2023年中国CRO行业投资前景分析、未来发展趋势研究报告

二、发展现状：医药研发支出增加，带动CRO市场规模增长 随着中国经济的发展，居民的健康意识逐渐增强，同时，国家对医疗卫生水平的重视程度提高，不断加大医疗卫生投入，医保政策逐步完善，医疗需求得以释放。此外，由于我国医药研发服务企业相较于欧美等发达国家具有成本优势，国外大型药企近年来也将部分研发外包服务向中国地区转移。中国CRO的市场有较好的发展前景和较大的成长空间，近年来，中国CRO的市场规模也不断增加，呈现逐年增长的趋势，2021年中国CRO行业市场规模为100亿美元，较上年增长25%，预计2022年CRO市场规模将达到140亿美元。 三、企业格局：龙头企业地位稳固，服务内容更加全面 医药服务需求的增加带动CRO行业的发展，CRO行业助力药企提升效率的成果也有目共睹，调查结果显示，仅仅是试验机构认证、选择及试验方案启动的时间方面，CRO所花费的时间成本就节约了近20%；而在更为重要的Ⅰ-Ⅲ期临床试验阶段，整体用时更是可节省34%。正因为如此，企业选择与CRO合作的意愿也愈发强烈。目前已经有超过50%的企业选择与CRO企业协助开展药物的研发工作。2022年中国CRO行业排名前十的企业分别是药明康德、康龙化成PHARMARON、泰格医药Tigermed、凯莱英、昭衍新药、睿智化学、九州药业、药明生物、金斯瑞生物科技和博腾制药。 四、发展趋势：国内CRO成本显著，加快CRO行业进一步崛起 相较于欧美等发达国家，中国更具有研发成本优势，能够吸引国际CRO需求向中国转移。由于欧美等发达国家劳动力成本较高，而中国存在明显的人力、物力成本优势。随着药物开发成本的上升以及临床试验的要求越来越复杂，药企和CRO之间的合作逐渐加深，逐步形成战略合作伙伴关系，通过战略合作，CRO公司能够满足药企的研发外包业务。一方面，医药研发的技术复杂性和、长期性和高投入等特征催生出CRO这一新兴行业的兴起；另一方面，国家对于人民健康的需求持续深化，以及资本市场的投资加持，中国医药行业集群正驶入发展快车道，医药行业的高速发展加速了CRO行业的快速成长。 关键词：发展环境、发展现状、企业格局、发展趋势 一、发展环境：政策不断利好，推动CRO行业发展 医药研发服务（CRO）又称医药研发外包企业，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构。医药研发外包主要为制造药品临床医药研究的企业供应临床试验、药物研制、开发研制新药的合同研究服务。目前医药研发外包已经成为了医药产业链中不可或缺的一环，并且在其中占有极高的地位。由于医药研发的复杂性、长期性和高投入等特征催生和加速了CRO这一行业的兴起和发展，CRO最早出现在上个世纪70年代的美国，早期的CRO公司主要为制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务。中国的CRO自成立以来，都是承接外资药企的外包需求，但欧美等发达国家的劳动力成本较高，因此，国内cro产业规模快速提升。国内CRO发展历程主要经历了4个阶段： 医药研发是一项高技术、高风险、高投入和周期长的复杂工程，其中CRO行业贯穿药物生产及开发研发的全过程，为药物研发、生产和销售提供一体化、全周期的服务。因此，CRO行业不存在明显的上游关联关系，CMO/CDMO行业为CRO行业的下游，其产业链服务涉及生产药物时所需要的工艺开发、临床用药、化学药中间体及包装等服务。目前，从事我国医药研发服务的公司主要包括药明康德、康龙化成、泰格医药、美迪西等；从事医药生产服务的企业主要包括药明康德、康龙化成、凯莱英、九州药业等；从事我国医药销售服务的企业有康哲药业、泰凌医药、先锋医药等。 近年来，国家陆续出台了多项政策，鼓励医药研发外包行业发展与创新，2017年3月国务院出台《中国（湖北）自由贸易试验区总体方案》，提出积极承接信息技术、生物医药研发、管理咨询、工程设计等服务外包业务。2018年6月国家发改委出台《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》，提出生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务是重点支持方向。