从全球市场格局洞悉中国创新药行业发展趋势

从全球市场格局洞悉中国创新药行业发展趋势 医药魔方研究咨询部傅奇琪 2023-03 目录 1中国创新药发展概览 2未来创新研发方向更迭 3企业角色分化与格局演变 中国创新药发展概览 2022年中国化药+生物药医院销售额6,835亿元，仿制药仍占据主导地位，但创新药的规模和占比正逐渐上升，每年上市的创新药数量接近美国 2018-2022中国药品医院销售额1（亿元）2018-2022年中国和美国的创新药上市数量 仿制药创新药 6,532 改良型新药生物类似物 7,249 未知 6,485 7,0776,835 4,076 (62.4%) 4,402 (60.7%) 3,788 (58.4%) 4,071 (57.5%) 3,883 (56.8%) 1,952 (30.1%) 2,133 (30.1%) 2.7% 2,076 (30.4%) 2,036 (28.1%) 1,718 (26.3%) 3.2% 3.0% 2.9% 2.5% 3.6% 3.9% 4.8% 5.7% 6.2% 4.5% 4.3% 3.7% 100% 中国美国 134 113110 102 112 104 767174 65 4.0%4.2% 2018 2019 2020 2021 2022 201820192020 2021 2022 1为百张床位以上医院销售数据，仅包括化药和生物制品、不包括中药资料来源：医药魔方IPM®数据库；医药魔方咨询 政策上，创新药审评审批政策和医保动态调整机制，加速了创新药的上市流程及商业化的推进 审评审批政策的变革和先行区的创立加速新药上市 医保谈判新增药品自上市到经谈判进医保的时间分布 随着医保动态调整机制的确立，谈判准入成为医保目录调整的主要方式，由谈判准入进入医保目录的药品数量逐渐超过常规准入的药品数量 新药审评审批政策 特别审批 优先审评审批 附条件批准 突破性治疗药物 产生真实世 >10年6-10年3-5年0-2年 先行区政策 使用国内未上市药物 支持并加速 界数据药物上市 36 28% 31% 17 18% 18% 6% 70 26% 19% 13% 14% 96 28% 1% 10% 67 1% 88% 39% 59% 43% 57% 2017 2018 2019 2020 2021 加速创新药上市 3% 中国创新药上市申请审评时间变化递交NDA到获批上市时间（日）1,200 1,000 800 600 400 0 3次医保谈判准入药物纳入目录后销售额变化 亿元 2017年谈判品种2018年谈判品种2019年谈判品种 1213141516171819202122 创新药上市年份 资料来源：医药魔方IPM®数据库；医药魔方PharmGo®数据库；医药魔方咨询 187% 274 268 317 110 180 20172018201920202021 +367% 130 94 141 30 20182019 2020 2021 +95% 282 145 176 2019 2020 2021 研发端，申请临床和申请上市的本土创新药数量持续增长，且中国开展核心临床数量已接近美国 2018-2022年中国创新药临床申请和上市申请数量1 国产进口 652 600 441 298 201 64 2018 83 57 17 55 18 62 23 29 64 24 2018 2019 2020 2021 2022 40 39 37 40 54 187 312 475 496 IND NDA 137 2016-2022中美日创新药核心临床试验开展数量对比1,2 （按试验开展地区统计） CNUS 470 434 366 363 368 398 361 361339 322 284 251 217 225 199 177 211 145 197 170 170 103 143 149 164 132 146 500 450 400 350 111 129 156 125 2019 2020 2021 2022 250 236 300 JPUK 1仅统计化药和生物药；2核心临床指用于药物注册所开展的临床试验 资料来源：医药魔方PharmaGo®数据库；医药魔方NextPharma®数据库；医药魔方研究与分析 200 150 100 50 0 2016 2017 2018 2019202020212022 伴随创新药的发展，中国药品销售领域格局发生变化，肿瘤领域的销售占比增长较快，心血管、感染等领域有一定萎缩，但与美国仍有差距 2018-2022年药品销售额按ATC分类（亿美元1） 消化道和新陈代谢血液和血液形成器官心血管系统 皮肤用药 泌尿生殖系统和性激素 全身性激素类药物（性激素除外） 全身性抗感染药医用溶液 抗肿瘤药和免疫调节剂 骨骼肌肉系统神经系统 寄生物学 呼吸系统其他感觉器官 诊断用药 1% 中国2美国 6% 13% 6% 14% 6% 13% 6% 13% 1,1021,2071,075 1,1761,145 9% 1% 2% 12% 8% 6% 13% 100% 4,917 11% 11% 2% 10% 12% 2% 1%4%1% 17% 0% 9% 14% 3% 15% 2% 14% 2% 1%4%1% 15% 0% 1%3%2% 0% 9% 1%3%2% 16% 0% 9% 1%3%1% 0% 9% 16% 15% 8% 7% 7% 8% 12% 1%2%1% 11% 1%2%1% 9% 1%2%1% 13% 9% 1%2%1%1% 5.8% 16.8% 2.6% 2.8% 4.4% 3.5% 15% 15% 10.9% 0.1% 22.8% 3.3% 15.5% 1% 2% -4% 13% 4% 8% -4% 3% 9% 0% -1% 12% -2% 6% 3% 