亨迪药业：2022年年度报告

湖北亨迪药业股份有限公司 2022年年度报告 2023-008 2023年4月 2022年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人程志刚、主管会计工作负责人易廷浩及会计机构负责人(会计主管人员)全纯华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以240000000为基数， 向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资 本公积金向全体股东每10股转增2股。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理33 第五节环境和社会责任51 第六节重要事项55 第七节股份变动及股东情况84 第八节优先股相关情况91 第九节债券相关情况92 第十节财务报告93 备查文件目录 一、载有公司法定代表人签字的2022年年度报告原件。 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司住所（湖北省荆门市掇刀区杨湾路122号）及深圳证券交易所 （http://www.szse.cn/） 释义 释义项 指 释义内容 公司、亨迪药业 指 湖北亨迪药业股份有限公司 公司控股股东 指 上海勇达圣商务咨询有限公司 新理益集团 指 新理益集团有限公司 保荐机构 指 国泰君安证券股份有限公司 大信、大信会计师 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 评估师、中京民信 指 中京民信（北京）资产评估有限公司 A股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进行交易的普通股股票。 元、万元 指 如非特别注明均为人民币元、人民币万元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 股东大会 指 湖北亨迪药业股份有限公司股东大会 董事会 指 湖北亨迪药业股份有限公司董事会 监事会 指 湖北亨迪药业股份有限公司监事会 《公司章程》 指 《湖北亨迪药业股份有限公司章程》 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 原料药/API 指 ActivePharmaceuticalIngredient，用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分 特色原料药 指 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药 原研药 指 原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审批后方可获准上市 仿制药 指 原研药在专利到期后，由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 通用名 指 常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药物的有效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称 非甾体 指 相对甾体化合物而言的物质。甾体化合物是指具有一个四环稠合的碳环骨架（可以看作是一个部分氢化或完全氢化的苯与一个环戊烷稠合的碳环），同时还有三个侧链的化合物及 其衍生物 非甾体抗炎药/NSAID 指 NonsteroidalAnti-inflammatoryDrug，一类不含有甾体结构的抗炎药，用于解热、镇痛、消炎 ANDA 指 AbbreviatedNewDrugApplication，简略新药申请。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21CFRPart21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市 BE 指 Bioequivalency，生物等效性，指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。 CEP 指 CertificateofSuitabilitytoMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia，欧洲药典适用性证书，由欧洲药品质量管理局（EDQM）对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药执行的一个独立的质量评价程序 CP 指 ThePharmacopoeiaofthePRC，中国药典 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范 CYP17 指 是雄激素合成的一种必须酶 DMF 指 DrugMasterFile，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可 EDMF 指 EuropeanDrugMasterFile，欧盟药品主文件。指药品制剂的制造商为取得上市许可（MA）而向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件 EDQM 指 EuropeanDirectorateforQualityMedicines欧洲药品质量管理局 EMA 指 EuropeanMedicinesAgency欧洲药品管理局，负责人用及兽用药品制剂的上市许可，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品 EHS 指 Environment-Health-Safety，EHS指Environment、Health、Safety的缩写，即环境、健康与安全一体化的管理 EP 指 EuropeanPharmacopoeia欧洲药典为欧洲药品质量检测的唯一指导文献 FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 GMP 指 GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》 GSP 指 GoodSupplyPractice《药品经营质量管理规范》 IQVIA 指 IQVIA为医药市场提供广泛的医疗市场信息、技术和服务解决方案的信息服务商 IMS 指 IMSHealth，全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商 PDB 指 PharmaceuticalDataBase，中国医药工业信息中心药物综合数据库 QA 指 QualityAssurance，质量保证，为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 QC 指 QualityControl，质量控制，为达到品质要求所采取的作业技术和活动 QbD 指 QualitybyDesign，指质量源于设计 USP 指 UnitedStatePharmacopeia美国药典是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，是企业、单位、机构等生产、使用、管理、检验药品、化学品、化工品的法律依据 VOCs/VOC 指 VolatileOrganicCompounds，挥发性有机化合物 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，合同定制研发及生产业务（CDMO），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 亨迪药业 股票代码 301211 公司的中文名称 湖北亨迪药业股份有限公司 公司的中文简称 亨迪药业 公司的外文名称（如有） HUBEIBIOCAUSEHEILENPHARMACEUTICALCO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有） BIOCAUSEHEILENPHARMA 公司的法定代表人 程志刚 注册地址 荆门高新区掇刀区杨湾路122号 注册地址的邮政编码 448000 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 荆门高新区掇刀区杨湾路122号 办公地址的邮政编码 448000 公司国际互联网网址 www.biocause.com 电子信箱 heilen@biocause.net 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高健 程婷 联系地址 湖北省荆门市杨湾路122号 湖北省荆门市杨湾路122号 电话 0724-2223303 0724-2223339 传真 0724-2211900 0724-2211900 电子信箱 gaojian@biocause.net chengting@biocause.net 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http://www.cninfo.com 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券日报》、《上海证券报》、《深圳证券时报》、《中国证券报》 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路1号学院国际大厦1504室 签字会计师姓名 刘会双、向辉 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 ☑适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国泰君安证券股份有限公司 上海市静安区南京西路768号国泰君安大厦 李懿、王栋 2021年12月22日-2024年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用☑不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 2022年 2021年 本年比上年增减 2020年 营业收入（元） 514,911,768.91 540,622,560.29 -4.76% 592,924,336.03 归属于上市公司股东的净利润（元） 125,723,912.42 121,649,369.36 3.35% 168,072,668.88 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 119,704,115.02 102,769,705.21 16.48% 170,580,410.34 经营活动产生的现金流量净额（元） 250,794,526.06 123,984,034.41 102.28% 121,672,188.56 基本每股收益（元/股） 0.52 0.68 -23.53% 0.93 稀释每股收益（元/股） 0.52 0.68 -23.53% 0.93 加权平均净资产收益率 5.57% 15.98% -10.41% 28.22% 2022年末 2021年末 本年末比上年末增减 2020年末 资产总额（元） 2,497,721,443.51 2,330,303,998.61 7.18% 803,246,731.43 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,276,499,452.63 2,222,775,540.21 2.42% 700,393,830.00 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是☑否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是☑否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四