医药生物行业周报：医保目录调整在即，多款品种有望入选
证券研究报告 医药生物行业周报- 医保目录调整在即，多款品种有望入选 2023年6月12日 行业评级 医药生物行业强于大市（维持） 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN 行业观点 医保目录调整在即，多款品种有望入选。6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指 南（征求意见稿）》（以下简称《申报指南》）和相关工作方案，新版医保目录调整工作即将展开。 今年新版医保目录的申报要求与去年大体一致，目录外新药、新适应症仍以6月30日划定界线，儿童药和罕见病治疗药品依然受政策倾斜。信立泰，贝达药业，亿帆医药等企业今年新获批的12款国产或引进合作新药（不包括新冠药物）有望入选。 除此以外，《申报指南》单项细则有所调整： 1.与2022年相比，今年新冠治疗用药不再以《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》为指标单独设项，相关药品申报纳入2018年1月1日至2023年6月30日期间经国家药监部门批准上市的药品统一申报，预示我国疫情正逐步进入常态化管理阶段，先声药业，旺实生物，众生睿创等企业2023年新获批的3款新冠适应症药物有望赶上末班车进入医保。 2.与2022年相比，目录内西药和中成药部分，新增“2023年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品”。自2022年1月，国家医保局办公室发布《关于开展医保药品支付标准试点工作的通知》以来，全国多个省市自治区和直辖市陆续发布相关通知，取消了包括血塞通，天麻注射液等中药注射剂在内的几十种药品的医保支付限制，解限药品将按照药品说明进行医保支付，本次《申报指南》的细则调整将有利于在全国范围进一步推进中药注射剂的解限。 投资策略 投资策略：主线一：中医药行业景气度持续提升。2019年后中医药行业重磅支持政策不断，其中医保对中药态度转变积极。2022年3月《“十四五”中医药发展规划》发布，是首个由国务院发布的中医药五年规划，行业站位持续提升，景气度进入质变阶段，建议关注：昆药集团、康缘药业、新天药业、贵州三力、以岭药业。主线二：需求复苏可期。随着我国疫苗接种率的提升，以及Omicron毒株的重症率下降，我国医疗消费、药店等市场则有望复苏，建议关注：通策医疗、固生堂、老百姓、益丰药房、一心堂、锦欣生殖。主线三：产业升级，寻找摇摆环境下的确定性。产业升级在大方向上并没有发生改变，符合产业进化趋势的细分赛道及对应公司有更大机会能够穿越周期，实现可持续的发展，我们认为下列细分赛道的长期价值有望在2023年重新得到市场重视，迎来估值回归：1）创新药及其产业链（CXO&上游供应商），建议关注：凯莱英、药石科技、博腾股份、和黄医药、康诺亚；2）临床价值明确的医疗器械，建议关注：心脉医疗、新产业；3）高壁垒制剂及原料企业，建议关注九典制药、东诚药业、苑东生物、一品红等。 行业要闻荟萃 1）信立泰创新制剂恩那罗®（恩那度司他）获得NMPA批准上市；2）贝达药业1类新药伏美纳®（伏罗尼布）获NMPA批准上市；3）广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药参郁宁神片获批上市；4）德国Novaliq公司干眼病治疗新药VEVYE获FDA批准上市，恒瑞医药拥有中国区权益。 行情回顾 上周医药板块下跌2.63%，同期沪深300指数下跌0.65%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第25位。上周H股医药板块下跌0.72%，同期恒生综指上涨1.99%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度 慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 东诚药业：公司是核医学龙头，22下半年PET/CT装机加速。23年迎来核药新药收获期，创新产品有望逐步落地。公司核药生态圈布局领先优势明显。 迈瑞医疗：医疗器械龙头企业，具有显著的产品线、研发和市场（尤其是海外市场）优势。近年来公司持续推出高端产品，加速向国内外高等级医院渗透，竞争力增强得到进一步显现。22年下半年医疗机构贴息贷款政策推出，为未来数个季度带来额外增量。 心脉医疗：2022年Q3恢复正常运营，加上新场地启用解决了Minos和药球的产能瓶颈，收入增长、毛利率均迎来提升。临床需求恢复+产品 渗透率进一步提升+海外市场拓展3大驱动力下，持续增长值得期待。高耗集采预期趋于温和，公司凭借出色的研发能力持续实现产品迭代，以创新产品实现超额收益。 新产业：国内化学发光龙头，近年来产品力持续提升，X系列的上市带动试剂销售快速提升，其中X8的普及为公司打开了高等级医院常规检测的大门。公司较早开始海外布局，现已具有成熟的海外子公司管控、推广经验，有望在更多国家实现复制。IVD集采预期缓和，加上海外收入增长加速，估值仍具提升空间。 凯莱英：CXO景气度仍处较好水平，业内竞争并没有二级市场预期的激烈。较高性价比的基础下，纠结大订单带来的表观波动已没有意义， 而乘大订单之风加速推进的能力建设则会在未来数年中持续展现出效果。 爱尔眼科：我国眼科医疗服务近年来快速增长，考虑我国眼科疾病患病人群数量众多，未来行业将维持高速增长。爱尔眼科全国布局，为我国眼科医疗服务机构的龙头企业。公司现有扩张模式可助力其快速、低风险且高质量的发展。上半年受疫情影响积累的需求，或将在下 半年快速释放，公司边际向上趋势明显。 九典制药：国内经皮给药龙头，在研管线丰富，重磅品种酮洛芬凝胶贴膏有望近期获批。广东联盟集采降价温和，集采负面情绪消散。全年收入预计保持40%高增长，未来2-3年复合增长30%以上，当前估值性价比突出。 一品红：公司业绩有望迎来快速释放期。前几年公司核心品种处于销售准备阶段，且代理产品下滑、疫情、乙酰谷酰胺退出地方医保等成为扰动因素。我们认为2023年开始上述因素影响边际大幅减弱，公司有望进入快速增长期，预计23-24年公司净利润增速分别为36%、28%。 昆药集团：估值性价比突出的中药龙头！