PD-1、PD-L1专题研究：国内外销售额持续增长，围手术期及联用ADC或将打开新空间

PD-1/PD-L1专题研究 国内外销售额持续增长，围手术期及联用ADC或将打开新空间 01 证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2023年6月14日 *请务必阅读最后一页免责声明 摘要及投资建议 全球重点PD-1/PD-L1产品销售额快速增长，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）的市场份额不断扩大，全球销售额在2022年突破200亿美元。国内市场PD-1/PD-L1产品总销售额呈快速增长趋势。分产品来看，目前百济神州的替雷利朱单抗、默沙东的帕博利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗销售额领先。 目前，四大国产PD-1在中国已进入医保且获批适应症较多，百济神州的替雷利朱单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批适应症数量领先。进口PD-1默沙东的帕博利珠单抗和BMS和纳武利尤单抗尚未进入医保，但获批适应症更加全面，并且已有围手术期适应症在中国获批上市。其它国产PD-1和国产/进口PD-L1产品目前获批适应症相对较少，且均未进入医保。 目前，进口PD-1/PD-L1已获批多项围手术期适应症，国产PD-1/PD-L1尚无围手术期适应症获批上市，但是多项围手术期适应症已进入III期临床阶段，看好围手术期适应症获批后进一步打开市场空间。 进口PD-1/PD-L1已经开展多项联合ADC药物的临床试验，其中帕博利珠单抗在中国开展的联用ADC临床试验数量领先。国产PD-1/PD-L1也跟进联合ADC药物的临床试验，其中君实生物特瑞普利单抗布局的联用ADC药物临床试验数量领先。除已上市国产PD-1/PD-L1以外，国产未上市的PD-1/PD-L1也开始布局与ADC药物的联用。 2020年以来，PD-1/PD-L1联用ADC治疗围手术期患者的临床试验也逐步开展起来，并且呈现出试验越来越多、开展越来越快的趋势，或将成为PD-1/PD-L1未来新“战场”。 投资建议： 建议关注全球及国内PD-1/PD-L1产品销售放量，关注PD-1/PD-L1围手术期适应症及联用ADC药物的研发进展。 建议关注：百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物、先声药业、君实生物等。 风险提示： 产品研发不及预期风险，审评要求变化风险，医保政策、准入政策变化的风险，市场竞争加剧风险，仿制药风险，集采风险。 目录 01 CONTENTS PD-1/PD-L1产品全球及国内销售额继续增长 02 PD-1/PD-L1适应症不断获批，4款国产PD-1进入医保 03 PD-1/PD-L1布局围手术期，联用ADC成为新趋势 04 风险提示 01. PD-1/PD-L1产品全球及 国内销售额继续增长 证券研究报告 3*请务必阅读最后一页免责声明 01 全球市场K药份额不断扩大，年销售额突破200亿美元 根据医药魔方统计的各公司年报数据，全球重点PD-1/PD-L1产品销售额快速增长，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）的市场份额不断扩大，全球销售额在2022年突破200亿美元。 图表：重点PD-1/PD-L1产品全球销售额（亿美元） 400 350 300 250 200 150 100 50 0 默沙东KeytrudaBMSOpdivo 罗氏Tecentriq 阿斯利康Imfinzi +59.0% 101.7 39.1 (38.4%) 57.5 (56.5%) 2017 161.7 75.6 (46.8%) 71.7 (44.4%) 2018 +38.9% 224.5 110.8 (49.4%) 80.1 (35.7%) 2019 +21.2% 272.1 143.8 (52.8%) 79.2 (29.1%) 28.7 20.4 2020 +16.7% 317.7 171.9 (54.1%) 85.8 (27.0%) 35.9 24.1 2021 +12.9% 358.7 209.4 (58.4%) 82.5 (23.0%) 39.0 27.8 2022 资料来源：医药魔方，民生证券研究院 01 国内市场百济、K药、恒瑞、信达销售额领先 根据PDB样本医院数据，2018年以来，国内PD-1/PD-L1产品总销售额呈快速增长趋势，2022年Q4受疫情影响略有下降。分产品来看，目前百济神州的替雷利朱单抗、默沙东的帕博利珠单抗（K药）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗销售额领先。 图表：PD-1/PD-L1产品PDB样本医院销售金额（百万元） 670 33 604 26 593 29 613 37 493 23 124 129 512 24 536 28 139 505 27 125 36 20 18 129 137 37 375 390387 116 22 164 27 101 93 102 160 21 73 108 88 32 224 29 23 114 109 97 26 81 18 98 104 100 176 141 121 18 87 93 112 37 23 50 156 19 168 164 124 109 37 2 13 23 34 71 123 16 42 15 69 17 89 100 120 18 23 24 36 32 113 700 650 600 550 500 450 400 350 300 250 64 200 150 100 50 983585 76 10 13820 0 BMS-纳武利尤单抗MSD-帕博利珠单抗君实-特瑞普利单抗信达-信迪利单抗恒瑞-卡瑞利珠单抗AZ-度伐利尤单抗百济-替雷利珠单抗 Roche-阿替利珠单抗康方-派安普利单抗誉衡-赛帕利单抗 康宁杰瑞-恩沃利单抗基石-舒格利单抗 复宏汉霖-斯鲁利单抗 2018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q1 2021Q2 2021Q3 2021Q4 2022Q1 2022Q2 2022Q3 2022Q4 2023Q1 资料来源：PDB，民生证券研究院 01 国内市场百济、K药、恒瑞、信达销售额领先 根据PDB样本医院数据，从市场份额来看，2022年百济神州的替雷利珠单抗的市场份额快速上升，在22Q3至23Q1的样本医院市场份额已经超过25%；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和信达生物的信迪利单抗的市场份额收到冲击；默沙东的帕博利珠单抗（K药）市场份额基本保持稳定。 