心脉医疗：心脉医疗：2023年半年度报告

公司代码：688016 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人彭博、主管会计工作负责人朱清及会计机构负责人（会计主管人员）李春芳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本半年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述均不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者审慎判断，注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................26第五节环境与社会责任...............................................................................................................28第六节重要事项...........................................................................................................................30第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................58第八节优先股相关情况...............................................................................................................62第九节债券相关情况...................................................................................................................62第十节财务报告...........................................................................................................................63 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 注：本报告书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上存在差异，主要原因系四舍五入的尾数差异所致。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 心脉医疗业务涵盖主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。 公司拥有已上市产品13款，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中5款产品获CE认证。公司产品已进入全国超1900多家医院，拯救了逾22万名患者的生命。公司的主动脉腔内介入产品国内市场占有率达29%，在中国市场排名第一，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等地的28个国家和地区。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业。在胸主动脉腔内介入支架市场，目前国产产品已初步实现进口替代，2021年中国胸主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比已达到60.2%，其中公司产品手术量占比为32.4%，位居全市场第一。在腹主动脉腔内介入支架市场，由于外资厂家起步较早，相对国产产品技术水平更高，目前我国腹主动脉腔内介入支架仍以外资厂家产品为主，进口产品目前在医院的产品渗透率相对国产产品更高。2021年国内腹主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比为43.9%，公司产品手术量为23.1%，位居全市场第二。随着公司腹主动脉介入类新型产品的相继上市，且国产产品在保证质量的同时凭借价格优势将加速渗透市场，预期公司在腹主动脉支架领域的市场占有率将不断扩大，国产产品市场份额占比也将不断上升。 在外周血管介入医疗领域，公司未来将积极布局周围血管介入产品管线，随着新型号和新类型产品的不断上市，预期未来公司在外周血管领域市场占比将持续上升。 公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内第一款获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor®分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。 2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截止2023年6月30日，公司已上市及在研产品中有7项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 截至本报告，公司已有13款产品取得了医疗器械产品注册证，5款产品取得了CE证书，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心研发掌握的核心技术，具体如下： 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 2.报告期内获得的研发成果 公司始终坚持以产品与技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，稳步推进各项研发项目，并对公司的技术创新成果积极申请专利保护。公司已上市及在研产品中有7款获国家药监局批准进入“创新医疗器械特别审查程序”，包括Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm® PTX药物球囊扩张导管、Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统、Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统、Fontus®分支型术中支架系统、Vflower®静脉支架系统、Fishhawk®机械血栓切除导管。公司获批创新产品数量处于行业领先地位。 公司拥有完善的知识产权管理体系。报告期内，公司累计提交专利申请66项，新增获批专利授权35项。截至2023年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利合计284项，其中境内授权专利190项（包括发明专利60项、实用新型专利121项、外观设计专利9项），境外授权专利94项（均为发明专利）。 报告期内获得的知识产权列表 3.研发投入情况表 研发投入总额较上年发生重大变化的原因√适用□不适用 报告期内，公司研发投入合计120,777,915.75元，占营业收入的19.43%，较上年同期增长101.52%。研发投入增加主要因上年同期数基数较小、报告期内公司加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周血管介入及肿瘤介入领域的研发投入力度。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明√适用□不适用 2022年下半年开始，公司多个研发项目成功完成首例人体临床试验，报告期内以资本化的研发投入增加，较上年同期增加507.79%。 4.在研项目情况 5.研发人员情况 6.其他说明 □适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用□不适用 1、稳定、专业的管理团队 公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。 2、卓越的技术研发能力 公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。2023年公司进一步加大研发人员人才储备、加大研发人员招聘力度，截至2023年6月30日公司拥有研发人员235人，相较于2022年末增加12人,占公司员工总数的比例为28.25%，其中硕士及以上学历研发人员146人占全部研发人员的比例为62.13%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分