艾力斯机构调研纪要

艾力斯机构调研报告 调研日期:2023-08-29 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2023-09-04 胡捷,黄晨,王林,李硕 2023-08-292023-08-29 投资者交流会线上会议 AIHCCapitalManagement其它- 淡水泉投资 投资公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 优益增投资 投资公司 - 煜德投资 投资公司 - 源乘投资 投资公司 - 长江养老 寿险公司 - 长江资管 资产管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 招商证券 证券公司 - 照友投资 投资公司 - 肇万资产 资产管理公司 - 德邦证券 证券公司 - 浙商基金 基金管理公司 - 浙商自营 证券公司 - 知合基金 - - 智尔投资 投资公司 - 中海基金 基金管理公司 - 中航基金 基金管理公司 - 中信股衍 其它 - 中信建投证券 证券公司 - 中信建投基金 基金管理公司 - 中信里昂 证券公司 - 东北医药 - - 中信期货 期货经纪公司 - 中信证券 证券公司 - 中意资产 保险资产管理公司 - 中银国际 证券公司 - 中银资管 其它 - 紫阁投资 投资公司 - 其他十一位 - - 东方阿尔法 基金管理公司 - 东方财富 其它 - 东方证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 东吴资管 资产管理公司 - 峰境基金 基金管理公司 - 富兰克林邓普顿 投资公司 - JP摩根资产 资产管理公司 - 固禾资产 - - 国海富兰克林基金 基金管理公司 - 国华兴益资产 保险资产管理公司 - 国金证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 国寿养老 寿险公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 国泰君安 证券公司 - 海南拾玉投资 - - 汉享投资 投资公司 - WTCapital 其它 - 合众易晟 投资公司 - 恒健远志 投资公司 - 红杉资本 产业基金 - 华安基金 基金管理公司 - 华安证券 证券公司 - 华富基金 基金管理公司 - 华菱津杉 基金管理公司 - 华融证券 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 华西医药 - - 安信基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 汇丰晋信基金 基金管理公司 - 汇升投资 投资公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 混沌天成 期货经纪公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 金百镕投资 投资公司 - 金信基金 基金管理公司 - 金鹰基金管理有限公司 基金管理公司 - 进化论资产 基金管理公司 - 安信证券 证券公司 - 泾溪投资 投资公司 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 景泰利丰 投资公司 - 凯石投资 投资公司 - 凯思博 - - 康桥资本 其它 - 礼来投资 - - 瓴仁投资 - - 龙航资产 资产管理公司 - 每市 - - 邦德资产 - - 盟洋投资 投资公司 - 民生证券 证券公司 - 名禹资产 资产管理公司 - 明河投资 投资公司 - 摩根资产管理 资产管理公司 - 南方天辰投资 投资公司 - 南土资管 资产管理公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 普华永道 会计师事务所 - 启峰资本 资产管理公司 - 博裕资本 投资公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 山证国际 - - 陕西融健汇富 资产管理公司 - 上海保银投资 投资公司 - 上海季胜投资 投资公司 - 上海磐厚 投资公司 - 上海斯米克信息科技 其它 - 上海证券 证券公司 - 尚诚资产 资产管理公司 - 韶夏资本 其它 - 博远基金 基金管理公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 世纪证券 证券公司 - 庶达资产 资产管理公司 - 拓璞基金 基金管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 天九 - - 天朗资产 资产管理公司 - 相聚资本 其它 - 鑫巢资本 资产管理公司 - 鑫诺嘉誉投资 投资公司 - 诚盛投资 投资公司 - 信惠资本 - - 兴业证券 证券公司 - 兴证医药 - - 野村证券 证券公司 - 易米基金 基金管理公司 - 易鑫安 资产管理公司 - 易正朗投资 投资公司 - 益和源投资 - - 银杏投资 投资公司 - 永唐盛世资产 基金管理公司 - 2023年上半年公司主要经营情况: 2023年上半年,公司坚持创新驱动,专注于肿瘤治疗领域,持续加大研发投入,稳步提升核心业务的竞争优势,不断提高公司管理能力,公司总体经营情况呈现了良好的发展态势。报告期内,公司重点完成以下工作: 一、公司稳步推进商业化进程,经营业绩实现大幅增长。新版医保于2023年3月1日正式执行,伏美替尼二线治疗、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围,为公司2023年上半年及至全年度的销售业绩奠定了基础。报告期内,公司经营业绩增长迅速,公司实现营业总收入7.49亿元,同比增长149.24%;归属于母公司所有者的净利润2.08亿元,同比增长678.69%;归属于母公司所有者 的扣除非经常性损益的净利润为1.84亿元,较上年同期增长3,976.33%。 二、海外注册临床研究完成首例患者入组,伏美替尼全球化探索实现新突破。公司与ArriVent合作启动的第一个伏美替尼海外注册临床研究——伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症III期临床试验于报告期内完成海外首例患者入组,公司取得首个研发里程碑付款3,541.05万元。 三、聚焦核心产品临床潜力,持续拓展伏美替尼适用范围。