高值耗材集采复盘系列一：冠脉支架：从首开国采到接续涨价，有何启示？

证券研究报告|2023年07月24日 高值耗材集采复盘系列一： 冠脉支架：从首开国采到接续涨价，有何启示？ 行业研究·深度报告医药行业·医疗器械 投资评级：超配（维持评级） 证券分析师：张佳博 021-60375487 zhangjiabo@guosen.com.cnS0980523050001 证券分析师：陈益凌 021-60933167 chenyiling@guosen.com.cnS0980519010002 证券分析师：周章庆 021-60375489 zhouzhangqing@guosen.com.cnS0980523040002 冠脉支架国采复盘：从首轮国采到接续采购，政策呈现温和化。高值耗材带量采购一般选择临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的品种，因此冠脉支架成为首轮国采的品种。2020年11月5日，第一轮国采结果出炉，27进10差额中选，拟中选产品平均降幅92.5%；到2022年11月底接续采购结果落地，申报价格不高于最高有效申报价即可中选，不差额淘汰成为最大亮点，因此中选产品价格平均上涨25.3%，体现了集采温和化的趋势。 影响与启示：创新术式兴起，利好国产龙头。1）集采后手术量有望加速。从冠脉支架集采复盘看，2021、2022年在封控背景下，PCI手术量稳健增长，2022年手术量较2019年增幅26.2%，而2022年全国出院人次基本与2019年相当，PCI增速快于平均水平，体现出支架集采后大幅提升了终端患者的可及性，带动手术量的增长，具体而言，部分中西部省份增速较快。2）创新品种和其他术式兴起。2019-2022年，药物涂层球囊的使用占比分别为6.4%、10.9%、15%和17.6%，呈持续提升态势，以药物涂层球囊为代表的创新产品和术式的应用越来越广泛，同时销售模式转变，集采后配送商模式逐渐成为主流，部分大经销商或转入创新品种的推广，新产品丰富的平台型企业具有更强的议价能力。3）竞争格局优化，利好国产龙头。从冠脉支架集采看，中选企业报量实现较好增长，失标企业份额大幅下降，因此，积极参与获得中选资格仍是更优选择。从前后报量看，部分小企业或许增速放量弹性更大，但和龙头微创医疗近60万的报量仍差距过大，可见小企业中选也很难逆袭，国产龙头中选仍能占有绝对份额。4）企业影响终会出清，业绩拐点孕育转机。从冠脉首轮国采看，由于降幅过大（大幅影响出厂价），执行一个完整年度以后，龙头公司收入有望企稳重回增长，关注部分公司业绩拐点确立孕育的投资机会。此外，推测后续更加温和的降幅（出厂价影响较小），预计龙头公司会以更快的时间以价换量，体现出受益的效果。 投资建议：建议关注微创医疗（0853.HK）：冠脉业务企稳回升，创新产品高增长；乐普医疗（300003.SZ）：心血管器械龙头，创新产品 组合成为增长驱动力；赛诺医疗（688108.SH）：创新器械小龙头，在研管线价值有望重估。 风险提示：政策风险、竞争加剧风险、国际化不及预期风险。 01 冠脉支架国采复盘 02 影响与启示 03 相关标的分析 冠脉支架临床使用量大，属于高值耗材中占比最大的一类耗材。 高耗集采品种选择：临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高。 PCI手术为百万量级以上。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠状动脉狭窄或闭塞的常规方法，冠脉支架是PCI手术不可或缺的关键耗材，因此PCI手术量在很大程度上能够代表冠脉支架需求。根据全国介入心脏病学论坛，2019年前（集采前）中国PCI治疗病例数量均以10%以上增速扩张，到2019年手术量达103万例。 冠脉支架是PCI手术的核心器械，属于血管介入类耗材，集采前是高值耗材中最大的细分品类。 图：中国PCI治疗例数（未含军队医院） 图：高值耗材细分领域 病例数（万例）yoy14012930%12024.8%21.5%11625% 103 10019.7%929720.2%20% 16.9%17.4% 14.0%13.3%7513.0%15% 80 10.2%6712.0%11.2% 10% 57 6050 455% 39 402834 230%20-5.5%-5% 0-10% 20092010201120122013201420152016201720182019202020212022 3.26%4.03% 3.72%血管介入类 骨科植入类 6.36%眼科类 35.74%口腔科类 6.59% 电生理与起搏器 6.59% 血液净化类 6.98%非血管介入类 神经外科类 26.74%其他 资料来源：CCIF，国信证券经济研究所整理 资料来源：中商产业研究院，国信证券经济研究所整理 冠脉支架集采是首轮国采品种，自2020年7月3日医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》开始，拟中选结果于 2020年11月5日公示，2021年1月起执行，周期为2年，目前第一轮集采结果已经执行完毕。 2022年9月9日，《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告》发布，标志着冠脉支架接续采购启动，2022年11月29日公示拟 中选结果，2023年1月开始执行集采接续结果。 国家医疗保障局医药价 格和招标采购指导中心发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案 （征求意见稿）》 申报日及拟中 选结果公示 首年协议采购量 确定结果 《国家组织冠脉支架 集中带量采购协议期满后接续采购公告》 中选结果公示 2020年10月16日 2020年11月9日 2021年11月8日 2022年11月29日 2023年1月 2020年7月3日 2020年11月5日 2020年11月19日 2022年9月9日 2022年12月2日 国家组织高值医用耗材 联合采购办公室关于发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》的公告 中选结果公示 填报第二年采购 协议期年最大供 货量 申报日及拟中 选结果公示 2023年1月起 执行中选结果 图：冠脉支架集采进程 资料来源：国家组织医用耗材联合采购平台，国信证券经济研究所整理 2020年冠脉支架国采方案和中选规则解读回顾 集采范围：获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠脉支架，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。 