英诺特：北京英诺特生物技术股份有限公司2022年年度报告

公司代码：688253公司简称：英诺特 北京英诺特生物技术股份有限公司2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人张秀杰、主管会计工作负责人赵秀娟及会计机构负责人（会计主管人员）赵英声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，公司2022年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.66元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本13,606.08万股，以此计算合计拟派发现金红利22,586,095.46元（含税）。本年度公司现金分红占本年度归属于上市公司股东的净利润比例为14.99%。2022年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。 如在分配方案披露至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。 本次2022年度利润分配方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标9 第三节管理层讨论与分析15 第四节公司治理57 第五节环境、社会责任和其他公司治理78 第六节重要事项85 第七节股份变动及股东情况118 第八节优先股相关情况130 第九节债券相关情况131 第十节财务报告132 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、英诺特 指 北京英诺特生物技术股份有限公司 英诺特有限 指 北京英诺特生物技术有限公司，系公司前身 英斯盛拓 指 鹰潭市余江区英斯盛拓企业管理中心 英斯信达 指 鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心（有限合伙） 红杉智盛 指 宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙） 天航飞拓 指 鹰潭市余江区天航飞拓企业管理中心 苏州新建元 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙） 达安京汉 指 广州达安京汉医疗健康产业投资企业（有限合伙） 开曼元生 指 YuanBioVentureCapitalL.P. 共赢成长 指 深圳共赢成长二号投资合伙企业（有限合伙） 英和睿驰 指 北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙） 广州安创 指 广州安创投资有限公司 诺优天远 指 广州诺优天远企业管理合伙企业（有限合伙） 诺和智远 指 北京诺和智远企业管理中心（有限合伙） 英和博远 指 北京英和博远企业管理中心（有限合伙） 英和博联 指 北京英和博联企业管理中心（有限合伙） 唐山英诺特 指 英诺特（唐山）生物技术有限公司，系公司子公司 景达广源 指 北京景达广源科技发展有限公司，系公司子公司 领上源 指 广州领上源生物科技有限公司，系公司子公司 英和领源 指 北京英和领源生物技术有限公司，系公司子公司 香港英诺特 指 IBGlobal(HK)Co.,Limited，系公司子公司 呼声医疗 指 广州呼声医疗科技有限公司，系公司参股公司 世鑫医疗 指 深圳市世鑫医疗科技有限公司，系公司参股公司 丰氧科技 指 北京丰氧科技有限公司，曾系公司控股子公司，截至报告期末已注销 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监管机构。根据2018年3月公布的《国务院机构改革方案》，组建国家 市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局 国家科技部 指 中华人民共和国科学技术部 北京药监局 指 北京市食品药品监督管理局或北京市药品监督管理局 河北药监局 指 河北省食品药品监督管理局或河北省药品监督管理局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《网络安全法》 指 《中华人民共和国网络安全法》 《个人信息保护法》 指 《中华人民共和国个人信息保护法》 《公司章程》 指 《北京英诺特生物技术股份有限公司章程》 报告期 指 2022年度 报告期末 指 2022年12月31日 上年同期 指 2021年度/2021年12月31日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 医疗器械 指 单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品 体外诊断/IVD 指 IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程 ISO13485 指 国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（MedicalDevice-QualityManagementSystem-RequirementsforRegulatoryPurposes），是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 抗原 指 即Antigen，是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质；即能被T/B淋巴细胞表面的抗原受体（TCR/BCR）特异性识别与结合，活化T/B细胞，使之增殖分化，产生免疫应答产物（致敏淋巴细胞或抗体），并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质 抗体 指 即Antibody，是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈Y形；它由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、病毒等抗原；抗体在医疗实践中应用甚为广泛，在疾病的预防、诊断和治疗方面都有一定的作用 中和抗体 指 B淋巴细胞产生的某些抗体，能够与病原微生物表面的抗原结合，从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体，防止侵入细胞 IgM 指 免疫球蛋白M（ImmunoglobulinM）的缩写，是分子量最大的Ig，也称为巨球蛋白，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中，占血清免疫球蛋白总量的5%-10%。IgM有很强的抗原结合能力，在感染过程中IgM首先出现，但持续时间不长，是近期感染的标志 IgG 指 免疫球蛋白G（ImmunoglobulinG）的缩写，是血清主要的抗体成分，约占血清Ig的75%。其中40～50%分布于血清中，其余分布在组织中。IgG是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG的功能作用主要在机体免疫中起保护作用，能有效地预防相应的感染性疾病。其指标对于诊断某些疾病具有意义 NC膜 指 NitrocelluloseMembrane（硝酸纤维素膜），简称“NC膜”，在免疫层析产品中作为反应的承载体和发生处，是主要耗材之一 胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液 酶联免疫 指 将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应后，再利用酶催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术 间接免疫荧光 指 用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待检抗体（抗原），通过荧光显微镜直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形态学定向的检测方法 全血呼吸五联检测试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准20163401650） 流感抗原三联检测试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准20223400598） 流感抗体三联检测试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准20163401649） 血清呼吸五联检测试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道合胞病毒IgM抗体、人细小病毒B19IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体、腺病毒IgM抗体、腮腺炎病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准20193401587） 呼吸荧光九联检试剂盒 指 公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）”（国械注准20163401648） 肠道三联检测试剂盒 指 公司消化道系列检测产品，对应公司三类注册证“A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）”（国械注准20223400083） 优生五联检测试剂盒 指 公司优生优育系列检测产品，对应公司三类注册证“弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准20173401158） 联合检测/联检 指 一种体外诊断技术，在一个产品中针对多种病原体进行联合检测，并分别获得检测结果，提供临床辅助诊断指标 HRP 指 醛化辣根过氧化物酶 POCT 指 Point-of-caretesting即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 PCR 指 聚合酶链式反应，是在体外快速扩增目的基因或特定DNA片段的一种十分有效的技术 FDA 指 美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration）的简称，是美国专门从事食品与药品管理的执法机关 510（K） 指 上市前通告（Pre-marketNotification），上市前向FDA提交，意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实 质性等同 CE认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴CE标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通 EUA授权 指 美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对相应医疗产品采用的紧急使用授权（EmergencyUseAuthorizations），该等授权不等于FDA的完全认证 ODM模式 指 原始设计制造商（OriginalDesignManufacturer）模式，是指一家厂商根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品，受托方拥有相应设计能力和技术水平 本报告中数字一般保留两位小数，部分合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上可能略有差异，原因系四舍五入的尾数差异所