FDA警告：减肥神药缺货严重 见智研究–20230723

FDA警告：减肥神药缺货严重|见智研究 减肥神药需求过于夸张，连累糖尿病上一代GLP-1产品都供不应求。 减肥神药缺货越来越严重。 减肥神药司美格鲁肽在全美范围内缺货引起连锁反应，甚至波及到上一代落后产品利拉鲁肽，令FDA头疼不已。 从去年开始，司美格鲁肽掀起的风潮令减肥人士竞相抢购，很快产品开始缺货。司美格鲁肽减肥版本（Wegovy）供应受限，促使众多肥胖症患者将目光投向糖尿病用药，让糖尿病版本（Ozempic）的司美格鲁肽也步上缺货后尘。 这一局面大范围影响了美国糖尿病人群的用药，部分医生不得不将处方退回到上一代GLP-1产品利拉鲁肽（Saxenda），患者从一周一针退回一天一针，承受痛苦大幅增加的同时，获得疗效反被削减。 然而，随着司美格鲁肽持续流行，减肥人群对糖尿病人的挤出还在加剧，美国糖尿病人对利拉鲁肽（Saxenda）的需求也逐渐趋于爆发。 到本月，美国市场连利拉鲁肽（Saxenda）都开始缺货了。 减肥神药需求过于夸张，连累糖尿病上一代产品供不应求 根据FDA最新的药品短缺清单，由于需求激增，利拉鲁肽（Saxenda）到2023 年底供应量都将受限。糖尿病人面临药品短缺的问题将日益严重。 根据诺和诺德发给FiercePharma的一份声明，诺和诺德看到市场对Saxenda 的需求仍在“大幅增长”。 尽管该公司将所有可用的注射剂运送给批发商和零售药店，但预计“在2023年及以后，许多患者仍难以配到Saxenda处方。” 值得注意的是，在美国市场，当前的法律禁止医疗保险承保减肥药物。 这意味着减肥药物，例如司美的减肥版本Wegovy在美国市场是完全自费产品。没有保险，使用Wegovy每年的花费可能超过16000美元。 虽然这款减肥药的活广告铺天盖地，但对大部分潜在用户来说，取得药物在短期内近乎奢望。 另一方面，Wegovy为代表的减肥药当前的渗透率表明，该药在美国市场仍有巨大空间。 尤其近期，美国超过10位参众两院议员提出了《治疗和减少肥胖法案》，该法案旨在加强政府对于抗击肥胖流行病的支持力度，同时将肥胖纳入医保覆盖范围。诺和诺德、礼来、BI等厂商都表示将大力支持该法案通过。 在减肥药使用风潮如火如荼的当下，这一切就像再多扣响一个新的扳机，美国市场对于减肥药的需求将迎来进一步攀升。 需求摆在那，奈何产能跟不上 需求很美好，但诺和诺德的产能实在拉胯，产能问题也直接拉低了诺和诺德的业绩增长。 2022年司美格鲁肽减肥版本Wegovy几乎全年产能受限，货源优先供应美国，销售额同比增长346%，约8.74亿美元。其中美国市场创造了其中99%的销售额。 而此前2021年年报中，诺和诺德表示司美格鲁肽的API（原料药的有效成分）需求量已达到2019年的4倍。 即使产品热卖，诺和诺德在产能扩张一事上却坚持保守，并且在API外购方面出人意料地进展缓慢。 在今年6月，诺和诺德公布了一项针对丹麦工厂、价值高达23亿美元的重大扩建计划，但该工厂要到2029年才能投产API。更令人意外的是，该工厂扩建后新增的产能并不会全部提供给司美格鲁肽。 在23Q1财报中，诺和诺德表明今年会新上两条WegovyCMO（合同生产）产线。从公司的实际动作来看，GLP-1靶点药物在全球仍会长时间面临短缺。 自建产线成本较高，多肽企业更愿意外包给CDMO 司美格鲁肽是多肽类药物。多肽药物规模生产壁垒较高，通常药企在研发早期选择与CDMO/CRO企业合作。一方面因为高企的生产壁垒，另一方面，这一 类型的生产工艺特殊性导致其无法使用小分子药物和生物药的研发、生产设备，外包成为更经济的选择。 根据Polypeptide公告数据，2020年全球多肽API中高达65%的市场是通过外采购入，因此拥有合规大产能的多肽CDMO厂商，以及仿制药原料药供应商，有望显著受益GLP-1类药物的持续放量。 国内GLP-1类药物研发管线更是竞争激烈。 见智研究曾在文章《减肥药厂商比减肥患者更焦虑|见智研究》中提到，药明康德的新分子种类相关业务的高速成长正是来自GLP-1多肽类药物持续增长的开发需求。 药明康德在22年财报中，首次将新分子种类相关(TIDES)业务从Chemistry业务中独立提出，该业务为多肽和寡核苷酸CRDMO，22年收入20.4亿人民币，同比增长158.3%，并且预期未来两年仍有大幅超越chemistry业务增长的潜力。 药明康德预计23年TIDES业务增长约为74%。而TIDES业务中最大的增长来源，正是糖尿病/减肥市场GLP-1类的多肽类药物。 近日A股上市的昊帆生物，主营业务就是多肽合成试剂和产品服务，其第一大客户即是药明康德。第二大客户Luxembourg作为贸易商的终端客户包括诺和诺德，公司也受益GLP-1类药物开发的浪潮。 下图为昊帆生物对前五大客户的供货情况。 除了新药研发需求强劲，随着GLP-1类药物专利期临近，相关生物类似药（仿制药）对多肽生产的需求也将继续增长。 当中的代表就是华东医药的利拉鲁肽生物类似物利鲁平（商品名），在中国刚刚获批减重适应症。利鲁平也是首个国内正式获批减重适应症的GLP-1药物。 综上：GLP-1市场的竞争的确越来越激烈，但目前来看，缺货仍是最大的问题。短期内，诺和诺德和礼来这类领先公司的业绩增长，仍将取决于产能配置。