今年以来,伏美替尼各项临床试验工作如期进行:2023年4月,伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准;2023年4月,伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激活突变的晚 期或转移性NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准;2023年8月,伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。 除单药治疗外,公司积极探索伏美替尼与其他药物的联用治疗。伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段;伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。 四、引进新一代EGFR-TKI,稳固肺癌领域竞争优势。2023年3月,公司与和誉医药签署《许可协议》,公司取得新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可,公司有权在达到行权条件 时选择行使海外权益,将授权区域扩大至全球范围。本次产品引进合作有利于充分发挥公司现有资源的优势,丰富公司产品管线,提升公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的优势。 问题一:伏美替尼目前市场覆盖的医院数量?短期和长期来看,医疗反腐对于公司有什么影响? 答:目前,公司自有营销团队已覆盖30个省市,核心市场区域超过1,000家医院,此外,公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过2,000家医院。 在销售合规方面,公司始终以高标准、严要求,全方位打造合规文化,持续提升和巩固员工合规意识,牢铸合规防线,且今年伏美替尼的二线治疗、一线治疗适应症均已进入国家医保,所以医疗反腐对公司的影响较小。长期来看,医药反腐有利于推动医疗行业长期健康化、规范化 、高水平、高质量发展,有利于促进企业良性公平竞争,有利于促进公司健康可持续发展。 问题二:WCLC会议上披露了伏美替尼针对20插入突变Ib期数据,能否请公司对数据进行详细解读? 答:2023年世界肺癌大会(WCLC)近日公布了伏美替尼治疗EGFR20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究的数据摘要,研究全 文将于9月10日在新加坡举行的WCLC会议上正式公布。 EGFR20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%,是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型,存在巨大的未被满足的临床需求。临床前试验结果显示,伏美替尼可有效抑制多种EGFR20外显子插入突变亚型,所以公司开展了伏美替尼针对EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC患者的Ib期研究,也就是FAVOUR研究。这项研究共有三个队列,分别为240mg/d初治组,240mg/d经治组,160mg /d经治组,共招募90例患者,每个队列入组30例患者。 此次公布的FAVOUR研究摘要数据统计截止日期是到2023年1月18日,共有79例患者纳入了数据分析,其中,240mg/d初治组30例,240mg/d经治组24例,160mg/d经治组25例。结果显示,240mg/d初治组ORR为69%、DCR为96.6%;在经治患者中 ,240mg/d经治组ORR为50%、DCR为95.5%;160mg/d经治组ORR为40.9%,DCR为90.9%。同时,在安全性方面表现良好 。 研究全文的数据截至日期为2023年6月,相关数据会有进一步更新,更为详尽的研究数据,我们将在研究全文发表后与大家进一步分享 。 问题三:目前公司针对EGFR20外显子插入突变的临床进展情况? 答:公司针对EGFR20外显子插入突变已经开展了3项临床研究,除上述的FAVOUR研究外,还有两项注册临床研究,分别是FURMO003和FURMO004。 FURMO003即伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症的关键临床研究,其IND于2022年8月获得批准,目前正处于患者入组阶段。FURMO004即伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究,其国内的IND申请已于2023年4月获得批准。这是 艾力斯与ArriVent合作启动的第一个全球、III期、多中心、随机对照、开放标签研究,已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床,目前已完成了海外的首例患者入组。 问题四:请公司为大家简要介绍海外合作方ArriVent? 答:公司与ArriVent于2021年7月达成伏美替尼海外授权合,ArriVent成立于2021年,是一家专注于肿瘤领域药物的开发,致力于 加快推动创新药物进行全球开发的公司。其研发和管理团队均曾就职于海外知名药企,从业经验丰富。ArriVent的董事长兼首席执行官姚彬(BingYao)博士在制药行业具有广泛的研发及管理经验。他曾于2018年创立了VielaBio公司,并担任该公司的董事长及首席执行官。VielaBio(VIE)公司于2019年10月美国纳斯达克上市,此后Viela于2021年被HorizonTherapeutics以30.5亿美元的价格收购 。 基于ArriVent优秀的研发创新能力,ArriVent公司受到众多专业投资人的青睐,其投资人包括高瓴资本、礼来亚洲基金、OrbiMed、八方资本、博裕资本、LyraCapital等知名一线医药投资机构。Arrivent在今年3月份完成了第二轮融资,以超额认购共募资1.55亿美元,所得 资金将主要用于支持伏美替尼的开发研究。 问题五:伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准,请问该适应症的的市场情况及业绩增长潜力如何? 答:EGFRPACC突变是指在αC螺旋内表面的ATP结合口袋或C端发生突变跨度包含18-21外显子。EGFRPACC突变发生在药物结合口袋附近,预测可通过P-环或αC-螺旋的适度移位对药物结合产生直接或间接影响。 根据相关分析数据,PACC突变约占所有EGFR突变的9%。随着检测技术的迭代,未来预计会检测到更多携带非经典EGFR突变的患者,这可能会增加EGFRPA