1% 0.2% 2.3% 7.0% 1.4% 2018 2019 2020 2021 2022 33 2019Q2 1人民币和美元的计算汇率为7；2中国仅包括医院药品，按出厂价统计 资料来源：医药魔方IPM数据库；医药魔方咨询 国内创新药企快速发展，部分头部企业研发数量已与MNC的中国布局相当，但大部分国内药企的新药仍处于早期阶段 近10年，中国IND前50药企（集团）共申报1160款新药，总体占比47%，恒瑞医药申报90款新药，数量遥遥领先，外企申报的新药研发阶段已处于偏后期， 国内药企申报的新药当前大部分处于早期阶段，且中国药企申报的肿瘤药占比明显高于外企 平均研发阶段 肿瘤药在所有管线中占比： ＜25%25%-50% 51%-75% ＞75% 气泡大小：3期临床-上市阶段新药数量 III期 康方生物 Biogen GileadServier 四环医药 Astellas基石药业Eisai AbbVie GSK Sanofi J&J MSD RocheAstraZeneca Pfizer Novartis II期 海思科 BMS NovoNordisk 天境生物 李氏大药厂 再鼎医药 BI 齐鲁制药 百济神州 BayerLilly 天士力信立泰 扬子江 贝达药业 先声药业赛林泰 圣和药业 Amgen 信达生物东阳光 恒瑞医药 石药集团 海正药业三生制科药伦药业 君实生物 豪森药业 复星医药 正大天晴 I期绿叶制药 百奥泰 上海医药 67891011121314151617181920212223242526272829303132333443444546474849505152535455909192 近10年中国IND药品数量TOP50药企及产品分布 IND产品数量 资料来源：医药魔方咨询；医药魔方-NextPharma®数据库；数据说明：合并子公司产品，平均研发阶段为药品当前中国最高研发阶段的加权平均值，数据截至2021.12.31 中国在研品种出现明显的同质化现象，与美国相比，靶点过于集中，靶点覆盖度低 中美企业在研创新药靶点分布 美国企业在研创新药TOP20靶点分布 全球在研创新药共有10,100条管线1 美国企业在研产品覆盖靶点TOP20靶点集中度 96 42% 6968 48 48 46 40 39 4282个 3432 32 31 72% 1436个 31 28 25 18% 2323 23 22 22 SARS-CoV-2 HIV-1 CD19 HER2EGFR PD1PDL1IL-15/15R PSMAinfluenza virus JAKBCMA VEGF/VEGFR IL-2/2R CD20IL-12/12R CFTR RSV GLP-1/1R PI3K 中国企业在研创新药TOP20靶点分布 中国企业在研产品覆盖靶点TOP20靶点集中度 140 33% 39% 88 81 79 79 70 69 3291个 786个 32% 5041 40 38 37 35 33 31 31 30 28 26 26 CD19 EGFR PDL1 HER2SARS-CoV-2 VEGF/VEGFR PD1 BCMA GLP-1/1R CLDN18.2CD20CD22FGFRJAKHPV HBVPI3Kc-Met4-1BB BTK 1药品进度在IND-NDA之间、且管线状态为active 中国新药开发仍聚焦于充分验证的靶点，对于新兴靶点的探索亟待提高 全球在研创新药所针对靶点类型分布中国企业在研靶点最高研发阶段分布 成熟靶点占比 成熟靶点 在研靶点 1391 全球在研靶点中，仍有71%靶点国内尚 无产品进入临床阶段 20 156 147 67 125 865 49% 1990 32% 1436 1391 454 30% 599 386 982 786 400 全球美国中国 全球在研靶点 无在研产品 临床前 申报临床 1期临床 2期临床 3期临床 申请上市 虽然中国药企总体follow速度呈现加快趋势，基本实现全球同步，但创新药研发中的“关门效应”已经显现 在全球热门靶点赛道过程中，国内很多研究或管线已经基本实现全球同步甚至是领先 创新药研发中的“关门效应”已经显现，同一赛道中的“后来者”在市场层面不能得到充足的回报，在审批层面不能得到有效的支持，必须寻找差异化的路线或全新的开发方向 未来创新研发方向更迭 创新药的研发突破点主要在于两方面：创新机制，创新技术 立项层面 新通路/靶点发现 1 创新机制 同通路靶点优化 2 创新技术 老靶点技术改进 创新药研发 大分子技术迭代 大分子技术升级 小分子结构改进 头部玩家布局 新靶点可成药 靶点耐药 转化医学研究 推进判断 无终止信号/积极信号 有终止信号 终止/ 变更策略 疗效变化 安全性问题 疾病开发策略考量 不同临床地位用药差异 不同疾病评估标准差异 差异化适应症开发 继续推进 创新机制 创新技术 人类基因组学的靶点共2万个，在低垂的果实都被摘完后，未来FIC的研发难度会越来越高 成药靶点探索 人类基因组测序完成 •2022年4月1日，《Science》杂志上线六篇论文，正式宣布了最新人类参考基因组测序完成 •基因组学测序的完成为探寻药物研发靶点提供更多信息 30%的靶点已开发 •目前可成药靶点数量约有20000+个 •医药魔方数据库在研靶点数量约为6,000个 ~30% 在研靶点 未被研究靶点 ~70% 近十年全球转化医学-里程碑文献数量及类型分布 遗传学 靶点/标志物 药物发现 耐药 结构非临床 技术初步临床 244 176 30 182 26 165 161 164 191192 62 160 107 173 178 59 9434 45 47 858960 69 16 13 8 131 12211 2619 5 7 668 7 6828 43 27 1533 1