糖尿病管理器械市场行业报告：糖尿病器械潜力十足，CGM市场方兴未艾

证券研究报告 医疗器械行业领先大市-A 糖尿病器械潜力十足，CGM市场方兴未艾 糖尿病管理器械市场行业报告 周平 SAC执业证书编号：S09105230200012023年3月29日 本报告仅供华金证券客户中的专业投资者参考请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 糖尿病患者基数庞大，市场发展潜力巨大。糖尿病是全球患病率最高的慢性病之一，据IDF世界糖尿病报告指出，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.34亿，中国糖尿病报告患者人数达1.4亿人，占全球报告患者总人数的26.2%，且国内糖尿病患病率持续上升。随着未来人口老龄化趋势加深，糖尿病患病人数将持续增加。糖尿病易引起多种并发症，治疗重视度亟需提升。据统计，2021年全球糖尿病医疗开支达到9660亿美元，相比于过去15年上涨了约316%；国内糖尿病医疗开支达到1653亿美元，预计2030年达到1850亿美元，市场发展潜力巨大。 糖尿病管理器械市场渗透率较低，千亿市场亟待挖掘。据灼识咨询数据显示，2020年全球糖尿病管理器械市场规模为423亿美元，预计2030年达1185亿美元，复合增长率为10.9%。2020年国内糖尿病管理器械市场规模为22亿美元，预计在2030年达102亿美元，复合增长率为16.7%，步入快速发展阶段。 •监测器械：国内监测器械仍以血糖仪为主，2019年血糖仪渗透率仅在25%左右，低于全球平均水平60%，且使用频率与发达国家仍有较大差距；国内CGM产品仍处于起步阶段，市场教育有待提升，2020年雅培和美敦力占据国内近85%的市场份额，国产替代空间较大。 •治疗器械：胰岛素泵由于其智能和便捷优势，有望成为未来主流治疗器械，目前国产仅微泰医疗产品获批上市，2020年市占率仅3%，仍有较高提升空间。 •监测+治疗器械：人工胰腺系糖尿病管理的终极方案，可实现实时调节血糖。目前市场玩家主要系进口厂家，仅有4款产品获得商业化，且国内尚无获批相关产品，蓝海市场有待发掘。 CGM市场方兴未艾，国产重磅新品蓄势待发。血糖监测是糖尿病患者管理的基石，GGM较传统血糖仪可提供连续、全面的血糖信息，且患者依从性较高，临床效益渐受认可，未来有望成为监测领域重磅大单品。2020年中国CGM市场规模1亿美元，据灼识咨询预测，预计将以34%的增速增长至2030年26亿美元，国内CGM市场将保持超高速发展。国产产品端来看，2021年国内凯立特CGM产品CT-2、九诺医疗的GN-1、硅基仿生的GS1和微泰医疗的AiDEXG7陆续获批上市，迎来国产CGM商业化元年。鱼跃医疗于23年3月15日宣布CGM新品CT-3上市，三诺革新化三代传感器技术产品iCan预计二季度获批，国产重磅CGM新品接踵而至。随着未来各大厂商发力市场和渠道推广，CGM市场认知和接受度有望进一步提升，利好CGM产品快速放量，推动行业加速扩容。 风险提示：国产新品商业化不及预期；行业竞争加剧；各产品研发不及预期。 糖尿病患者基数庞大，市场发展潜力巨大 糖尿病管理器械市场渗透率较低，千亿市场亟待挖掘 01 02 03 04 05 监测器械：CGM市场方兴未艾，国产重磅新品蓄势待发治疗器械：胰岛素泵临床优势显著，市占有望逐渐攀升监测+治疗：人工胰腺，糖尿病管理终极方案 06 上市公司 07 风险提示 1.1糖尿病患者中以Ⅱ类糖尿病患者为主，占比近90% 糖尿病是人体无法产生或有效利用胰岛素，阻凝人体充分调节血糖水平而引起的，是全球患病率最高的慢性病之一。 糖尿病的类型主要有三种，即I类糖尿病、Ⅱ类糖尿病、妊娠糖尿病。其中，Ⅱ类糖尿病占所有糖尿病的比例在90%左右。 图：糖尿病主要类型 种类 患病人群 简介 患者占比 Ⅰ类糖尿病 任何年纪都可能患上，最常见的是发生在儿童或青少年身上 身体只能产生很少量胰岛素，也可能无法产生胰岛素 10% Ⅱ类糖尿病 成年人群体 身体无法有效利用自身所产生的胰岛素 80-90% 妊娠糖尿病 孕妇和婴儿 在怀孕时出现高血糖，且孕妇和婴儿均会出现并发症。