复旦张江机构调研纪要

复旦张江机构调研报告 调研日期:2023-04-26 上海复旦张江生物医药股份有限公司成立于1996年11月,是一家从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售的企业。公司致力于成为一家以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业,主要从事基因工程药物、光动力药物及纳米药物等领域的新技术及产品的研究和开发。公司在多个领域形成了明显的竞争优势,并多次承担国家重点科技项目、国家高技术研究发展计划等。公司于2002年在香港创业版成功上市,并于2013年转往主板上市。公司现控股多家公司,拥有丰富的人力资源和技术力量,近六百名高素质的员工推动公司不断创新,实现飞跃。 2023-05-04 2023-04-26 董事长、执行董事王海波,副总经理、执行董事赵大君,独立董事周忠惠, 董事会秘书、财务总监薛燕,投资者关系经理方吟辰 特定对象调研,业绩说明会公司会议室 东亚前海证券研究所 证券公司 赵丹 广发基金 基金管理公司 程文文 第一部分介绍公司基本情况 上海复旦张江生物医药股份有限公司(上交所股票代码:688505;港交所股票代码:01349)于一九九六年十一月创建于上海浦 东张江高科技园区,是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来,公司始终坚持以「我们多一分探索,人类多一分健康」为企业宗旨,以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台,治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等,尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。 第二部分:Q1:公司ADC平台即基因工程技术平台的研发进展?公司临床早期ADC产品的研发进展? A:基因工程技术平台用于治疗肿瘤的抗Trop2抗体偶联BB05项目于2023年1月I期临床试验获受理;用于治疗晚期实体瘤的抗Her 2抗体偶联BB05项目于2023年1月I期临床研究完成首例受试者入组;用于治疗肿瘤的抗CD30抗体偶联DM1项目及用于治疗肿瘤的抗Trop2抗体偶联SN38处于I期临床研究;用于治疗肿瘤的抗DLL3抗体偶联BB05处于临床前研究。 Q2:公司基于光动力平台治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜红斑痣的复美达患者使用方法?患者本人是否无法在家中使用?两个产品的具体使用时间? A:医院针对艾拉产品的操作已根据操作指南精确到一支药物涂抹在两平方厘米的患处,这样的厚度结合光照可达到最好的疗效。复美达是注射类药物,这两款药物结合特定波长要求的设备进行光照使到达患处的光敏剂发挥活性。根据两款药物对于光照设备要求的特殊性及不同,目前患者都只能在医院的相关科室进行治疗,同时因复美达是注射类药物,医院还会请患者进行前期的治疗相关检查。一般而言,艾拉配合光动力设备的照光时间依具体治疗的情况而定,复美达标准剂量在同一光斑照射的时间一般为20分钟/次。 Q3:公司上市产品艾拉正在进行其拓展适应症的研究试验,进展如何?A:公司盐酸氨酮戊酸用于治疗宫颈癌前病变的项目,目前正处于IIc期临床研究;用于治疗痤疮的适应症研究,目前正在进行II期临床研究 ;用于治疗光化性角化病的II期临床试验于今年8月完成首例受试者入组,均进展顺利。其中用于治疗痤疮的适应症研究因其临床效果可以比较快速地体现,所以该项目研究的进展相对更快。 Q4:艾拉和复美达后续还有增长空间吗?A:作为一个在临床上有独特治疗效果及治疗优势的药品,公司认为艾拉虽已上市十几年,但随着其拓展适应症(如中重度痤疮/光角化病等 )的研发进展不断推进,以及光动力药物对于目前临床治疗难点等复杂的疾病所表现出来的优异治疗效果,可以预计艾拉未来的拓展空间会更大。 复美达于2017年开始上市销售,上市后的IV期临床研究也在持续推进中:成人安全性研究已结束,正处于数据回收过程中。儿童安全性 研究,待全部研究结束后,数据将公开。复美达最有治疗意愿的受众是儿童,基于安全性的考虑,公司在整个推广过程中秉承审慎的态度。未来,随着上市后研究的完成,会适时调整推广策略。相信随着其在中国的深入推广及全球注册的推进,该产品未来的拓展空间很大。 Q5:艾拉及复美达是药物结合光照进行治疗,有些皮肤科的治疗是仅采用激光治疗不配合用药。那么公司的治疗方式和激光治疗,有什么区别或优势? A:艾拉结合光动力治疗方案自二零一三年起就被收入《皮肤性病学》教科书并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积,加以特定波长和能量的光波照射,选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点,其对临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此,相比传统的比如激光治疗手段,艾拉结合光动力的治疗方案,填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白,同时病人耐受性好、安全性高、不留疤痕,不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。复美达是本公司全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,其注射入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管 内皮细胞,在特定波长的激光或LED光照射下,选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除,从而达到治疗的目的。相比较激光治疗方法,复美达具有化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。 Q6:从治疗费用上来讲,比起纯激光治疗,两款光动力药物的治疗花费是怎么样的?A:从药物单价上来说,艾拉及复美达的治疗价格一般高于同领域的其他疗法,但由于其均具有显著的临床优势,且治疗次数较传统治疗方案少,故在市场竞争中具有较强的竞争优势。