医药生物行业跟踪周报：机遇与挑战并存，临床CRO赛道淘金

医药生物行业跟踪周报 证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 机遇与挑战并存，临床CRO赛道淘金2023年09月03日 增持（维持） 投资要点 本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.34%、-11.40%，相对沪指的超 证券分析师朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 行业走势 额收益分别为0.08%、-12.82%；本周原料药、化药及医疗服务等股价医药生物沪深300 涨幅较大，医药商业、生物制品等股价涨幅较小；本周涨幅居前新诺威 （+35.06%）、艾力斯（+27.35%）、福瑞股份（+25.70%），跌幅居前乐普医疗（-11.90%）、太极集团（-7.59%）、健友股份（-7.32%）。涨跌表现特点：本周医药板块全面普涨、小市值个股更加活跃。 挑战与机遇并存，临床CRO赛道淘金，重点推荐诺思格、泰格医药，建议关注普蕊斯：2018年至2022年，国家药监局批准的境内新药临床试验数量CAGR为50.0%，境外新药临床试验数量CAGR为37.6%，随 着新药项目推进临床CRO赛道明显扩容。国内创新药临床CRO行业仍处于早期阶段，行业集中度偏低，在行业监管趋严和头部公司项目经验、SOP质量管理体系、一体化平台能力优势凸显的背景下，行业头部公司市占率有望显著提升。同时受生物医药投融资不景气影响，行业需求释放承压，将加速中小临床CRO出清步伐。我们看好临床CRO头部公司长期成长性，重点推荐诺思格、泰格医药，建议关注普蕊斯。 阿斯利康血液肿瘤产品阿可替尼新适应症获批上市；轩竹生物1类新药吡罗西尼片申报上市；中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物1类新药注射用JS207获得临床试验默示许可：9月1日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件送达信息发布， 显示阿斯利康的血液肿瘤产品阿可替尼新适应症获批上市，获批的适应症为单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病 （CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。8月30日，CDE官网显示，轩竹生物1类新药吡罗西尼片的上市申请获受理。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的选择性CDK4/6抑制剂，其联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验已达到主要终点；8月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物1类新药注射用JS207获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。JS207为君实生物研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。 具体配置思路：1)血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等；2)创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；3)优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制 药、立方制药、信立泰等；4)耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5)中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；6)消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；7)其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8)其它消费医疗：三诺生物，我武生物等；9)低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；10)科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。 风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策风险等。 11% 8% 5% 2% -1% -4% -7% -10% -13% 2022/9/52023/1/32023/5/32023/8/31 相关研究 《医药政策已现积极信号，股价底部明显》 2023-08-27 《零售药店：门诊统筹等政策利好，集中度提升及处方外流长期逻辑明确》 2023-08-25 1/36 东吴证券研究所 内容目录 1.板块观点4 1.1.医药政策已现积极信号，股价底部明显4 1.2.细分板块观点7 2.机遇与挑战并存，临床CRO赛道淘金10 2.1.全球CRO市场稳步扩容，中国CRO市场增速可观10 2.2.制药行业逐步转型，扩大医疗研发外包服务需求11 2.3.临床CRO降本增效、为新药研发赋能，在监管趋严背景下行业集中度有望提升12 2.4.生物医药投融资压力下，临床CRO集中度将进一步提升14 3.研发进展与企业动态15 3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）15 3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况20 3.3.重要研发管线一览29 4.行业洞察与监管动态30 5.行情回顾31 5.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为26.24，低于历史均值13.2332 5.2.医药子板块追踪：本周原料药上涨4.30%，优于其他子板块32 5.3.个股表现33 6.风险提示34 7.