2023年中国ICL（第三方医学检验实验室）行业词条报告

2023年中国ICL（第三方医学检验实验室）行业词条报告 作者 摘要 吴静 第三方医学诊断服务是指独立于医疗机构，为各级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提供的医学诊断检测服务。提供第三方医学诊断服务的医学检验中心通常被称为独立医学实验室。从第三方医学诊断提供的服务来看，可将其主要划分为医学检验与病理诊断两大板块的业务。医学检验包括常规的生化检验、免疫学检验等以及高端检验（如基因检测等）。病理检验包括细胞病理诊断、组织病理诊断等。 行业头豹分类/卫生和社会工作/卫生/第三方医疗服务机构/医学检验实验室 关键词ICL独立医学实验室普检特检 ICL（第三方医学检验实验室）行业定义 独立医学实验室(IndependentClinicalLaboratory)简称ICL，也称第三方医学实验室。一般来说是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。 1. 国家卫健委将其定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 2.ICL（第三方医学检验实验室）行业分类 中国ICL行业分为普检与特检，其中普检的客户为公立一级、二级医院；而特检的客户为公立三级医院。普检的检测范围为《医疗机构临床检验项目目录》中规定的检测范围，而目录外的检测范围属于特检的范畴。就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低 类型名称 普检实验室 类型说明 检测范围：《医疗机构临床检验项目目录》监测频率：高频 技术难度：低；常规生物化学、常规微生物学、常规免疫学主要客户：民营医院、一二级公立医院 主要服务供应商：医院、ICL、合作共建临床实验室盈利能力：中低 代表企业：金域医学、迪安诊断、艾迪康 ICL（第三方医学检验实验室）行业特征 检测范围：《医疗机构临床检验项目目录》目录外项目（一般不作为常规检测）监测频率：低频 技术难度：高；分子诊断、蛋白质化学、细胞免疫学、高级微生物学等主要客户：三级公立医院 主要服务供应商：ICL、三级医院盈利能力：中高 代表企业：美康生物、康圣环球、华大基因 特检实验室 3. 中国ICL（第三方医学实验室）现阶段主要分为三大特征：第一，由于ICL业务标准化，在各地开展业务普及较为容易。第二，国内外发展差距大，日本、美国和中国的医疗体系倒置的，导致渗透率不能在同一个维度下对比。中国公立医院是患者的主要流量入口，设备完善，大多数都能提供检测设备，普检业务外包的可能性较低。第三，普检市场呈现规模化占据龙头地位，特检市场呈现细分赛道高速发展，同时特检种类繁多，形成异质寡头的竞争格局，驱动行业增长。 行业发展 由于ICL业务标准化，在各地开展业务普及较为容易。 和企业普实验样本的生理特点决定了检验必须快速完成，考虑到单个实验室服务半径相对较小，ICL公司需要达到足够广阔的业务布局以确保辐射及便捷范围，实验室的数量和覆盖范围决定了公司的业务渗透率。以ICL行业巨头为例，LabCorp和Quest在21世纪以来，一直推行并购和连锁扩 张，先后收购了数家企业，以确保自身业务的覆盖范围。 相较于日本、美国而言，中国公立医院是患者的主要流量入口，设备完善。 国内外发日本、美国和中国的医疗体系倒置的，导致渗透率不能在同一个维度下对比。日本、美国的以小型医疗机构、私人医生为主要患者流量的展差大入口，而这类医疗机构对ICL是天然的依赖，需要病人先去做好检测再进行预约医生看病。而中国公立医院是患者的主要流量入口，设备 完善，大多数都能提供检测设备，普检业务外包的可能性较低。 普检市场呈现规模化占据龙头地位，特检市场呈现细分赛道高速发展，同时特检种类繁多，形成异质寡头的竞争格局，驱动行业增长。