血液制品行业深度报告：高壁垒，新征程

高壁垒，新征程 血液制品行业深度报告 2023年4月26日 分析师：杜永宏 执业证书编号：S0630522040001联系方式：dyh@longone.com.cn分析师：陈成 执业证书编号：S0630522080001 联系方式：chencheng@longone.com.cn 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 核心观点 全球血制品行业保持良好增长态势，呈寡头垄断格局。全球血制品行业市场规模2021年为417亿美元，预计将 以年均9.33%的复合增速增长，2030年市场规模将达到931亿美元。当前全球年采浆量在6万吨左右，其中美 国采浆量占比在60%以上；全球血制品行业呈寡头垄断格局，CR5>80%。 我国血制品行业供需两端都有巨大成长空间。从供给端来看，当前我国年采浆量在10000吨左右，2021年浆站数为287家；相较于美国，我国在血浆供给端存在4-5倍的差距；十四五期间多个省份陆续推出浆站建设规划，我国浆站数和人均采浆量均有进一步提升空间。从需求端来看，我国目前仅有14个血制品品种，在产品种类、 人均使用量和应用领域等方面均处于较低水平，存在广阔发展空间。新冠疫情发生后，人们对于血制品的临床认知得以进一步提升。 白蛋白国产替代，免疫球蛋白空间广阔，凝血因子类快速成长。从我国目前血制品使用结构来看，白蛋白为市 占率最高品种，其中约六成为进口产品，国产人血白蛋白具备较大进口替代空间；免疫球蛋白为全球市占率最高的品种，但在我国由于相对缺乏学术推广和临床认知，人均使用量远远低于美国，存在巨大增长潜力；凝血因子类产品种类相对较少，处于快速成长期。 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 核心观点 投资建议：当前我国血制品上市企业在浆站数量、采浆量、产品种类结构、营收规模等方面，与海外血制品龙 头企业相比，仍有很大差距。过去三年，受疫情影响，我国血制品行业供需总体呈收缩态势，随着十四五新浆站的陆续获批，我国血制品行业有望实现供需扩张，迎来新的快速发展期。建议关注：天坛生物、华兰生物和博雅生物等。 风险提示：浆站建设和采浆量增长不及预期风险；血液制品毛利率下降风险；血液制品终端学术推广不及预期 风险等。 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 CONTENTS 目录 全球血液制品行业发展概况 我国血液制品行业发展特点血液制品产品种类及应用分析血液制品上市公司比较分析 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 01 全球血液制品行业发展概况 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 血液制品定义与构成 血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由基因工程技术制备的血浆蛋白制品。 血浆约占全血体积的55%，血浆中包括90%水分、7%血浆蛋白及3%其他无机盐成分及糖类电解质。 血浆蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分组成。 血浆及血浆蛋白成分构成 资料来源：华经产业研究院，东海证券研究所 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 血液制品临床用途广泛 作为血液的替代品，血液制品有更长的保质期，在某些重大疾病的预防和治疗及医疗急救等方面有着其它药品无法替代的重要作用。 血浆中现已明确分子结构的蛋白有 100余种，已经分离并使用于临床的 有20余种。 机体的免疫、凝血和抗凝血以及激素、药物、营养物质传递等均与血浆蛋白密切相关。 大部分血液制品不能通过重组方法制造，只能经由健康人体血浆提取。 血液制品临床用途列举 种类 产品 主要用途 白蛋白 人血白蛋白 （1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；（2）治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）预防和治疗低蛋白血症；（5）治疗新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 静注人免疫球蛋白 主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。 人免疫球蛋白 主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 乙型肝炎人免疫球蛋白乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患 者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 人凝血酶原复合物 主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ 、Ⅹ缺乏导致的出血症状。 凝血因子 人凝血因子VIII 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 人纤维蛋白原 主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。 破伤风人免疫球蛋白主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN 资料来源：公司公告，东海证券研究所 请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 全球血液制品发展史 1941年，二战期间因为伤员抢救需要，Cohn教授成功通过低温乙醇法分离出人血白蛋白。 