公司深度报告：专注癌症领域，坚定自主创新

证 券 研2023年04月10日 究 报专注癌症领域，坚定自主创新 告—上海谊众（688091.SH）公司深度报告 买入(首次)投资要点 分析师：胡博新 hubx@cfsc.com.cn 联系人：俞家宁 yujn@cfsc.com.cn S1050522120002 S1050122040006 ▌纳米给药系统DSS赋予紫杉醇产品“新生命力” 紫杉醇是目前使用量最大的广谱肿瘤化疗药物，公司核心产品注射用紫杉醇胶束基于传统紫杉醇进行剂型创新，通过独特的高分子合成技术筛选专属药用辅料，合并纳米技术合成紫杉醇胶束剂型，大幅提升 基本数据 市场表现 2023-04-10 产品安全性和有效性，紫杉醇胶束在I期临床试验中获得390mg/m2的MTD和435mg/m2的DLT，是目前紫杉醇制剂可达到的最高剂量。2022年6月，注射用紫杉醇聚合物胶束已列入《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）》，列入指南后产品影响力进一步增强，2022年全年实现235.96百万元营业收入。同类竞品研发进度最快处于II期临床，公司仍将保持3-5年独家销售的先发优势。 当前股价（元） 总市值（亿元）总股本（百万股） 流通股本（百万股） 52周价格范围（元） 96.2 138 144 104 日均成交额（百万元） 52.5-189.5 205.11 ▌销售、产能同步推进，产品商业化初见成效 公司国内销售模式以自营为主，部分地区委托百洋医药销售作为补充，加快紫杉醇胶束产品市场化进程。2022年公司销售队伍扩充到 (%)上海谊众沪深300 300 250 200 150 100 50 0 -50 资料来源：Wind，华鑫证券研究 公司研究 120人，布局医院终端销售地图，进一步强化终端覆盖能力。目前公司处于DTP药房及院边店销售+进院双推进阶段，入院数量提高部分地区的销售有望迎来放量期。截至2022年年底，公司新增年产100万支产能，预计2023年中期可正式商业化投产。2023年公司募投《年产 500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》，以期快速提升产能，满足未来注射用紫杉醇聚合物胶束的市场销售需求。2022年公司渗透率约为0.66%，考虑到公司销售队伍的扩增以及已有24家临床医院的基础，预计公司2023-2025年渗透率将实现1.55%、2.29%和3.7%。 ▌稳步推进在研管线 积极推进扩大紫杉醇胶束适应症，乳腺癌目前已获CFDA批准开展临床III期试验，预计2024-2025年完成III期临床试验，进一步推进产品商业化进程。乳腺癌为全球发病率最高病种，该适应症获批后，紫杉醇胶束销售有望迎新高。公司同时推进两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，分别为针对胰腺肿瘤治疗的靶向性多肽偶联纳米胶束和针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗的靶向性小分子偶联纳米胶束药物，通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽/小分子，形成主动靶向性纳米药物递送系统，以增加药物在肿瘤组织的富集性。充分发挥高分子辅料合成和纳米给药系统研发平台优势，公司开展针对实体瘤的两种靶向性纳米胶束药物的研发：多西他赛胶束和卡巴他赛胶束，目前均处于临床前研究阶段。 ▌盈利预测 预测公司2023-2025年收入分别为5.88、11.14、13.60亿元，归母净利润分别为3.07、5.81、7.02亿元，EPS分别为2.13、4.04、4.88元，当前股价对应PE分别为45.1、23.8、19.7倍，给予“买入”投资评级。 ▌风险提示 竞争加剧风险，销售不及预期，依赖单一产品等风险。 