血糖仪 头豹词条报告系列

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 血糖仪头豹词条报告系列 李卿云 2023-04-28未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造 制造业/医药制造业 工业制品/工业制造 行业： 血糖仪 家用血糖仪 无创血糖仪 连续血糖监测 动态血糖监测 CGM 关键词： 行业定义 血糖监测系统（blood-glucosemonitoring… AI访谈 行业分类 根据血糖检测方式，可将血糖仪产品分为微创血糖仪和无… AI访谈 行业特征 中国糖尿病患者中的血糖仪渗透率远低于发达国家，血糖… AI访谈 发展历程 血糖仪行业 目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 中国血糖仪行业规模呈稳步增长态势，2022年市场规模… AI访谈数据图表 政策梳理 血糖仪行业相关政策6篇 AI访谈 竞争格局 中国血糖仪行业呈头部集中格局，三诺生物作为行业绝对… AI访谈数据图表 摘要血糖监测系统（blood-glucosemonitoringsystem）属于糖尿病监测医疗器械，包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，是用于体外监测血糖浓度的检测系统。血糖仪（blood-glucosemeter）是血糖监测系统的组成部分，可将化学反应产物转换为样本的葡萄糖浓度。中国糖尿病患者中的血糖仪渗透率远低于发达国家，血糖仪市场增量空间巨大。海外血糖仪品牌在入驻中国初期，占据近90%市场份额，近年来本土品牌市场份额增加，国产化趋势显著。血糖监测是糖尿病患者自我管理的重要手段，传统血糖仪均需采血检测获得血糖结果，部分患者惧怕采血，影响血糖控制。无创血糖仪作为新一代血糖监测产品，直击糖尿病患者畏惧采血的痛点，可大幅改善患者血糖监测的积极性，市场需求广阔。中国血糖仪行业规模呈稳步增长态势，2022年市场规模达77.9亿元，预计2027年有望达176.2亿元，2022-2027年市场规模年均复合增长率达17.7%。预计随着血糖仪技术的更新迭代与人们健康管理意识的提升，中国血糖仪行业将实现持续稳定增长。中国血糖仪行业呈头部集中格局，三诺生物作为行业绝对龙头，占据50%以上的市场份额，医疗器械从研发、生产到注册、审批均需大量资金投入，上市周期漫长，进入门槛较高。血糖仪产品通常需要同品牌配套试纸、软件系统，养成用户较为忠诚的消费与使用习惯，后续产品品牌更换频率相对较低。血糖仪行业自身具备的高进入壁垒与高用户黏性将推动市场集中度不断提高，形成强者恒强格局。同时国产血糖仪品牌紧随无创血糖监测、连续血糖监测等新一代技术趋势，不断提升产品性能，有望在新一代血糖仪产品上实现对外资品牌的弯道超车，进一步扩大市场份额。 血糖仪行业定义[1] 血糖监测系统（blood-glucosemonitoringsystem）属于糖尿病监测医疗器械，包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，是用于体外监测血糖浓度的检测系统。血糖监测系统通常以指尖为采血部位，并使用一次性试纸放入及重新载入血糖仪，以获得单次血糖结果，近年出现的连续血糖仪（continuousglucosemonitoring）可持续测量血糖水平，实时测量或提供回顾性血糖水平信息。血糖仪（blood-glucosemeter）是血糖监测系统的组成部分，可将化学反应产物转换为样本的葡萄糖浓度。使用血糖仪有助于患者加强对糖尿病 的管理和控制，并选择更健康的生活方式。 [1]1：https://www.iso.or… 2：国家标准《体外诊断检… 血糖仪行业分类[2] 根据血糖检测方式，可将血糖仪产品分为微创血糖仪和无创血糖仪。 血糖仪行业分类（按检测方式分类） 血糖仪分类 微创血糖仪 当前微创血糖检测仪是家庭血糖监测的主要手段，在糖尿病早期筛查与糖尿病患者血糖水平管理中发挥重要作用。