生物药 头豹词条报告系列

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 生物药头豹词条报告系列 郑桦 2023-05-09未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/生物制品制造 综合性企业/综合企业 行业： 抗体药物 重组蛋白 疫苗 血液制品 基因治疗 细胞治疗 关键词： 行业定义 生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物… AI访谈 行业分类 生物药制品主要分为抗体药物、重组蛋白、疫苗、血液… AI访谈 行业特征 与传统化学药相比，生物药无需通过肝肾代谢，具备毒副… AI访谈 发展历程 生物药行业 目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 近年来中国生物药行业保持了高速增长，生物药市场规模… AI访谈数据图表 政策梳理 生物药行业相关政策6篇 AI访谈 竞争格局 整体来看，中国生物药行业目前处于“百家争鸣”的状态… AI访谈数据图表 摘要当前全球生物药产业主要分散在欧洲，日本，印度，美国，新加坡，中国等地，虽然聚集态势十分明显，但美 国，欧洲，日本等发达国家依旧占据着主动权和主导地位。我国生物药产业从20世纪80年代起步发展，经过持续的发展后，2015年后进入了爆发增长的阶段，和国外相比，我国的生物药行业虽然起步晚，但发展迅速，目前国内的生物药行业已经从当初的规模小，研发慢逐步发展为海外资金涌入，人才纷纷投入，科技成果频现。 中国生物药行业定义 生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，具有药理活性强、毒副作用低的特点，包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。[1] [1]1：https://mp.weixin.… 2：1.河套国际生物医药产业… 中国生物药行业分类[2] 生物药制品主要分为抗体药物、重组蛋白、疫苗、血液及血液制品、基因与细胞治疗5个大类。中国方面，血液制品、重组蛋白、单抗以及疫苗这四类细分领域市场规模占生物制药领域总市场规模约48%，其中,血液制品和重组蛋白由于市场发展较为成熟,近年来保持较高的市场占有率,占比分别达到了14%和13%。[3] 按药物性质分类 抗体药物 靶向性强、特异性高、毒副作用低，主要适用于肿瘤、 免疫系统疾病、心血管疾病、感染性疾病，药物以阿达 木单抗和莫夫利普单抗为主。 重组蛋白 简便、安全、药效持久，适用于肿瘤、糖尿病和病毒感 染等疾病，相关药物以胰岛素，干扰素，靶血因子等。 疫苗 生物药分类 毒性低，免疫原性强，主要适用于肿瘤、免疫系统疾病和感染性疾病，相关药物为ACYW135四价流脑疫苗、23价肺炎多糖疫苗、甲肝疫苗等。 血液及血液制 品 血液是维持人体机能的必需品，相关治疗产品主要分为 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子Ⅷ等。 基因与细胞治 疗 基因治疗药物靶向性强、耐受性较好、具有非细胞毒性，对抗肿瘤、单基因遗传疾病和心血管疾病等病症，主要药物有重组人p53腺病毒注射液（今又生）、阿利泼金（Glybera）。细胞治疗杀伤精准、副作用小、持 久疗效、个性化程度，主要适用于肿瘤，适用药物是 Nivolumab、Permbrolizumab、prochymal等。 [2]1：https://mp.weixin.… 2：1.一个生物圈 [3]1：https://mp.weixin.… 2：https://mp.weixin.… 3：1.河套国际生物医药产业… [4]1：https://mp.weixin.… 2：https://mp.weixin.… 3：1.