加重了上文第三节所确定的风险，进一步使生产者面临不必要诉讼的持续威胁。 V.T他Proposal在范围上是不必要的 (30)为了确保平衡的赔偿责任制度，对现有指令下定义的任何调整也必须是平衡和相称的。迄今为止，这些定义是有效的，并且在很大程度上仍然符合目的。虽然可能需要小的改进来调整数字时代的定义，但应避免过于宽泛的方法。用委员会自己的话说，任何修订都必须小心，不要“破坏这种平衡[i。Procedres.，消费者保护与创新之间的平衡]导致不利的经济影响并降低消费者保护水平“x. a)“产品”的定义 (31)“产品”的定义已在提案中扩展，包括电力，数字制造文件和软件。 (32)此定义过于宽泛，未能说明重要的细微差别。由此导致的缺乏明确性可能会破坏提案的有效应用。 (33)虽然控制设备如何运行的软件应构成“产品”，但不应该包括不控制设备如何运行的辅助软件（例如游戏应用程序或数字地图）。此外，“产品”的定义应该区分不同类别的产品和应用，例如复杂的人工智能系统和几十年来一直安全使用的不太复杂的算法。 (34)因此,人工智能系统的严格责任应限于特殊和明确定义的高风险情况。 b)“损害”的定义 (35)“损害”的定义已在提案中扩展到包括心理伤害以及某些类型的数据的丢失