通常于孕期后消失，但如果孕妇受感染，孩子长大后也会有更大风险患II型糖尿病 ＜10% 资料来源：微泰医疗招股说明书，华金证券研究所 国内糖尿病患者人群基数庞大。IDF世界糖尿病报告指出，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.34亿，中国糖尿病报告患者人数达1.4亿人，占全球报告患者总人数的26.2%。随着未来人口老龄化趋势加深，糖尿病患病人数将持续增加。 国内糖尿病患病率持续上升。据IDF世界糖尿病报告指出，国内糖尿病的患病率由2011年的8.8%上升至2021年10.6%，预计2030年达到11.8%，呈现快速上升趋势。 图：全球糖尿病的患病人数(亿） 患病人数患病率 12.20% 7.83 6.43 5.34 11.30% 10.50% 10 8 6 4 2 0 20212030E2045E 13% 12% 12% 11% 11% 10% 10% 图：中国糖尿病的患病人数(亿） 患病人数患病率 11.8% 12.5% 10.6% 8.80% 1.64 1.74 1.41 0.9 0.23 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 2000201120212030E2045E 0.14 0.12 0.1 0.08 0.06 0.04 0.02 0 1.1国内糖尿病患者人群基数庞大,患病率持续上升 资料来源：《2021IDF第10版全球糖尿病地图》，华金证券研究所 糖尿病的危害涉及到机体物质代谢及血管、神经等多方面。糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病和糖尿病神经病变是常见的糖尿病慢性并发症，指南建议T2DM患者每年筛查1次这些并发症，1型糖尿病患者在诊断后5年每年筛查1次。 图：糖尿病主要并发症的危害 主要并发症 介绍 主要危害 糖尿病性肾病 病变可累及肾血管、肾小球、肾小管和间质等肾脏各部位。糖尿病性肾小球硬化症是糖尿病特有的肾脏并发症。 早期表现为蛋白尿、浮肿，晚期发生肾功能衰竭，是2型糖尿病最主要的死亡原因。 糖尿病足 由于糖尿病长期得不到很好控制，发生动脉硬化，出现了下肢大血管和微血管的病理改变。 当糖尿病患者的下肢发生动脉硬化后，血管内皮细胞损伤，血液中的红细胞、血小板聚集功能增强，使血液呈高凝状态，促使血栓形成，引起管腔狭窄以致血管阻塞，造成下肢或中部缺血、缺氧导致糖尿病足发生。 心脑血管并发症 心脑血管并发症是糖尿病致命性并发症。主要表现为主动脉、冠状动脉、脑动脉粥样硬化，以及广泛小血管内皮增生及毛细血管基膜增厚的微血管糖尿病病变。 糖尿病患者心、脑血管病并发率和病死率为非糖尿病患者的3.5倍，是2型糖尿病最主要的死亡原因 糖尿病神经病变 是糖尿病在神经系统发生的多种病变的总称，涵盖中枢神经系统、运动神经系统、植物神经系统和周围神经系统等，周围神经病变和植物神经病变最为常见 周围神经病变轻者表现为四肢麻木、灼热感或冰冷刺痛，肢端明显，呈袜套样分布，有蚁走感；重者可出现自发性闪电样疼痛或刀割样痛，辗转反侧，彻夜不眠。植物神经病变表现为排汗异常（无汗、少汗或多汗），腹胀、便秘或腹泻，直立位低血压，心动过速或过缓，尿不尽或尿失禁。 糖尿病性眼病 ①糖尿病性视网膜病变②糖尿病性色素膜病变③糖尿病性白内障④糖尿病性视神经改变⑤糖尿病性视网膜脂血症⑥糖尿病性青光眼⑦糖尿病性屈光改变。其中最常见的是糖尿病性视网膜病变，它是糖尿病致盲的重要原因。 较多糖尿病视网膜病变患者由于没能采取及时的检查以及有效的治疗而最终失明。如果能得到及时控制，有近90%的糖尿病引发的视力损害或失明是完全可以避免的 I型糖尿病治疗需要使用胰岛素，分为每日多次注射(MDI)治疗及连续皮下胰岛素输注治疗。根据《中国1型糖尿病诊治指南》，不建议Ⅰ型糖尿病患者使用常规口服降糖药；联合使用二甲双胍或糖苷酶抑制剂或有助于减少若干胰岛素高用量患者及肥胖患者的胰岛素用量。 