1940-1990年间，血液制品分离技术不断发展进步，血液制品种类不断丰富。 1990年-至今，血液制品临床应用范围不断拓展，市场规模持续扩大。 血液制品发展史 资料来源：公开资料整理，东海证券研究所 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 全球血液制品市场规模及竞争格局 2021年，全球血液制品市场规模约417亿美元，预计未来以9.33%的复合增速增长至2030年的931亿美元。 全球血液制品行业呈现寡头垄断市场格局，CSL、Octopharma、Grifols等前五大血液制品公司约占据全球80-85%市场份额。 龙头企业通过多年并购发展，在浆站数量、血浆资源等方面具备优势，血液制品业务遍布全球。 全球血液制品市场规模预测（亿美元） 资料来源：RESEARCHANDMARKETS，东海证券研究所 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 全球采浆量分布情况 全球年采浆量在6万吨左右，从区域分布上看，美国采浆量居全球首位，采浆量占比在60%以上。 美国浆站数呈现逐年增加趋势，2021年浆站达到1041个；采浆量受疫情影响2020起有所下降，2021年达 42801吨。 全球采浆量区域分布 资料来源：RESEARCHANDMARKETS，东海证券研究所 美国浆站数和采浆量 资料来源：PPTA，东海证券研究所 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 中美血浆供给差异 中美血液制品在供给侧存在4-5倍差距。 2021年，我国共有浆站287家，浆站数量仅为美国的28%；2021全年采浆量为9390吨，采浆量仅为美国的22%。 我国血液制品龙头企业较国际血液制品龙头企业差距较大，天坛生物2021年浆站数量为58家，仅为CSL的20%左右。 中国和美国采浆量对比（2021年，吨） 资料来源：PPTA，公司公告，东海证券研究所 血液制品公司浆站数量对比 公司 CSL Grifols Octapharma 天坛生物 上海莱士 华兰生物 浆站数量（2021年，家） 300+ 340+ 180+ 58 41 25 资料来源：公司官网，公司公告，东海证券研究所 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 中美采浆差异 浆站设立、政策监管、献浆意愿等多方面因素制约我国血浆供给量。 中美血浆供给差异 中国 美国 浆站数量（2021，个） 287 1041 采浆量（2021年，吨） 9390 42801 单个浆站采浆量（吨/个） 32.7 41.1 采浆频次 ≤2次/月（最低间隔14天） ≤2次/周（最低间隔72小时） 采血量 ≤580ml 690-880ml 浆站许可 有 无 监管差异 县级-市级-省级卫生部门层层审批 FDA 献浆意愿认为献浆易引起疾病，献浆意愿较低献浆意愿高 回收血浆情况不可生产加工可生产加工 资料来源：公开资料整理，东海证券研究所 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 02 我国血液制品行业发展特点 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 我国对血液制品全流程实行严格监管 献血浆者只能在其户籍地划定采浆区域的单采血浆站献血浆，不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。 两次献血浆间隔不得少于14天，一年内累计献血浆次数不得超过24次，每次献血浆量不得超过600克（含抗凝剂）。 体格检查：18-55周岁，固定献血浆者年龄可延长至60周岁；体重：男≥50KG，女 ≥45KG；血压；脉搏等。 血液检测项目：血型、血红蛋白含量、血清总蛋白含量、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人 血液制品生产流程 献浆员 单采血站 血浆 血液制品生产企业 血液制品 经销商/配送商 医院/药房 患者 类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗体或抗 原抗体联合检测、梅毒螺旋体抗体、血清/血浆电泳。 资料来源：公司公告，东海证券研究所 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 我国对血液制品全流程实行严格监管 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划。 单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内；一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。 血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的不得设立单采血站。 血液制品生产流程 献浆员 单采血站 血浆 血液制品生产企业 血液制品 经销商/配送商 医院/药房 患者 资料来源：公司公告，东海证券研究所 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》——层层审批 证券研究报告HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 我国对血液制品全流程实行严格监管 血液制品生产流程 献浆员 单采血站 血浆 血液制品生产企业 血液制品 经销商/配送商 医院/药房 患者 检疫期：企业应