北京生物制品研究会2… 中国生物药行业特征 与传统化学药相比，生物药无需通过肝肾代谢，具备毒副作用小，治疗效果优异的优势，但是，生物药由于对环境敏感，且理化性质复杂，因此药物的研发和大规模制备也远比化学药复杂。但是，随着生物医疗技术的显著发展，以及在庞大的市场需求和政策利好推动下，生物药具有广阔的发展前景。[5] 1毒副作用小 无需通过肝肾代谢，毒副作用小 尽管化学药针对即时性病情具有良好的效果，但其毒副作用较高，需要肝肾代谢，长期以往对肝肾的损害极强；同时患者服用次数较多后易产生耐药性，存在药性失效的可能。而生物药是源于人体内的活性物质，无需通过肝肾代谢，毒副作用小，进入人体内能迅速产生药理反应，相较之下具有更强的疗效。 [6 2大规模制备较复杂 研发及大规模制备较化学药复杂 生物药的研发与大规模制备也远比化学药复杂。与化学药性质稳定相比，生物药不仅对温度敏感，且理化性质复杂，结构难以确定，因此无论是研发过程抑或是制备过程均对生产环境提出了严格的要求。 3发展潜力大 政策助力、需求上升及药企研发速度加快等使得生物制药具备强劲的发展潜力 生物医疗技术的进步及庞大的市场潜力共同推动了全球范围内生物药的研发进展。全球生物药市场规模2022年达3,706亿美元，同期中国生物制药市场规模约为5,480亿元，中国的生物制药虽然处于发展早期，由于下游旺盛的临床需求，发展具备强劲的增长潜力。在政策助力、需求上升及药企研发速度加快等诸多因素的综合作用下，中国生物药前景将日趋广阔。 [5]1：https://mp.weixin.… 2：1.济高临空产业集群 [6]1：https://mp.weixin.… 2：https://mp.weixin.… 3：1.济高临空产业集群2.… 中国生物药发展历程 中国第一所生物制品研究所建于1919年，中国的生物药研究工作起步较早，但产业起步较晚，早期的生物药产品仅有疫苗产品，此外，直至70年代初，DNA重组技术才被应用到医学领域。自20世纪90年代后，中国开始研发人胰岛素、促红细胞生成素、干扰素、重组疫苗等创新型生物药，但高端技术药物与欧美医疗发达国家比仍存在较大差距。直至2010年后，随着融资环境的改善和资源流动的倾向，以及技术和产业化环境的逐渐成 熟，中国生物药开始迈入高速发展阶段。[7] 初步发展阶段1919~1989 中国第一所生物制品研究所建于1919年，由于规模较小，成熟产品仅有牛痘疫苗及狂犬病疫苗。20 世纪60年代初期，2、3家中国生物制药企业开始涉足血制品生产领域。80年代初，地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位纷纷开始生产血液制品，生产厂家总数一时高达70家左右。直至70年代初才将DNA重组技术应用到医学领域。 中国的生物药研究工作发展较早，但受时代影响，产品规模较小，仅有疫苗产品，但产地不断扩张。 新中国成立后，先前疫苗产业的发展助推了血液制品的发展，随着效益增加和工艺的完善，血液制品开始广泛被研制，而DNA重组技术则远远落后国外。 [8 稳定增长阶段1990~2010 20世纪90年代，中国开始研发人胰岛素、促红细胞生成素、干扰素、重组疫苗等创新性生物药。但 高端技术药物尤其是抗肿瘤药物在中国市场罕见，自主研发的创新药及罕见药数量极少。 中国生物药产业起步较晚，无论是技术研发抑或是药物生产均与欧美医疗发达国家存在较大差距。生物技术薄弱，研发难度较大，药品的多元性及疗效性仍有待提升。 高速发展阶段2010~2023 中国生物医药企业及科研机构主要基于抗体药物进行研发，包括抗体偶联、抗体片段、重组多克隆抗 体、双特异性抗体等。得益于国家产业政策的鼓励与支持，一批优秀的医学人士归国，并相继成立生物新药研发公司。 生物药领域由此实现迅速发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已颇具规模，逐步缩短 了与先进国家的差距。同时，融资环境的改善及资源流动的倾向，使生物药成为医疗健康最热门的投资领域之一。 [7]1：https://mp.weixin.… 2：1.河套国际生物医药产业… [8]1：https://mp.weixin.