江苏东星智慧医疗科技股份有限公司招股说明书(注册稿)

创业板风险提示 本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 江苏东星智慧医疗科技股份有限公司 （JiangsuCanopusWisdomMedicalTechnologyCo.,Ltd.） （钟楼区南大街街道延陵西路99号（嘉业国贸广场）2303、2302室） 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 声明：本公司的发行申请尚需经深圳证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次公开发行股票2,504.3334万股，占发行后总股本的比例不低于25%。本次发行全部为新股发行，不涉及股东公开发售股份的情形。 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 深圳证券交易所创业板 发行后总股本 不超过10,017.3334万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量） 保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日期 2022年【】月【】日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项： 一、特别风险提示 本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书的“风险因素”部分，并特别注意下列事项： （一）“带量采购”导致产品终端价格下降的风险 2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》 （国办发[2019]37号），要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，并完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。2020年11月20日，国家医疗保障局发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》（医保价采中心函〔2020〕26号），第二批医用耗材清单中包括吻合器等高值耗材。截至2022年7月31日，渝、黔、滇、豫四省联盟、江苏、山西、福建、湖南、重庆等八省市联盟、北京等18省市联盟、广东省联盟、山东等四省联盟等省份/采购联盟陆续开展涉及吻合器等医用耗材的带量采购，公司具体中标情况如下： 省/采购联盟 采购品种 执行情况 中标情况 渝、黔、滇、豫四省联盟 痔吻合器、管型吻合器 已执行 未中标 山西 痔吻合器、管型/端端吻合器 已执行 江苏 痔吻合器、管型/端端吻合器、直线型切割吻合器及钉匣 已执行 福建 痔吻合器、管型/端端吻合器、开放直线型切割吻合器 已执行 重庆等八省市联盟 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件（含电动吻合器及组件） 已执行 湖南 痔吻合器、管型吻合器、开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓、腔镜吻合器及钉匣/钉仓 已执行 中标 北京等18省市联盟 痔吻合器、管型/端端吻合器 已执行 山东等四省联盟 切口保护套 已执行 江苏 腔镜吻合器 未执行 河北 穿刺器、套扎器 未执行 广东省联盟 痔吻合器、管型/端端吻合器 已执行 中标痔吻合器 在已执行带量采购的省/采购联盟中，公司未中标省份主要对开放式吻合器实施带量采购，且公司仍可争取带量采购以外的市场份额，未中标地区目前对公司吻合器销售收入的影响较小。 “带量采购”政策可能对发行人带来的风险包括： （1）带量采购模式以价换量效应有利于中标企业增加终端医院的覆盖数量，提升产品销量。与之相反，若公司未能在该地区中标，只能争取“带量采购”采购量之外的剩余需求量，在采购周期内公司在该市场将面临产品销量下降，营业收入和利润水平降低的不利影响。 （2）带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞标企业往往倾向于“以价换量”，公司吻合器产品的终端价格存在大幅下降的风险。中标品种终端价格的下降，可能会导致公司出厂价出现较大幅度下滑，需要通过在中标地区销量的提升弥补销售价格和毛利率下降带来的不利影响。公司产品中标后，存在销量提升无法弥补销售单价下降进而对公司盈利能力造成不利影响的风险。 （3）吻合器生产厂商在面临终端产品降价的压力时，可能会向上游供应商传导，因此，公司吻合器零配件业务存在因销售价格下降影响公司盈利能力的风险。 （二）“两票制”全面推行带来的风险 2018年3月，国家卫健委等部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4号），提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。在“两票制”的销售模式下，医疗器材产品从生产企业到终端医疗机构的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，公司在销售过程中需要参与市场开拓与维护，并需提高对配送商的医疗机构覆盖范围和配送能力的筛选标准。