公司发布的2022年年报显示,其营业总收入达到2.12亿元,较上一年增长651.4%。尽管研发开支减少了3.1%,至7.43亿元,但公司的现金及银行结余有所下降,从上一年的17.63亿元降至14.92亿元,减少了14.4%。公司出现了8.83亿元的亏损,较前一年增长12.8%。然而,这符合先前的预期。
关键亮点包括耐立克的成功纳入2022版国家医保目录,这标志着该药物的销售量有望加速增长。作为国内唯一的第三代格列卫,耐立克拥有良好的市场竞争格局,并以17.4万元的年治疗费用成功进入医保目录,预计将快速提升T315I突变人群的渗透率。此外,耐立克计划在2023年上半年获批用于治疗一代和二代TKIs耐药或不耐受的慢粒白血病患者,这将进一步拓展其适用人群。考虑到慢粒白血病患者通常需要长期用药以及耐立克在治疗费城染色体阳性急淋白血病方面的推荐地位,市场潜力巨大。
APG-2575的注册临床研究也在持续推进,展现出显著的安全性和疗效优势。作为全球第二款、国内首款进入关键注册临床阶段并具备明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂,APG-2575预计将在2023年完成关键注册临床患者的入组,并在2024年上半年申请上市。与维奈克拉相比,APG-2575在安全性、剂量爬坡速度和降低肿瘤溶解综合征的风险方面表现出色。其在R/R CLL/SLL(慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤)中的ORR(客观缓解率)高达98%,显示出成为未来主流治疗方案的潜力,并可能增加对外授权的机会。
公司坚持全球创新战略,已有9个1类小分子新药进入临床开发阶段,在多个国家和地区开展了多项I/II期临床试验,并获得了多项重要认证和认可。此外,公司正积极推进耐立克和APG-2575在美国的注册临床工作。
基于对耐立克销售放量的预期,预计公司2023-2025年的营业收入将分别达到4.05亿元、7.93亿元和12.55亿元。考虑到公司收入的快速成长,首次覆盖给予“买入”评级。然而,存在临床研发进展和商业化进展不及预期的风险。
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公司公布2022年年报:实现营业总收入2.12亿元,同比增长651.4%;
研发开支为7.43亿元,同比减少3.1%;现金及银行结余为14.92亿元,同比减少14.4%;公司亏损8.83亿元,同比增加12.8%。业绩符合我们预期。
耐立克顺利纳入2022版国家医保目录,有望加速放量:自2021年11月上市起截至2022年底,耐立克累计销售额1.82亿元。耐立克是国内唯一一款第三代格列卫,市场竞争格局好;以17.4万元左右的年治疗费用成功纳入2022版国家医保目录,有望快速提升T315I突变人群的渗透率;其用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的慢粒白血病患者的适应症有望在2023年上半年获批上市,进一步拓展适用人群;慢粒白血病患者生存期较长,需长期用药,存量患者多;其治疗费城染色体阳性急淋白血病患者获得CSCO指南推荐,市场潜力较大。以上多个因素驱动耐立克加速放量。
APG-2575注册临床持续推进,安全性和疗效优势突出:APG-2575是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂,预计2023年完成关键注册临床患者入组,2024年上半年申报上市。与维奈克拉相比,APG-2575安全优势明显,剂量爬坡更快,肿瘤溶解综合征风险更低。APG-2575联合BTK抑制剂治疗R/R CLL/SLL的ORR高达98%,有潜力成为未来CLL/SLL患者主流的用药方案,并进一步增加了对外授权的可能性。
坚守全球创新战略,重点品种进展获国际认可:公司9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药,正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项I/II期临床试验,获得美国FDA授予的2项快速通道、2项儿童罕见病、16项孤儿药资格认定。在2022年ASH年会上获得4项口头报告和4项壁报展示。此外,公司正积极推动耐立克和APG-2575在美国的注册临床。
盈利预测与投资评级:我们预计随着耐立克销售放量,公司收入将迅速增长,预计2023-2025年的营业收入分别为4.05/7.93/12.55亿元。考虑公司收入快速增长,首次覆盖给于“买入”评级。
风险提示:临床研发进展不及预期,商业化进展不及预期。