浩欧博：江苏浩欧博生物医药股份有限公司2022年年度报告

2022年年度报告 1 / 256 公司代码：688656 公司简称：浩欧博 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 2022年年度报告 2022年年度报告 2 / 256 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”的相关内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人JOHN LI、主管会计工作负责人李翊及会计机构负责人（会计主管人员）韩书艳声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据有关法律法规及《公司章程》的规定，综合考虑股东利益及公司长远发展，从公司实际出发，经董事会研究决定公司2022年度的利润分配预案为：公司拟以分红派息股权登记日股本为基数，拟向全体股东每10股派现金红利 3.0元（含税），预计派发现金红利总额为人民币1,891.75万元,占公司2022年度合并报表归属公司股东净利润的45.42%,剩余未分配利润结转到下一年度，此外不进行其他形式分配。如在实施权益分配的股权登记日之前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 上述利润分配方案已经公司第二届董事会第二十四次会议、第二届监事会第十九次会议审议通过，独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见，尚需公司2022年度股东大会审议批准。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 2022年年度报告 3 / 256 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 2022年年度报告 4 / 256 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 47 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 65 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 73 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 121 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 131 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 132 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 132 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告文本 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022年年度报告 5 / 256 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、浩欧博、股份有限公司 指 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 海瑞祥天 指 海瑞祥天生物科技（集团）有限公司 苏州外润 指 苏州外润投资管理合伙企业（有限合伙），系上海外润投资管理合伙企业（有限合伙）迁回苏州后更名而来 金阖投资 指 广州市金阖股权投资管理合伙企业（有限合伙） 鑫墁利投资 指 广州鑫墁利投资咨询有限公司 福州弘晖 指 福州泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙） 珠海弘晖 指 珠海泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙） 平潭建发 指 平潭建发拾号股权投资合伙企业(有限合伙) 浩欧博销售 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司，系公司全资子公司 西瑞玛斯 指 苏州西瑞玛斯化学品有限公司，系公司全资子公司 浩欧博（美国）、美国子公司 指 HOB Biotech Group USA, Corp.，系公司全资子公司浩欧博（美国）有限公司 浩欧博销售北京分公司、北京 分公司 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司北京分公司 浩欧博湖南 指 湖南浩欧博生物医药有限公司，系公司全资子公司 四川敏医 指 四川敏医健康科技有限公司，系公司全资子公司 Phadia 指 瑞典法迪亚公司，是美国赛默飞世尔科技有限公司的子公司，公司在过敏领域的竞争对手 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司，A 股上市公司，股票代码 603882 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，A 股上市公司，股票代码 300760 德国欧蒙、欧蒙 指 EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics，德国欧蒙医学实验诊断股份公司，过敏及自免检测领域国际知名企业 敏筛 指 Mediwiss Analytic GmbH，过敏检测领域国际知名企业 深圳亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐机构、保荐人、主承销商 指 华泰联合证券有限责任公司 律师、国浩律师 指 国浩律师（上海）事务所 会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2022年 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 IVD、体外诊断 指 英文In Vitro Diagnosis的缩写，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法 体外诊断试剂 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的 2022年年度报告 6 / 256 试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 免疫诊断 指 免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法 过敏性疾病、过敏 指 又称变态反应，泛指机体对过敏原作出异常反应的全身综合征以及过敏累及某特定器官及组织而导致的某种疾病 自身免疫性疾病、自免 指 免疫系统对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病 过敏检测、过敏原检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现过敏原抗体实验室检测 自免检测、自身抗体检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现特定自身抗体实验室检测 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性认证 酶联免疫法、酶联免疫吸附 法、ELISA 指 统称酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay,ELISA)，反应原理是将已知抗原或抗体结合到某种固相载体表面并保持其免疫活性，测定时把受检标本和酶标抗原或抗体按照一定程序与固相载体表面的抗原或抗体起反应形成抗原抗体复合物。反应后，通过洗涤的方法使抗原抗体复合物与其它游离物质分离。通过抗原抗体复合物结合在固相载体上的酶量与标本中受检物的量成一定的比例。加入底物显示，根据颜色反应深浅或吸光度值的大小进行定性或定量分析 酶联免疫捕获法、捕获法 指 属于酶联免疫吸附法的一种，又称为反向间接法。常用于传染性疾病IgM抗体或过敏性疾病IgE抗体的检测。其反应原理为先用抗人IgM或IgE抗体包被在固相上，以捕获血清标本中的全部 IgM 或 IgE。然后加入与特异性IgM或IgE相结合的抗原。继而加入针对抗原的特异性酶标记抗体。应用于过敏检测（IgE），可以有效防止 IgG 的干扰，提高敏感性和特异性 纳米磁微粒化学发光法、磁微 粒化学发光、化学发光免疫分 析、化学发光 指 化 学 发 光 免 疫 分 析 （Chemiluminescence Immunoassay），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项新的免疫测定技术。早期的化学发光技术为“板式化学发光”，该技术是国内早期由酶联免疫技术向化学发光技术发展的过渡技术。目前先进的主流化学发光技术为“纳米磁微粒管式化学发光”（经常简称“磁微粒化学发光”、“管式化学发光”、“化学发光”）。除明确指出“板式化学发光”以外，本报告凡涉及“化学发光”，均指“纳米磁微粒管式化学发光” 酶联免疫法产品 指 公司应用酶联免疫法开发的检测产品，主要包括过敏欧博克、食博克、食博克+，敏博克，自免诺博克 捕获法产品 指 公司的酶联免疫捕获法定量检测产品，即符博克品牌产品 化学发光产品 指 公司的纳米磁微粒化学发光产品，即纳博克品牌产品 间接免疫荧光法产品 指 公司用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待测组织、细胞或血清中的抗体（抗原），通过荧光显微镜直接观察 2022年年度报告 7 / 256 呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形