… 2：https://mp.weixin.… 3：1.E药学苑2.河套国际生… 中国生物药产业链分析 生物药上游环节为药物的研发服务供应商，研发机构主要负责药物筛选，临床批件的申请及临床试验的推进，该环节参与企业有药明生物、凯莱英、博腾制药等。中游生物医药制造商，参与企业有君实生物、康宁杰瑞、信达生物、百济神州等。下游环节为各级医疗机构及零售药店等，中国药品销售终端以各级公立医院包括城市公立医院和县级公立医院为主，少部分由零售药店和基层医疗机构分担。 （1）上游环节，数据显示，中国药物研发开支在临床开发阶段的支出占据了总研发支出的66.7%左右，因为生物药的研发和大规模生产较化学药更复杂，医药企业为提高效率、减少成本以及降低风险等，通常会将部分环节外包给研发服务商或研发生产服务商，如CRO、CDMO企业等。2022年中国受理生物制品1类创新药申请452品种，其中国产372个品种（包含预防用生物制品8个，治疗用生物制品508个），这些申请在未来有望进入临床阶段，从而转化为医药外包订单，为医药研发及生产合同外包服务市场带来增量，预计2025年中国CRO市场规模将达1,583亿元，CDMO市场规模将达到1,571亿元。（2）中游环节，中国医药市场分为化学药、生物药和中药，其中生物药占比约为25.8%。过去十年，国内外批准生物药的数量都在明显增加，未来随着政策的激励以及资本的支持，生物药有望保持快速增长；从全球来看，全球市场新上市药物活性成分（NAS）和疫苗的数量达到97个，其中，NAS有84个，疫苗13个；从NAS（不包含疫苗）的五年平均值来看，2017-2021年为63，相比2012-2016年的41.6提升超过20个。中国方面，国内生物药的增长趋势更加显著，NMPA年受理的中国大分子药物数量由2019年的58个增长至2021年的197个。（3）下游环节，据统计，2021年以及2022年，国内批准上市的创新生物制品品种分别为9个、6个；2022年，国内批准上市改良型生物制品品种13个，品种多为抗肿瘤药和免疫机能调节药，随着生物技术的不断精进，生物药在肿瘤治疗领域的应用将愈发广泛。2020年中国癌症新发病人数达到456.9万，同年，中国生物制剂免疫治疗药物及靶向治疗药物占抗肿瘤治疗方法的比重约 17.6%。预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长到519.6万，下游庞大的患者需求将进一步推动生物药行业的发展，未来随着生物技术的发展，预计2030年生物制剂免疫疗法及靶向治疗将占抗肿瘤治疗方法比重的55.5%。[9] 上 产业链上游 [10 生产制造端 药物的研发生产服务 上游厂商 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 查看全部 无锡药明生物技术股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 中 下 产业链上游说明 生物药上游环节为医药研发及生产合同外包服务供应商（如CRO、CDMO等），该环节的主要参与厂家有药明康德、康龙化成、百诺医药、华普医药、美迪西生物等。 数据显示，中国药物研发开支在临床开发阶段的支出占据了总研发支出的66.7%左右，研发投入高企，为提高效率、减少成本以及降低风险等，将有越来越多的医药企业将部分环节外包将推动合同定制研发及生产服务行业的发展。2022年中国受理生物制品1类创新药申请452品种，其中国产372个 品种（包含预防用生物制品8个，治疗用生物制品508个），这些申请在未来有望进入临床阶段，从而转化为医药外包订单，为医药研发及生产合同外包服务市场带来增量，预计2025年中国CRO市场规模将达1,583亿元，此外，预计2025年中国CDMO市场规模将达到1,571亿元。 品牌端 生物医药制造企业 中游厂商 查看全部 上海莱士血液制品股份有限公司 上海复星医药（集团）股份有限公司 辽宁成大生物股份有限公司 产业链中游说明 该环节负责