普检和特海外ICL市场经过几十年的发展已经相对成熟，2019年全球ICL市场规模已经达到约2,676亿美元，维持约6.5%的行业增速。广阔的检验市 检市场扬场为ICL企业提供了多元化的发展空间。综合化ICL巨头如LABCORP、QUEST凭借规模效应和先发优势牢牢占据龙头地位。特检龙头如长避短、MAYO、ARUP同样实现了良好业绩，此外也有CRL（重金属&药物滥用）、NEOGENOMICS（肿瘤）等专注某类细分科室的特检实验增速发展室快速突破。根据海外ICL行业格局，中国特检外包的市场未来有望与海外类似，逐渐形成异质寡头的竞争格局，几家头部企业输出差异 化的检验项目，各自占据较大份额，共享广阔市场，后进入者或将难以立足。 4.中国ICL（第三方医学检验实验室）发展历程 中国ICL行业发展至今已经进入了高速发展的时期，上世纪八十年代以前中高ICL步入了萌芽时期，医学检验业务主要由医院的检验科完成。上世纪80年代中后期，出现了独立医学实验室雏形且实现规模化、专业化的优势，接手医院的医学检验业务外包业务，提升了检验效率及检验水平。在实现规模化之后，受到四个主要影响推动了ICL的快速发展。第一，2009年卫生部印发《医学检验基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。第二，2016年原国家卫计委颁布了独立设置医疗机构相关标准，大量机构申请进入市场或者扩大业务范围。第三，2017年后市场竞争逐渐激烈，部分小型医学实验室开始被淘汰，大型医学实验室开始在专业细分领域纵深发展，择优淘劣后第三方检验市场开始走向集中。最后，在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。 开始时间：1970结束时间：1980阶段：萌芽期 行业动态：随着检验科技的进步和检验需求的上升，中小型医院因资金和技术限制无法提供齐全的诊断服务，而大型医院因业务量等压力无法完全满足检验及诊断业务需求 行业影响/ 阶段特征：上世纪80年代以前，中国的医学检验业务主要由医院的检验科完成。 开始时间：1980结束时间：1989阶段：启动期 行业动态：独立医学实验室凭借其规模化、专业化的优势接受医院的医学检验业务外包业务，提升了检验效率及检验水平。21世纪初，广州金域医学检验中心成为国内第一个被卫生行政部门批准的独立医学实验室。 行业影响/ 阶段特征：中国出现了独立医学实验室雏形。 开始时间：2009结束时间：2022阶段：高速发展期 行业动态：2009年卫生部印发《医学检验基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。 2016年原国家卫计委颁布了独立设置医疗机构相关标准，大量机构申请进入市场或者扩大业务范围。 2017年后市场竞争逐渐激烈，部分小型医学实验室开始被淘汰，大型医学实验室开始在专业细分领域纵深发展，择优淘劣后第三方检验市场开始走向集中。 在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。 行业影响/ 阶段特征：第三方医学检验机构开始规模化发展。 5.ICL（第三方医学检验实验室）产业链分析 ICL产业链上游主要提供检验分析设备及专利试剂盒，ICL产业链中游主要负责提供独立医学实验室服务，ICL产业链下游主要为医疗机构， 上游主要为医学检测设备和试剂生产厂家，ICL上游器械供应商巨头有罗氏、迈瑞等，集中在医学影像领域。上游集中度整体偏高，海外上游检验设备供应商占据较大份额。ICL行业上游的话语权较强，2019年金域医学和迪安诊断的上游采购中，前五大供应商采购额分别达34%、66.2%，其中迪安诊断最大的供应商罗氏，2019年采购金额占当年的总采购金额的52.22%。中国IVD诊断设备和试剂的国产化进程近几年推进很快，迈瑞、迈克、安图等国产厂商逐渐崛起，预计后续随着国产化进程的加速，产业链上游国产化率提高、成本下降，ICL行业上游国产化程度提升，特检的产业链上游分布在专利试剂盒领域。