医药生物行业周报：CDE再出鼓励创新药政策，将缩短研发进程、降低研发成本

证券研究报告 医药生物行业周报- CDE再出鼓励创新药政策，将缩短研发进程、降低研发成本 2023年4月2日 行业评级 生物医药行业强于大市（维持） 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN 行业观点 CDE再出鼓励创新药政策，将缩短研发进程、降低研发成本。 2023年3月31日，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，旨在鼓励研究和创制新药、满足临床用药需求， 及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。 《规范》中明确：1）适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；2）使用研发阶段：探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前；3）时限要求：沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。 在审评过程中，CDE将通过早期介入、研审联动、滚动提交等方式来缩短儿童用药、罕见病用药以及创新药品的研发进程，加快创新药品种审评审批速度。我们认为本规范是《药品注册管理办法》、《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等一系列鼓励创新药品政策的落地细则，将帮助儿童、罕见病I类创新药以及其他具有临床价值的创新药在整个临床和上市申报阶段缩短研发进程、节省研发开支，将利好具有儿童专用创新药、罕见病创新药及突破性治疗药物管线的创新药企。 投资策略 投资策略：主线一：中医药行业景气度持续提升。2019年后中医药行业重磅支持政策不断，其中医保对中药态度转变积极。2022年3月 《“十四五”中医药发展规划》发布，是首个由国务院发布的中医药五年规划，行业站位持续提升，景气度进入质变阶段，建议关注：昆药集团、康缘药业、新天药业、贵州三力、以岭药业。主线二：防疫政策优化，需求复苏可期。随着我国疫苗接种率的提升，以及Omicron毒株的重症率下降，我国疫情防控政策持续优化。新冠药物、疫苗需求有望持续走高，而医疗消费、药店等市场则有望复苏，建议关注：通策医疗、固生堂、老百姓、益丰药房、一心堂、锦欣生殖。主线三：产业升级，寻找摇摆环境下的确定性。产业升级在大方向上并没有发生改变，符合产业进化趋势的细分赛道及对应公司有更大机会能够穿越周期，实现可持续的发展，我们认为下列细分赛 道的长期价值有望在2023年重新得到市场重视，迎来估值回归：1）创新药及其产业链（CXO&上游供应商），建议关注：凯莱英、药石科技、博腾股份、和黄医药、康诺亚；2）临床价值明确的医疗器械，建议关注：心脉医疗、新产业；3）高壁垒制剂及原料企业，建议关注九典制药、东诚药业、苑东生物、一品红等。 行业要闻荟萃 1）诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利辅助治疗早期乳腺癌的III期临床获得积极结果；2）礼来巴瑞替尼的斑秃适应症获CDE批准上市；3）第八批国家组织药品集中采购结果出炉；4）和黄医药向FDA滚动提交呋喹替尼的上市申请。 行情回顾 上周A股医药板块上涨1.24%，同期沪深300指数上涨0.59%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第8位。上周H股医药板块下跌 3.19%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期 行业观点 CDE再出鼓励创新药政策，将缩短研发进程、降低研发成本。 2023年3月31日，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，旨在鼓励研究和创制新药、满足临床用药需求， 及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。 《规范》中明确：1）适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；2）使用研发阶段：探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前；3）时限要求：沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。 在审评过程中，CDE将通过早期介入、研审联动、滚动提交等方式来缩短儿童用药、罕见病用药以及创新药品的研发进程，加快创新药品种审评审批速度。我们认为本规范是《药品注册管理办法》、《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等一系列鼓励创新药品政策的落地细则，将帮助儿童、罕见病I类创新药以及其他具有临床价值的创新药在整个临床和上市申报阶段缩短研发进程、节省研发开支，将利好具有儿童专用创新药、罕见病创新药及突破性治疗药物管线的创新药企。 投资策略 投资策略：主线一：中医药行业景气度持续提升。2019年后中医药行业重磅支持政策不断，其中医保对中药态度转变积极。2022年3月 《“十四五”中医药发展规划》发布，是首个由国务院发布的中医药五年规划，行业站位持续提升，景气度进入质变阶段，建议关注：昆药集团、康缘药业、新天药业、贵州三力、以岭药业。主线二：防疫政策优化，需求复苏可期。随着我国疫苗接种率的提升，以及Omicron毒株的重症率下降，我国疫情防控政策持续优化。新冠药物、疫苗需求有望持续走高，而医疗消费、药店等市场则有望复苏，建议关注：通策医疗、固生堂、老百姓、益丰药房、一心堂、锦欣生殖。主线三：产业升级，寻找摇摆环境下的确定性。产业升级在大方向上并没有发生改变，符合产业进化趋势的细分赛道及对应公司有更大机会能够穿越周期，实现可持续的发展，我们认为下列细分赛 道的长期价值有望在2023年重新得到市场重视，迎来估值回归：1）创新药及其产业链（CXO&上游供应商），建议关注：凯莱英、药石科技、博腾股份、和黄医药、康诺亚；2）临床价值明确的医疗器械，建议关注：心脉医疗、新产业；3）高壁垒制剂及原料企业，建议关注九典制药、东诚药业、苑东生物、一品红等。 1.诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利辅助治疗早期乳腺癌的III期临床获得积极结果 2023年3月27日，诺华公布了CDK4/6抑制剂瑞波西利片（ribociclib）联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者（EBC）辅助治疗的III期NATALEE研究中期分析数据。