预测指标 2022A 2023E 2024E 2025E 主营收入（百万元） 236 588 1,114 1,360 增长率（%） 5686.8% 149.1% 89.5% 22.1% 归母净利润（百万元） 143 307 581 702 增长率（%） -3674.0% 114.8% 89.5% 20.7% 摊薄每股收益（元） 0.99 2.13 4.04 4.88 ROE（%） 10.8% 19.0% 26.8% 25.0% 资料来源：Wind，华鑫证券研究 正文目录 1、扎根癌症领域，寻求产品创新与突破4 2、独家紫杉醇胶束开启公司创新之路6 2.1、攻破技术难关，免疫联合治疗大势所趋6 2.2、紫杉醇产品应用范围广，市场空间广阔9 3、盈利预测评级12 4、风险提示12 图表目录 图表1：公司历史沿革4 图表2：公司股权结构4 图表3：公司高管简历5 图表4：2021年Q4-2022年Q3上海谊众总营收&归母净利润（百万元）5 图表5：FDA批准的免疫疗法组合6 图表6：聚合物胶束结构7 图表7：2004—2015年聚合物胶束发表文章变化趋势图7 图表8：EPR效应促进纳米药物在肿瘤组织的富集8 图表9：已上市紫杉醇类胶束产品8 图表10：I期临床受试者具体剂量分组和爬坡过程9 图表11：紫杉醇产品适应症、规格、剂量、相关临床使用对比表9 图表12：2017-2021年紫杉醇样本医院销售额（百万元）10 图表13：2017-2021年紫杉醇样本医院销售量（万）10 图表14：国内上市紫杉醇产品概况10 图表15：公司紫杉醇产品适应症研发进度11 图表16：公司营业收入假设12 1、扎根癌症领域，寻求产品创新与突破 创新为基，填补国内紫杉醇剂型空白。上海谊众药业股份有限公司始建于2009年， 2021年公司登陆科创板，是一家集研发、生产、商业化为一体的制药企业，致力于创新药物及相关产品的开发。公司重点研发紫杉醇胶束产品，2013年获得临床试验批件，2016年 12月，紫杉醇胶束Ⅲ期临床研究课题获得国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项，2019年1月完成III期临床试验，紫杉醇胶束产品于2021年10月26日获批上市，为国家药监局批准的首个紫杉醇胶束类产品，该产品的上市成功填补了国内胶束制剂领域的空白。 图表1：公司历史沿革 资料来源：公司官网，公司公告，Wind，华鑫证券研究 公司核心团队专业够硬，多为医药背景出身。公司董事长周劲松先生持有公司19.5%的股份，间接持有公司1.68%的股份，是公司的控股股东及实际控制人。公司董事长周劲松先生历任浙江医药股份有限公司投资部负责人，上海恰尔董事、总经理，目前兼任爱珀尔执行董事，核心团队成员多就职于国内优秀医药企业，在药品营销方面有丰富的经验。 图表2：公司股权结构 资料来源：公司公告，华鑫证券研究 图表3：公司高管简历 姓名 职务简介 毕业于浙江大学管理工程学院，获硕士学位。历任浙江医药股份有限 周劲松董事长、总经理公司投资部负责人，上海恰尔董事、总经理；2009年9月创办上海谊众，2011年8月至今担任董事、总经理；作为公司核心创始人， 主持开展多项国家及上海市重大科技攻关项目。 李端董事、副总经理 张立高董事 教授、博士生导师，毕业于上海第一医学院药学院药化专业；历任上海第一医学院（现为复旦大学药学院）药理教研室主任，上海谊众创始人之一，2009年10月至今任职上海谊众董事、副总经理，现任发行人董事、副总经理 历任深圳市华生元基因工程发展有限公司负责人，海龙津医药生物技术有限公司经理，上海德缘医药企业管理有限公司监事、达菜健康科技（上海）有限公司董事长、上海羡缘健康管理咨询中心（有限合伙）执行事务合伙人、上海德和缘健康管理有限公司执行董事、上海瞥缘健康管理中心（有限合伙）执行事务合伙人。现任公司董事。 孙菁董事、副总经理毕业于中国药科大学微生物与生化药学专业，获得硕士学位。历任上海恰尔技术部经理；现任公司研发经理，董事、副总经理。 杜学航董事历任河南新谊药业股份有限公司新药开发部经理，现任公司董事。 孙春萌独立董事 理学博士，副研究员，博士生导师。