生活方式干预和二甲双胍为T2DM患者高血糖的一线治疗；生活方式干预是T2DM的基础治疗措施，应贯穿于治疗的始终；若无禁忌证，二甲双胍应一直保留在糖尿病的药物治疗方案中。 图：Ⅱ型糖尿病简易治疗路径 胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段。胰岛素治疗涉及更多环节，如药物选择、治疗方案、注射装置、注射技术、自我血糖监测（SMBG）、持续葡萄糖监测（CGM）、根据血糖监测结果所采取的行动等。 图：胰岛素治疗时机 图：Ⅱ型糖尿病患者的胰岛素治疗路径 T1DM患者 •T1DM患者在起病时就需要胰岛素治疗，且需终身胰岛素替代治疗 新诊断T2DM患者 •新诊断T2DM患者如有明显的高血糖症状、酮症或DKA，首选胰岛素治疗 新诊断糖尿病患者 •新诊断糖尿病患者分型困难，与T1DM难以鉴别时，可首选胰岛素治疗 T2DM患者 •T2DM患者在生活方式和口服降糖药治疗的基础上，若血糖仍未达到控制目标，即可开始口服降糖药和胰岛素的联合治疗 •在糖尿病病程中（包括新诊断的T2DM），出现 体重显著下降的患者无明显诱因的体重显著下降时，应该尽早使用胰 岛素治疗。 全球糖尿病医疗开支快速增长，市场潜在发展空间巨大。根据国际糖尿病联合会(IDF)资料，2021年全球糖尿病医疗开支达到9660亿美元，占全球健康支出的9%，相比于过去15年上涨了约316%；国内糖尿病医疗开支达到1653亿美元，预计2030年达到1850亿美元。 图：全球糖尿病医疗开支(亿美元）图：中国糖尿病医疗开支(亿美元） 12000 10000 8000 6000 2000 1850 1931 1653 1090 1500 1000 4000 2000 500 9660 10276 10537 7603 0 201920212030E2045E 0 201920212030E2045E 资料来源：微泰医疗招股说明书、《2021IDF第10版全球糖尿病地图》，华金证券研究所 目录 糖尿病患者基数庞大，市场发展潜力巨大 糖尿病管理器械市场渗透率较低，千亿市场亟待挖掘 01 02 03 04 05 监测器械：CGM市场方兴未艾，国产重磅新品蓄势待发治疗器械：胰岛素泵临床优势显著，市占有望逐渐攀升监测+治疗：人工胰腺，糖尿病管理终极方案 06 上市公司 07 风险提示 糖尿病管理医疗器械市场按设备类型进行细分，分为治疗器械、监测器械及治疗及监测联合器械。 图：三大器械运转原理图 监测器械 传统血糖 监测(血糖监测系统) •收集血液并使用一次性试纸。将试纸置入血糖监测系统以获取实时的单次血糖结果 持续血糖 监测系统 •提供连续、全面及时可靠而且整天的血糖信息 • • OneDrop Health2SyncFooducate等 综合健康信息 提供血糖预测及警报 •与专业人士的个人联系 1.监控器械将数据传输至控制器进行分析 监测+治疗器械 云端技术+人工智能技术 2.控制器将剂量显示发送至注射泵 人工胰腺系统 监测平台 •人工胰腺系统不仅会监测体内葡萄糖水平，还会自动调整胰岛素的输送，从而降低高血糖水平(高血糖证)并尽量将低血糖(低血糖证)的发生率降到最低(只需要极少或完全不需要患者的数据输入) 胰岛素注射器 无针注射器 胰岛素笔 治疗器械 •注射器是一种用于注射胰岛素的最常用方法。其为一种一端有柱塞，另一端有针的中空塑料管。 •无针注射器通过液体针将药物注射，药物能渗入皮下组织。 •可分为预先填充的胰岛素笔及可换芯胰岛素笔；预先填充的胰岛素笔是一次性输注器械，而可换芯胰岛素笔是由注射笔和笔芯组成。 胰岛素泵 •胰岛素泵是连续皮下胰岛素输注医疗器械，在需要胰岛素治疗的Ⅰ型及Ⅱ型糖尿病患者的糖尿病治疗中用于控制胰岛素输注。 资料来源：灼识咨询，华金证券研究所 全球糖尿病管理医疗器械市场的市场规模以8.7%的年复合增长率从2015年的278亿美元增长至2020年的423亿美元，预期2030年将进一步达到118