2021年1月中关村科技园区管理委员会出台《中关村国家自主创新示范区国际化发展指导意见》，提出支持软件外包、生物医药研发外包、游戏和动漫版权等服务贸易重点领域做大做强，提升高端生产性服务外包国际竞争力。2022年12月中共中央、国务院出台《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》，提出支持社会力量提供多层次多样化医疗服务，鼓励发展全科医疗服务，增加专科医疗等细分服务领域有效供给。具体政策如下： 二、发展现状：医药研发费用增加，带动CRO市场规模增长 目前，中国医药行业已经进入了创新药时代，研发开支的金额也呈现逐年增长的趋势，国内CRO行业迎来了高速增长期。2021年中国医药研发开支为290亿美元，较上年增长17.41%，预计2022年医药研发开支金额达到327亿美元。 随着中国经济的发展，居民的健康意识逐渐增强，同时，国家对医疗卫生水平的重视程度提高，不断加大医疗卫生投入，医保政策逐步完善，医疗需求得以释放。此外，由于我国医药研发服务企业相较于欧美等发达国家具有成本优势，国外大型药企近年来也将部分研发外包服务向中国地区转移。中国CRO的市场有较好的发展前景和较大的成长空间，近年来，中国CRO的市场规模也不断增加，呈现逐年增长的趋势，2021年中国CRO行业市场规模为100亿美元，较上年增长25%，预计2022年CRO市场规模将达到140亿美元。 目前CRO行业正处于由发达国家向国内持续转移的阶段中，在国内进行临床试验较欧美等发达国家有成本和效率优势。发达国家临床试验由于其高昂的劳动力成本及更高的受试者报销金额，使得临床费用投入比中国高出20%-50%。中国临床试验的效率也高于其他发达国家，目前临床阶段的市场规模比重也逐年增加，2021年临床阶段CRO市场规模占比达到57%，其次是临床前阶段和药物研发阶段，分别占比29%和14%。 中国CRO主要环节包括临床试验阶段、医药发现和临床前阶段。临床试验阶段CRO主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，中国临床试验阶段CRO的市场规模从2017年的23亿美元增长到2021年的56亿美元，年复合增长率为24.92%，预计2022年临床试验阶段CRO的将达到75亿美元。药物发现CRO服务涉及靶标筛选/发现/优化、建立药物筛选模型、苗头/先导药物发现及先导药物优化四大环节，药物发现是新药研发的最前端，在新药研发中具有举足轻重的地位，我国药物发现CRO的市场规模还比较小，有较大的成长空间，预计2022年医药发现CRO的市场规模将达到220亿元。临床前CRO国内企业通过国内新药浪潮和通过工程师红利承接海外业务得以迅速发展，现阶段增速较快且渗透率高，中国临床前CRO的市场规模从2017年的13亿美元增长到2021年的27亿美元，年复合增长率为20.05%，未来随着国内新药研发的进一步发展，临床前CRO市场规模有望进一步扩大，预计2022年临床前CRO的市场规模将达到32亿美元。 相关报告：智研咨询发布的《2023-2029年中国医药行业市场专项调研及发展策略分析报告》 三、企业格局：龙头企业地位稳固，服务内容更加全面 医药服务需求的增加带动CRO行业的发展，CRO行业助力药企提升效率的成果也有目共睹，调查结果显示，仅仅是试验机构认证、选择及试验方案启动的时间方面，CRO所花费的时间成本就节约了近20%；而在更为重要的Ⅰ-Ⅲ期临床试验阶段，整体用时更是可节省34%。正因为如此，企业选择与CRO合作的意愿也愈发强烈。目前已经有超过50%的企业选择与CRO企业协助开展药物的研发工作。2022年中国CRO行业排名前十的企业分别是药明康德、康龙化成PHARMARON、泰格医药Tigermed、凯莱英、昭衍新药、睿智化学、九州药业、药明生物、金斯瑞生物科技和博腾制药。其中药明康德、康龙化成，其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨。 