从患者治愈的总花费上预估与其他疗法基本持平。 Q7:公司的研发管线打算如何布局?目前涉及了多种适应症、多个科室,未来是什么战略?公司的研发投入情况以及规划?A:公司在A股上市之前,就已经建立并完善了四个在研平台,分别是:基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台、口服固体制剂 平台。 第一,抗体偶联药物(ADC)是公司基因工程技术平台的重要研发方向。ADC药物兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性,目前平台中的抗Her2抗体偶联BB05和抗Trop2抗体偶联BB05这一些靶点也是市场的热点,其对应的适应症,以肿瘤为主,比如乳腺癌、肺癌 、胃癌等。 第二,光动力平台作为公司目前已上市药物最多的平台,以针对盐酸氨酮戊酸进行的拓展适应症研究为主,同时公司亦在大力推进复美达美国FDA的II期临床研究。 第三,纳米技术平台,也是本公司设立较早的平台,2009年本公司里葆多作为全球首个抗癌类脂质体药物Doxil的国内首仿药上市,证明了公司在该平台的研发实力。 第四,口服固体制剂平台亦是本公司长期发展的重要规划之一。根据口服固体制剂技术开发的药物具有独特的临床治疗价值,是对目前临床治疗现状的有力补充。其中小分子靶向药物开发技术,目标领域是重要的自身免疫性疾病;另外拥有专利或技术壁垒的仿制药研究,亦是 为推进更多可与泰州复旦张江现有产品共线的仿制药进行注册生产。 第五,二零二一年度本公司进一步布局儿童皮肤科领域药物,规划和补充低龄儿童在确诊排除鲜红斑痣后的治疗手段,以此立项了针对婴幼儿血管瘤的马来酸噻吗洛尔乳膏项目。属于同科室的适应症拓展。 未来,本公司将继续致力于光动力治疗方案的进一步发掘和优化,从临床实际需求出发,最大利用光动力药物治疗区别于传统治疗方法的独特优势,开发新的光动力药物或者新的光动力药械联合治疗方案。考虑到光动力药物在临床上对于肿瘤等特殊病灶的识别功能,继正在进行的盐酸氨酮戊酸光动力用于脑胶质瘤的治疗项目后,短期内我们将拓展ALA-萤光引导技术应用于临床外科手术的相应可能。其中,用于膀胱癌手术的可视化引导项目亦正在进行临床前研究。 公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司,形成了成熟的研发技术团队,这些技术团队即是公司核心技术平台的载体 。公司2019年至2022年度研发投入总额分别为1.28亿、1.39亿、2.48亿及2.34亿,2020年科创板上市以来研发 投入占营业收入比重明显增长。截至2022年12月31日,公司研发人员总数为184人,较去年同期增长34.31%。研发人员普 遍高学历,人才引进方式多元、专业构成多元。 Q8:公司对于自身区别于其他药物研发企业的优劣势是?A:公司光动力技术已处于世界领先水平,已上市产品艾拉(全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物)填补了特殊部位尖锐湿疣治疗的国际空白 ,成为国内光动力治疗的代表性产品;已上市产品复美达(全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物)有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势; 基因工程技术平台中第一个ADC药物,即治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂是一次DM1技术于ADC项目中在CD30靶点上的探索,该药物作为全新化合物,其研发处于国际领先水平。同时,近年来,公司在小分子端构建的全新BB05linker-drug平台已公开了一项mAb-BB05ADC药物的专利,其在体外血浆稳定性、体外释放/旁观者效应、体内PK/PD方面,与已经批准上市的原 研产品高度一致,这为集团后续开发Me-better或创新ADC药物奠定了基础; 纳米技术平台中已上市产品里葆多是一种采用先进的隐形脂质体技术包封,具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品,在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势; 口服固体制剂平台中正在研发的小分子靶向药物JAK1选择性抑制剂,作为口服JAK制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果,同时在起效时间和使用方式上具有天然的优势; 公司与汉都医药合作的针对早期帕金森病的卡左双多巴控释片项目(WD-1603)项目采用汉都医药的专利技术平台UGi-Pump技术,使左旋多巴剂型在胃肠道上段滞留时间延长,且在滞留时间里,持续稳定地释放药物,从而获得稳定的血药浓度,很大程度地推迟帕金森病进程,降低药物引起的不良反应。 公司始终坚持以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,以新药研发为立足之本和使命,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。这样的立项宗旨使得目前公司已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点 ,奠定了公司在新政策环境下发展的基础和动力。同时,公司亦正在开发若干从提高生物利用度、改良剂型等方面入手,拥有专利或工艺壁 垒的仿制药物,以帮助本集团进一步丰富研发管线,缩短新产品上市周期,有效利用研发及产能资源,实现经济效益的最大化。公司从项目筛选、到立项、再回顾、最终上市销售,这是一个不断推出新技术和新产品的创新与整合资源的过程,也因此形成了公司在市场上独特的竞争优势。 Q9:公司目前的销售团队是怎样的?不同的产品销售团队是分开还是一起的?A:对于两款光动力平台的产品,其在产品上市阶段市场上并没有成熟的光动力销售团队,因此本公司自建了销售团队,以更好更专业地拓展及教育市场。对于肿瘤产品的销售团队,本公司目前采用代理经销的模式,主要由上海辉正进行市场推广服务。