但每天超过4次的频繁检测造成的创伤痛苦及其存在的交叉感染风险，使其广泛应用受到较大限制。因此，微创血糖仪不断朝着微痛、低血样量方向发展，采血方式得到优化，由最初的针刺式取血、弹射针式采血，演变至近年来出现的激光式采血，极大地降低了血糖检测中的疼痛感，创口更小，愈合也较快。微创血糖仪使用的检测技术包括光化学法和电化学法。光化学法是通过检测反应过程中血糖测试条的颜色变化来反映血糖值，因需血样量大、操作复杂，且易受干扰，作为早期血糖仪常见的检测技术，目前已逐渐淘汰退出市场。电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号来反映血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数，该方法反应迅速，且血样量可低于5μL，应用最为广泛。 无创血糖仪 无创血糖仪可基于组织间液、汗水和唾液等介质采用电化学法、反离子电渗法等生化检测技术显示生理指征，再通过计算得出血糖水平，或采用近红外光谱法、远红外光谱法、拉曼光谱法、光声谱法、光散射法、毫米波检测、偏振光旋光法和代谢能量法等进行体表组织血糖的无创检测。无创血糖仪是近年来研究机构的热门探索方向，无皮肤穿刺损伤，极大降低感染风险，但目前存在易受干扰、成本较高、准确度低、滞后性明显等缺陷，大规模商业化推广仍待时日。中国本土企业博邦芳舟与清华大学合作开发的无创血糖仪于2019年8月获得三类医疗器械注册证，该产品运用多传感器集成技术采集人体的生理指征数据，通过核心算法计算得出人体血糖值，在降低糖尿病患者血糖管理的综合成本的同时，也为血糖的连续检测提供可能。 [2]1：https://www.ghalif… 2：吴植强等《血糖仪检测… 血糖仪行业特征[3] 中国糖尿病患者中的血糖仪渗透率远低于发达国家，血糖仪市场增量空间巨大。海外血糖仪品牌在入驻中国初期，占据近90%市场份额，近年来本土品牌市场份额增加，国产化趋势显著。血糖监测是糖尿病患者自我管理的重要手段，传统血糖仪均需采血检测获得血糖结果，部分患者惧怕采血，影响血糖控制。无创血糖仪作为新一 代血糖监测产品，直击糖尿病患者畏惧采血的痛点，可大幅改善患者血糖监测的积极性，市场需求广阔。 1血糖仪渗透率低 中国糖尿病患者中的血糖仪渗透率远低于发达国家，血糖仪市场增量空间巨大。 2019年中国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，低于世界平均60%的水平，与欧美国家90%的血糖仪渗透率更是相距甚远。而且相对于美国和欧洲等成熟市场，中国糖尿病患者的血糖监测频率较低，平均而言，美国患者每年检测400次血糖，但是中国患者每年只检测120次，农村患者很少甚至不进行血糖监测。对此，《健康中国行动（2019-2030年）》中明确提出了要将中国成年人对于糖尿病的知晓率从2018年43.3%的低水平于2022年和2030年分别提高到50%和60%以上，以及治疗率、控制率和筛查率也要持续提高的目标。 2国产化趋势显著 血糖仪本土品牌市场份额增加，国产化趋势显著。 21世纪初，海外厂商凭借先进的技术优势和雄厚的资本实力在血糖监测领域内形成了一定的垄断，强生、罗氏等品牌入驻中国初期，占据市场份额将近90%。2016年，强生、罗氏、雅培三大外资品牌占据60%以上的市场份额，三诺、怡成、鱼跃、艾康四大本土品牌占据30%市场份额，国产品牌的市占率逐年提升，其中三诺生物2022年在国内血糖仪市场占据50%以上的市场份额。 3无创血糖仪市场需求广阔 无创血糖仪作为新一代血糖监测产品，直击糖尿病患者畏惧采血的痛点，可大幅改善患者血糖监测的积极性，市场需求广阔。 血糖监测是糖尿病患者自我管理的重要手段，传统血糖仪均需采血检测获得血糖结果，部分患者惧怕采 血，影响血糖控制。2021年中国公开的糖尿病患者人数超1.4亿，但能够规律进行规范的自我血糖监测的患者比例较低，其中有35.4%的患者从未进行自我血糖监测。