该研究达到了无侵袭性疾病生存期（iDFS）的主要终点，独立数据监查委员会建议提前终止试验。 点评：瑞波西利是一款CDK4/6抑制剂，可通过阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期，从而阻断癌细胞的增殖。2017年3月，该产品首次在美国获批上市，截止目前已有2项适应症获FDA批准。 NATALEE是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床试验，旨在评估瑞波西利联合ET辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者的疗效和安全性。研究共纳入5100名具有复发风险的II期或III期EBC患者，随机分组接受瑞波西利（400mg/天）+ET和ET治疗。结果显示，试验达到了iDFS主要研究终点。与单独使用ET辅助治疗相比，瑞波西利联合ET可显著降低患者疾病复发的风险。无论淋巴结受累与否，对II期或III期EBC患者具有一致的益处。 2.礼来巴瑞替尼的斑秃适应症获CDE批准上市 2023年3月27日，礼来制药宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）获得药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，是国内首个用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。 点评：巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发。2009年12月，礼来以高达7.55亿美元交易总额与Incyte达成协议，合作开发和商业化该产品。 本次获批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验的数据。两项研究中共纳入了1218名患者，接受了为期52周的治疗。研究结果显示，在服用4mg巴瑞替尼的患者中，约39%的患者达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中，约74%患者在52周时实现了90%的毛发覆盖率。另外，超过40%的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。在服用2mg巴瑞替尼的患者中，约22%的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中约67%的患者在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。就连患者眉毛和睫毛也实现了约23%和约25%的再生。 3.第八批国家组织药品集中采购结果出炉 2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县产生拟中选结果。 点评：本次集采共涉及40个品种包括251家药企、366个品规。其中174家企业的252个产品获得拟中选资格，共39种药品采购成功，拟中 选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用167亿元。左炔诺孕酮口服常释剂型遗憾流标，没有企业中选。 市场规模较大的肝素类产品今年首次纳入集采，天道医药（海普瑞旗下）、千红制药、红日药业、健友股份、新时代药业等企业的依诺肝素钠都参与了集采。最终原研厂家赛诺菲出局，海普瑞以最低价中标，南京健友位居第二顺位，东营天东、辰欣药业、苏州二叶共9家企业依次按顺位排列。 4.和黄医药向FDA滚动提交呋喹替尼的上市申请 2023年3月31日，和黄医药宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体 （VEGFR）-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。 点评：在美国、欧洲、日本和澳洲展开的FRESCO-2全球III期研究数据，以及在中国开展的FRESCO研究的数据支持了该新药上市申请。FRESCO-2研究试验结果表明，与安慰剂相比，呋喹替尼组在主要终点OS和关键次要终点无进展生存期(PFS)均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。 2023年3月，和黄医药和武田子公司达成了一项独家许可协议，以进一步推进呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。欧洲 和日本的上市许可申請提交正按计划进行中并预计于2023年完成。 上周医药板块上涨1.24%，同期沪深300指数上涨0.59%；申万一级行业中12个板块上涨，15个板块下跌，医药行业在28个行业中涨 跌幅排名第8位。 医药生物,1.24% 沪深300,0.59% 医药行业2022年初至今市场表现全市场各行业上周涨跌幅 SW医药生物 沪深300 20% 0% -20% -40% 休闲服务 传媒农林牧渔食品饮料 汽车家用电器 综合医药生物计算机电气设备交通运输沪深300机械设备 采掘商业贸易公用事业 化工银行 有色金属非银金融 钢铁电子 纺织服装 通信建筑材料轻工制造国防军工房地产建筑装饰 -4%-3%-2%-1%0%1%2% 3%4% 医药子行业4个上涨，3个下跌。其中涨幅最大的是中药，涨幅5.08%，跌幅最大的是生物制品，跌幅1.99%。 截止2023年3月31日，医药板块估值为25.21倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为28.89%，低于历史均值54.93%。 医药板块各子行业2022年初至今市场表现医药板块各行业上周涨跌幅 5.08% 2.79% 2.01% 1.35% 1.24% 0.59% -0.50% -1.70% -1.99% 医药生物 生物制品Ⅱ 化学原料药 医药商业Ⅱ 化学制剂 医疗器械Ⅱ 中药Ⅱ 医疗服务Ⅱ 中药 20% 10% 化学制剂 医疗器械 0% -10% 医药商业 -20% 医药生物 -30% -40% -50% 沪深300 化学原料药 医疗服务 生物制品 -3%-2%-1%0%1%2%3%4%5%6% 上周医药生物A股标的中： 涨幅TOP3：太极集团（+23.57%）、中新药业（+18.55%）、康缘药业（+17.03%）。跌幅TOP3：和佳股份（-16.02%）、康龙化成（-15.25%）、博腾股份（-10.63%）。 表现最好的15支股票 表现最差的15支股票 序号 证券代码 股票简称 涨跌幅% 序号 证券代码 股票简称 涨跌幅% 1 600129.SH 太极集团