附录34 2/36 东吴证券研究所 图表目录 图1：全球CRO市场及细分市场规模（单位：十亿美元）10 图2：中国CRO市场及细分市场规模（单位：十亿美元）11 图3：2002-2021年中国新药上市数量（个）11 图4：中国创新药IND受理量数量（件）12 图5：国家药监局每年批准临床试验数量（件）12 图6：中美欧日创新药核心临床试验数量对比（个）13 图7：CDE历年发布药品技术指导原则数量（个）13 图8：全球临床CRO市场头部标的市占率（2022年）14 图9：北美临床CRO市场头部标的市占率（2022年）14 图10：临床CRO三家公司季度业绩变化（亿元）14 图11：医药行业2021年初以来市场表现31 图12：2007年9月至今期间医药板块绝对估值水平变化32 图13：医药板块估值情况33 表1：建议关注组合5 表2：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表17 表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表21 表4：重要行业洞察与监管动态31 表5：板块表现（%）33 表6：A股本周涨跌幅前十33 表7：A股2023年年初至今涨跌幅前十33 表8：国内药品注册分类34 3/36 东吴证券研究所 1.板块观点 1.1.医药政策已现积极信号，股价底部明显 本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.34%、-11.40%，相对沪指的超额收益分别为0.08%、-12.82%；本周原料药、化药及医疗服务等股价涨幅较大，医药商业、生物制品等股价涨幅较小；本周涨幅居前新诺威（+35.06%）、艾力斯（+27.35%）、 福瑞股份（+25.70%），跌幅居前乐普医疗（-11.90%）、太极集团（-7.59%）、健友股份（-7.32%）。涨跌表现特点：本周医药板块全面普涨、小市值个股更加活跃。 反腐不影响总量需要（即处方总量），对股价影响进入尾声，仅需要跟踪对三季报影响；对医药产业中期形成利好，销售费用率下降将是必然、阵痛后新药研发有望加快。但处方总量结构变化将是必然：将会向集采、基药等高性价比及临床真创新倾斜。选股策略：选择临床刚需、竞争格局好、销售费用率高的兼备的产品，重点推荐麻药、肿瘤药、心血管药等相关标的。 历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌三年，2023年PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，其中最贵的医疗服务2024年估值约30-40倍。 【投资策略】具体配置思路： 创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等； 优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等； 耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等； 消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等； 其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等； 科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等； 4/36 东吴证券研究所 血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等。 股票代码 公司名称 EPS（元/股） 归母净利润（亿元） 周涨跌市值（亿 表1：建议关注组合 （2022A） 2022A 2023E 2024E 幅% 元） 002821.SZ 凯莱英* 8.93 33.02 23.68 23.84 3.31 486.73 300363.SZ 博腾股份 3.84 20.92 15.08 17.74 2.34 133.53 300725.SZ 药石科技 1.70 3.40 4.87 6.78 0.54 86.12 301096.SZ 百诚医药 1.77 1.92 2.92 4.04 6.95 68.25 603259.SH 药明康德 2.92 86.33 98.26 124.01 1.39 2379.59 688238.SH 和元生物 0.16 0.81 1.23 1.69 5.91 64.94 688046.SH 药康生物* 0.40 1.65 2.12 2.70 -2.32 67.45 002019.SZ 亿帆医药 0* 0* 0* 0* 7.23 163.67 1801.HK 信达生物 -1.49* -22.86* -13.29* -3.97* 3.85 540.80 300558.SZ 贝达药业 1.32 5.47 7.96 10.34 9.82 207.31 600196.SH 复星医药 2.20 56.41 65.46 77.64 0.72 748.47 600276.SH 恒瑞医药* 0.61 39.06 49.08 58.04 1.99 2649.20 6855.HK 亚盛医药 -2.91 -7.66 -7.35 -6.88 -0.41 69.99 9966.HK 康宁杰瑞 -0.38* -3.66* -3.64* -3.66* 10.08 83.26 9969.HK 诺诚健华 -0.42 -7.40 -1.95 1.80 -4.32 117.15 9995.HK 荣昌生物 -1.28 -6.99 -5.84 -1.73 -0.41 199.20 002653.SZ 海思科* 0.25 2.77 3.06 4.09 1.15 235.86 02315.HK 百奥赛图 -1.19 -4.70 -3.35 -0.87 0.00 0.00 2162.HK 康诺亚 -2.37 -6.62 -8.27 -6.42 6.70 149.24 00013.HK 和黄医药 -2.90 -24.93 -3.31 -1.38 0.00 0.00 2096.HK 先声药业 0.26 6.89 11.41 15.56 -1.61 162.77 601607.SH 上海医药 1.54 56.96 64.06 72.31 -4.14 660.67 2252.HK 微创机器人 -1.05 -10.07 -7.66 -5.30 -0.64 178.68 -B 0853.HK 微创医疗 -0.25* -4.52* -4.09* -4.30* 1.98 246.08 688617.SH 惠泰医疗* 5.37 3.58 4.85 6.52 11.38 236.93 9996.HK 沛嘉医疗 -0.42 -2.83 -2.38 -0.89 1.11 49.29 300453.SZ 三鑫医疗 0.46 1.85 0* 0* 6.79 35.75 300529.SZ 健帆生物 0* 0* 0* 0* -0.48 167.57 000661.SZ 长春高新 10.72 43.37 54.00 67.07 0.61 557.74 300009.SZ 安科生物 0* 0* 0* 0* 3.38 158