泽璟制药：泽璟制药2022年年度报告

公司代码：688266公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 截至2022年12月31日，尽管公司多纳非尼片已获批用于治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，重组人凝血酶、杰克替尼片已处于新药上市前注册和审评流程中，但是由于多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发或上市申请阶段，研发支出较大，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 公司于2020年1月在科创板上市，募集资金净额为190,822.08万元。截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人ZELINSHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管 人员）邵世策声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以 上利润分配预案已经公司第二届董事会第七次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析11 第四节公司治理58 第五节环境、社会责任和其他公司治理78 第六节重要事项86 第七节股份变动及股东情况122 第八节优先股相关情况130 第九节债券相关情况131 第十节财务报告131 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、母公司、泽璟制药 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身 GENSUN 指 GensunBiopharmaInc.，系本公司控股子公司 昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台 宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台 宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 国家医保目录、医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 《公司章程》 指 《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》 报告期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 元/千元/万元/百万元/亿元 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元 药品 指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂 小分子药物 指 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于1000的有机化合物 大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床价值的药品 1类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品 甲苯磺酸多纳非尼片，多纳非尼 指 公司已上市产品，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子1类新药，商品名为“泽普生®”，一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，NMPA批准多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌和局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型 甲状腺癌 重组人凝血酶 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品名为“泽普凝®” 盐酸杰克替尼片，杰克替尼 指 公司核心在研药品之一，JAK激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的靶向小分子1类新药，商品名为“泽普平®”，已经获得中国和FDA的临床试验许可和FDA授予的孤儿药资格 奥卡替尼胶囊，奥卡替尼 指 公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或c-ros原癌基因1酪氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子1类新药 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH） 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品名为“赛诺璟®” 盐酸杰克替尼乳膏，盐酸杰克替尼乳膏剂 指 公司在研产品之一，属于JAK激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，是公司自主研发的1类新药 奥贝胆酸镁片，奥贝胆酸 指 公司在研产品之一，属于法尼醇X受体激动剂，是公司自主研发的2.1类新药，代号ZG5266 ZG19018片 指 公司在研产品之一，为KRASG12C突变小分子抑制剂，是公司自主研发的1类新药，已经获得中国和FDA的临床试验许可 ZG005粉针剂 指 公司在研产品之一，为PD1/TIGIT双特异性抗体，是公司自主研发的1类治疗用生物制品，已经获得中国和FDA的临床试验许可 注射用ZGGS18 指 公司在研产品之一，为VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白药物，是公司自主研发的1类治疗用生物制品，已经获得中国和FDA的临床试验许可 注射用ZGGS15 指 公司在研产品之一，为LAG-3/TIGIT双特异性抗体,是公司自主研发的1类治疗用生物制品，临床试验申请已获NMPA受理 注射用ZG006 指 公司在研产品之一，为CD3/DLL3、DLL3三特异性抗体，是公司自主研发的1类治疗用生物制品，已经获得FDA的临床试验许可 甲苯磺酸ZG2001片 指 公司在研产品之一，为泛KRAS突变抑制剂，是公司自主研发的1类新药，临床试验申请已获NMPA受理 注射用盐酸ZG0895 指 公司在研产品之一，为高活性、高选择性的TLR8激动剂，是公司自主研发的1类新药，临床试验申请已获NMPA受理 IND申请 指 InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验申请 临床试验批件/通知书，临床试验批准 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日起生效），国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床I期、II期、III期和IV期试验 NDA申请 指 NewDrugApplication，新药上市申请 BLA申请 指 BiologicsLicenseApplication，生物制品上市许可申请 GCP 指 “GoodClinicalPractice”的缩写，《药物临床试验质量管理规范》 GMP 指 “GoodManufacturingPractice”的缩写，《药品生产质量管理规范》 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司 公司的中文简称 泽璟制药 公司的外文名称 SuzhouZelgenBiopharmaceuticalsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Zelgen 公司的法定代表人 ZELINSHENG（盛泽林） 公司注册地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 公司办公地址的邮政编码 215300 公司网址 www.zelgen.com 电子信箱 zelgen01@zelgen.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高青平 马伟豪 联系地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 电话 0512-57011882 0512-57011882 传真 0512-57018306 0512-57018306 电子信箱 zelgen01@zelgen.com zelgen01@zelgen.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（www.cnstock.com） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用五、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座8层 签字会计师姓名 张玉虎、王修成 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及