无创血糖仪可利用红外、超声、电磁、热容等技术间接检测生理指征，再通过计算得出血糖水平，减少患者痛苦，目前仍属于新兴领域。由于技术壁垒的限制，即使是罗氏、雅培等海外老牌企业大都处于有创血糖仪的技术阶段，全球无创血糖监测企业上市产品数量寥寥无几。近年来，苹果、微软、谷歌以及三星等全球科技巨头凭借先进的传感技术优势纷纷涉足该领域，但产品大多仍处于设计研发阶段。国内已有少数企业已实现全球技术无人区的突破，2019年，博邦芳舟研发的国产首款无创血糖仪获批上市，该产品可达到医疗级使用。在精准度上，博邦芳舟无创血糖仪与静脉血检测结果相比，一致性达到93.9%，与指尖血检测结果相比，一致性可达94.4%。 [3]1：http://www.cninfo.… 2：http://www.cninfo.… 3：https://www.thepa… 4：https://www.cn-he… 5：https://36kr.com/p… 6：https://www.ghalif… 7：三诺生物2022年年度报… 启动期1999~2018 1999年，美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）批准了首台连续 血糖仪（continuousglucosemonitoring,CGM），早期CGM的监测时间相对较短，仅3天左右。2001年，FDA批准了首台实时CGM，即Cygnus公司的GlucoWatch，该产品作为常规血糖仪的补充，用以检测血糖水平的趋势和跟踪糖尿病规律。产品上市后，出现一些明显缺陷，一是检测血糖值具有明显滞后性（约15分钟），且易受运动与出汗等因素影响，二是需定期更换传感器，导致该产品在上市不久后被FDA要求召回。2004年，美敦力的GuardianCGM获FDA批准，当血糖值达到危险水平时，GuardianCGM能够对患者发出警告，且GuardianCGM可每5分钟提供一次葡萄糖值。2015年，连续血糖监测系统在全球糖尿病监测医疗器械市场中的渗透率达9.5%。 自我血糖监测技术不断进步，首台连续血糖仪获得美国食品药品监督管理局批准上市，并在21世纪初 开始普及。早期连续血糖仪监测时间相对较短，且稳定性较差，后续功能逐渐完善，在全球糖尿病监 血糖仪发展历程[4] 从技术革新的角度看，血糖仪行业迄今主要经历三个发展阶段：在1966-1998年的萌芽期，随着AmesDextrometer的推出，家庭血糖监测在20世纪80年代初期变得可行，血糖仪产品的更新迭代推动其价格下降，并不断向微痛、低血样量方向发展，电化学法血糖仪成为应用主流。在1999-2018年的启动期，自我血糖监测技术不断进步，首台连续血糖仪获得美国食品药品监督管理局批准上市，并在21世纪初开始普及，功能逐渐完善，在全球糖尿病监测医疗器械市场中的渗透率逐步提升。在2019年至今的高速发展期，无创血糖仪直击糖尿病患者畏惧采血的痛点，可有效改善患者血糖监测的积极性，成为新一代血糖仪技术的研究热点，中国本土企业 萌芽期1966~1998 汤姆·克莱曼斯（TomClemens）于1966年开始血糖仪研究，1968年首次开发出数台血糖仪模型并 于当年4月申请专利，该仪器AmesReflectanceMeter由Ames（拜尔）公司生产，第一台商业化的血糖仪Dextrometer由Ames公司于1979年推出。第一代水洗式血糖仪使用过程相当繁琐，患者需在试纸上滴加血样，等一分钟后用水冲洗以去除红细胞，再将试纸插入机器读取结果。第二代擦血式血糖仪于1980年推出，在血样与试纸反应后，将试纸上的血细胞擦去即可读数，反应时间短且结果准确。1986年出现了带有记忆功能的血糖仪，随后无需擦血的比色血糖仪被推出，继而被体积更小、操作更便捷的电化学法血糖仪取代。 随着AmesDextrometer的推出，家庭血糖监测在20世纪80年代初期变得可行，该类型电子血糖仪 使得糖尿病患者可在大约1分钟内完成血糖检查。血糖仪产品的更新迭代推动其价格下降，并不断向微痛、低血样量方向发展，电化学法血糖仪成为应用主流。