专利试剂盒目前已经有肺癌早筛试剂盒（凯保罗）、肠癌早筛试剂盒（康立明、诺辉）、基因测序（华大基因、贝瑞和康）。 ICL行业产业链中游分为普检与特检。提供普检的公司主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因等。金域医学的市场占有率较高，年检验样本量维持在行业领先水平。衡量普检赛道的主要因素有年检验样本量、合作机构数量、实验室数量、检验收入，通过这些指标可以判断企业的规模化程度。提供特检项目的公司较多，行业呈现异质化龙头格局，主要项目集中在血液病检测、肿瘤检测、神经病学检测、遗传病检测、妇科检测、传染病检测。多数特检企业位于产业链上游，采用与中游独立实验室合作的模式进行检测。衡量特检赛道的主要因素有研发成本、研发技术、检测业务覆盖范围，通过这些指标可以判断企业的技术程度及业务协同作用。 下游根据ICL独立医学实验室扣率不同，会影响医院的收入状况，从而影响医院的利润率。以TCT检测为例，患者付费固定为220元，第三方独立医学实验室成本为30-40元，医院自行提供检测的成本在70-80元。当扣率在60%时，第三方独立医学实验室的利润率可以达到77.3%，医院的利润仅有20.5%。当扣率在40%时，第三方独立医学实验利润率达到65.9%，医院利润率升高至47%。由于成本考量，第三方独立医学实验室的利润率基本均高于医院。当医院采用ICL独立医学实验室利润率在20.5%-47%之间，根据扣率不同，利润率会有较大浮动。 上游环节 上游原料生产企业 上游说明 上游参与方 ICL产业链上游主要为提供检验分析设备及专利山东迈瑞医疗器械有限公司、郑州安图生物工程 试剂盒和供应商。股份有限公司、成都市贝瑞和康基因技术股份有实验仪器：手动仪器、半自动仪器、全自动仪器限公司、广州康立明生物科技股份有限公司 实验试剂： （1）普检项目：生化试剂、免疫试剂、核酸试剂 （2）特检项目：肠癌早筛试剂盒、肺癌早筛试剂盒、肝癌早期试剂盒等 中游环节 医学检验企业 中游说明 中游参与方 医疗机构检验科、病理科：生化检验、免疫检深圳华大基因股份有限公司、广州金域医学检验 验、病理诊断等集团股份有限公司、迪安诊断技术集团股份有限独立医学实验室：生化检验、免疫检验、病理诊公司、广州凯普医学检验发展有限公司、杭州艾断等迪康医学检验中心有限公司、北京贝瑞和康生物 全球ICL行业渗透率：技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、 中国：6%康聖環球基因技術有限公司、北京泛生子基因科 德国：44%技有限公司、杭州杰毅生物技术有限公司美国：35% 日本：60% （ICL试试医学检验外包，ICL行业按照外包的项目分为普检和特检。2021年特检项目对于普检项目实现反超，特检项目占据ICL市场52%） 下游环节 医疗服务机构 下游说明 下游参与方 ICL在一、二、三级公立医院检验收入中占比一级公立医院、二级公立医院、三级公立医院、 一级公立医院：10%民营医院、体检中心二级公立医院：8% 三级公立医院：3% ICL独立实验室在下游三级公立医院中外包意愿较低，二级公立医院较下级医院较强。普检占据二级公立医院80%外包检验收入，特检占据三级公立医院80%外包检验收入。 公立医院总体诊疗数的46.9%，占据较多的市场份额，所以提升普检外包在三级公立医院意愿是决定市场份额及ICL企业受益的重要因素。 ICL（第三方医学检验实验室）行业规模 6. 2016-2020年，中国ICL独立医学实验室行业市场规模（以终端收入计）从11,739.2百万元人民币增至30,694.9百万元人民币，期间年复合增长率为27.2%。预计至2025年，行业市场规模将达到47,946.2百万元，期间年复合增长率为6.7%。ICL相对于医院实验室的独特优势。ICL享有相对于医院实验室的各种优势。首先，ICL为不同背景及需求的医疗终