华润双鹤：华润双鹤2023年半年度报告

公司简称：华润双鹤 公司代码：600062 华润双鹤药业股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人陆文超、主管会计工作负责人范彦喜及会计机构负责人(会计主管人员)于长久声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 半年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细披露存在的风险，敬请查阅“第三节、五、(一)可能面对的风险”部分内容 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义...........................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.......................................................................................6第三节管理层讨论与分析...................................................................................................9第四节公司治理.................................................................................................................22第五节环境与社会责任.....................................................................................................25第六节重要事项.................................................................................................................32第七节股份变动及股东情况.............................................................................................40第八节优先股相关情况.....................................................................................................46第九节债券相关情况.........................................................................................................46第十节财务报告.................................................................................................................47 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 五、公司股票简况 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)行业情况 报告期内医药行业的主要发展趋势如下： 1.中国医药市场将保持乐观的增长预期 2023年随着中国经济增长预期恢复，中国医药市场将保持乐观的增长预期，预计年增长率4%-5%。2023年上半年，工业经济总体呈现恢复向好态势，全国规模以上工业增加值同比增长3.8%。 2.医药行业政策不断改善，更好地推动医药产业发展 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。2023年，随着新冠疫情得到控制，医疗服务、医疗商业流通及医药制造等各细分领域的政策导向各有侧重，也将给行业带来结构性的变化与发展机遇。 政府工作报告将促进优质医疗资源扩容下沉作为年度医疗卫生健康的工作重点，通过持续推动医疗服务重心下移、资源下沉，更好满足人民群众看病就医需求。 3.研发端：创新药行业朝良性方向发展 2023年4月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。2023年上半年，我国新获批药物(不包括中成药与疫苗)20款，覆盖肿瘤、抗感染、罕见病等多个领域，其中肿瘤类药物最多，其次为罕见病药物。 4.生产端：全过程追溯管理，保障药品质量安全 国家药监局发布的《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施。上海市市场监督管理局发布的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，将于2023年8月1日起正式实施，推动药品全过程信息化追溯体系建设，保障药品质量安全。 5.营销端：围绕产品生命周期的多渠道创新营销 常态化、制度化的国家集采模式，带来行业结构性变化，院内和零售渠道的药品供应链格局将被重塑，推动药企寻求转型、拓宽市场渗透和探索创新商业模式。围绕产品生命周期的多渠道营销：企业需积极探索“产品生命周期+支付+渠道”的组合策略，精细化管理市场，匹配相适应的渠道布局及销售模式，实现快速转型与突破。与此同时，数字化营销在创新药的全生命周期均可发挥重要作用，药企应明确自身需求，探索适宜的数字化营销工具。 6.原料制剂一体化：集采放量带动全球医药产业链转移 随着化学药过专利期数量增加和全球可及性增强，化学药原料药市场未来增速加快，且高于制剂终端市场增速。更多化学药过专利期，仿制药的价格走低，药品需求端放量会加快原料药市场的增长；人均寿命升高，药品全球可及性增强，药品终端市场需求量和需求多样性增加。 随着专利断崖及外资药企聚焦创新药，全球原料药产能持续向中印转移，中国的优势逐渐增强，未来在全球原料药仿制药产业链地位有望赶超印度。从趋势来看，中国原料药企业集中度将逐步提升，头部企业通过产能扩张及工艺升级等措施打造护城河，同时制剂一体化及拓展CDMO业务逐渐成为行业新的增长动力。 医药行业是一个刚性极强的内需型行业。持续增高的老龄化人口比率和人均寿命，两重因素叠加之下，大量的临床需求亟待满足。在中共中央、国务院印发的《扩大内需战略规划纲要(2022－2035年)》中，健康需求是一项最基本、最重要的需求。 华润双鹤致力于向广大患者提供经济、安全、疗效确切的药品，连续多年被评为化学制药行业3A信用企业，荣登“2022年中国医药工业百强榜化药企业”第14位(米内网)。 (二)报告期内公司从事的业务情况 华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。报告期内公司业务除继续围绕制剂业务开展外，还进一步向产业链上游延伸，拓展原料药业务。 1.公司制剂业务深耕慢病业务、专科业务和输液业务 ①慢病业务 随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。报告期内获批的降压领域奥美沙坦酯氨氯地平片和缬沙坦氨氯地平片、降糖领域格列齐特缓释片，持续丰富慢病业务产品群。 国家带量采购常态化推进，慢病业务也是公司目前受带量采购影响最大的业务领域，除了0号、糖适平、诺百益外，大部分慢病业务产品属于普通仿制药。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于带量采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者吃到质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场，同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，逐步形成具备华润双鹤特色的慢病业务平台，确保公司在慢病业务上的竞争优势。截至报告期末，慢病业务规模占比为30%。 ②专科业务 公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局，通过替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品的上市销售，实现了肿瘤领域的拓展。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经领域；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主；在麻醉镇痛领域中，已有喷他佐辛、利多卡因、帕瑞昔布钠等产品。丙泊酚中长链脂肪乳报告期内获批，有助于进一步丰富麻醉镇痛领域产品。未来公司将通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。 专科业务主要通过自营、学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。 报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务规模占比稳定，是公司未来增长的潜力来源。 ③输液业务 作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。 目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点在业界反响强烈，BFS是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。 对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引