采购周期：2年。 申价规则：以注册证作为采购单元申报，同一个采购单元价格相同。 报量规则：①每年签订采购协议，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量；②超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应。 中选规则：27进10，差额中选，规则如右图。 采购量分配规则：①机构所报产品中选：对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量；②机构所报产品未中选：首先分配给第一名中选产品，分配量不少于待分配总量的10%，其余待分配量可分配给报送过需求的中选产品，或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名为前五名的中选产品；③机构所报产品全部未中选：首先分配给第一名中选产品，分配量不少于待分配总量的10%，其余位次中选产品的分配量由医疗机构自主决定。 医保资金支付：①预付机制：预付比例≥30%，货款结清时间不得超 过交货验收合格后次月底；②中选产品（中选价全额纳入医保，非中选产品若属于医保支付范围，可设定支付自高限额。 图：中选规则及流程 资料来源：国家组织医用耗材联合采购平台，国信证券经济研究所整理 首次意向采购共27个产品，总意向采购需求量为107.47万个 按厂商看，微创医疗一骑绝尘，首次意向采购量为39.22万个，位列第一，其后依次是BostonScientificCorporation和乐普医疗，首次意 向采购量均为12.06万个左右。 按区域看，人口稠密区或者沿海经济较为发达的区域首次意向采购需求较大，前三名分别是河南省、广东省和山东省，分别为92568、90108、 72484个。 图：各厂商首次意向采购数量（万个） 图：各地区首次意向采购数量 45 39 40353025201512121111101054 521000 资料来源：国家组织医用耗材联合采购平台，国信证券经济研究所整理 资料来源：国家组织医用耗材联合采购平台，国信证券经济研究所整理注：颜色越深，采购量越大 序号 产品名称 注册证号 企业名称 首次意向 采购量中标价 集采前最 低价 降幅 表：集采中标结果 1药物涂层支架系统（雷帕霉素） 国械注准山东吉威医疗制品有限公司12056046914600-96.8% 2 药物洗脱冠脉支架系统 国械注准 20193131802 易生科技（北京）有限公司 51667 549 7500 -92.7% 20173461407 中标情况：2020年11月5日，天津市医药采购中心公布国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果。拟中选产品平均中选价676元，平均降幅 3冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架 系统 国械注准 20163462305 上海微创医疗器械（集团）有限公 司2479405907500-92.1% 92.5%，降幅超出市场预期。中选产品共10个 4 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 国械注准 20173460564 乐普（北京）医疗器械股份有限公 司 128631 645 8400 -92.3% （27个产品参选），中选率37%，8家企业中选 （11家企业参选）。 5药物洗脱冠脉支架系统国械注进 6 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架 系统 国械注准 20203130662 上海微创医疗器械（集团）有限公 司 20070 750 7500 -90.0% 20163460682 7药物支架系统国械注准 8 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉 支架系统 国械注进 20153130608 BostonScientificCorporation 100690 776 17100 -95.5% 20163461174 9依维莫司洗脱冠状动脉支架系统国械注进 20173466661 MedtronicInc.5247264819250-96.6% 深圳市金瑞凯利生物科技有限公司571337554843-84.4% BostonScientificCorporation4186577611400-93.2% 拟中选产品意向采购量合计73万个，占比67.9%。待分配量为34.5万个。 上市公司：1）微创医疗火鸟和Firekingfisher2个产品中选，火鹰支架 10 冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷 帕霉素药物洗脱支架系统 国械注准 20163460595 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公 司 12158 798 8850 -91.0% 和Firecondor未中选；2）乐普医疗钴基支架中选；3）蓝帆医疗子公司吉威医疗EXCROSSAL以最低价中选。4）赛诺医疗未有钴铬合金支架未能参与； 5）进口企业雅培失标。 资料来源：国家组织医用耗材联合采购平台，国信证券经济研究所整理 2022年冠脉支架接续采购规则解读回顾：不差额淘汰成为最大亮点 集采产品：获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠脉支架，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。 采购周期：3年 最高有效申报价：848元/个（冠脉支架产品798元/个，伴随服务50元/个） 报量规则：①企业：确认供应区域范围，并填报供应中国市场的年最大产能，并确保质量、保证供应；②医疗机构：总需求量不低于上一年实际采购量的95%，对同一企业的需求量不低于上一年协议采购量的90%； ③超量采购部分，中标企业仍需按中标价格供应；④未中选或新获批产品在接受最高有效申报价的基础上可申请挂网。 中选规则：申报价格不高于最高有效申报价即可中选。 采购量分配规则：①机构所报产品中选：按组分配，取存在关联关系的每组中选企业（含