中国药科大学药学院药剂系任教 师，现任系主任，并担任中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心项目负责人。2016年获得江苏省第十三批“六大人才高峰”高层次人才称号，获得江苏省教育科学研究成果奖科技进步奖三等奖。现任发行人独立董事。 资料来源：公司公告，华鑫证券研究 主营业务终获批上市，公司实现盈利。2013年首次获得临床试验批件，2021年10月 26日紫杉醇胶束产品终获批上市，公司产品具备独家剂型先发优势，快速攻占紫杉醇市场份额，2021年Q4、2022年Q1、2022年Q2、2022年Q3和2022年Q4公司营业收入分别为 4.08百万元、34.34百万元、37.53百万元、94.45百万元和69.64百万元；归母净利润分别为-4.00百万元、30.74百万元、30.24百万元、43.19百万元和38.68百万元，同比增长81.7%、658.55%、598.76%、617.63%和3674.01%。 图表4：2021年Q4-2022年Q3上海谊众总营收&归母净利润（百万元） 69.64 43.19 38.68 34.34 37.53 30.74 30.24 4.08 2021Q4 -4 2022Q1 2022Q2 2022Q3 2022Q4 100 94.45 4000% 3500% 80 3000% 60 2500% 402000% 1500% 20 1000% 0 500% (20)0% 营业收入归母净利润归母净利润YOY 资料来源：Wind，华鑫证券研究 2、独家紫杉醇胶束开启公司创新之路 2.1、攻破技术难关，免疫联合治疗大势所趋 联合治疗刷新非小细胞肺癌晚期患者“天花板”。2021年紫杉醇胶束产品获批适应症非小细胞肺癌。肺癌在组织病理学上主要分为非小细胞肺癌（Non-smallcelllungcaiiiiincer,NSCLC）和小细胞肺癌（Smallcelllungcancer,SCLC），NSCLC约占所有肺癌病例的85%左右，是导致肺癌发病和死亡的主要病理类型。全球范围内烟草和酒精消 费量年年增加、吸烟率上升等因素导致全球癌症病例增加，GLOBOCAN2020数据显示，2020 年记录了约1930万例新癌症病例和约1000万例癌症死亡病例，中国肺癌发病数和死亡数分别占全球的37.0%和39.8%，2000-2014年间我国城市地区男性和女性的肺癌年增长率分别为3.0%和4.0%，农村地区相应年增长率分别为5.3%和7.0%，我国癌症发病率呈现明显的上升趋势。中国肿瘤登记中心数据显示，2015年我国新发肺癌病例78.7万例，占全部恶性肿瘤发病的20.0%；2015年中国肺癌死亡病例63.0万例，占全部恶性肿瘤死亡的27.0%，肺癌防治是我国恶性肿瘤防控面临的重大挑战。 我国肺癌病例的发现以临床晚期居多，2012-2014年，中国Ⅲ～Ⅳ期肺癌的占比为 64.6%。相关研究表明，免疫+化疗治疗的36个月PFS率、42个月PFS率、36个月OS率和 42个月OS率分别为69.6%、69.6%、81.9%和78.9%，彰显了在癌症晚期NSCLC患者中应用免疫联合化学治疗的价值。目前，免疫联合化学治疗（化疗）已经成为晚期驱动基因阴性NSCLC患者的一线推荐治疗方案。 图表5：FDA批准的免疫疗法组合 靶点 药物 适应症 批准年份 PD-1+CTLA-4 纳武单抗+伊匹单抗 BRAFV600野生型黑色素瘤 2015 PD-1+CTLA-4 纳武单抗+伊匹单抗 BRAF表达状态的不可切除或转移的黑色素瘤 2016 PD-1+化疗 派姆单抗+培美曲塞+卡铂 转移性非鳞状非小细胞肺癌 2018 PD-1+化疗 派姆单抗+紫杉醇 鳞状非小细胞肺癌 2018 PD-1+CTLA-4 纳武单抗+伊匹单抗 MSI-H/dMMR转移性结直肠癌 2018 PD-1+CTLA-4 纳武单抗+伊匹单抗 中度和低风险晚期肾细胞癌 2018 资料来源：《基于PD-1/PD-L1的联合免疫治疗在癌症中的研究进展》，华鑫证券研究 基于公司独家纳米给药系统成功突破技术难关。紫杉醇是一种广谱高效的抗肿瘤药，提取自红豆杉的树