控股股东变更为华润三九，央企大平台助力长期成长，口服+OTC转型成果显著，血软+昆中药黄 金单品快速放量，针剂迎政策边际修复，估值提升空间较大。 康缘药业：公司是国内中药创新药龙头，现有43个独家中药品种，且在研中药新药30余项。公司销售能力持续提升，结构持续优化，2021 年注射剂占比降至36%。公司发布最新股权激励计划，以上一年为基数，2023-2024年净利润增长目标均在20%以上。 荣昌生物：公司深耕自免和肿瘤领域，2款已上市产品市场广阔而竞争格局相对较好，有望通过医保实现快速放量，逐步兑现业绩。其中，泰它西普在海外已启动三期临床患者入组，相比目前已上市药物具备潜在的疗效和安全性优势，有望进一步打开全球市场，成为公司现金流产品。后续仍有多个适应症和新产品处于研发阶段，公司有望快速实现自主供血，是国内创新药行业中较为优质的标的。 苑东生物：公司是估值性价比突出的麻醉镇痛领域领军企业之一。公司目前核心存量产品已基本完成集采，风险释放，凭借其制剂原料药一体化的成本优势，公司后续将持续推进光脚产品集采放量，增厚业绩表现。此外，公司纳美芬作为美国临床急需品种，目前已拿到美国CGT资格，在审批完成后有望进一步开拓海外市场，未来2-3年复合增长有望达到30%，具备性价比。 1.信立泰创新制剂恩那罗®（恩那度司他）获得NMPA批准上市 6月9日，信立泰宣布，其口服小分子创新制剂恩那罗®（恩那度司他）获NMPA批准上市，用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 点评：恩那度司他片是新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，2019年12月，信立泰斥资8750万美元从日本JapanTobacco公司引进，该药目前已在日本上市。HIF-PHI抑制脯氨酰羟化酶的结构域可以稳定缺氧诱导因子，通过增加内源性促红细胞生成素生成、改善铁的吸收、下调铁调素水平来促进红细胞的合成，进而治疗贫血。不过，HIF-PHI类药物的安全性问题导致其获批范围受到限制，目前只被允 许治疗接受过透析患者，未接受透析患者不可使用。 2.贝达药业1类新药伏美纳®（伏罗尼布）获NMPA批准上市 6月8日，NMPA发布公告，贝达药业的1类新药伏美纳®（伏罗尼布）获批上市，该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失数的晚期肾细胞癌患者。 点评：伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。在2021年ASCO大会上，贝达报道了伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II/III期临床试验数据。截至2020年4月30日，伏罗尼布+依维莫司联合疗法组中位PFS显著长于依维莫司单药组（10.0个月[95%CI，8.2-10.4]vs6.4个月[95%CI 4.7-8.3]；联合疗法组客观缓解率（ORR）为24.8%（33/133），而伏罗尼布单药组和依维莫司单药组分别为10.5%（14/133）和8.3% （11/133）。结果显示，与依维莫司单药相比，伏罗尼布联合依维莫司对转移性肾细胞癌患者有PFS获益，且具有安全耐受性，该药品的上市 为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。 3.广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药参郁宁神片获批上市 6月8日，广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片获批上市。该药品益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。 点评：参郁宁神片是由广东思济药业开发的中药1.1类新药，由4种中药植物药组成，是具有自主知识产权的抗抑郁小复方中药。此前，参郁宁神片开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。结果显示，主要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组，该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。 4.德国Novaliq公司干眼病治疗新药VEVYE获FDA批准上市，恒瑞医药拥有中国区权益 6月8日，Novaliq宣布FDA已批准VEVYE（CyclASol，0.1%环孢菌素A制剂）上市，用于治疗干眼病。 点评：CyclASol滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势。2021年12月，Novaliq公布了CyclASol滴眼液治疗干眼症的关键III期临床试验的关键数据。结果显示，治疗29天，CyclASol在改善全角膜荧光素染色评分（tCFS）主要终点方面显著优于溶剂对照组（p=0.0278），其它所有预设客观体征终点均显示出临床意义上的改善，与对照组相比具有显著统计学差异。2019年11月，恒瑞引进CyclASol，获得中国开发、生产和市场销售的独家权利。2023年2月，恒瑞医药已向国家药监局 申报CyclASol上市，有望尽早惠及国内干眼病患者。 上周医药板块下跌2.63%，同期沪深300指数下跌0.65%；申万一级行业中10个板块上涨，17个板块下跌，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第25位。 医药生物,-2.63% 沪深300,-0.65% 全市场各行业上周涨跌幅 10%医药行业2023年初至今市场表现 8% 6% 4% 2% 0% -2% -4% -6% -8% 传媒通信计算机 SW医药生物 沪深300 建筑装饰 电子公用事业机械设备国防军工非银金融纺织服装 采掘家用电器 银行医药生物沪深300汽车 有色金属 钢铁轻工制造休闲服务交通运输电气设备食品饮料 综合化工 农林牧渔建筑材料房地产商业贸易 -5%-4%-3%-2%-1%0%1%2% 3%