12%42%25%11%10% 图表：PD-1/PD-L1产品PDB样本医院销售金额市场份额（%） 100%2 1323 378793112 224 375390 387 493 604 593 512 536 670 505 613 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 24% 8% 27%32% 3% 0% 100% 59% 41% 21% 69% 10% 16% 39% 43% 2% 8% 34%25%17%16% 5% 33%13%18% 30% 5% 28%10%22% 32% 3% 27%8%26%33% 3% 4%5% 26% 6% 26%28% 5% 23%4%23%32% 3% 9% 3% 4%5% 21% 3% 27%29% 2% 11% 22% 3% 27%24% 3% 15% 5% 27% 4% 14%24% 4% 19% 5%5%5%6% 19% 7% 17%15% 2% 27% 4% 21%5%17%16%4%25%3% 24%5%16%18% 3% 22% 3% 20% 6% 18%13% 3% 27% 4% BMS-纳武利尤单抗MSD-帕博利珠单抗君实-特瑞普利单抗信达-信迪利单抗恒瑞-卡瑞利珠单抗AZ-度伐利尤单抗百济-替雷利珠单抗 Roche-阿替利珠单抗康方-派安普利单抗誉衡-赛帕利单抗 康宁杰瑞-恩沃利单抗基石-舒格利单抗 复宏汉霖-斯鲁利单抗 2018Q3 2018Q4 2019Q1 2019Q2 2019Q3 2019Q42020Q12020Q2 2020Q32020Q4 2021Q1 2021Q2 2021Q3 2021Q4 2022Q1 2022Q2 2022Q3 2022Q4 2023Q1 资料来源：PDB，民生证券研究院 02. PD-1/PD-L1适应症不断获 批，4款国产PD-1进入医保 证券研究报告 7*请务必阅读最后一页免责声明 02 四大国产PD-1适应症较全，百济恒瑞适应症数量领先 靶点 企业 药物 获批适应症 治疗线数 获批日期 获批具体适应症 医保状态 PD-1 君实生物 特瑞普利单抗（3/6） 黑色素瘤 二线治疗 2018.12.21 用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 是 鼻咽癌 三线治疗 2021.02.10 用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗。 是 尿路上皮癌 二线治疗 2021.04.13 用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。 是 鼻咽癌 一线治疗 2021.11.24 用于一线治疗未接受过系统治疗的复发转移性鼻咽癌。 否 食管鳞癌 一线治疗 2022.05.13 联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。 否 非鳞状非小细胞肺癌 一线治疗 2022.09.19 联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 否 信达生物 信迪利单抗 （5/6） 霍奇金淋巴瘤 二线治疗 2018.12.24 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 是 非鳞状非小细胞肺癌 一线治疗 2021.02.02 联合培美曲塞和含铂化疗用于非鳞非小细胞肺癌(nsqNSCLC)患者的一线治疗。 是 肺鳞癌 一线治疗 2021.06.03 联合吉西他滨和含铂化疗用于无法切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的一线治疗。 是 肝癌 一线治疗 2021.06.25 与贝伐珠单抗（达攸同）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。 是 胃癌/胃食管交界处癌 一线治疗 2022.06.24 联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ） 是 非鳞状非小细胞肺癌 二线治疗 2023.05.09 联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 否 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗（8/9） 经典型霍奇金淋巴瘤 三线治疗 2019.05.29 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 是 肝细胞癌 二线治疗 2020.03.05 用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。 是 食管鳞癌 二线治疗 2020.06.22 用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。 是 非鳞状非小细胞肺癌 一线治疗 2020.06.22 联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 是 鼻咽癌 三线治疗 2021.04.29 用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。 是 鼻咽癌 一线治疗 2021.06.10 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 是 鳞状非小细胞肺癌 一线