和元生物机构调研纪要
和元生物机构调研报告 调研日期:2023-03-09 和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 2023-04-24 2023-03-09 副总经理、财务负责人、董事会秘书徐鲁媛,证券事务代表赵雯,董事会办公 室袁文琪 现场交流,分析师会议,现场参会- 国海证券 证券公司 - 博时基金 基金管理公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 国联安基金 基金管理公司 - 光大保德信基金 基金管理公司 - 东方红资管 其它 - 问答环节1、问题:公司谈及有少量CDMO的客户有委托公司进行CRO服务。未来几年预计CRO与CDMO客户的打通进度如何? 回复:基于部分技术的共通性以及基因治疗药物的发现转化特点,CRO服务的研究项目与CDMO服务的新药项目具有产业上的转化联系,公司CRO与CDMO业务存在一定促进作用;具体来说,客户在早期药物发现阶段需要CRO服务开展候选基因的筛选和设计;同时由于基因治疗产品 产业化难度极高,研究者需要CDMO服务提供工艺开发及大规模GMP级基因治疗载体生产,CRO与CDMO客户的转化和打通,主要取决于客户的研究目标、研发成果转化所处阶段及进展等情况。目前公司既有CRO客户发展成为CDMO客户,也有CDMO客户同时开展早期研究委托公司CRO服务。 公司与大量的顶级实验室开展连续多年的高质量、稳定合作,能够在科学家有转化意愿和需求的第一时间协助科研成果转化,具有先发优势和潜在大量机会,公司也将努力满足客户不同阶段的业务需求,为其提供从早期基础研究、工艺开发、药效测试到临床样品生产全链条CRO和CDMO服务。 2、问题:公司对海外业务是否有明确的发展战略与业务指标? 回复:公司坚持国际化发展战略和思路,以国内基因治疗市场为起点,基于基因治疗药物中、美、澳IND申报项目经验,逐步将业务拓展至全球主要的生物制药核心市场。 公司将进一步加速国际化进程,目前美国子公司已经完成首期投资所涉境外投资项目相关备案手续,正在积极搭建研发实验室,组建具有全球化视野及国际竞争力的人才队伍,逐步建设本地化运营;同时,着力提升公司海外品牌知名度,加大市场宣传影响力,积极开拓国际客户及订单。 3、问题:公司去年成功帮助申报IND的数量? 回复:2022年公司以先进、全面的CDMO服务,全年帮助基因和细胞治疗领域客户累计获得12个中、美临床试验批件,参与并支持客户完成了13个项目的临床试验申报工作,服务产品种类涵盖质粒、腺相关病毒、慢病毒、细胞治疗产品、溶瘤病毒等全面的CGT管线类型,不断以先进水准持续赋能行业。 4、问题:客户取到IND后的项目,将给公司订单贡献是怎样的? 回复:以客户取得IND为节点,公司提供客户的Post-IND服务包括临床I&II期生产服务、临床III期生产服务、商业化生产服务及配套服 务,由GMP生产平台严格按照法规监管要求,为客户提供临床级质粒、病毒和细胞等制剂产品,满足其不同阶段临床试验及商业化需求。根据每个客户项目启动临床时间、项目产品管线适应症、临床用量等不同,按照生产批次签订订单并结算,订单间差异化往往比较大。5、问题:公司订单如何确认收入? 回复:公司营业收入主要来自于为科研院校、医疗机构、医药企业等提供基因治疗CRO、CDMO服务和销售生物制剂、试剂及其他。其中:1)基因治疗CRO服务、生物制剂、试剂及其他业务,公司根据合同约定交付技术服务成果,并经客户确认后确认收入。2)公司基因 治疗CDMO业务,按照履约进度确认收入,公司按照产出法即合同约定里程碑确认履约进度,于交付技术服务成果,并经客户确认后确认收入;履约进度不能合理确定时,已经发生的成本预计能够得到补偿的,公司按照已经发生的成本金额确认收入,直到履约进度能够确定为止。6、问题:由于新建产能,今年利润增速是否不及收入增长? 回复:公司临港大规模基地建设投入较大,今年预计下半年投产,固定资产根据业务需求分期投入运行,相关资产的折旧、摊销费用将有一 定增加;同时由于基因治疗属于技术密集型的新兴领域,CRO/CDMO行业的技术具有门槛高、更新快的特点,公司将持续围绕基因治疗载体的开发技术、生产工艺及质控技术布局,不断加大研发投入,预计均将会短期内带来利润的波动影响。 随着临港基地产能逐步释放,将推动公司订单和收入规模的快速增长,产能利用率提升后,获利能力也将进一步体现。