公司吻合器类产品在福建省的销售执行“两票制”政策，未来若“两票制”在医疗器械领域全面推行，对公司的销售模式、销售单价、毛利率、 销售费用等均产生影响。公司在“两票制”地区聘请销售服务商提供市场宣传与调研、售后培训和技术支持等服务，导致在该地区的销售费用率大幅上升，虽然公司产品的销售价格接近终端价格，高于非“两票制”地区的平均单价，但是，若公司产品单价增长幅度不及预期，无法弥补销售费用增加对公司盈利的不利影响，将导致公司在“两票制”地区的盈利能力下降。 （三）技术迭代风险 医疗器械行业高速发展，市场需求不断变化，外科手术吻合器等产品技术迭代较快。在微创外科手术逐渐普及的背景下，公司在腔镜吻合器领域取得了一定的技术优势，但外科手术对吻合器等医疗器械的技术要求逐渐提高，以进一步提高医疗水平和医疗质量。若公司未能顺应技术发展趋势，对现有产品及时更新迭代，可能会失去市场认可，从而对公司的业务发展产生不利影响。 （四）经销商管理风险 公司吻合器产品和医疗设备产品销售以经销模式为主，报告期内，公司经销模式产生的主营业务收入占比分别为76.15%、56.86%、62.51%和55.54%。在经销模式下，由医疗器械经销商负责服务区域内的市场开拓、渠道维护和产品配送等。公司现有经销商数量较多，区域分布较广，随着未来业务规模的扩大，经销商数量可能会进一步增加或发生一定变化，增加了公司经销商管理的风险。如果公司的主要经销商发生较大不利变化，与公司的合作关系不能持续，将对公司在相关区域的销售收入造成不利影响。 （五）代理经营权变动风险 公司代理销售的医疗器械主要包括医疗设备和低值医疗耗材，代理销售的产品品种繁多，授权代理数量较为稳定，主要代理的品牌包括明基三丰、迈瑞、碧迪、百合等，公司与主要代理品牌厂商建立了长期稳定的合作关系。按照行业惯例，医疗器械生产厂商授予代理商的产品代理权有效期一般为一年，期满后需重新授权。未来如果公司代理销售金额未达预期，或生产商改变销售策略将导致公司面临无法持续获得代理权的风险。 （六）子公司整合及管理风险 公司在2017年12月和2019年11月分别完成对威克医疗、孜航精密100% 股权的收购。重大资产重组完成后，威克医疗和孜航精密成为公司全资子公司，公司的资产规模、员工数量等进一步扩大和增加，公司需要与子公司在业务体系、组织结构、管理制度、渠道建设等方面进行有效整合，对公司的管理水平、管理模式提出了更高要求。如果公司在重组完成后，管理体系的完善和管理水平的提升不能适应公司发展速度，整合效果低于预期，将会对公司的品牌形象和经营业绩造成不利影响。 （七）新冠疫情导致公司经营业绩下滑风险 2020年新冠肺炎疫情的爆发，对全球经济运行、企业生产经营活动及正常医疗服务造成不利影响，疫情较为严重区域的医院外科手术部分推迟或取消，在一定程度上影响了公司的经营情况。虽然疫情对公司未产生重大持续性不利影响，医疗机构恢复正常诊疗后，疫情期间被延后的外科手术需求也逐步得到释放，但是如果疫情在局部地区出现反弹，或境外疫情持续时间较长，仍将对公司的经营业绩造成一定不利影响。 （八）商誉减值风险 截至2022年6月末，公司商誉账面价值为53,212.13万元，其中因收购威克医疗、孜航精密、三丰原创产生的商誉分别为30,735.87万元、22,365.84万元和 110.41万元。公司已根据《企业会计准则第8号——资产减值》的相关规定对威克医疗、孜航精密、三丰原创产生的商誉分别进行减值测试，经测试，上述商誉均未发生减值。医疗器械行业长期处于增长态势，短期内需求存在一定的波动性，未来若因政策变动、市场竞争等因素发生重大不利变化，导致公司收购的子公司经营情况不及预期，使得其可收回金额低于账面价值，则公司的商誉存在减值风险，将对公司盈利能力产生重大不利影响。 可能对主要子公司威克医疗、孜航精密造成重大不利影响，从而导致公司商誉计提大额减值的影响因素如下： （1）新冠疫情的持续影响。发行人及子公司所在地常州若爆发新冠疫情，将对公司的生产经营将造成不利影响，公司可能会因当地防疫政策要求而无法正常开展生产经营活动，或者物流运输受到不利影响。另外，在疫情较为严重的地区，医院的择期外科手术会因此取消或推迟，从而减少对吻合器等外科手术医疗 器械的需求，导致公司吻合器产品销量下降，进而对吻合器零部件的销量亦造成不利影响。未来若疫情在较大范围内持续爆发，可能对威克医疗、孜航精密的经营业绩造成重大不利影响，导致公司计提商誉减值。 （2）产品价格下降的影响。2021年以来，国内部分省市、联盟已开始对吻合器产品实施带量采购，带量采购周期通常为1-2年，在带量采购实施初期将导致吻合器产品的销售价格下降，若子公司威克医疗未能实现销量的提升，将对公司盈利能力造成不利影响；另外，国内外市场竞争加剧，可能会导致吻合器及其零部件产品的销售价格下降，从而对威克医疗、孜航精密的盈利能力造成不利影响。 （3）重大质量事故或监督检查的影响。若公司的医疗器材产品出现重大质量事故导致产品召回，将对公司品牌声誉造成重大不利影响，从而影响产品销售，或者公司在日常监督或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，导致公司部分产品注册许可甚至生产经营许可被暂停或取消，将对主要子公司的经营业