药明康德为全球制药、生物科技和医疗器械公司提供新药研发和生产服务，属于医药研发服务行业。公司主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO、细胞和基因治疗 Ct DMO（合同检测、研发和生产）等领域。在临床CRO服务方面，公司在2021年为合计约240个项目提供临床试验开发服务，助力客户完成19项临床研究申请获批和12项上市申请申报。公司持续加强业务能力，2021年药明康德CRO业务的营业收入为140.87亿元，较上年增长25.43%，2022年前三季度CRO的营业收入为208.17亿元。在研发费用方面，公司不断开展新药研发部业务，以满足客户对于国内新药研发服务更高的要求，2022年前三季度，公司研发投入金额达到10.89亿元。 康龙化成是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司业务按照主营业务类型可以划分为实验室服务、 CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大服务板块。 2021年公司进一步完善贯穿药物发现、临床前、临床开发以及商业化全流程的小分子药物研发生产服务体系，在2021年内实验室服务的营业收入达到45.66亿元，较上年增长39.93%，毛利率也增长到43.47%；20221年公司CMC服务的营业收入为17.46亿元，较上年增长42.88%，毛利率为34.92%；2021年公司临床研究服务营业收入为9.56亿元，较上年增长51.99%，毛利率为10.31%。2022年上半年公司实验室服务、CMC服务和临床研究服务的营业收入分别为28.6亿元、10.85亿元和5.84亿元。全球和中国医药市场的持续发展带动了医药的研发和生产投入的加大，公司也不断加大研发投入，2022年上半年公司研发投入达到1.77亿元。 昭衍新药于1998年02月25日成立，聚焦于早期临床研究，建立了符合国际规范的质量管理体系，可以为客户提供从临床试验中心（包括共建临床I期病房）、临床CRO、临床中心实验室及药物警戒等一站式的临床服务，并致力于打造药物研发从临床前到临床研究的无缝对接生态。2021年公司在医药服务需求的增加趋势下，不断加强业务领域的推广和销售，保持收入稳定增长，2021年公司药物临床前研究服务营业收入为14.83亿元，较上年增长40.84%，毛利率为49%；2021年公司临床服务营业收入为0.31亿元，较上年增长47.62%，毛利率为35.97%。公司不断加大对于药物的研发力度，以满足国内医药市场的药物服务需求，2022年前三季度研发投入为0.5亿元。 四、发展趋势：国内CRO成本显著，加快CRO行业进一步崛起 1、政府政策的大力支持，推动行业不断发展 随着我国综合国力的不断提升，国家越来越重视基础科学研究，并出台了一系列医药政策，带动行业市场规模持续扩张。其中《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《国务院关于加快培育和发展战略新兴产业的决定》《“十四五”医药工业发展规划》均提出了对生物医药行业、高端医药制造行业的鼓励和扶持政策，并明确希望通过上述政策实现高端医药制造行业的转型升级和医药研发技术领域的发展。 2022年12月中共中央、国务院出台《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》，提出支持社会力量提供多层次多样化医疗服务，鼓励发展全科医疗服务，增加专科医疗等细分服务领域有效供给。政策的不断出台将直接利好CRO行业的发展。 2、国内CRO企业成本优势明显，企业外包意识增强 相较于欧美等发达国家，中国更具有研发成本优势，能够吸引国际CRO需求向中国转移。CRO作为知识密集型企业，主要依靠医药领域的专业技术人员提供服务，近几年，中国不断在CRO领域培养优秀人才，对于人才的需求量较大，由于欧美等发达国家劳动力成本较高，而中国存在明显的人力、物力成本优势，因此，中国能够吸引更多国际CRO需求，