圣诺生物：2022年年度报告

公司代码：688117公司简称：圣诺生物 成都圣诺生物科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已经在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人文永均、主管会计工作负责人伍利及会计机构负责人（会计主管人员）石杨声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第四届董事会第五次会议审议，公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股分派现金红利2.50元（含税）。截至2023年4月25日，公司总股本为8,000万股，以此计算预计分派现金红利2,000万元（含税），占公司2022年度归属于母公司股东净利润的比例为31.02%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。同时以资本公积金转增股本方式向全体股东每10股转增4股，合计转增32,000,000股，转增后公司总股本变更为112,000,000股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例、转增比例不变，相应调整分配总额和转增总额，并将另行公告具体调整情况。同时提请股东大会授权公司董事会具体执行上述利润分配及资本公积转增股本的方案，根据实施结果适时变更注册资本、修订《公司章程》相关条款并办理相关工商登记变更手续。 本次利润分配及资本公积转增股本方案尚需提交2022年年度股东大会审议通过后实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析13 第四节公司治理53 第五节环境、社会责任和其他公司治理73 第六节重要事项85 第七节股份变动及股东情况115 第八节优先股相关情况123 第九节债券相关情况124 第十节财务报告124 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、圣诺生物 指 成都圣诺生物科技股份有限公司 圣诺制药 指 成都圣诺生物制药有限公司 凯捷多肽 指 成都凯捷多肽科技有限公司 晖蓉生物 指 成都晖蓉生物科技有限公司 圣诺科肽 指 成都圣诺科肽药物研究有限公司 圣诺多肽 指 成都圣诺生物多肽科技有限公司 圣诺进出口 指 成都圣诺进出口有限公司 眉山汇龙 指 眉山汇龙药业科技有限公司 圣蓉朗科 指 成都圣蓉朗科科技有限公司 赛诺投资 指 成都赛诺投资有限公司 圣诺管理 指 成都圣诺企业管理中心（有限合伙） 圣诺有限 指 成都圣诺科技发展有限公司（成都圣诺生物科技股份有限公司前身） 达晨创坤 指 深圳市达晨创坤股权投资企业（有限合伙） 熔拓新兴 指 苏州熔拓新兴创业投资企业（有限合伙） 熔拓创新 指 苏州熔拓创新创业投资企业（有限合伙） 乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 七都熔拓 指 苏州七都熔拓投资企业（有限合伙） 熔拓景行 指 苏州熔拓景行投资合伙企业（有限合伙） 熔拓聚兴 指 苏州熔拓聚兴投资合伙企业（有限合伙） 翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 双成药业 指 海南双成药业股份有限公司 海南中和 指 海南中和药业股份有限公司 费森尤斯（Fresenius） 指 费森尤斯卡比美国有限公司 凯华（Chemwerth） 指 美国凯华股份有限公司（Chemwerth） Tecoland 指 美国Tecoland公司 Masung 指 Masung&Co.,Ltd DAEHAN 指 DaeHanNewPharmCo.,Ltd. 华源沙赛 指 上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司 海南中和 指 海南中和药业股份有限公司 广州圣婧 指 广州圣婧尚美生物科技有限公司 肽诺生物 指 成都肽诺生物医药科技合伙企业（有限合伙） 中奥生物 指 中奥生物医药技术（广东）有限公司 北京海合天 指 北京海合天科技开发有限公司 山东鲁抗 指 山东鲁抗医药股份有限公司 山西锦波 指 山西锦波生物医药股份有限公司 上药第一生化 指 上海上药第一生化药业有限公司 扬子江 指 扬子江药业集团有限公司 百奥泰生物 指 百奥泰生物制药股份有限公司 派格生物 指 派格生物医药（苏州）有限公司 江苏普莱 指 江苏普莱医药生物技术有限公司 哈尔滨医大 指 哈尔滨医大药业股份有限公司 Frost&Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司，是一家企业增长咨询公司，为企业提供投融资及其他专业咨询服务，包括尽调、估值、战略和管理咨询、财务顾问等等 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药物管理局 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 “两票制” 指 药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 推广商 指 通过提供市场调研、统计与分析、组织学术推广会议、病例跟踪、渠道管理等服务内容，协助公司实现销售目标的服务供应商 制剂 指 根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种。常用的有片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂、栓剂等 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等 临床研究 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 临床Ⅰ期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 临床Ⅱ期 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 临床Ⅲ期 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 商业化阶段 指 药物正式获批上市后的阶段 多肽（peptide） 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量100个以下的氨基酸序列称为多肽 小分子化药/小分子化学药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 半衰期 指 一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，指血液中药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所花费的时间 2型糖尿病 指 又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使 用的药品 中间体、医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 创新药/新药 指 （2007版）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请，通过该注册申请而获得批准的药品称为新药（2016版）1类境内外均未上市的创新药；2类.境内外均未上市的改良型新药 仿制药 指 （2007版）生产国家食药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品为仿制药（2016版）1、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；2、仿制境内已上市原研药品的药品 一致性评价 指 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 药学研究 指 主要指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等 GMP 指 英文GoodManufacturingPractice的缩写，药品生产质量管理规范，即国家食药监局制定的对国内药品行业的药品生产相关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统等 DMF备案 指 DrugMasterFile，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内容） CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，意为合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 QC 指 英文QualityControl的缩写，质量控制 EHS 指 Environment,HealthandSafety，环境、健康和安全，指健康、安全与环境保护一体化的管理 辅助用药 指 患者在接受治疗手术、放射、化学治疗过程中，预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。分类：增强组织代谢类、活血类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、新型糖类输液类、肠内外营养类药、其他类等十大类 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA） CDE 指 CentreforDrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评中心，是国家药品监督管理局直属负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等的单位 PCT 指 专利合作条约英文“PatentCooperationTreaty”的缩写，根据PCT提交一件国际专利申请，申请人可以同时在全世界大多数国家寻求对其发明的保护 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 《公司章程》 指 本公司现行有效的《成都圣诺生物科技股份有限公司章程》 股东大会 指 成都圣诺生物科技股份有